Gabapentine Mylan 800 mg, tabletten

Gabapentine behoort tot een groep geneesmiddelen die gebruikt worden om epilepsie en perifere neuropathische pijn (lang aanhoudende pijn door beschadiging van de zenuwen) te behandelen.

Epilepsie: Gabapentine wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende vormen van epilepsie (aanvallen die in eerste instantie tot bepaalde delen van de hersenen beperkt blijven, ongeacht of de aanval zich uitbreidt naar andere delen van de hersenen). Uw arts zal u gabapentine voorschrijven voor de behandeling van uw epilepsie wanneer uw toestand met de huidige behandeling niet volledig onder controle wordt gehouden. U dient gabapentine te gebruiken in aanvulling op uw huidige behandeling, tenzij uw arts anders voorschrijft. Gabapentine kan ook op zichzelf worden gebruikt om volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar te behandelen.

Perifere neuropathische pijn: Gabapentine wordt gebruikt om lang aanhoudende pijn door beschadiging van de zenuwen te behandelen. Perifere neuropathische pijn (voornamelijk optredend in de armen en/of benen) kan worden veroorzaakt door diverse aandoeningen, zoals diabetes en gordelroos. De pijn kan worden omschreven als hete, brandende of kloppende pijn, pijnscheuten, steken, scherpe pijn, kramp, schrijnende pijn, tintelingen, een verdoofd gevoel, speldenprikken enz.

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

• wanneer u lijdt aan een nieraandoening. Uw arts kan een andere dosering voorschrijven;
• wanneer u gedialyseerd wordt (om afvalproducten uit uw bloed te verwijderen omdat uw nieren niet werken). Vertel uw arts wanneer u spierpijn en/of last krijgt van zwakte;

• wanneer u symptomen ontwikkelt zoals aanhoudende maagpijn, misselijkheid en braken, neem dan meteen contact op met uw arts omdat dit symptomen kunnen zijn van een acute ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).

Een klein aantal mensen dat behandeld werd met anti-epileptica zoals gabapentine, heeft gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord. Wanneer u op enig moment dergelijke gedachten heeft, neem dan direct contact op met uw arts.

Belangrijke informatie over mogelijke ernstige reacties

Een klein aantal mensen dat Gabapentine Mylan gebruikt, krijgt een allergische reactie of een mogelijk ernstige huidreactie, die zich kunnen ontwikkelen tot ernstigere problemen als ze niet worden behandeld. U moet deze symptomen kennen zodat u erop kunt letten wanneer u Gabapentine Mylan gebruikt.

Lees de beschrijving van deze symptomen in rubriek 4 van deze bijsluiter onder ‘Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u na inname van dit geneesmiddel één van de volgende symptomen ervaart, omdat deze ernstig kunnen zijn’.

Gebruikt u naast Gabapentine Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Geneesmiddelen die morfine bevatten

Wanneer u geneesmiddelen gebruikt die morfine bevatten, moet u dit aan uw arts of apotheker melden, omdat morfine het effect van gabapentine kan verhogen.

Middelen tegen maagzuur

Wanneer gabapentine tegelijkertijd wordt ingenomen met middelen tegen maagzuur die aluminium en magnesium bevatten, kan dit de opname van gabapentine uit de maag beperken. Daarom wordt aanbevolen gabapentine minstens twee uur na een middel tegen maagzuur in te nemen.

Gabapentine:

• Er wordt geen wisselwerking verwacht tussen gabapentine en andere anti-epileptische middelen of orale anticonceptiemiddelen (de pil).
• kan de uitslag van sommige laboratoriumonderzoeken beïnvloeden. Wanneer u voor onderzoek een urinemonster moet afgeven, vertel uw arts of het ziekenhuispersoneel wat u gebruikt.

Gabapentine kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gabapentine mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts anders voorschrijft. Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, dienen een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken.

Er zijn geen studies waarbij specifiek is gekeken naar het gebruik van gabapentine bij zwangere vrouwen. Daarentegen is bij het gebruik van andere geneesmiddelen om epileptische aanvallen te behandelen een toegenomen risico gemeld van schadelijkheid voor de baby in ontwikkeling, met name indien meer dan één epilepsiemiddel tegelijkertijd wordt gebruikt. Daarom dient u, indien mogelijk, te proberen om slechts één geneesmiddel tegen epileptische aanvallen te gebruiken tijdens de zwangerschap en alleen op advies van uw arts.

Stop niet plotseling met het gebruik van dit geneesmiddel aangezien dit kan leiden tot een doorbraakaanval die ernstige gevolgen kan hebben voor u en uw kind.

Waarschuw uw arts onmiddellijk wanneer u zwanger wordt, vermoedt dat u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden terwijl u gabapentine gebruikt.

Gabapentine, het werkzame bestanddeel van Gabapentine Mylan, gaat over in de moedermelk. Omdat het effect op het kind niet bekend is, wordt het geven van borstvoeding niet aanbevolen tijdens het gebruik van gabapentine.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Gabapentine kan duizeligheid, slaperigheid en vermoeidheid veroorzaken. Bestuur geen auto of ander voertuig, gebruik geen ingewikkelde machines of gereedschap en neem niet deel aan andere mogelijk gevaarlijke activiteiten totdat u weet of dit geneesmiddel uw vermogen om deze activiteiten uit te voeren beïnvloedt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts bepaalt welke dosis voor u geschikt is.

Raadpleeg uw arts of apotheker als u denkt dat het effect van gabapentine te sterk of te zwak is.

Wanneer u een oudere patiënt (ouder dan 65 jaar) bent, kunt u de normale dosis van gabapentine gebruiken, tenzij u nierproblemen heeft.

Perifere neuropathische pijn:

Volwassenen

Neem het door uw arts voorgeschreven aantal tabletten in. In de regel zal uw arts uw dosis langzaam opbouwen. De startdosis ligt meestal tussen 300 mg en 900 mg per dag. Vervolgens kan de dosis op voorschrift van uw arts stapsgewijs worden verhoogd tot maximaal 3600 mg per dag. Uw arts zal u vertellen deze in te nemen in drie afzonderlijke giften, dat wil zeggen 's ochtends, 's middags en

's avonds.

Epilepsie:

Volwassenen en jongeren tot 18 jaar:

Neem het voorgeschreven aantal tabletten in. In de regel zal uw arts uw dosis langzaam opbouwen. De startdosis ligt meestal tussen 300 mg en 900 mg per dag. Vervolgens kan de dosis op voorschrift van uw arts stapsgewijs worden verhoogd tot maximaal 3600 mg per dag. Uw arts zal u vertellen deze in te nemen in drie afzonderlijke giften, dat wil zeggen 's ochtends, 's middags en 's avonds.

Kinderen van 6 jaar en ouder:

Welke dosis uw kind krijgt, bepaalt uw arts op basis van het gewicht van uw kind. De behandeling wordt gestart met een lage begindosis die geleidelijk wordt verhoogd in een periode van ongeveer 3 dagen. De gebruikelijke dosis om epilepsie onder controle te houden is 25-35 mg per kg per dag. Meestal worden de tabletten in drie afzonderlijke giften verspreid over de dag ingenomen, meestal één 's ochtends, één 's middags en één ’s avonds.

Wanneer u nierproblemen heeft of dialyse ondergaat

Uw arts kan u een ander doseringsschema en/of andere dosis voorschrijven wanneer u last heeft van uw nieren of wanneer u gedialyseerd wordt.

Gabapentine wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar.

Wijze van toediening

Gebapentine Mylan is voor oraal gebruik. Neem de tabletten in hun geheel in met een ruime hoeveelheid water. Ze kunnen verdeeld worden in gelijke helften, afhankelijk van de dosering die u nodig heeft.

Blijf gabapentine gebruiken tot uw arts zegt dat u mag stoppen.

Bij innames die hoger zijn dan aanbevolen kan een toename van de bijwerkingen optreden zoals bewusteloosheid, duizeligheid, dubbel zien, onduidelijk praten, slaperigheid en diarree.

Waarschuw onmiddellijk uw arts of ga naar de spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem de tabletten die u niet heeft ingenomen, samen met de verpakking en het etiket mee, zodat men in het ziekenhuis gemakkelijk kan zien welk geneesmiddel u heeft ingenomen.

Wanneer u een dosis vergeet in te nemen, neem die dan zo snel mogelijk wanneer u het zich herinnert, behalve wanneer het al tijd is voor uw volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop alleen met het gebruik van gabapentine wanneer uw arts dit voorschrijft. Wanneer uw behandeling wordt stopgezet, moet u de dosering geleidelijk afbouwen over een periode van minimaal 1 week. Wanneer u plotseling of voordat uw arts dit aangeeft stopt met het gebruik van gabapentine, is er een toegenomen kans op aanvallen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u één van de volgende symptomen krijgt na inname van dit geneesmiddel omdat deze ernstig kunnen zijn:

• ernstige huidreacties waarvoor onmiddellijk medische hulp moet worden ingeschakeld, zoals zwelling van de lippen en het gezicht, huiduitslag en roodheid en/of haaruitval (dit kunnen verschijnselen zijn van een ernstige allergische reactie);
• aanhoudende maagpijn, misselijkheid en braken, omdat dit verschijnselen kunnen zijn van een acute ontsteking van de alvleesklier;
• gabapentine kan een ernstige of levensbedreigende allergische overgevoeligheid veroorzaken, die van invloed kan zijn op uw huid of andere delen van uw lichaam zoals uw lever of uw bloedcellen. U kunt wel of geen huiduitslag krijgen als u dit soort overgevoeligheid krijgt. Misschien moet u in het ziekenhuis worden opgenomen of moet u stoppen met het gebruik van gabapentine.

Neem direct contact op met uw arts als u een van de volgende verschijnselen krijgt:

• huiduitslag;

• galbulten;
• koorts;
• zwelling van de klieren die niet minder wordt;
• zwelling van uw lip en tong;
• gele verkleuring van uw huid of oogwit;
• ongebruikelijke blauwe plekken of bloedingen;
• ernstige vermoeidheid of zwakte;
• onverwachte spierpijn;
• veelvuldige besmettingen met bacteriën of virussen (infecties).

Deze verschijnselen kunnen de eerste tekenen van een ernstige reactie zijn. Een arts moet u onderzoeken om te beslissen of u door moet gaan met het gebruik van gabapentine.

Wanneer u gedialyseerd wordt, vertel uw arts wanneer u spierpijn en/of zwakte ervaart.

Andere bijwerkingen zijn:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (waar meer dan 1 op de 10 gebruikers last van hebben):

• virus infectie;
• slaperigheid, duizeligheid, gebrek aan coördinatie;
• zich moe voelen, koorts.

Vaak voorkomende bijwerkingen (waar 1 tot 10 op de 100 gebruikers last van hebben):

• longontsteking, luchtweginfecties, infectie van de urinewegen, oorontsteking of andere infecties;
• laag aantal witte bloedlichaampjes;
• gebrek aan eetlust, toegenomen eetlust;
• woedeaanvallen gericht op anderen, verwardheid, stemmingswisselingen, depressie, angst, zenuwachtigheid, moeite met denken;
• stuipen, spastische bewegingen, moeite met praten, geheugenverlies, trillen, slapeloosheid, hoofdpijn, gevoelige huid, verminderde gewaarwording (verdoofd gevoel), coördinatiestoornissen, ongewone oogbewegingen, toegenomen, verminderde of afwezige reflexen;
• wazig zien, dubbel zien;
• draaierigheid;
• hoge bloeddruk, blozen of vaatverwijding;
• moeite met ademen, bronchitis, zere keel, hoesten, droge neus;
• braken, misselijkheid, tandproblemen, ontstoken tandvlees, diarree, maagpijn, maag- en darmstoornissen, verstopping, droge mond of keel, winderigheid;
• zwelling van het gezicht, blauwe plekken, huiduitslag, jeuk, acne;
• gewrichtspijn, spierpijn, rugpijn, spiertrekkingen;
• erectieproblemen;
• zwelling van armen en benen of zwelling die het gezicht, de romp en de ledematen betreft, moeite met lopen, slapte, pijn, zich ziek voelen, griepachtige symptomen;
• afname van het aantal witte bloedlichaampjes, gewichtstoename;
• onopzettelijk letsel, botbreuk, schaafverwonding.

Soms voorkomende bijwerkingen (waar 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers last van hebben):

• allergische reactie, bijvoorbeeld netelroos;
• verminderde beweging;
• snelle hartslag;
• zwelling van bijvoorbeeld het gezicht, de romp en de ledematen;
• abnormale resultaten van bloedtesten die op leverproblemen zouden kunnen duiden.

Sinds het middel op de markt verkrijgbaar is zijn de volgende bijwerkingen gemeld:

• afname van het aantal bloedplaatjes (cellen die de bloedstolling bevorderen);
• hallucinaties;
• problemen met abnormale bewegingen, zoals kronkelen, spastische bewegingen en stijfheid;
• oorsuizingen;
• een aantal bijwerkingen die gelijktijdig optreden waaronder opgezwollen klieren (kleine bobbeltjes onder de huid), koorts, huiduitslag en ontsteking van de lever;
• ontsteking van de lever, geel worden van de huid en ogen (geelzucht);
• ernstige huidreacties waarvoor onmiddellijk medische hulp moet worden ingeschakeld, zwelling van de lippen en het gezicht, huiduitslag en roodheid en/of haaruitval;
• acuut nierfalen, incontinentie;
• toegenomen weefsel bij de borsten, vergrote borsten;
• bijwerkingen als gevolg van het plotseling stoppen van gabapentine (angst, slapeloosheid, misselijkheid, pijn, zweten), pijn op de borst;
• schommelingen in de bloedsuikerspiegel bij patiënten met suikerziekte.

Bovendien werden in klinische studies bij kinderen vaak agressief gedrag en spastische bewegingen gemeld.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is gabapentine.
• Elke tablet bevat 600 mg gabapentine.
• Elke tablet bevat 800 mg gabapentine.
• De andere stoffen in dit middel zijn hydroxypropylcellulose, mannitol, poloxameer 407, crospovidon (type A), talk en magnesiumstearaat.

Gabapentine Mylan 600 mg: witte tot gebroken witte, ovale, bolvormige, ongecoate tabletten met afgeronde randen met een imprint ”Mylan” op de ene zijde en “G” links van de breukgleuf en “24” rechts van de breukgleuf op de andere zijde.

De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.

Gabapentine Mylan 800 mg: witte tot gebroken witte, ovale, bolvormige, ongecoate tabletten met afgeronde randen met een imprint “Mylan” op de ene zijde en “G” links van de breukgleuf en “25” rechts van de breukgleuf op de andere zijde.

De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.

Gabapentine Mylan is beschikbaar in witte, ondoorzichtige HDPE tablettenflacons met witte, ondoorzichtige polypropyleen dop met droogmiddel (silicagel) met 20, 30, 45, 50, 90 en 100 tabletten.

OPA/Al/PVC blisters in verpakkingen van 20, 30, 45, 50, 60, 90, 100, 200, 250 en 500 tabletten.

Geperforeerde OPA/Al/PVC-blisterverpakkingen voor toediening per dosis in verpakkingen van 90x1 en 500x1 tablet.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Dit middel is ingeschreven in het register onder nummer RVG 107978 (600 mg) en RVG 107979 (800 mg).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder:

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikant vrijgifte:

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ierland

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België	Gabapentine Mylan Pharma 600 mg & 800 mg tabletten
Duitsland	Gabapentin dura 600mg & 800mg tabletten
Finland	Gabamyl 600 mg & 800 mg tabletit
Frankrijk	Gabapentine Mylan Pharma 600 mg & 800 mg comprimés
Griekenland	Gabapentin / Generics 600 mg & 800 mg tablets
Nederland	Gabapentine Mylan 600 mg & 800 mg, tabletten
Oostenrijk	Gabapentin Mylan 600mg & 800mg tabletten
Polen	Gabamyl 600 mg & 800 mg tabletki
Portugal	Gabapentina Vale
Spanje	Gabapentina Mylan 600mg & 800mg compromidos EFG
Verenigd Koninkrijk	Gabapentin 600 mg & 800 mg tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2013