Gabapentine Apotex 100 mg, capsules, hard

Gabapentine behoort tot een groep geneesmiddelen die gebruikt worden om epilepsie en perifere neuropathische pijn te behandelen.

Het werkzame bestanddeel in Gabapentine Apotex is gabapentine.

Gabapentine Apotex wordt gebruikt voor de behandeling van:

Diverse vormen van epilepsie (aanvallen die in eerste instantie tot bepaalde delen van de hersenen beperkt blijven, ongeacht of de aanval zich uitbreidt naar andere delen van de hersenen). Uw arts zal u gabapentine voorschrijven voor de behandeling van uw epilepsie als uw toestand met de huidige behandeling niet volledig onder controle wordt gehouden. U dient gabapentine te gebruiken in aanvulling op uw huidige behandeling, tenzij uw arts anders voorschrijft. Gabapentine kan ook op zichzelf worden gebruikt om volwassenen en kinderen boven 12 jaar te behandelen.

Perifere neuropathische pijn (lang aanhoudende pijn door beschadiging van de zenuwen). Perifere neuropathische pijn (voornamelijk optredend in de armen en/of benen) kan worden veroorzaakt door diverse aandoeningen, zoals diabetes en gordelroos. De pijn kan worden omschreven als hete, brandende of kloppende pijn, pijnscheuten, steken, scherpe pijn, kramp, schrijnende pijn, tintelingen, verstijving, speldenprikken enz.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

• als u lijdt aan een nieraandoening kan uw arts u een ander doseerschema voorschrijven
• als uw bloed gedialyseerd moet worden (om afvalstoffen te verwijderen vanwege een nieraandoening), informeer dan uw arts als er bij u spierpijn en/of -zwakte optreedt
• als u symptomen ontwikkelt zoals aanhoudende maagpijn, als u zich ziek voelt of ziek bent, neem dan meteen contact op met uw arts aangezien dit symptomen kunnen zijn van acute pancreatitis (een ontstoken alvleesklier).

Een klein aantal mensen, dat behandeld werd met anti-epileptica zoals gabapentine, heeft ook gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord. Als u op enig moment dergelijke gedachten heeft, neem dan direct contact op met uw arts.

Belangrijke informatie over mogelijke ernstige reacties

Een klein aantal mensen dat Gabapentine Apotex gebruikt, krijgt een allergische reactie of een mogelijk ernstige huidreactie, die zich kunnen ontwikkelen tot ernstigere problemen als ze niet worden behandeld. U moet deze symptomen kennen zodat u erop kunt letten wanneer u Gabapentine Apotex gebruikt.

Lees de beschrijving van deze symptomen in rubriek 4 van deze bijsluiter onder ‘Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u na inname van dit geneesmiddel één van de volgende symptomen ervaart, aangezien deze ernstig kunnen zijn’

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Gabapentine Apotex nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Geneesmiddelen die morfine bevatten

Als u geneesmiddelen gebruikt die morfine bevatten, moet u dit aan uw arts of apotheker melden, omdat morfine het effect van gabapentine kan verhogen.

Middelen tegen maagzuur tegen indigestie

Als gabapentine tegelijkertijd wordt ingenomen met middelen tegen maagzuur die aluminium en magnesium bevatten, kan dit de opname van gabapentine uit de maag beperken. Daarom wordt aanbevolen gabapentine minstens twee uur na een middel tegen maagzuur in te nemen.

Gabapentine Apotex:

• Er wordt geen interactie verwacht tussen gabapentine en andere anti-epileptische middelen of orale anticonceptiemiddelen.
• kan de uitslag van sommige laboratoriumonderzoeken beïnvloeden. Als u voor onderzoek een urinemonster moet afgeven, vertel uw arts of ziekenhuis dan wat u gebruikt.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Gabapentine Apotex kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Zwangerschap

Gabapentine mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts anders voorschrijft. Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, dienen een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken.

Er zijn geen studies waarbij specifiek is gekeken naar het gebruik van gabapentine bij zwangere vrouwen. Daarentegen is bij het gebruik van andere geneesmiddelen om epileptische aanvallen te behandelen een toegenomen risico gemeld van schadelijkheid bij de foetus, met name indien meer dan één epilepsiemiddel is genomen op hetzelfde tijdstip. Daarom dient u, indien mogelijk en alleen op advies van uw arts, te proberen om slechts één geneesmiddel tegen epileptische aanvallen te gebruiken tijdens de zwangerschap en alleen op advies van uw arts.

Waarschuw uw arts onmiddellijk wanneer u zwanger wordt, vermoedt dat u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden terwijl u gabapentine gebruikt. Stop niet plotseling met het gebruik van dit geneesmiddel aangezien dit kan leiden tot doorbraakaanvallen die ernstige gevolgen kunnen hebben voor u en uw kind.

Borstvoeding

Gabapentine, het werkzame bestanddeel van Gabapentine Apotex, wordt uitgescheiden in moedermelk. Omdat het effect op de zuigeling niet bekend is, wordt het geven van borstvoeding niet aanbevolen tijdens het gebruik van Gabapentine Apotex.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Gabapentine kan duizeligheid, draaierigheid en vermoeidheid veroorzaken. U mag geen voertuig besturen, ingewikkelde machines bedienen en andere mogelijk gevaarlijke activiteiten ondernemen totdat u weet of dit geneesmiddel uw vermogen om deze activiteiten uit te voeren beïnvloedt.

Gabapentine Apotex bevat lactose.

Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde soorten suiker niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts bepaalt welke dosis voor u geschikt is.

Raadpleeg uw arts of apotheker als u denkt dat het effect van Gabapentine Apotex te sterk of te zwak is.

Wanneer u een oudere patiënt (ouder dan 65 jaar) bent, kunt u Gabapentine Apotex normaal gebruiken, tenzij u last hebt van uw nieren.Hebt u nierproblemen, dan kan uw arts u een ander doseringsschema en/of andere dosis voorschrijven.

Blijf Gabapentine Apotex gebruiken tot uw arts zegt dat u mag stoppen.

Wijze en route van toediening

Gabapentine Apotex is bestemd voor inname via de mond. Neem de capsules altijd in hun geheel in met een ruime hoeveelheid water.

Epilepsie, de gebruikelijke dosering is:

Volwassenen en adolescenten:

Neem het voorgeschreven aantal capsules in. In de regel zal uw arts uw dosis langzaam opbouwen. De startdosis ligt meestal tussen 300 mg en 900 mg per dag. Vervolgens kan de dosis stapsgewijs worden verhoogd tot maximaal 3600 mg per dag. Uw arts zal u vertellen deze in te nemen in drie verdeelde giften, bv. 's ochtends, 's middags en 's avonds.

Kinderen van 6 jaar en ouder:

Welke dosis uw kind krijgt, bepaalt uw arts op basis van het gewicht van uw kind. De behandeling wordt gestart met een lage begindosis die geleidelijk wordt verhoogd in een periode van gemiddeld 3 dagen. De gebruikelijke dosis om epilepsie onder controle te houden is 25-35 mg/kg/dag. Meestal worden de capsules in drie verdeelde giften verspreid over de dag ingenomen, meestal één 's ochtends, één 's middags en één 's avonds).

Gabapentine Apotex wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar.

Perifere neuropathische pijn, de gebruikelijke dosering is:

Volwassenen:

Neem het door uw arts voorgeschreven aantal capsules in. In de regel zal uw arts uw dosis langzaam opbouwen. De startdosis ligt meestal tussen 300 mg en 900 mg per dag. Vervolgens kan de dosis stapsgewijs worden verhoogd tot maximaal 3600 mg per dag. Uw arts zal u vertellen deze in te nemen in drie verdeelde giften, bv. 's ochtends, 's middags en 's avonds.

Als u lijdt aan een nieraandoening of als uw bloed gedialyseerd moet worden

Uw arts kan een ander doseerschema en/of een andere dosis voorschrijven als u een aandoening aan uw nieren heeft of als uw bloed gedialyseerd moet worden.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Inname van doses die hoger zijn dan aanbevolen, kan leiden tot een verhoogde kans op bijwerkingen inclusief bewustzijnsverlies, duizeligheid, dubbelzien, onduidelijke spraak, slaperigheid en diarree. Waarschuw onmiddellijk uw arts of ga naar de spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u meer Gabapentine Apotex inneemt dan uw arts voorschreef.

Neem de capsules die u niet had ingenomen, samen met de verpakking en het etiket mee zodat men in het ziekenhuis gemakkelijk kan zien welk geneesmiddel u hebt ingenomen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een dosis vergeet in te nemen, neem die dan zo snel mogelijk wanneer u het zich herinnert, behalve als het al tijd is voor uw volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van Gabapentine Apotex

Stop alleen met het gebruik van gabapentine als uw arts dit voorschrijft. Als uw behandeling wordt stopgezet, moet u de dosering geleidelijk afbouwen over een periode van minimaal 1 week. Als u plotseling of voordat uw arts dit aangeeft stopt met het gebruik van gabapentine, is er een toegenomen kans op aanvallen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u na inname van dit geneesmiddel één van de volgende symptomen ervaart, aangezien deze ernstig kunnen zijn:

• ernstige huidreacties waarvoor onmiddellijk medische hulp moet worden ingeschakeld, zwelling van de lippen en het gezicht, huiduitslag en roodheid en/of haaruitval (dit kunnen symptomen zijn van een ernstige allergische reactie)
• aanhoudende buikpijn, zich ziek voelen en ziek zijn, aangezien dit symptomen kunnen zijn van acute pancreatitis (een ontstoken alvleesklier)
• Gabapentine Apotex kan een ernstige of levensbedreigende allergische overgevoeligheid veroorzaken, die van invloed kan zijn op uw huid of andere delen van uw lichaam zoals uw lever of uw bloedcellen.

U kunt wel of geen huiduitslag krijgen als u dit soort overgevoeligheid krijgt. Misschien moet u in het ziekenhuis worden opgenomen of moet u stoppen met Gabapentine Apotex. Neem direct contact op met uw arts als u een van de volgende verschijnselen krijgt:

• • huiduitslag
  • galbulten
  • koorts
  • zwelling van de klieren die niet minder wordt
  • zwelling van uw lip en tong
  • gele verkleuring van uw huid of oogwit
  • ongebruikelijke blauwe plekken of bloedingen
  • ernstige vermoeidheid of zwakte
  • onverwachte spierpijn
  • veelvuldige besmettingen met bacteriën of virussen (infecties)

Deze verschijnselen kunnen de eerste tekenen van een ernstige reactie zijn. Een arts moet u onderzoeken om te beslissen of u door moet gaan met het gebruik van Gabapentine Apotex.

Als u hemodialyse moet ondergaan, informeer dan uw arts als er bij u spierpijn en/of -zwakte optreedt.

Andere bijwerkingen zijn:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (waar meer dan 1 op de 10 mensen last van kan hebben):

• Virale infectie
• Slaperigheid, duizeligheid, gebrek aan coördinatie
• Zich moe voelen, koorts

Vaak voorkomende bijwerkingen ( waar meer dan 1 op de 100 mensen last van kan hebben):

• Longontsteking, luchtweginfectie, infectie in de urinewegen, infectie, oorontsteking of andere infecties
• Laag aantal witte bloedlichaampjes
• Anorexia, toegenomen eetlust
• Woedeaanvallen gericht op anderen, verwarring, stemmingswisselingen, depressie, angst, zenuwachtigheid, , moeite met denken
• Convulsies, spastische bewegingen, moeite met praten, geheugenverlies, trillen, slapeloosheid, hoofdpijn, gevoelige huid, verminderde gewaarwording (verdoofd gevoel), coördinatiestoornissen, ongewone oogbewegingen, toegenomen, verminderde of afwezige reflexen,
• Wazig zien, dubbel zien
• Duizeligheid
• Hoge bloeddruk, blozen of vaatverwijding
• Moeite met ademen, bronchitis, zere keel, hoesten, droge neus

• Braken (ziek zijn), misselijkheid (zich ziek voelen), tandproblemen, ontstoken tandvlees, diarree, maagpijn, maag- en darmstoornissen, verstopping, droge mond of keel, winderigheid
• Zwelling van het gezicht, blauwe plekken, huiduitslag, jeuk, acne,
• Gewrichtspijn, spierpijn, rugpijn, spiertrekkingen
• Erectieproblemen (impotentie)
• Zwelling van armen en benen, moeite met lopen, slapte, pijn, zich ziek voelen, griepachtige symptomen
• Afname van het aantal witte bloedlichaampjes, gewichtstoename,
• Onopzettelijk letstel, botbreuk, schaafverwonding

Bovendien werden in klinische studies bij kinderen vaak agressief gedrag en spastische bewegingen gemeld.

Soms voorkomende bijwerkingen (waar meer dan 1 op de 1.000 mensen last van kan hebben):

• Allergische reactie, bijvoorbeeld netelroos
• Verminderde beweging
• Snelle hartslag
• Zwelling die het gezicht, de romp en de ledematen betreft
• Abnormale resultaten van bloedtesten die op leverproblemen zouden kunnen duiden.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld nadat het middel op de markt werd gebracht:

• Afname van bloedplaatjes (cellen die de bloedstolling bevorderen)
• Hallucinaties
• Problemen met abnormale bewegingen, zoals kronkelen, spastische bewegingen en stijfheid
• Oorsuizingen
• Een groep van bijwerkingen die kunnen bestaan uit gezwollen lymfeklieren (geïsoleerde kleine bulten onder de huid), koorts, huiduitslag, en ontsteking van de lever.
• Geel kleuren van huid en ogen (geelzucht)
• Ontsteking van de lever
• Acute nierinsufficiëntie, incontinentie
• Vergroting van het borstweefsel, borstvergroting
• Bijwerkingen als gevolg van abrupt stoppen met het gebruik van gabapentine (angst, slapeloosheid, zich ziek voelen, pijn, zweten), pijn op de borst
• Schommelingen in de bloedsuikerspiegel bij patiënten met diabetes

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl.

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Bewaar de capsules in de originele verpakking op een droge plaats. Bewaren beneden 30°C.

Houd het geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is gabapentine. Elke capsule bevat 100, 300 of 400 mg gabapentine. De andere stoffen in dit middel zijn: lactose, maïszetmeel, talk (E553b), titaandioxide (E171) en gelatine (E485). In de capsules van 300 en 400 mg is ijzeroxide (E172) als kleurstof gebruikt.

Hoe ziet Gabapentine Apotex 100/300/400 mg er uit en wat zit er in een verpakking

De capsules van 100 mg, 300 mg en 400 mg zijn respectievelijk wit, geel en oranje van kleur. De capsules zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 30, 50, 60, 90, 100 en 250 stuks. Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Apotex Europe BV

Darwinweg 20 2333 CR Leiden Nederland

Voor informatie: Apotex Nederland BV Postbus 408

2300 AK Leiden Nederland

Tel. nr.: 071 524 3100

Fabrikant:

Apotex Nederland BV

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Nederland

Het geneesmiddel is ingeschreven in het register onder:

RVG 29941 Gabapentine Apotex 100 mg, capsules, hard

RVG 29942 Gabapentine Apotex 300 mg, capsules, hard

RVG 29943 Gabapentine Apotex 400 mg, capsules, hard

Deze bijsluiter is goedgekeurd in oktober 2013