Gabapentine Mylan 600 mg, filmomhulde tabletten

Gabapentine behoort tot een groep geneesmiddelen die gebruikt worden om epilepsie en perifere neuropathische pijn (lang aanhoudende pijn door beschadiging van de zenuwen) te behandelen.

Epilepsie: Gabapentine wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende vormen van epilepsie (aanvallen die in eerste instantie tot bepaalde delen van de hersenen beperkt blijven, ongeacht of de aanval zich uitbreidt naar andere delen van de hersenen). Uw arts zal u gabapentine voorschrijven voor de behandeling van uw epilepsie wanneer uw toestand met de huidige behandeling niet volledig onder controle wordt gehouden. U dient gabapentine te gebruiken in aanvulling op uw huidige behandeling, tenzij uw arts anders voorschrijft. Gabapentine kan ook op zichzelf worden gebruikt om volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar te behandelen.

Perifere neuropathische pijn: Gabapentine wordt gebruikt om lang aanhoudende pijn door beschadiging van de zenuwen te behandelen. Perifere neuropathische pijn (voornamelijk optredend in de armen en/of benen) kan worden veroorzaakt door diverse aandoeningen, zoals diabetes en gordelroos. De pijn kan worden omschreven als hete, brandende of kloppende pijn, pijnscheuten, steken, scherpe pijn, kramp, schrijnende pijn, tintelingen, een verdoofd gevoel, speldenprikken enz.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• wanneer u lijdt aan een nieraandoening;
• wanneer u symptomen ontwikkelt zoals aanhoudende maagpijn, misselijkheid en braken, neem dan meteen contact op met uw arts.

Een klein aantal mensen dat behandeld werd met anti-epileptica zoals gabapentine, heeft gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord. Wanneer u op enig moment dergelijke gedachten heeft, neem dan direct contact op met uw arts.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast gabapentine nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Wanneer u geneesmiddelen gebruikt die morfine bevatten, moet u dit aan uw arts of apotheker melden, omdat morfine het effect van gabapentine kan verhogen.

Er wordt geen interactie verwacht tussen gabapentine en andere anti-epileptische middelen of orale anticonceptiemiddelen (de pil).

Gabapentine kan de uitslag van sommige laboratoriumonderzoeken beïnvloeden. Wanneer u voor onderzoek een urinemonster moet afgeven, vertel uw arts of het ziekenhuispersoneel dan dat u Gabapentine Mylan gebruikt.

Wanneer gabapentine tegelijkertijd wordt ingenomen met middelen tegen maagzuur die aluminium en magnesium bevatten, kan dit de opname van gabapentine uit de maag beperken. Daarom wordt aanbevolen gabapentine minstens twee uur na een middel tegen maagzuur in te nemen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Gabapentine kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Gabapentine mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts anders voorschrijft. Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, dienen een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken.

Er zijn geen studies waarbij specifiek is gekeken naar het gebruik van gabapentine bij zwangere vrouwen. Daarentegen is bij het gebruik van andere geneesmiddelen om epileptische aanvallen te behandelen een toegenomen risico gemeld van schadelijkheid voor de baby in ontwikkeling, met name indien meer dan één epilepsiemiddel tegelijkertijd wordt gebruikt. Daarom dient u, indien mogelijk, te proberen om slechts één geneesmiddel tegen epileptische aanvallen te gebruiken tijdens de zwangerschap en alleen op advies van uw arts.

Stop niet plotseling met het gebruik van dit geneesmiddel aangezien dit kan leiden tot een doorbraakaanval die ernstige gevolgen kan hebben voor u en uw kind.

Waarschuw uw arts onmiddellijk wanneer u zwanger wordt, vermoedt dat u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden terwijl u gabapentine gebruikt.

Gabapentine, het werkzame bestanddeel van Gabapentine Mylan, gaat over in de moedermelk. Omdat het effect op het kind niet bekend is, wordt het geven van borstvoeding niet aanbevolen tijdens het gebruik van gabapentine.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Gabapentine kan duizeligheid, slaperigheid en vermoeidheid veroorzaken. Bestuur geen auto of ander voertuig, gebruik geen ingewikkelde machines of gereedschap en neem niet deel aan andere mogelijk gevaarlijke activiteiten totdat u weet of dit geneesmiddel uw vermogen om deze activiteiten uit te voeren beïnvloedt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts bepaalt welke dosis voor u geschikt is.

Raadpleeg uw arts of apotheker als u denkt dat het effect van gabapentine te sterk of te zwak is.

Wanneer u een oudere patiënt (ouder dan 65 jaar) bent, kunt u de normale dosis van gabapentine gebruiken, tenzij u nierproblemen heeft.

Heeft u nierproblemen, dan kan uw arts u een ander doseringsschema en/of andere dosis voorschrijven.

Neem de tabletten altijd in hun geheel in met een ruime hoeveelheid water.

Blijf gabapentine gebruiken tot uw arts zegt dat u mag stoppen.

Perifere neuropathische pijn:

Neem het door uw arts voorgeschreven aantal tabletten in. In de regel zal uw arts uw dosis langzaam opbouwen. De startdosis ligt meestal tussen 300 mg en 900 mg per dag. Vervolgens kan de dosis op voorschrift van uw arts stapsgewijs worden verhoogd tot maximaal 3600 mg per dag. Uw arts zal u vertellen deze in te nemen in drie afzonderlijke giften, dat wil zeggen 's ochtends, 's middags en

's avonds.

Epilepsie:

Volwassenen en adolescenten:

Neem het voorgeschreven aantal tabletten in. In de regel zal uw arts uw dosis langzaam opbouwen. De startdosis ligt meestal tussen 300 mg en 900 mg per dag. Vervolgens kan de dosis op voorschrift van uw arts stapsgewijs worden verhoogd tot maximaal 3600 mg per dag. Uw arts zal u vertellen deze in te nemen in drie afzonderlijke giften, dat wil zeggen 's ochtends, 's middags en 's avonds.

Kinderen van 6 jaar en ouder:

Welke dosis uw kind krijgt, bepaalt uw arts op basis van het gewicht van uw kind. De behandeling wordt gestart met een lage begindosis die geleidelijk wordt verhoogd in een periode van ongeveer 3 dagen. De gebruikelijke dosis om epilepsie onder controle te houden is 25-35 mg per kg per dag.

Meestal worden de tabletten in drie afzonderlijke giften verspreid over de dag ingenomen, meestal één 's ochtends, één 's middags en één ’s avonds.

Gabapentine wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar.

De 600 mg en 800 mg tabletten kunnen verdeeld worden in gelijke helften. Gabapentine is ook beschikbaar in sterktes van 100 mg en 300 mg.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Waarschuw onmiddellijk uw arts of ga naar de spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem de tabletten die u niet heeft ingenomen, samen met de verpakking en het etiket mee, zodat men in het ziekenhuis gemakkelijk kan zien welk geneesmiddel u heeft ingenomen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Wanneer u een dosis vergeet in te nemen, neem die dan zo snel mogelijk wanneer u het zich herinnert, behalve wanneer het al tijd is voor uw volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop alleen met het gebruik van gabapentine wanneer uw arts dit voorschrijft. Wanneer uw behandeling wordt stopgezet, moet u de dosering geleidelijk afbouwen over een periode van minimaal 1 week. Wanneer u plotseling of voordat uw arts dit aangeeft stopt met het gebruik van gabapentine, is er een toegenomen kans op aanvallen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Gabapentine Mylan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (waar meer dan 1 op de 10 mensen last van kunnen hebben):

• virus infectie;
• slaperigheid, duizeligheid, gebrek aan coördinatie;
• zich moe voelen, koorts.

Vaak voorkomende bijwerkingen (waar meer dan 1 op de 100 mensen last van kunnen hebben):

• longontsteking, luchtweginfecties, infectie van de urinewegen, oorontsteking of andere infecties;
• laag aantal witte bloedlichaampjes;
• gebrek aan eetlust, toegenomen eetlust;
• woedeaanvallen gericht op anderen, verwardheid, stemmingswisselingen, depressie, angst, zenuwachtigheid, moeite met denken;
• convulsies, spastische bewegingen, moeite met praten, geheugenverlies, trillen, slapeloosheid, hoofdpijn, gevoelige huid, verminderde gewaarwording (verdoofd gevoel), coördinatiestoornissen, ongewone oogbewegingen, toegenomen, verminderde of afwezige reflexen;
• wazig zien, dubbel zien;
• draaierigheid;
• hoge bloeddruk, blozen of vaatverwijding;
• moeite met ademen, bronchitis, zere keel, hoesten, droge neus;
• braken, misselijkheid, tandproblemen, ontstoken tandvlees, diarree, maagpijn, maag- en darmstoornissen, verstopping, droge mond of keel, winderigheid;
• zwelling van het gezicht, blauwe plekken, huiduitslag, jeuk, acne;
• gewrichtspijn, spierpijn, rugpijn, spiertrekkingen;
• incontinentie;
• erectieproblemen;
• zwelling van armen en benen of zwelling die het gezicht, de romp en de ledematen betreft, moeite met lopen, slapte, pijn, zich ziek voelen, griepachtige symptomen;
• afname van het aantal witte bloedlichaampjes, gewichtstoename;
• onopzettelijk letsel, botbreuk, schaafverwonding.

Zelden voorkomende bijwerkingen (waar meer dan 1 op de 1.000 mensen last van kunnen hebben):

• afname van het aantal bloedplaatjes (cellen die de bloedstolling bevorderen);
• allergische reactie, bijvoorbeeld netelroos;
• hallucinaties;
• problemen met abnormale bewegingen, zoals kronkelen, spastische bewegingen en stijfheid;
• oorsuizingen;
• snelle hartslag;
• ontsteking van de alvleesklier;
• ontsteking van de lever, geel worden van de huid en ogen (geelzucht);
• ernstige huidreacties waarvoor onmiddellijk medische hulp moet worden ingeschakeld, zwelling van de lippen en het gezicht, huiduitslag en roodheid en/of haaruitval;
• acuut nierfalen;
• bijwerkingen als gevolg van het plotseling stoppen van gabapentine (angst, slapeloosheid, misselijkheid, pijn, zweten), pijn op de borst;
• schommelingen in de bloedsuikerspiegel bij patiënten met suikerziekte, abnormale resultaten van bloedtesten die op leverproblemen zouden kunnen duiden.

Bovendien werden in klinische studies bij kinderen vaak agressief gedrag en spastische bewegingen gemeld.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is gabapentine.
• De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, gehydrogeneerde castorolie, natriumlaurylsulfaat en magnesiumstearaat. De filmcoating bestaat uit microkristallijne cellulose, carrageenan, macrogol, hydroxyethylcellulose, maltodextrine en titaandioxide (E171).

Hoe ziet Gabapentine Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Gabapentine Mylan 600 mg, filmomhulde tablet: witte, langwerpige, bolvormige, filmomhulde tabletten met een breukgleuf aan beide zijden.

Gabapentine Mylan 800 mg, filmomhulde tablet: witte, langwerpige, bolvormige, filmomhulde tabletten met een breukgleuf aan één zijde.

Gabapentine Mylan is beschikbaar in blisters van 10 tabletten, in verpakkingen van 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 200 en 500 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Dit middel is ingeschreven in het register onder nummer 600 mg RVG 101914

800 mg RVG 101923

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk	‘Gabapentin Arcana 600 mg & 800 mg – Filmtabletten’
België	‘Gabapentine Mylan 600 mg & 800 mg Filmomhulde Tabletten’’
Cyprus	‘Gabapentin/Generics 600 mg & 800 mg Tablets’
Griekenland	‘Gabapentin/Generics 600 mg & 800 mg Tablets’
Polen	‘Izumyl’
Portugal	‘Gabapentin Anova’

Nederland	‘Gabapentine Mylan 600 mg & 800 mg Filmomhulde Tabletten’
Verenigd Koninkrijk	‘Gabapentin 600 mg & 800 mg Film-coated Tablets’

Deze bijsluiter is goedgekeurd in oktober 2010