Fycompa 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U heeft na het innemen van perampanel wel eens ernstige huiduitslag of huidafschilfering, blaarvorming en/of wondjes in de mond gekregen.
• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als u leverproblemen of matige of ernstige nierproblemen heeft.

U dient dit middel niet in te nemen als u ernstige leverproblemen of matige of ernstige nierproblemen heeft.

Voordat u dit geneesmiddel inneemt, dient u uw arts te informeren als u een voorgeschiedenis heeft van alcoholisme of drugsverslaving.

Bij sommige patiënten die dit medicijn gebruiken in combinatie met andere medicijnen bij epilepsie (anti epileptica) zijn gevallen van een verhoogd aantal leverenzymen gemeld.

• Fycompa kan u duizelig of slaperig maken, met name in het begin van de behandeling.
• Door Fycompa kunt u mogelijk vaker vallen, met name wanneer u ouder bent; dit kan een gevolg zijn van uw ziekte.
• U kunt agressief, boos of gewelddadig worden door Fycompa. Het kan ook ongewone of extreme gedrags- of stemmingsveranderingen of abnormaal denken bij u veroorzaken en/of ervoor zorgen dat u het contact met de werkelijkheid verliest.

Als u, uw familie en/of uw vrienden een van deze reacties opmerken, dient u te praten met uw arts of apotheker.

Een klein aantal mensen dat wordt behandeld met anti-epileptica heeft erover gedacht zich te bezeren of te doden. Als u op enig moment deze gedachten heeft, neem dan meteen contact op met uw arts.

Ernstige huidreacties, waaronder geneesmiddelenreactie met een toename van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie) en symptomen in het gehele lichaam (systemische symptomen) (DRESS) en het syndroom van Stevens-Johnson (SJS), zijn gemeld bij het gebruik van perampanel.

• DRESS doet zich meestal, maar niet uitsluitend voor in de vorm van griepachtige symptomen en huiduitslag met een hoge lichaamstemperatuur, een verhoogd aantal leverenzymen zoals gebleken uit bloedonderzoek en een verhoogd aantal witte bloedcellen van een bepaald type (eosinofilie) en vergrote lymfeklieren.
• Het syndroom van Stevens Johnson (SJS) kan eerst optreden als schietschijfachtige vlekken of ronde plekken op de romp, vaak met blaren in het midden. Daarnaast kunnen zweren bij de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen (rode en gezwollen ogen) optreden. Deze ernstige huiduitslag wordt vaak voorafgegaan door koorts en/of griepachtige klachten. De huiduitslag kan zich uitbreiden tot grootschalige loslating van de huid en levensbedreigende complicaties of kan dodelijk worden.

Wanneer u één van de bovengenoemde punten ondervindt na het innemen van Fycompa (of u het niet zeker weet), praat dan met uw arts of apotheker.

Kinderen

Fycompa wordt afgeraden voor kinderen jonger dan 4 jaar. De veiligheid en werkzaamheid voor partiële aanvallen bij kinderen jonger dan 4 jaar en gegeneraliseerde aanvallen bij kinderen jonger dan 7 jaar zijn nog niet bekend.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Fycompa nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Het gebruik van Fycompa met bepaalde andere geneesmiddelen kan bijwerkingen veroorzaken of de werking ervan beïnvloeden. Start of stop geen andere geneesmiddelen zonder met uw arts of apotheker te praten.

• Andere geneesmiddelen tegen epilepsie, zoals carbamazepine, oxcarbazepine en fenytoïne, die worden gebruikt voor de behandeling van aanvallen, kunnen van invloed zijn op Fycompa. Praat met uw arts wanneer u deze geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, omdat uw dosis dan mogelijk moet worden aangepast.
• Felbamaat (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van epilepsie) kan ook van invloed zijn op Fycompa. Praat met uw arts wanneer u dit geneesmiddel gebruikt of onlangs heeft gebruikt, omdat uw dosis dan mogelijk moet worden aangepast.

• Midazolam (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om langdurige, acute (plotse) convulsieve epileptische aanvallen te stoppen, voor verdoving en slaapproblemen) kan worden beïnvloed door Fycompa. Vertel het uw arts als u midazolam inneemt, omdat uw dosis mogelijk moet worden aangepast.
• Sommige andere geneesmiddelen zoals rifampicine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van bacteriële infecties), hypericum (sint-janskruid) (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van lichte angst) en ketoconazol (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van schimmelinfecties) kunnen van invloed zijn op Fycompa. Praat met uw arts wanneer u deze geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, omdat uw dosis dan mogelijk moet worden aangepast.
• Hormonale voorbehoedsmiddelen(waaronder voorbehoedsmiddelen die via de mond worden ingenomen, implantaten, injecties en pleisters)

Informeer uw arts als u hormonale anticonceptiva inneemt. Fycompa kan bepaalde hormonale anticonceptiva zoals levonorgestrel minder effectief maken. U dient andere vormen van veilige en effectieve anticonceptie (zoals een condoom of spiraaltje) te gebruiken tijdens het gebruik van Fycompa. U dient hiermee gedurende één maand na het stoppen met de behandeling door te gaan. Bespreek met uw arts wat een geschikte anticonceptiemethode voor u is.

Waarop moet u letten met alcohol?

Praat met uw arts alvorens alcohol te drinken. Wees voorzichtig met alcoholgebruik bij geneesmiddelen tegen epilepsie, inclusief Fycompa.

• Het drinken van alcohol tijdens het gebruik van Fycompa kan u minder alert maken en uw rijvaardigheid en uw vermogen om gereedschap te gebruiken of machines te bedienen beïnvloeden.
• Het drinken van alcohol terwijl u Fycompa gebruikt, kan ook gevoelens van boosheid, verwardheid of verdriet verergeren.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Stop niet met de behandeling zonder dit eerst met uw arts te bespreken.

• Fycompa wordt afgeraden tijdens de zwangerschap.
• U moet een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken om te voorkomen dat u zwanger wordt tijdens de behandeling met Fycompa. U dient dit gedurende één maand na het stoppen met de behandeling voort te zetten. Informeer uw arts als u hormonale anticonceptiemiddelen gebruikt. Fycompa kan bepaalde hormonale anticonceptiemiddelen zoals levonorgestrel minder effectief maken. U dient andere vormen van veilige en effectieve anticonceptie (zoals een condoom of spiraaltje) te gebruiken tijdens het gebruik van Fycompa. U dient dit ook gedurende één maand na het stoppen met de behandeling te blijven doen. Bespreek met uw arts wat voor u

een passende anticonceptiemethode kan zijn.

Het is niet bekend of de bestanddelen van Fycompa in de moedermelk terecht kunnen komen.

De arts zal de voordelen van het gebruik van Fycompa terwijl u borstvoeding geeft en de nadelen voor uw baby tegen elkaar afwegen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Rijd geen auto en gebruik geen machines voordat u weet welke invloed Fycompa op u heeft.

U moet met uw arts praten over het effect van uw epilepsie op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.

• Fycompa kan u duizelig of slaperig maken, met name in het begin van de behandeling. Bestuur geen voertuig en gebruik geen gereedschap of machines wanneer dit u overkomt.
• Het drinken van alcohol tijdens het gebruik van Fycompa kan deze effecten verergeren.

Fycompa bevat 175 mg sorbitol (E420) per ml.

Sorbitol is een bron van fructose. Als uw arts u heeft meegedeeld dat u (of uw kind) bepaalde suikers niet verdraagt of als bij u erfelijke fructose-intolerantie is vastgesteld (een zeldzame erfelijke aandoening waarbij een persoon fructose niet kan afbreken), neem dan contact op met uw arts voordat u (of uw kind) dit middel toegediend krijgt.

De inname van Fycompa met andere geneesmiddelen tegen epilepsie die sorbitol bevatten, kan invloed hebben op hoe goed ze werken. Vertel het uw arts of apotheker als u een of meer andere geneesmiddelen tegen epilepsie inneemt die sorbitol bevatten.

Fycompa bevat <0,005 mg benzoëzuur (E210) en 1,1 mg natriumbenzoaat (E211) per ml.

Benzoëzuur en natriumbenzoaat kan geelzucht (gele verkleuring van de huid en ogen) bij pasgeborenen (jonger dan 4 weken) verergeren.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is

Voor de behandeling van partiële aanvallen en gegeneraliseerde aanvallen bij volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder):

De aanbevolen aanvangsdosis is 2 mg (4 ml) eenmaal daags voor het naar bed gaan.

• Uw arts kan dit verhogen in stappen van 2 mg (4 ml) tot een onderhoudsdosis tussen 4 mg (8 ml) en 12 mg (24 ml) - afhankelijk van hoe u op de medicatie reageert.
• Als u lichte of matige leverproblemen heeft, mag uw dosis niet hoger zijn dan 8 mg per dag en moeten uw dosisverhogingen plaatsvinden met tussenpozen van ten minste 2 weken.
• Neem niet meer Fycompa dan uw arts heeft aanbevolen. Het kan een paar weken duren om de juiste dosis Fycompa voor u te vinden.

De volgende tabel bevat de aanbevolen doses voor de behandeling van partiële aanvallen bij kinderen van 4 tot en met 11 jaar en gegeneraliseerde aanvallen bij kinderen van 7 tot en met 11 jaar. Onder de tabel wordt meer informatie gegeven.

		Kinderen met een gewicht van:
	Meer dan 30 kg		20 kg tot minder dan	Minder dan 20 kg
		30 kg
Aanbevolen startdosis	2 mg/dag		1 mg/dag	1 mg/dag
(4 ml/dag)		(2 ml/dag)	(2 ml/dag)
Aanbevolen	4 - 8 mg/dag		4 - 6 mg/dag	2 - 4 mg/dag
onderhoudsdosis	(8 - 16 ml/dag)		(8 - 12 ml/dag)	(4 - 8 ml/dag)
Aanbevolen maximale	12 mg/dag		8 mg/dag	6 mg/dag
dosis	(24 ml/dag)		(16 ml/dag)	(12 ml/dag)

Voor de behandeling van partiële aanvallen bij kinderen (4 t/m 11 jaar) met een gewicht van 30 kg of meer:

De gebruikelijke aanvangsdosis is eenmaal daags 2 mg (4 ml) vóór het naar bed gaan.

• Uw arts kan de dosis verhogen in stappen van 2 mg (4 ml) tot een onderhoudsdosis tussen
  4 mg (8 ml) en 8 mg (16 ml), afhankelijk van hoe u op de medicatie reageert. Afhankelijk van de individuele klinische respons en verdraagbaarheid kan de dosis worden verhoogd tot een maximale dosis van 12 mg/dag (24 ml/dag).
• Als u lichte of matige leverproblemen heeft, mag uw dosis niet hoger zijn dan 4 mg/dag (8 ml) en moeten er minstens twee weken tussen de eventuele dosisverhogingen zitten.
• Neem niet meer Fycompa dan uw arts u heeft aanbevolen. Het kan een paar weken duren om de juiste dosis Fycompa voor u te vinden.

Voor de behandeling van partiële aanvallen bij kinderen (4 t/m 11 jaar) met een gewicht van minimaal 20 kg maar minder dan 30 kg:

De gebruikelijke aanvangsdosis is eenmaal daags 1 mg (2 ml) vóór het naar bed gaan.

• Uw arts kan de dosis verhogen in stappen van 1 mg (2 ml) tot een onderhoudsdosis tussen
  4 mg (8 ml) en 6 mg (12 ml), afhankelijk van hoe u op de medicatie reageert. Afhankelijk van de individuele klinische respons en verdraagbaarheid kan de dosis worden verhoogd tot een maximale dosis van 8 mg/dag (16 ml/dag).
• Als u lichte of matige leverproblemen heeft, mag uw dosis niet hoger zijn dan 4 mg/dag (8 ml) en moeten er minstens twee weken tussen de eventuele dosisverhogingen zitten.
• Neem niet meer Fycompa dan uw arts u heeft aanbevolen. Het kan een paar weken duren om de juiste dosis Fycompa voor u te vinden.

Voor de behandeling van partiële aanvallen bij kinderen (4 t/m 11 jaar) met een gewicht van minder dan 20 kg:

De gebruikelijke aanvangsdosis is eenmaal daags 1 mg (2 ml) vóór het naar bed gaan.

• Uw arts kan de dosis verhogen in stappen van 1 mg (2 ml) tot een onderhoudsdosis tussen
  2 mg (4 ml) en 4 mg (8 ml), afhankelijk van hoe u op de medicatie reageert. Afhankelijk van de individuele klinische respons en verdraagbaarheid kan de dosis worden verhoogd tot een maximale dosis van 6 mg/dag (12 ml/dag).
• Als u lichte of matige leverproblemen heeft, mag uw dosis niet hoger zijn dan 4 mg/dag (8 ml) en moeten er minstens twee weken tussen de eventuele dosisverhogingen zitten.
• Neem niet meer Fycompa dan uw arts u heeft aanbevolen. Het kan een paar weken duren om de juiste dosis Fycompa voor u te vinden.

Voor de behandeling van gegeneraliseerde aanvallen bij kinderen (7 t/m 11 jaar) met een gewicht van 30 kg of meer:

De gebruikelijke aanvangsdosis is eenmaal daags 2 mg (4 ml) vóór het naar bed gaan.

• Uw arts kan de dosis verhogen in stappen van 2 mg (4 ml) tot een onderhoudsdosis tussen
  4 mg (8 ml) en 8 mg (16 ml), afhankelijk van hoe u op de medicatie reageert. Afhankelijk van de individuele klinische respons en verdraagbaarheid kan de dosis worden verhoogd tot een maximale dosis van 12 mg/dag (24 ml/dag).
• Als u lichte of matige leverproblemen heeft, mag uw dosis niet hoger zijn dan 4 mg/dag (8 ml) en moeten er minstens twee weken tussen de eventuele dosisverhogingen zitten.
• Neem niet meer Fycompa dan uw arts u heeft aanbevolen. Het kan een paar weken duren om de juiste dosis Fycompa voor u te vinden.

Voor de behandeling voor gegeneraliseerde aanvallen bij kinderen (7 t/m 11 jaar) met een gewicht van minimaal 20 kg maar minder dan 30 kg:

De gebruikelijke aanvangsdosis is eenmaal daags 1 mg (2 ml) vóór het naar bed gaan.

• Uw arts kan de dosis verhogen in stappen van 1 mg (2 ml) tot een onderhoudsdosis tussen
  4 mg (8 ml) en 6 mg (12 ml), afhankelijk van hoe u op de medicatie reageert. Afhankelijk van de individuele klinische respons en verdraagbaarheid kan de dosis worden verhoogd tot een maximale dosis van 8 mg/dag (16 ml/dag).
• Als u lichte of matige leverproblemen heeft, mag uw dosis niet hoger zijn dan 4 mg/dag (8 ml) en moeten er minstens twee weken tussen de eventuele dosisverhogingen zitten.
• Neem niet meer Fycompa dan uw arts u heeft aanbevolen. Het kan een paar weken duren om de juiste dosis Fycompa voor u te vinden.

Voor de behandeling van gegeneraliseerde aanvallen bij kinderen (7 t/m 11 jaar) met een gewicht van minder dan 20 kg:

De gebruikelijke aanvangsdosis is eenmaal daags 1 mg (2 ml) vóór het naar bed gaan.

• Uw arts kan de dosis verhogen in stappen van 1 mg tot een onderhoudsdosis tussen 2 mg (4 ml) en 4 mg (8 ml), afhankelijk van hoe u op de medicatie reageert. Afhankelijk van de individuele klinische respons en verdraagbaarheid kan de dosis worden verhoogd tot een maximale dosis van 6 mg/dag (12 ml/dag).
• Als u lichte of matige leverproblemen heeft, mag uw dosis niet hoger zijn dan 4 mg/dag (8 ml) en moeten er minstens twee weken tussen de eventuele dosisverhogingen zitten.
• Neem niet meer Fycompa dan uw arts u heeft aanbevolen. Het kan een paar weken duren om de juiste dosis Fycompa voor u te vinden.

Hoe neemt u dit middel in?

Fycompa is voor oraal gebruik. U kunt Fycompa met of zonder voedsel innemen en moet het altijd op dezelfde manier innemen. Als u bijvoorbeeld beslist om Fycompa met voedsel in te nemen, neem het dan altijd zo in.

Gebruik voor dosering de meegeleverde adapter en doseerspuit voor orale toediening.

Instructies voor het gebruik van de doseerspuit voor orale toediening en de adapter worden hieronder gegeven:

1. Goed schudden voor gebruik.
2. Duw omlaag (1) en draai de dop (2) om de fles te openen.
3. Steek de adapter in de hals van de fles tot een nauwe afsluiting is gemaakt.
4. Duw de zuiger van de spuit helemaal omlaag.
5. Steek de spuit zo ver mogelijk in de opening van de adapter.
6. Keer hem om en onttrek de voorgeschreven hoeveelheid Fycompa aan de fles.
7. Draai hem rechtop en verwijder de spuit.
8. Laat de adapter zitten en plaats de dop terug op de fles.
9. Haal de plunjer na de dosistoediening uit de cilinder en dompel beide onderdelen volledig onder in WARM water met zeep.
10. Dompel de cilinder en plunjer daarna onder in water om eventueel aanwezig reinigingsmiddel te verwijderen. Schud het overtollige water eraf en laat de onderdelen aan de lucht drogen. Droog de cilinder en plunjer niet af met een doek.
11. Nadat de spuit 40 keer gebruikt is of als de markeringen op de spuit vervagen, mag u de spuit niet meer reinigen of opnieuw gebruiken.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u meer Fycompa heeft ingenomen dan u zou mogen, dient u meteen contact op te nemen met uw arts. U kunt verwardheid, onrust, agressief gedrag, overgeven en een verminderd bewustzijn ondervinden.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

• Als u bent vergeten Fycompa in te nemen, wacht dan tot uw volgende dosis en ga gewoon door.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

• Als u minder dan 7 dagen behandeling met Fycompa heeft gemist, ga dan door met het innemen van uw dagelijkse dosis zoals oorspronkelijk was geïnstrueerd door uw arts.
• Als u meer dan 7 dagen behandeling met Fycompa heeft gemist, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Neem Fycompa zolang als uw arts dit adviseert. Stop alleen wanneer uw arts u adviseert dit te doen.

Uw arts kan uw dosis langzaam verlagen om te voorkomen dat uw toevallen (aanvallen) terugkomen

of verergeren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Een klein aantal mensen dat wordt behandeld met anti-epileptica heeft erover gedacht zich te bezeren of te doden. Als u op enig moment deze gedachten heeft, neem dan meteen contact op met uw arts.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) zijn:

• zich duizelig voelen
• zich slaperig voelen (slaperigheid of somnolentie)

Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij meer dan 1 op de 100 gebruikers) zijn:

• verhoogde of verminderde eetlust, gewichtstoename
• zich agressief, boos, prikkelbaar, angstig of verward voelen
• problemen met lopen of andere evenwichtsproblemen (ataxie, gangstoornis, evenwichtsstoornis)
• traag praten (dysartrie)
• wazig zien of dubbel zien (diplopie)
• draaierig gevoel (vertigo)
• zich misselijk voelen
• rugpijn
• zeer moe zijn (vermoeidheid)
• vallen

Soms voorkomende bijwerkingen (treden op bij meer dan 1 op de 1.000 gebruikers) zijn:

• gedachten om uzelf te verwonden of uw eigen leven te beëindigen (suïcidale gedachten), poging tot beëindiging van uw eigen leven (zelfmoordpoging)
• hallucinaties (dingen zien, horen of voelen die er niet zijn)
• abnormaal denken en/of het contact met de werkelijkheid verliezen (psychotische stoornis)

Niet bekend (de frequentie van deze bijwerking kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) zijn:

• Geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (ook bekend als DRESS) of geneesmiddelenovergevoeligheidssyndroom: uitgebreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur, verhoogde leverenzymen, afwijkende bloedwaarden (eosinofilie), vergrote lymfeklieren en betrokkenheid van andere organen.
• Syndroom van Stevens Johnson, (SJS). Deze ernstige huiduitslag kan optreden als rode

schietschijfachtige vlekken of ronde plekken op de romp, vaak met blaren in het midden, loslating van de huid, zweren in de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen, en kan vooraf worden gegaan door koorts en griepachtige klachten.

Als u last krijgt van deze symptomen, moet u stoppen met het gebruik van perampanel en contact opnemen met uw arts of onmiddellijk medische zorg inroepen. Zie ook rubriek 2.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het flesetiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de

uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Als u meer dan 90 dagen na de eerste opening van de fles nog suspensie over heeft in de fles, mag u die niet meer gebruiken.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is perampanel. Elke milliliter bevat 0,5 mg perampanel.
• De andere stoffen in dit middel zijn sorbitol (E420), vloeibaar (kristalliserend), microkristallijne cellulose (E460), carmellosenatrium (E466), poloxameer 188, simethiconemulsie 30% (met gezuiverd water, siliconenolie, polysorbaat 65, methylcellulose, silicagel, macrogolstearaat, sorbinezuur, benzoëzuur (E210) en zwavelzuur), citroenzuur, watervrij (E330), natriumbenzoaat (E211) en gezuiverd water.

Hoe ziet Fycompa eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Fycompa 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik is een witte tot gebroken witte suspensie. Het wordt geleverd in een fles van 340 ml met 2 doseerspuiten voor orale toediening met schaalverdeling en een LDPE druk-in-flesadapter (PIBA).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Duitsland

e-mail: medinfo_de@eisai.net

Fabrikant

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Eisai SA/NV	Eisai GmbH
Tél/Tel: +32 (0)800 158 58	Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
	(Vokietija)

България	Luxembourg/Luxemburg
Eisai GmbH	Eisai SA/NV
Teл.: + 49 (0) 69 66 58 50	Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
(Германия)	(Belgique/Belgien)
Česká republika	Magyarország
Eisai GesmbH organizačni složka	Eisai GmbH
Tel: + 420 242 485 839	Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50
	(Németország)
Danmark	Malta
Eisai AB	Cherubino LTD
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600	Tel: +356 21343270
(Sverige)
Deutschland	Nederland
Eisai GmbH	Eisai B.V.
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50	Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Eesti	Norge
Eisai GmbH	Eisai AB
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50	Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Saksamaa)	(Sverige)
Ελλάδα	Österreich
Arriani Pharmaceutical S.A.	Eisai GesmbH
Τηλ: + 30 210 668 3000	Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
España	Polska
Eisai Farmacéutica, S.A.	Eisai GmbH
Tel: + (34) 91 455 94 55	Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
	(Niemcy)
France	Portugal
Eisai SAS	Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda
Tél: + (33) 1 47 67 00 05	Tel: + 351 214 875 540
Hrvatska	România
Eisai GmbH	Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50	Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Njemačka)	(Germania)
Ireland	Slovenija
Eisai GmbH	Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50	Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany)	(Nemčija)