Folinezuur Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter;
• U heeft een soort bloedarmoede (anemie, niet genoeg rode bloedcellen) door een gebrek aan

vitamine B12.

Weet u niet zeker of een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit medicijn krijgt.

Bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Dan moet u dit medicijn niet samen gebruiken met bepaalde anti-kanker-medicijnen. Uw arts weet om welke medicijnen het hierbij gaat.

Dit medicijn mag niet in de ruggengraat (intrathecaal) worden ingespoten.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt als:

• u nierproblemen heeft. U heeft dan misschien een hogere dosis nodig of u moet dit medicijn langer innemen;
• u epilepsie heeft.

Gebruik van calciumfolinaat met fluorouracil

U mag dit medicijn niet samen met fluorouracil krijgen als u heeft gemerkt dat uw medicijn klachten in de maag en darmen veroorzaakt.

Moet u op hetzelfde moment calciumfolinaat en fluorouracil krijgen? Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit medicijn krijgt, als:

• u bent bestraald (radiotherapie);
• u heeft problemen met uw maag of darmen;
• u heeft een ontsteking aan de binnenkant van uw mond;
• u bent op leeftijd;
• u voelt zich heel zwak.

De arts controleert dan hoe goed uw lever en/of nieren werken en zal uw bloed regelmatig testen.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Folinezuur Kalceks nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige.

Dit is vooral belangrijk als u een van de volgende medicijnen gebruikt, omdat er dan extra voorzichtigheid is geboden:

• medicijnen die bekend staan als foliumzuurantagonisten, zoals co-trimoxazol (antibioticum) of pyrimethamine (gebruikt om malaria te behandelen). Calciumfolinaat kan er voor zorgen dat deze medicijn niet meer goed werken of helemaal niet meer werken;
• fluorouracil (medicijn tegen kanker). Calciumfolinaat versterkt de werkzaamheid en de bijwerkingen van fluorouracil;
• medicijnen tegen epilepsie (fenobarbital, fenytoïne, primidon of succinimiden bijv. ethosuximide). Calciumfolinaat kan de werking van deze medicijnen verlagen. De arts kan de bloedspiegels van deze medicijnen controleren en uw dosis aanpassen om een toename van convulsies (toevallen) te voorkomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.

Calciumfolinaat veroorzaakt geen schadelijke effecten als het zonder andere medicijnen tijdens de zwangerschap wordt gebruikt.

Bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Dam mag u medicijn niet samen met fluorouracil toegediend krijgen. Want het kan schadelijke effecten hebben op de baby.

U krijgt dit medicijn alleen samen met methotrexaat toegediend terwijl u zwanger bent of borstvoeding geeft als uw arts denkt dat dit noodzakelijk is.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen bewijs dat calciumfolinaat effect heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Folinezuur Kalceks bevat natrium

Dit medicijn bevat 3,15 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per elke ml oplossing. Dit komt overeen met 0,16 % van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

Dit medicijn kan worden toegediend via injectie of infusie (infuus) in een ader, of als een injectie in een spier. Als het via een infuus wordt toegediend, wordt dit medicijn eerst verdund.

De arts bepaalt wat de juiste dosis van dit medicijn voor u is en hoe vaak u dit krijgt. Dit hangt af van de ziekte die wordt behandeld, uw lichaamsoppervlak en eventuele andere behandelingen die u krijgt.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

U krijgt dit medicijn in een ziekenhuis onder toezicht van een arts. Het is onwaarschijnlijk dat u te veel of te weinig krijgt. Maar vertel het uw arts of verpleegkundige als u zich zorgen maakt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Neem direct contact op met arts als u plotseling last krijgt van:

• een plotse jeukende huiduitslag (netelroos), zwelling van de handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel (wat moeite met slikken of ademhalen kan veroorzaken), en het gevoel te gaan flauwvallen. Dit kunnen tekenen zijn van een zeer zeldzame ernstige allergische reactie (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers). U kunt dringend medische hulp nodig hebben
• roodachtige vlekken in de vorm van een schietschijf of cirkelvormige plekken vaak met blaren midden op de romp, een schilferende huid, zweren in de mond, keel, neus, geslachtsorganen en ogen. Soms wordt deze ernstige huiduitslag voorafgegaan door koorts en griepachtige verschijnselen (stevens-johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse) (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

koorts

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• slapeloosheid
• opwinding en neerslachtigheid (na hoge doses)
• toename van het aantal aanvallen bij patiënten met epilepsie
• maagdarmstoornissen (na hoge doses)

Alleen als dit medicijn samen wordt gebruikt met fluorouracil

Als u calciumfolinaat krijgt in combinatie met fluorouracil, is er een grotere kans dat u last krijgt van de volgende bijwerkingen van dit andere medicijn:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• vermindering van het aantal bloedcellen (waaronder levensbedreigende aandoeningen)
• ontsteking van het slijmvlies van de darm en de mond (levensbedreigende aandoeningen zijn voorgekomen)
• misselijkheid, overgeven en diarree (bij maandelijkse behandeling)
• ernstige diarree en uitdroging (bij wekelijkse behandeling)

Vaak (komen voor bij minder dan1 op de 10 gebruikers)

roodheid en zwelling van de handpalmen of de voetzolen wat schilfering van de huid kan veroorzaken (hand-voet-syndroom)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• veel ammoniak in het bloed

Vertel het direct aan uw arts als u last heeft van diarree of een ontsteking in de binnenkant van uw mond. Uw arts kan dan besluiten de dosis fluorouracil te verlagen totdat alle klachten verdwenen zijn.

Diarree kan een teken van vergiftiging van de maag en darmen zijn. Als u deze klachten heeft, wordt u extra in de gaten gehouden totdat alle klachten verdwenen zijn. Deze klachten kunnen het begin zijn van een snelle achteruitgang die tot de dood kan leiden.

De arts kan tests doen om te controleren of u te weinig calcium in uw bloed heeft.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de flacon en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).

De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Na opening flacon: het product moet direct worden gebruikt.

Houdbaarheid na verdunning

De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik na verdunning met natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie is aangetoond voor 4 dagen bij 25 °C (beschermd tegen licht) en bij 2 tot 8 °C.

Uit microbiologisch oogpunt moet het verdunde product direct worden gebruikt. Als het niet direct wordt gebruikt, vallen de bewaartijden tijdens het gebruik en de voorwaarden voorafgaand aan het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Deze zouden normaal niet langer moeten zijn dan 24 uur bij 2 tot 8 °C, tenzij het verdunnen onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden plaatsvond.

De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik na verdunning met glucose 50 mg/ml (5 %) oplossing voor injectie is aangetoond voor 24 uur bij 2 tot 8 °C.

Uit microbiologisch oogpunt beschouwd dient het product direct te worden gebruikt, tenzij bij opening/verdunning het risico op bacteriologische besmetting van het product wordt uitgesloten. Als de verdunning niet direct wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en de bewaarcondities tijdens het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is folinezuur in de vorm van calciumfolinaathydraat.

Elke ml oplossing bevat calciumfolinaathydraat equivalent aan 10 mg folinezuur.

Elke flacon met 5 ml oplossing bevat calciumfolinaathydraat equivalent aan 50 mg folinezuur. Elke flacon met 10 ml oplossing bevat calciumfolinaathydraat equivalent aan 100 mg folinezuur. Elke flacon met 20 ml oplossing bevat calciumfolinaathydraat equivalent aan 200 mg folinezuur.

Elke flacon met 30 ml oplossing bevat calciumfolinaathydraat equivalent aan 300 mg folinezuur. Elke flacon met 50 ml oplossing bevat calciumfolinaathydraat equivalent aan 500 mg folinezuur. Elke flacon met 100 ml oplossing bevat calciumfolinaathydraat equivalent aan 1000 mg folinezuur.

Elke mg folinezuur is gelijk aan 1,08 mg calciumfolinaat.

− De andere stoffen in dit medicijn zijn natriumchloride, natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), water voor injecties.

Hoe ziet Folinezuur Kalceks eruit en wat zit er in een verpakking?

Heldere kleurloze of gelige oplossing, vrij van zichtbare deeltjes.

5 ml, 10 ml, 20 ml, 30 ml, 50 ml of 100 ml oplossing in helder glazen flacons afgesloten met een (broombutyl)rubberen stop en verzegeld met een flip-off kapje. De flacons zijn verpakt in kartonnen dozen.

Verpakkingsgrootten:

1, 5 of 10 flacons van 5 ml 1 of 10 flacons van 10 ml 1 of 10 flacons van 20 ml 1 of 10 flacons van 30 ml 1 of 10 flacons van 50 ml 1 of 10 flacons van 100 ml

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E

LV-1057, Riga

Letland

Tel.: +371 67083320

E-mail: kalceks@kalceks.lv

Dit medicijn is in het register ingeschreven onder:

RVG 131117

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Finland, Tsjechië, Denenmarken, Estland, Polen, Noorwegen, Zweden	Calcium folinate Kalceks
Oostenrijk, Duitsland	Folinsäure Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
België	Folinic acid Kalceks 10 mg/ml solution injectable/pour perfusion
	Folinic acid Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
	Folinic acid Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Bulgarije	Folinic acid Kalceks 10 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор
Kroatië	Folinatna kiselina Kalceks 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
Frankrijk	FOLINATE DE CALCIUM KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour
	perfusion
Hongarije	Calcium folinate Kalceks 10 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Ierland	Folinic acid (as calcium folinate) 10 mg/ml solution for injection/infusion
Letland	Calcium folinate Kalceks 10 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Litouwen	Folinic acid Kalceks 10 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Nederland	Folinezuur Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Spanje	Folinato calcico Kalceks 10 mg/ml soluciόn inyectable y para perfusiόn EFG

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2023.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Gevallen van onverenigbaarheid

Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek ‘Instructies voor gebruik, het verwijderen en andere instructies’ hieronder.

Er zijn onverenigbaarheden gemeld tussen de injecteerbare vormen van calciumfolinaat en de injecteerbare vormen van droperidol, 5-fluorouracil, foscarnet en methotrexaat.

Droperidol

• Droperidol 1,25 mg/0,5 ml met calciumfolinaat 5 mg/0,5 ml; onmiddellijke precipitatie bij rechtstreekse vermenging in spuit gedurende 5 minuten bij 25 °C gevolgd door 8 minuten centrifugeren.
• Droperidol 2,5 mg/0,5 ml met calciumfolinaat 10 mg/0,5 ml; onmiddellijke precipitatie wanneer de geneesmiddelen opvolgend geïnjecteerd werden in een Y-verbinding zonder de Y-verbinding door te spoelen tussen de injecties.

Fluorouracil

Calciumfolinaat mag niet gemengd worden in hetzelfde infuus met 5-fluorouracil, omdat er neerslag kan ontstaan. Fluorouracil 50 mg/ml met calciumfolinaat 20 mg/ml, met of zonder glucose 50 mg/ml (5 %) oplossing voor injectie, blijkt onverenigbaar wanneer gemengd in verschillende hoeveelheden en bij bewaring bij 4 °C, 23 °C of 32 °C in polyvinylchloride containers.

Foscarnet

De vorming van een troebele, gele oplossing is gemeld wanneer foscarnet 24 mg/ml wordt gemengd met calciumfolinaat 20 mg/ml.

Instructies voor gebruik, het verwijderen en andere instructies

Uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Direct na opening van de flacon gebruiken. De resterende inhoud na gebruik weggooien.

Het geneesmiddel moet voorafgaand aan gebruik visueel geïnspecteerd worden. Gebruik dit middel niet als er sprake is van zichtbare tekenen van bederf (bijv. deeltjes). Alleen heldere oplossingen vrij van deeltjes mogen worden gebruikt.

Verdunning voor intraveneuze infusie

Voor toediening van een dosis aan een bepaalde patiënt haalt u aseptisch de juiste hoeveelheid Folinezuur Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie uit de flacon en verdunt u deze met een van de hieronder vermelde verenigbare verdunningsmiddelen.

Voor de bewaarcondities en houdbaarheid na verdunning, zie rubriek 5.

Kan voor intraveneuze infusie worden verdund met:

• natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie;
• glucose 50 mg/ml (5 %) oplossing voor injectie.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient in overeenstemming met lokale voorschriften te worden vernietigd.