Flucloxacilline CF, poeder voor injectievloeistof 125 mg, 250 mg, 500 mg en 1 g

Wanneer mag dit middel niet worden toegediend?

• U bent allergisch voor de werkzame stof die in dit geneesmiddel zit.
• U bent allergisch voor antibiotica van het penicillinetype of andere antibiotica zoals cefalosporinen. Van overgevoeligheid kan sprake zijn, als u na toediening van Flucloxacilline CF plotseling last krijgt van benauwdheid, een beklemd gevoel op de borst, hartkloppingen, gezwollen oogleden of lippen, huiduitslag of galbulten. Gebruik, indien u de hierboven beschreven klachten herkent, Flucloxacilline CF niet meer voordat u overleg heeft gehad met uw arts.
• Flucloxacilline CF, poeder voor oplossing voor injectie is niet geschikt voor toediening in het oog.
• Flucloxacilline CF, poeder voor oplossing voor injectie is niet geschikt voor intrathecale injectie (binnen de hersenvliezen of het ruggenmerg).
• Flucloxacilline CF mag niet gebruikt worden door patiënten met door flucloxacilline veroorzaakte geelzucht of met leverstoornissen in de voorgeschiedenis.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Bij langdurig gebruik van Flucloxacilline CF zal uw arts regelmatig uw lever- en nierfunctie controleren en indien nodig de dosering verlagen of het doseringsinterval verlengen.
• Bij patiënten ouder dan 50 jaar en bij patiënten met een ernstige onderliggende ziekte dient de arts extra voorzichtig te zijn in verband met het mogelijk optreden van leverfunctiestoornissen.
• Bij patiënten met een ernstige nierstoornis zal de arts de dosering verlagen of het doseringsinterval verlengen.
• Bij gebruik bij pasgeborenen die geelgekleurd zijn zal uw arts extra opletten en indien nodig de dosering verlagen.
• Bij pasgeborenen en kinderen jonger dan 6 maanden zal uw arts indien nodig de dosering verlagen omdat hun nieren de werkzame stof langzamer verwijderen uit het lichaam.
• Als u gedurende langere tijd Flucloxacilline CF gebruikt (of meerdere kuren achter elkaar krijgt) bestaat de mogelijkheid dat u last krijgt van bacteriën die niet gevoelig zijn voor Flucloxacilline CF. Raadpleeg in dat geval uw arts.
• Gebruik van flucloxacilline, vooral in hoge doses, kan het kaliumgehalte in het bloed verlagen (hypokaliëmie). Het is mogelijk dat uw arts uw kaliumgehalte regelmatig zal controleren tijdens de behandeling met hogere doses flucloxacilline.
• Indien dikke darmontsteking optreedt dient de behandeling met Flucloxacilline CF gestaakt te worden en dient u onmiddellijk contact op te nemen met een arts (zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”).
• Als u paracetamol gebruikt of gaat gebruiken.
  Er bestaat een risico op afwijkingen in het bloed en de vloeistof (hoge anion gap metabole acidose), die optreden wanneer sprake is van een verhoogde zuurgraad van het plasma, wanneer flucloxacilline gelijktijdig met paracetamol wordt gebruikt, met name bij bepaalde patiënten die een risico lopen, bijvoorbeeld patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, sepsis of ondervoeding, vooral als de maximale dagelijkse doses paracetamol worden gebruikt. Hoge anion gap metabole acidose is een ernstige ziekte die met spoed moet worden behandeld.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Flucloxacilline CF nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen. Sommige middelen versterken elkaars werking en andere werken elkaar tegen. Als uw arts precies weet welke andere medicijnen u nog meer gebruikt, kan hij/zij rekening hiermee houden.

• Flucloxacilline CF mag niet gelijktijdig worden toegediend met bacteriostatische middelen (middelen die de groei van bacteriën remmen) zoals tetracyclinen, macroliden en chlooramfenicol.
• Gelijktijdig gebruik met aminoglycosiden (middelen die bacteriën doden) is mogelijk, maar Flucloxacilline CF en aminoglycosiden kunnen elkaars werking versterken.
• Een aantal geneesmiddelen kan de uitscheiding via de urine van penicillineachtige geneesmiddelen remmen (fenylbutazon, oxyfenbutazon en in mindere mate acetylsalicylzuur (pijnstillende geneesmiddelen), indometacine (geneesmiddel tegen reuma en jicht)) waardoor een hogere concentratie van Flucloxacilline CF in het lichaam wordt bereikt en het langer duurt voordat Flucloxacilline CF wordt uitgescheiden.
• Omdat Flucloxacilline CF de darmflora kan aantasten is de betrouwbaarheid van orale anticonceptiva (“de pil”) verminderd.
• Voriconazol (middel tegen schimmelinfecties).

Zwangerschap en borstvoeding

Er zijn op dit moment niet voldoende gegevens beschikbaar over het gebruik van Flucloxacilline CF tijdens de zwangerschap. Als u zwanger bent en u wilt Flucloxacilline CF (gaan) gebruiken dient u eerst met uw arts te overleggen. Borstvoeding kan worden gegeven tijdens het gebruik van Flucloxacilline CF.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend over het effect van dit product op de rijvaardigheid. Een nadelig effect is echter niet waarschijnlijk.

Flucloxacilline CF bevat natrium

Dit middel bevat 51 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per 1 g watervrij flucloxacilline. Dit komt overeen met 2,5% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding van een volwassene.

Uw arts bepaalt hoeveel Flucloxacilline CF er bij u wordt toegediend en op welke manier (meestal in een spier of ader en in bijzondere gevallen intrapleuraal (in het vlies dat de binnenkant van de borstwand en de buitenkant van de longen bekleedt) of intra-articulair (in de gewrichtsholte)).

Is er teveel van dit middel toegediend?

Overdosering kan leiden tot gastro-intestinale symptomen (misselijkheid, braken en diarree) en een verstoring van de vocht- en elektrolytenbalans. De behandeling bij overdosering bestaat uit het op peil houden van de vocht- en elektrolytenbalans.

Is men vergeten dit middel toe te dienen?

Zodra het bekend wordt dat vergeten is u Flucloxacilline CF toe te dienen zal dit alsnog worden toegediend, behalve als het alweer bijna tijd is voor de volgende dosis. De volgende dosis wordt vervolgens weer op het voorgeschreven tijdstip toegediend. Er mag nooit een dubbele dosis Flucloxacilline CF worden toegediend om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Voor de frequenties van bijwerkingen worden de volgende aanduidingen gebruikt: Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

Vaak: komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers Soms: komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers Zelden: komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers

Zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers Niet bekend: Kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Aandoeningen van het bloed en lymfatisch systeem

Zeer zelden: Bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie) en bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie). Dit verdwijnt indien de behandeling wordt gestaakt. Eosinofilie (toename van eosinofiele cellen in het bloed). Bloedarmoede als gevolg van te grote afbraak van het bloed (hemolytische anemie).

Aandoeningen van het immuunsysteem

Zeer zelden: Shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock). Plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem).

Indien deze reacties optreden dient u onmiddellijk contact met een arts op te nemen.

Voedings- en stofwisselingsstoornissen

Zeer zelden: Zeer zeldzame gevallen van afwijkingen in het bloed en de vloeistof (hoge anion gap metabole acidose), die optreden wanneer sprake is van een verhoogde zuurgraad van het plasma, wanneer flucloxacilline gelijktijdig met paracetamol wordt gebruikt, doorgaans wanneer risicofactoren aanwezig zijn (zie rubriek 2).

Niet bekend: Laag kaliumgehalte in het bloed (hypokaliëmie), wat spierzwakte, krampen of een onregelmatig hartritme kan veroorzaken.

Zenuwstelselaandoeningen

Zeer zelden: Bij patiënten met nierinsufficiëntie (gestoorde nierfunctie) kunnen bij hoge intraveneuze doses neurologische afwijkingen, zoals toevallen/stuipen (convulsies) optreden.

Aandoeningen van het maagdarmstelsel

Soms: Geringe storingen van het maagdarmkanaal.

Zeer zelden: Dikke darmontsteking (pseudomembraneuze colitis).

Aandoeningen van de lever of gal

Zeer zelden: Leverontsteking gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen) (hepatitis) en geelzucht die ontstaat doordat gal en galbestanddelen de darm niet kunnen bereiken (cholestatische icterus). Beiden kunnen optreden tot 2 maanden na het staken van de behandeling. In sommige gevallen kan het beloop verlengd zijn en een aantal maanden duren. Zeer zelden is een dodelijke afloop gerapporteerd, bijna altijd in patiënten ouder dan 50 jaar of bij patiënten met een ernstige onderliggende ziekte.

Aandoeningen van de huid of onderhuid

Soms: Uitslag, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria) en bloeduitstortingen in de huid of slijmvliezen (purpura).

Zeer zelden: Huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema multiforme). Ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom). Ernstige, plotselinge (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met hoge koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (toxisch epidermale necrolyse). Niet bekend: Een rode, schilferige uitslag met bultjes onder de huid en blaren (exanthemateuze pustulose). Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van deze symptomen krijgt.

Aandoeningen van skeletspierstelsel, bindweefsel en botten

Zeer zelden: Gewrichtspijn en spierpijn. Deze ontwikkelen zich soms pas 48 uur na het begin van de behandeling.

Aandoeningen van de nieren en urinewegen

Zeer zelden: Nierontsteking (interstitiële nefritis). Dit verdwijnt indien de behandeling wordt gestaakt.

Algemeen

Zeer zelden: Koorts die soms pas optreedt 48 uur na het begin van de behandeling.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Bewaren beneden 25 °C.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is

de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is flucloxacillinenatriummonohydraat. Elke injectieflacon bevat een hoeveelheid poeder overeenkomend met 125 mg, 250 mg, 500 mg of 1000 mg flucloxacilline.
• Er zitten geen andere stoffen in dit middel.

Hoe ziet Flucloxacilline CF eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Flucloxacilline CF is een wit tot gebroken wit poeder met een flauwe, karakteristieke geur. Het poeder is verpakt in injectieflacons van ongekleurd glas met een inhoud van 20 ml, voorzien van een rubberen stop met aluminium sluiting.

De injectieflacons zijn verpakt per 1, 5, 10, 25 of 50 stuks in een kartonnen of plastic doos.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Centrafarm B.V.

Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE Breda Nederland

Fabrikant

Centrafarm Services B.V. Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE Breda Nederland

In het register ingeschreven onder

RVG 57442, Flucloxacilline CF, poeder voor oplossing voor injectie 125 mg, 250 mg, 500 mg en 1 g

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2023

________________________________________________________________________________

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.