Flucloxacilline 250 PCH, capsules 250 mg

Farmaceutische vorm en inhoud

De capsules zijn beige/crème gekleurd met een zwarte opdruk gbr 191 (250 mg) en gbr 192 (500 mg). De capsules zijn verpakt in strips van 10 stuks (2 strips per verpakking) en in eenheidsafleververpakkingen à 50 stuks.

Geneesmiddelengroep

Flucloxacilline PCH bevat een antibioticum, behorend tot de groep van de penicillines, dat in staat is de bacteriën, die de ziekte veroorzaken, onschadelijk te maken.

Het is noodzakelijk de voorgeschreven kuur af te maken, ook als de ziekteverschijnselen (bijvoorbeeld koorts) al zijn verdwenen.

Als u zich na enkele dagen niet beter voelt, neem dan contact op met uw arts.

Gebruiken

• bij infecties van onder andere de luchtwegen en de huid, indien deze veroorzaakt worden door bacteriën waartegen flucloxacilline werkzaam is.

FLUCLOXACILLINE 250 – 500 PCH capsules

DEEL I	: ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 5 september 2012
Deel IB2	: Bijsluiter	Bladzijde	: 2

Gebruik Flucloxacilline PCH niet

• bij overgevoeligheid voor penicillines of voor andere bestanddelen van de capsules.

Wees extra voorzichtig met Flucloxacilline PCH

• indien u de ziekte van Pfeiffer of lymfatische leukemie heeft; uw huid kan vaak rood worden bij gebruik van Flucloxacilline PCH capsules. Lymfatische leukemie geeft vermeerdering van witte bloedlichaampjes met klierzwelling
• wanneer u last krijgt van rode vlekjes op de huid, koorts of een pijnlijke tong; dit kan wijzen op een overgevoeligheid voor Flucloxacilline PCH capsules. In dat geval moet u direct uw arts raadplegen. Het is raadzaam hem ook in te lichten over andere klachten, die na 1-2 dagen niet overgaan
• wanneer u overgevoelig bent voor cefalosporines; u kunt ook overgevoelig zijn voor penicillines.

Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Zwangerschap

Voor zover bekend kan Flucloxacilline PCH in de voorgeschreven dosering zonder gevaar tijdens de zwangerschap worden gebruikt.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

Voor zover bekend kan Flucloxacilline PCH in de voorgeschreven dosering zonder gevaar bij het geven van borstvoeding worden gebruikt. Een kleine hoeveelheid Flucloxacilline PCH komt in de moedermelk terecht. Dit levert geen gevaar op voor het kind, behalve dat het kind overgevoelig voor Flucloxacilline PCH kan worden.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Hierover zijn geen gegevens bekend. Het is echter niet waarschijnlijk dat Flucloxacilline PCH invloed heeft op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te bedienen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Flucloxacilline PCH

Geen. Flucloxacilline PCH bevat geen smaakstoffen, suiker of gluten.

Gebruik van Flucloxacilline PCH in combinatie met andere geneesmiddelen

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.

De in deze rubriek genoemde geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de naam van de werkzame stof of van de groep van werkzame stoffen van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam! Kijk daarom altijd goed op de verpakking of in de bijsluiter wat de werkzame stof is van de geneesmiddelen die u gebruikt.

FLUCLOXACILLINE 250 – 500 PCH capsules

DEEL I	: ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 5 september 2012
Deel IB2	: Bijsluiter	Bladzijde	: 3

Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze capsules met: - probenecide (middel bij jicht); de uitscheiding van flucloxacilline via de nieren wordt vertraagd.

Informeer uw arts of apotheker wanneer u deze of andere (genees)middelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

Dosering

Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar

De normale dosis bedraagt driemaal daags 1 capsule van 500 mg, gedurende 5-10 dagen. Gewoonlijk geeft men kinderen van 2 tot 12 jaar de helft van de dosering voor volwassenen. Eventueel kan de arts van deze dosering afwijken. U dient de hele kuur af te maken.

Als u merkt dat Flucloxacilline PCH te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wijze van gebruik

Flucloxacilline PCH dient bij voorkeur op een lege maag te worden ingenomen (bijvoorbeeld een uur vóór de maaltijd of twee uur na de maaltijd).

De capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt, bij voorkeur met water.

Wat u moet doen wanneer u te veel van Flucloxacilline PCH heeft ingenomen

Wanneer u teveel van Flucloxacilline PCH heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Inname van teveel Flucloxacilline PCH zal meestal geen klachten geven.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Flucloxacilline PCH in te nemen

Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem nooit een dubbele dosis van Flucloxacilline PCH om zo de vergeten dosis in te halen.

Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Flucloxacilline PCH wordt gestopt

Wanneer u zonder advies van uw arts plotseling stopt met het gebruik van Flucloxacilline PCH kunnen de verschijnselen van voor de behandeling met Flucloxacilline PCH weer optreden.

Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts.

FLUCLOXACILLINE 250 – 500 PCH capsules

DEEL I	: ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 5 september 2012
Deel IB2	: Bijsluiter	Bladzijde	: 4

Zoals alle geneesmiddelen kan Flucloxacilline PCH bijwerkingen veroorzaken.

Bijwerkingen hoeven niet bij iedereen op te treden.

De volgende bijwerkingen kunnen onder meer voorkomen:

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

Vaak (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten) Soms (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten)

Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten) Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten), inclusief incidentele meldingen

Afweersysteem

Zeer zelden, inclusief incidentele meldingen

Allergische reacties, zoals bemoeilijkte ademhaling, zwelling van lippen en tong of een plotselinge daling in de bloeddruk (anafylactische reacties).

Maag- en darmstelsel

Soms

Misselijkheid, braken, diarree. Deze bijwerkingen zijn over het algemeen van niet ernstige en van voorbijgaande aard.

Zelden

Ontsteking van de dikke darm, waarbij onder andere bloed en slijm terechtkomen in de ontlasting (pseudomembraneuze colitis).

Lever of gal

Zeer zelden, inclusief incidentele meldingen

Leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen) (icterus).

Huid

Vlekken op de huid, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria), bloeduitstortingen/blauwe plekken (purpura).

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

Niet bewaren boven 25°C, in de originele verpakking.

Flucloxacilline PCH buiten bereik en zicht van kinderen bewaren.

Uiterste gebruiksdatum

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de datum op de verpakking achter “niet te gebruiken na” of "exp.". De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaar.

FLUCLOXACILLINE 250 – 500 PCH capsules

DEEL I	: ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 5 september 2012
Deel IB2	: Bijsluiter	Bladzijde	: 5

• Het werkzame bestanddeel is flucloxacillinenatriummonohydraat overeenkomend met respectievelijk 250 mg en 500 mg flucloxacilline per capsule.
• Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn magnesiumstearaat (E470b). De capsulewand bevat gelatine en de kleurstoffen titaandioxide (E171) en ijzeroxide (E172).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Fabrikant

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

In het register ingeschreven onder

RVG 09827, capsules 250 mg.

RVG 09828, capsules 500 mg.

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in september 2012.

0912.3v.ES