Floxapen, poeder voor oplossing voor injectie 250 mg, 500 mg en 1 g

Uw arts bepaalt hoeveel Floxapen er bij u wordt toegediend en op welke manier (meestal in een spier of ader en in bijzondere gevallen intrapleuraal (in het vlies dat de binnenkant van de borstwand en de buitenkant van de longen bekleedt) of intra-articulair (in de gewrichtsholte)).

Wat u moet doen als u meer van Floxapen heeft gebruikt dan u zou mogen?

Overdosering kan leiden tot gastro-intestinale symptomen (misselijkheid, braken en diarree) en een verstoring van de vocht- en elektrolytenbalans. De behandeling bij overdosering bestaat uit het op peil houden van de vocht- en elektrolytenbalans.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Floxapen in te nemen?

Zodra het bekend wordt dat vergeten is u Floxapen toe te dienen, zal dit alsnog worden toegediend, behalve als het alweer bijna tijd is voor de volgende dosis. De volgende dosis wordt vervolgens weer op het voorgeschreven tijdstip toegediend. Dien echter nooit een dubbele dosis Floxapen toe om zo de vergeten dosis in te halen.

Zoals alle geneesmiddelen kan Floxapen bijwerkingen veroorzaken.

Voor de frequenties van bijwerkingen worden de volgende frequenties gebruikt:

Zeer vaak: (≥ 10%), vaak (≥ 1% en < 10%), soms (≥ 0,1% en < 1%), zelden (≥ 0,01% en < 0,1%) en zeer zelden (< 0,01%).

Aandoeningen van het bloed en lymfatisch systeem

ZEER ZELDEN: bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie) en bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie). Dit verdwijnt indien de behandeling wordt gestaakt. Eosinofilie (toename van eosinofiele cellen in het bloed). Bloedarmoede als gevolg van te grote afbraak van het bloed (hemolytische anemie).

Aandoeningen van het immuunsysteem

ZEER ZELDEN: shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock). Plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem).

Indien deze reacties optreden dient u onmiddellijk contact met een arts op te nemen.

Zenuwstelselaandoeningen

ZEER ZELDEN: bij patiënten met nierinsufficiëntie (gestoorde nierfunctie) kunnen bij hoge intraveneuze doses neurologische afwijkingen, zoals toevallen/stuipen (convulsies) optreden.

Aandoeningen van het maagdarmstelsel

SOMS: geringe storingen van het maagdarmkanaal.

ZEER ZELDEN: dikke darm ontsteking (pseudomembraneuze colitis).

Aandoeningen van de lever of gal

ZEER ZELDEN: leverontsteking gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen) (hepatitis) en geelzucht die ontstaat doordat gal en galbestanddelen de darm niet kunnen bereiken (cholestatische icterus). Beiden kunnen optreden tot 2 maanden na het staken van de behandeling. In sommige gevallen kan het beloop verlengd zijn en een aantal maanden duren. Zeer zelden is een dodelijke afloop gerapporteerd, bijna altijd in patiënten ouder dan 50 jaar of bij patiënten met ernstige onderliggende ziekte.

Aandoeningen van de huid of onderhuid

SOMS: uitslag, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria) en bloeduitstortingen in de huid of slijmvliezen (purpura).

ZEER ZELDEN: huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema multiforme). Ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom). Ernstige, plotselinge (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met hoge koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (toxisch epidermale necrolyse).

NIET BEKEND: ernstige huidreacties. Een rode, schilferige uitslag met bultjes onder de huid en blaren (exanthemateuze pustulose). Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van deze symptomen krijgt.

Aandoeningen van skeletspierstelsel, bindweefsel en botten

ZEER ZELDEN: gewrichtspijn en spierpijn. Deze ontwikkelen zich soms pas 48 uur na het begin van de behandeling.

Aandoeningen van de nieren en urinewegen

ZEER ZELDEN: nierontsteking (interstitiële nefritis). Dit verdwijnt indien de behandeling wordt gestaakt.

Algemeen:

ZEER ZELDEN: koorts die soms pas optreedt 48 uur na het begin van de behandeling.

ZEER ZELDEN: zeer zeldzame gevallen van afwijkingen in het bloed en de vloeistof (hoge anion gap metabole acidose), die optreden wanneer sprake is van een verhoogde zuurgraad van het plasma, wanneer flucloxacilline gelijktijdig met paracetamol wordt gebruikt, doorgaans wanneer risicofactoren aanwezig zijn (zie rubriek 2).

NIET BEKEND: Laag kaliumgehalte in het bloed (hypokaliëmie), wat spierzwakte, krampen of een onregelmatig hartritme kan veroorzaken.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Floxapen poeder voor oplossing voor injectie bewaren in de oorspronkelijke verpakking beneden 25ºC. Zie voor houdbaarheid van de bereide oplossing de informatie voor de beroepsbeoefenaren. Op het doosje en op de flacon kunt u achter "Exp.:" de uiterste gebruiksdatum vinden. Gebruik Floxapen poeder voor oplossing voor injectie na die datum niet meer, maar breng het geneesmiddel in de verpakking terug naar uw apotheek.

Bewaar geneesmiddelen altijd zo, dat kinderen er niet bij kunnen.

Wat bevat Floxapen?

Het werkzame bestanddeel is:

• flucloxacilline (als flucloxacillinenatrium). De andere bestanddelen zijn:
• geen.

Wat is de inhoud van de verpakking?

Floxapen poeder voor oplossing voor injectie is verkrijgbaar in verpakkingen met 10 glazen injectieflacons.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta

Waterfront, Floriana

FRN 1914, Malta

Voor correspondentie en inlichtingen: Aurobindo Pharma B.V.

Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

Fabrikanten

Instituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini SPA

Via Fossignano 2

04011 – Aprilia (LT)

Italië

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Floxapen, poeder voor oplossing voor injectie is in het register ingeschreven onder RVG 05990.

Deze bijsluiter is voor het laatste goedgekeurd in juni 2023

INFORMATIE VOOR DE BEROEPSBEOEFENAREN

Floxapen® poeder voor oplossing voor injectie 250 mg, 500 mg en 1 g