Flucloxacilline Actavis 2 g, poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Flucloxacilline Actavis is een antibiotica die behoort tot een groep antibiotica genaamd ß-lactamase resistente penicillinen. De werkzame stof is flucloxacilline. Flucloxacilline zorgt ervoor dat bacteriën, veroorzaakt door een infectie, onschadelijk worden gemaakt. Het werkt alleen met specifieke bacteriestammen.

Flucloxacilline Actavis 2 g wordt gebruikt om infecties te behandelen zoals:

• infecties van de huid en weke delen
  • Abcessen, cellulitus (ontsteking van weefsel onder de huid)
• Luchtweginfecties
  • longontsteking, longabces
• Bot- en gewrichtsinfecties
  • bot- en beenmerginfecties (osteomyelitis)
  • artritis
• Ontsteking van het slijmvlies van het hart en de hartkleppen

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Als u allergisch (overgevoelig) voor flucloxacilline of andere ß-lactamase antibiotica (bijv. penicilline, cefalosporine) bent (zie rubriek 6 voor een lijst van stoffen)
• Als een voorgeschiedenis of leverproblemen heeft met het nemen van flucloxacillen

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts als u last heeft van:

• nierproblemen
• leverproblemen

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Flucloxacilline Actavis 2 g nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen, in het bijzonder:

• probenecide (gebruikt in de behandeling tegen jicht)
• orale anticonceptiva

Flucloxacilline Actavis 2 g kan invloed hebben op de resultaten van enkele bloedtesten (Guthrie test).

Zwangerschap en borstvoeding

Neem contact op met uw arts of apotheker voor advies voordat u een geneesmiddel gebruikt. Flucloxacilline Actavis 2 g dient alleen gebruikt te worden bij de zwangerschap als het van essentieel belang is door uw arts. Flucloxacilline gaat over in de moedermelk, vraag uw arts om advies voordat u Flucloxacilline Actavis 2 g ontvangt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend over het effect van dit geneesmiddel op de rijvaardigheid en het bedienen van machines.

Flucloxacilline Actavis 2 g bevat 4,4 mmol (102 mg) natrium (zout) per flacon. Dit dient in overweging te worden genomen bij patiënten met een gecontrolleerd natrium (zout) dieet.

Uw arts bepaalt de dosering en de duur van de behandeling. Dit zal afhangen van de hevigheid en type infectie die u heeft.

Normaal zal dit geneesmiddel worden gegeven door een injectie of een oplossing in een ader of een spier of via intraveneuze infusie.

Voor volwassenen en jongeren boven de 12 jaar is de gebruikelijke dosering:

• 1 g – 6 g per dag verdeeld over 3 tot 6 doseringen toegediend via intraveneus of via intramusculaie injectie. In geval van ernstige infecties kan tot 8 g per dag worden toegediend, verdeeld in 3 of 4 infusies.

Patiënten met ernstige nieraandoeningen

Als u nierproblemen heeft, kan, afhankelijk van uw nierfunctie, u een lagere dosering alleen 2 of 3 maal per dag worden gegeven.

Kinderen onder de 12 jaar

25 tot 50 mg/kg per dag toegediend in 3 of 4 gelijk verdeelde doseringen via intraveneus of intramusculaire injectie.

In geval van ernstige infectie tot 100 mg/kg per dag in 3 of 4 verdeelde doseringen.

Er dient geen enkelvoudige bolus injectie of infusie van 33 mg/kg te worden overschreden. Andere farmaceutische vormen/sterktes kunnen wellicht meer geschikt zijn voor de behandeling van deze populatie.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Aangezien dit geneesmiddel u normaal gesproken door een verpleegkundige of een arts zal worden toegediend, het is onwaarschijnlijk dat u te veel van dit middel gebruikt, maar als u denkt dat u te veel van Flucloxacilline Actavis 2 g heeft gekregen vertel dit dan onmiddellijk tegen uw arts of verpleegkundige. Symptomen kunnen misselijkheid, braken en diarree zijn.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Aangezien dit geneesmiddel u normaal gesproken door een verpleegkundige of een arts zal worden toegediend, is het onwaarschijnlijk dat u een dosering mist, maar als u twijfelt bespreek dit dan met uw arts of verpleegkundige.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen hiermee te maken.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Als er bij u een van de volgende bijwerkingen ernstig wordt, stop dan met het gebruik van Flucloxacilline Actavis 2 g en raadpleeg onmiddellijk een arts.

• Ernstige aanhoudende diarree, die bloed of slijm bevatten, vergezeld met maagpijn en koorts. Dit zou ‘pseudomembranous colitis’ kunnen zijn.
• Plotselinge piepende ademhaling, gezwollen lippen, tong en keel of lichaam, uitslag, flauwvallen of problemen bij het slikken (ernstige allergische reactie).

• Roodheid van de huid met blaarvorming en vervelling. Er kunnen ook ernstige blaarvorming en bloedingen in de lippen, ogen, mond, neus en genitaliën ontstaan. Dit zou het ‘Stevens-

Johnson syndroom”of ‘toxische epidermale necrolyse’ kunnen zijn.

Deze bijwerkingen zijn zeer zeldzaam, en komen voor bij minder dan 1 op 10.000 mensen.

Andere bijwerkingen bevatten:

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij 1 op de 10 gebruikers van 100)

• Geringe storingen van het maagdarmkanaal

Soms voorkomende bijwerkingen (bij 1 op de 10 gebruikers van 1000)

• Huiduitslag, jeukende huid.

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 gebruiker van 10.000)

• Abnormaal tekort van sommige types van witte bloedlichaampjes in uw bloed (neutropenie) waardoor je een grotere kans hebt op infecties
• Bloedingsneiging of blauwe plekken veroorzaakt door een tekort aan bloedplaatjes in het bloed (trombocytepenie)
• Abnormale toename in een zeker type van witte bloedlichaampjes in uw bloed (eosinofilie). Symptonen bevatten gewichtsverlies, zweten in de nacht en koorts.
• Abnormale afbraak van rode bloedcellen (hemolytische anemie). Symptonen kunnen zijn vermoeidheid, bleekheid, vergeling van de huid, zwakte, duizeligheid, kortademigheid en snelle hartkloppingen
• Toevallen/stuipen bij een zeer hoge dosering van flucloxacilline bij patiënten met nierstoringen.
• huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema multiforme).
• leverontsteking (hepatitis) en geelzucht (cholestatische geelzucht).
• Veranderingen in de uitslag van leverfunctie testen.
• Gewrichtspijn en spierpijn.
• Nierontsteking (interstitiële nefritis).
• Koorts
• Brandend gevoel bij de plaats van injectie.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Ongeopend product: dit geneesmiddel heeft geen speciale bewaarcondities.

Gereconstitueerde oplossing:

Als het product is gereconstitueerd met Water voor injectie, Natriumchloride 0,9 %, Dextrose 5%, of Natriumchloride 0,18 % met 4 % Glucose, de chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik is voor 30 minuten aangetoond bij een temperatuur van 20-25°C. Uit microbiologisch oogpunt, dient het product direct gebruikt te worden. Als het niet direct gebruikt wordt, vallen de bewaartijd en condities van het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zal gebruikelijk niet langer zijn dan 24 uur bij een temperatuur van 2 tot 8°C.

Wanneer het product is gereconstitueerd met Hartmanns oplossing dient de gereconstitueerde oplossing direct gebruikt te worden na reconstitueren.

Gebruik Flucloxacilline Actavis 2 g niet als er enkele zichtbare tekenen van bederf zijn.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het doosje en de flacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Ongebruikte oplossing weggooien.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel

• De werkzame stof is flucloxacilline. Elke flacon bevat 2 g flucloxacilline (als flucloxacillinenatrium)
• De andere stoffen in dit middel zijn: geen.

Hoe ziet Flucloxacilline Actavis 2 g, poeder voor oplossing voor injectie of infusie eruit en hoeveel zit er in een verpakking

Flucloxacilline Actavis 2 g is een witte tot vaalwitte poeder voor oplossing voor injectie of infusie.

Type I transparante, heldere, glazen injectieflacon, 50 ml, 32 mm gesloten met een 20 mm bromobutylic rubberen stop en een aluminium sluitring met een ‘flip-off’ dop. De injectieflacons zitten in een kartonnen doos.

Verpakkingen met 1 injectieflacon en 10 injectieflacons.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

IS-220 Hafnarfjordur

IJsland

Fabrikant:

IBI Giovanni Lorenzini SPA

Via Fossignano, 2

04011 Aprilia (LT)

Italy

In het register ingeschreven onder RVG:

Flucloxacilline Actavis 2 g, poeder voor oplossing voor injectie of infusie: RVG 109868

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Portugal	Flucloxacilina Actavis
Oostenrijk	Flucloxacilline Actavis 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-
	bzw. Infusionslösung
België	Flucloxacilline Actavis 2 g
Ierland	Flucloxacilline Actavis 2 g
IJsland	Flucloxacilline Actavis
Nederland	Flucloxacilline Actavis 2 g

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in augustus 2013.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (www.cbg-meb.nl).

INFORMATIE VOOR DE BEROEPSBEOEFENAREN

Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Ongebruikte oplossing weggooien.

Bereiding van de oplossing

Flucloxacilline Actavis 2 g kan met de volgende vloeistoffen worden aangemaakt.

Water voor injecties, Natriumchloride 0,9 %, Dextrose 5 %, Natriumchloride 0,18 % met 4 % Glucose, samengestelde natriumlactate intraveneuze infusie BP (Ringer-lactaat oplossing, Hartmanns oplossing).

Intramusculair

Voeg 4,0 ml water voor injecties toe aan de inhoud van een 2 grams injectieflacon.

Intraveneus

Los 2 g in 40 ml water voor injecties. Langzaam toevoegen aan intraveneuze injectie. Flucloxacilline kan eveneens langzaam worden toegediend via infusievloeistof of geinjecteerd, een geschikte verdunning kan ook in de druppel buis.

Uiterlijk van de oplossing

Heldere, kleurloze of vaal gele, deeltjes vrije oplossing.

Gereconstitueerd product

Reconstitutie met water voor injecties, Natriumchloride 0,9 %, Dextrose 5 % of Natriumchloride 0,18 % met 4 % Glucose.

De chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik is voor 30 minuten aangetoond bij een temperatuur van 20-25°C. Uit microbiologisch oogpunt, dient het product direct gebruikt te worden. Als het niet direct gebruikt wordt, vallen de bewaartijd en condities van het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zal gebruikelijk niet langer houdbaar zijn dan 24 uur bij een temperatuur van 2 tot 8°C.

Reconstitutie van de injectie en bereiding van de infusievloeistof dient uitgevoerd te worden onder de juiste aseptische condities indien deze langere bewaartijd vereist is.

Reconstitutie met Hartmanns oplossing

Direct gebruiken na reconstitutie.

Incompatibiliteiten

Flucloxacilline dient niet gemengd te worden met bloedproducten of andere eiwitachtige vloeistoffen (bijv. eiwithydrolysaten) of met intraveneuze lipide-emulsies.

Als flucloxacilline gelijktijdig wordt voorgeschreven met een aminoglycoside, dienen de 2 antibiotica niet gemengd te worden in dezelfde injectiespuit, intraveneuze vloeistofflacon of de gegeven set; er kan neerslag optreden.