Inhoud
In het kort
Flucelvax is een vaccin tegen griep ( influenza ). Flucelvax wordt gemaakt in celkweken en bevat daarom geen eieren. Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, maakt het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) zijn eigen bescherming tegen het griepvirus (influenzavirus).
- Werkzame stof(fen)
- Griepvirus (levend, verzwakt)
- Vergunninghouder
- Seqirus Netherlands B.V.
- Afgiftemodus
- Verstrekking door een (openbare) apotheek
- ATC-code
- J07BB02
Deze samenvatting vervangt de bijsluiter of medisch advies niet.
Advertentie
Patiëntenbijsluiter
Waarvoor wordt Flucelvax suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit gebruikt?
Flucelvax is een vaccin tegen griep (influenza). Flucelvax wordt gemaakt in celkweken en bevat daarom geen eieren.
Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, maakt het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) zijn eigen bescherming tegen het griepvirus (influenzavirus). De ingrediënten in het vaccin kunnen zelf geen griep veroorzaken.
Flucelvax wordt gebruikt om te zorgen dat volwassenen en kinderen vanaf 6 maanden geen griep krijgen.
Het vaccin richt zich op drie stammen van het griepvirus op basis van de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie voor het Seizoen 2026/2027.
Advertentie
Wat moet u weten voordat u Flucelvax suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?
U bent allergisch:
- voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- voor bètapropiolacton, cetyltrimethylammoniumbromide of polysorbaat 80. Dit zijn stoffen die worden gebruikt tijdens het maken van het middel. Hiervan kunnen sporen aanwezig zijn.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend.
VOORDAT u het vaccin krijgt toegediend
- Uw arts of verpleegkundige zorgt ervoor dat de juiste medische behandeling en begeleiding meteen beschikbaar zijn, mocht u na toediening een zeldzame anafylactische reactie krijgen. Dit is een hele erge allergische reactie met klachten zoals problemen met ademhalen, duizelig zijn, zwakke en snelle hartslag en huiduitslag. Zoals bij injectie van ieder vaccin kan deze reactie ook optreden bij Flucelvax.
- Vertel het aan uw arts als u een acute ziekte heeft die samen gaat met koorts. Uw arts kan besluiten om uw vaccinatie uit te stellen totdat de koorts is verdwenen.
- Vertel het aan uw arts als uw immuunsysteem zwak is, of als u een behandeling krijgt die uw immuunsysteem beschadigt. Bijvoorbeeld met een geneesmiddel tegen kanker (chemotherapie) of een geneesmiddel met bijnierschorshormonen (corticosteroïden). Zie rubriek 2, “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”.
- Vertel het aan uw arts als u snel bloedt of snel blauwe plekken krijgt.
- U kunt na of zelfs vóór een injectie met de naald flauwvallen. Vertel het aan de arts of verpleegkundige als u bij een eerdere injectie bent flauwgevallen.
Net als alle vaccins kan Flucelvax misschien niet alle gevaccineerde personen helemaal beschermen.
Kinderen jonger dan 6 maanden
Dit vaccin wordt op dit moment niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 6 maanden. De veiligheid en werkzaamheid zijn bij deze leeftijdsgroep niet vastgesteld.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Flucelvax nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Of heeft u kort geleden een ander vaccin gekregen? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Flucelvax kan samen met andere vaccins worden toegediend.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel krijgt. Influenzavaccinaties kunnen tijdens elk trimester van de zwangerschap worden toegediend.
Borstvoeding
Het gebruik van Flucelvax tijdens de borstvoeding is niet onderzocht. Er worden geen effecten verwacht op baby’s die borstvoeding krijgen. Flucelvax mag tijdens borstvoeding worden toegediend.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Flucelvax heeft geen of bijna geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Flucelvax bevat natrium en kalium
Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘kaliumvrij’ is.
Hoe wordt Flucelvax suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit gebruikt?
Flucelvax wordt u door uw arts of verpleegkundige toegediend als een injectie in de spier aan de bovenkant van de bovenarm (deltaspier). Of in de spier aan de buitenkant van het bovenste deel van het dijbeen bij jonge kinderen. Dit hangt af van hoe groot de spier is.
Volwassenen en kinderen vanaf 6 maanden:
1 dosis van 0,5 ml
Is uw kind jonger dan 9 jaar? En is uw kind niet eerder tegen griep gevaccineerd? Dan moet er een tweede dosis worden gegeven na minimaal 4 weken.
Advertentie
Wat zijn de bijwerkingen van Flucelvax suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit?
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinische onderzoeken en tijdens algemeen gebruik:
Zeer erge bijwerkingen
Krijgt u de volgende bijwerking? Vertel het meteen aan uw arts of ga naar de spoedeisende hulp van het ziekenhuis in de buurt. U heeft misschien dringend medische hulp nodig of moet in het ziekenhuis worden opgenomen:
problemen met ademhalen, duizelig zijn, zwakke en snelle hartslag en huiduitslag. Dit zijn klachten van een anafylactische reactie. Dit is een heel erge allergische reactie.
Ernstige bijwerkingen
Krijgt u een van de volgende bijwerkingen? Vertel het uw arts meteen. U heeft misschien medische hulp nodig:
- u voelt zich zwak, u heeft moeite om te bewegen of u heeft last van een doof gevoel of tintelingen in uw armen en benen. Dit kunnen klachten zijn van het Guillain-Barré-syndroom. Dit is een auto-immuunziekte. Deze ziekte wordt veroorzaakt doordat uw afweersysteem niet goed werkt.
- uitgebreide zwelling van de arm of het been waarin de injectie is gegeven.
Andere bijwerkingen
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
- pijn op de injectieplaats, bloeduitstorting, de injectieplaats kleurt rood en wordt hard of zwelt op
- hoofdpijn
- spierpijn
- moe zijn
- geen zin in eten
- prikkelbaar zijn (alleen gemeld bij kinderen van 6 maanden tot 6 jaar)
- slaperig zijn (alleen gemeld bij kinderen van 6 maanden tot 6 jaar)
- verandering in eetgewoonten (alleen gemeld bij kinderen van 6 maanden tot 6 jaar)
- koorts (38 °C of hoger)
- diarree
Een injectieplaats die hard wordt of opzwelt, hoofdpijn, spierpijn en moe zijn kwamen vaak voor bij ouderen.
Bloeduitstorting op de injectieplaats kwam vaak voor bij volwassenen, ouderen en kinderen van 9 tot 18 jaar. Hoofdpijn kwam vaak voor bij ouderen.
Geen zin in eten kwam vaak voor bij volwassenen, ouderen en kinderen van 9 tot 18 jaar. Koorts kwam soms voor bij volwassenen en ouderen en vaak bij kinderen van 4 tot 18 jaar.
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
- misselijk zijn, overgeven
- gewrichtspijn
- rillingen
Overgeven kwam soms voor bij ouderen.
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- verdoofd gevoel en tintelingen (paresthesie)
- verkrampen van uw spieren en schokken door uw hele lichaam samen met koorts (koortsstuip)
- huidreacties over het hele lichaam. Waaronder jeuk, bultjes op de huid (pruritus, urticaria) of een niet-specifieke huiduitslag
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Hoe bewaart u Flucelvax suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C tot 8°C). Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de voorgevulde spuit in de doos ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
Meer informatie over Flucelvax suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stoffen in dit middel zijn oppervlakteantigenen van het influenzavirus (hemagglutinine en neuraminidase), geïnactiveerd, van de volgende stammen*:
A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09-achtige stam (A/Tasmania/318/2025, CVR-351) 15 microgram HA**
A/Darwin/1415/2025 (H3N2)-achtige stam (A/Tasmania/787/2025, CVR-388) 15 microgram HA** B/Pennsylvania/14/2025-achtige stam (B/Arizona/21/2025, wild type) 15 microgram HA**
per dosis van 0,5 ml
……………………………………….
* gekweekt in MDCK-cellen (Madin Darby Canine Kidney cells) (dit is de speciale celkweek waarin het griepvirus wordt gekweekt)hemagglutinine
Het vaccin is in overeenstemming met de aanbeveling van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (noordelijk halfrond) en het EU-besluit voor het Seizoen 2026/2027.
- De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, kaliumchloride, magnesiumchloridehexahydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injecties (zie rubriek 2, “Flucelvax bevat natrium en kalium”).
Hoe ziet Flucelvax eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Flucelvax is een suspensie voor injectie (injectie) in een voorgevulde spuit (gebruiksklare spuit). Flucelvax is een heldere tot licht opaalachtige suspensie.
1 spuit bevat 0,5 ml suspensie voor injectie.
Flucelvax is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 voorgevulde spuit met of zonder naald of 10 voorgevulde spuiten met of zonder naald.
Het is mogelijk dan niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28
1105 BJ Amsterdam Nederland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva | |
| Vifor Pharma België NV | Seqirus Netherlands B.V. Nyderlandai | |
| Tel: +32 15 91 44 12 | Tel: +31 (0) 20 204 6900 | |
| България | ||
| Seqirus Netherlands B.V. Нидерландия | Luxembourg/Luxemburg | |
| Тел.: +31 (0) 20 204 6900 | Seqirus Netherlands B.V. Netherlands | |
| Česká republika | Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900 | |
| Magyarország | ||
| Seqirus Netherlands B.V. Nizozemsko | ||
| Tel: +31 (0) 20 204 6900 | Seqirus Netherlands B.V. Hollandia | |
| Tel.: +31 (0) 20 204 6900 | ||
| Danmark | ||
| Seqirus Netherlands B.V. Holland | Malta | |
| Tlf: +31 (0) 20 204 6900 | Seqirus Netherlands B.V. In-Netherlands | |
| Tel: +31 (0) 20 204 6900 | ||
| Deutschland | ||
| Seqirus GmbH | Nederland | |
| Tel: 0800 360 10 10 | Seqirus Netherlands B.V. Amsterdam | |
| Tel: +31 (0) 20 204 6900 | ||
| Eesti | ||
| Seqirus Netherlands B.V. Holland | Norge | |
| Tel: +31 (0) 20 204 6900 | Seqirus Netherlands B.V. Nederland | |
| Ελλάδα | Tlf: +31 (0) 20 204 6900 | |
| WIN MEDICA Α.Ε. | Österreich | |
| Τηλ: +30 210 7488821 | Vifor Pharma Österreich GmbH | |
| Tel: +43 (1) 41 64 7770 | ||
| España | ||
| Seqirus Spain, S.L., Barcelona | Polska | |
| Tel: 937 817 884 | Seqirus Netherlands B.V. Holandia | |
| Tel.: +31 (0) 20 204 6900 | ||
| France | ||
| Seqirus France | Portugal | |
| Tél: 01 73 60 00 14 | Seqirus Netherlands B.V. Países Baixos | |
| Tel: +31 (0) 20 204 6900 | ||
| Hrvatska | ||
| Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska | România | |
| Tel: +31 (0) 20 204 6900 | Seqirus Netherlands B.V. Olanda | |
| Tel: +31 (0) 20 204 6900 | ||
| Ireland | ||
| Seqirus Netherlands B.V., The Netherlands | Slovenija | |
| Tel: +31 (0) 20 204 6900 | Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska | |
| Tel: +31 (0) 20 204 6900 | ||
| Ísland | Slovenská republika | |
| Seqirus Netherlands B.V. Holland | ||
| Sími: +31 (0) 20 204 6900 | Seqirus Netherlands B.V. Holandsko |
Redactionele principes
Alle informatie is afkomstig van gecontroleerde bronnen (erkende instellingen, specialisten, studies van gerenommeerde universiteiten). Wij hechten veel waarde aan de kwalificatie van de auteurs en de wetenschappelijke onderbouwing van de informatie.
