- Het werkzame bestanddeel is cis(Z)-flupentixoldecanoaat
- De andere bestanddelen zijn: middellange keten, verzadigde triglyceriden (fijne plantaardige olie).
Hoe ziet Fluanxol Depot er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Omschrijving van de Fluanxol Depot:
- Fluanxol is een heldere, geelachtige tot gele olie, praktisch vrij van deeltjes.
Inhoud van de verpakking:
Fluanxol Depot 100 mg/ml is verkrijgbaar in kleurloze glazen ampullen die 1 ml (100 mg) bevatten in een verpakking van 1 ampul.
Fabrikant
H. Lundbeck A/S, Ottilavej 9, DK-2500 Valby, Denemarken.
Registratiehouder / ompakker
Dr. Fisher Farma B.V., Schutweg 23, 8243 PC Lelystad
RVG-nummer
Fluanxol Depot 100 mg/ml, oplossing voor injectie
RVG 113793 // 07228 L.v.h.: België
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in: juni 2013
BS06053 / 01 / december 2011
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fluanxol depot 100 mg/ml, oplossing voor injectie
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Cis(Z)-flupentixoldecanoaat 100 mg/ml.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie lijst van hulpstoffen..
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectie).
100 mg/ml: heldere, geelachtige tot gele olie, praktisch vrij van deeltjes.
KLINISCHE GEGEVENS Therapeutische indicaties
Onderhoudsbehandeling van chronische of recidiverende psychosen.
Dosering en wijze van toediening
Volwassenen
De dosering en tijd tussen injecties dient per patiënt zodoende te worden ingesteld dat er een maximale onderdrukking van psychotische symptomen is met een minimum aan bijwerkingen.
Een onderhoudsdosering van 20 - 40 mg (1-2 ml Fluanxol Depot 20 mg/ml) is in de meeste gevallen voldoende. Afhankelijk van de respons kunnen in bepaalde gevallen hogere doses gegeven worden of intervallen verkort worden. Injectievolumes groter dan 2 ml dienen te worden verdeeld over twee injecties.
Bij een hogere dosering (volumina groter dan 2-3 ml) verdient het aanbeveling gebruik te maken van de geconcentreerde vorm (Fluanxol Depot 100 mg/ml).
Bij overgang van Fluanxol oraal naar Fluanxol Depot kan men, in zijn algemeenheid, als vuistregel de volgende onderhoudsdosering hanteren:
x mg Fluanxol oraal per dag komt overeen met 4x aantal mg Fluanxol Depot per 2 weken. x mg Fluanxol oraal per dag komt overeen met 8x aantal mg Fluanxol Depot per 4 weken. Fluanxol oraal kan in de eerste week na de eerste injectie afgebouwd worden.
De daarop volgende doseringen flupentixoldecanoaat en het interval tussen de injecties is afhankelijk van de respons van de patiënt.
Oudere patiënten (> 65 jaar)
Oudere patiënten dienen te worden behandeld met relatief lage doseringen en dient de dosering, indien nodig, langzaam te worden verhoogd. Een halvering van de startdosering wordt aanbevolen.
Verminderde nierfunctie
Flupentixol kan in normale doseringen worden toegediend aan patiënten met een verminderde nierfunctie.
Verminderde leverfunctie
Behoedzaam doseren en indien mogelijk een bepaling van het serumniveau wordt aangeraden.
Kinderen
Vanwege het ontbreken van klinische ervaring, wordt het gebruik van Fluanxol bij kinderen niet geadviseerd.
Wijze van toediening
Flupentixoldecanoaat wordt intramusculair geïnjecteerd in de bovenste en buitenste kwadrant van de bilspier. Injectievolumes groter dan 2 ml dienen te worden verdeeld over twee injecties. Flupentixoldecanoaat wordt lokaal goed verdragen.
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor flupentixol of een van de hulpstoffen (zie lijst van hulpstoffen).
Circulatoir collaps, verlaagd niveau van bewustzijn ten gevolge van iedere oorzaak (bijvoorbeeld intoxicatie met alcohol, barbituraten of opiaten) en coma.
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Zoals bij andere antipsychotica, dient men bedacht te zijn op het optreden van het zogenaamde maligne neurolepticasyndroom, waarin centraal staan: hyperthermie, extreme spierrigiditeit en een autonome instabiliteit. Verder kunnen zich voordoen: verhoging van het serumcreatinine-fosfokinasegehalte, leukocytose, tachypnoe, bewustzijnsverandering en profuus zweten. Levensbedreigend is meestal de rhabdomyolyse en daarmee samenhangende nierinsufficiëntie. Patiënten met organisch hersensyndroom, mentale retardatie, en opiaat- of alcoholverslaving zijn oververtegenwoordigd bij de fatale gevallen.
Behalve algemeen ondersteunende maatregelen (externe afkoeling en rehydratie) worden vaak eerst anticholinergica en benzodiazepinen gegeven. In ernstige gevallen zijn deze farmaca onvoldoende effectief en dienen dantroleen en/of dopamine-agonisten (bromocriptine) te worden gegeven. Bij niet aanslaan van deze therapie of in een uiterst levensbedreigende situatie kan elektroconvulsietherapie levensreddend zijn. Symptomen kunnen langer dan een week aanhouden na het stoppen van het orale antipsychoticum, en nog langer indien geassocieerd met de depot vorm van het geneesmiddel.
Fluanxol dient net als andere antipsychotica voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met organisch hersensyndroom, convulsies of een gevorderde leverfunctiestoornis.
Het gebruik van Fluanxol wordt niet geadviseerd voor prikkelbare of overactieve patiënten, aangezien het activerende effect kan leiden tot verergering van hun toestand. Indien patiënten voorheen behandeld zijn met tranquillizers of antipsychotica met sederende eigenschappen, dienen deze geleidelijk uitgeslopen te worden.
Zoals beschreven voor andere psychotrope middelen kan Fluanxol de reactie op insuline en glucose beïnvloeden, waardoor aanpassing van de antidiabetes therapie nodig kan zijn.
Patiënten die voor langere termijn behandeld worden, zeker met een hoge dosering, dienen zorgvuldig te worden gevolgd en periodieke geëvalueerd om te zien of de onderhoudsdosering kan worden verlaagd.
Een ongeveer 3 maal verhoogde kans op cerebrovasculaire bijwerkingen is gezien in placebo-gecontroleerde klinische studies in de dementiepopulatie voor sommige atypische antipsychotica. Het mechanisme achter dit verhoogde risico is onbekend. Een verhoogd risico kan niet worden uitgesloten voor andere antipsychotica of andere patiëntenpopulaties. Fluanxol dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met risicofactoren voor een beroerte.
Fluanxol kan, net als andere geneesmiddelen die behoren tot de klasse van antipsychotica, een QT-verlenging veroorzaken. Een aanhoudend verlengd QT-interval kan het risico op ernstige aritmieën vergroten. Derhalve dient Fluanxol met voorzichtigheid te worden gebruikt in individuen bevattelijk voor cardiovasculaire aandoeningen (met hypokaliëmie, hypomagnesiëmie, of een genetische predispositie) of met een geschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen, bijvoorbeeld QT-verlenging, significante bradycardie (<50 hartslagen per minuut), recent acuut myocard infarct, decompensation cordis, of geleidingsstoornissen. Door de anti-α1-adrenerge werking bestaat het risico van orthostatische hypotensie. Gelijktijdig gebruik van andere antipsychotica moet worden vermeden (zie rubriek Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie).
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met parkinsonisme (antipsychotica kunnen de symptomen verergeren) en bij patiënten met epilepsie (antipsychotica kunnen de prikkeldrempel verlagen).
Bij langdurige behandeling met antipsychotica (vooral met hoge doses) kan tardieve dyskinesie voorkomen. Deze symptomen kunnen tijdelijk verergeren na het staken van de behandeling of zelfs nog ontstaan. Het risico van irreversibiliteit is groter bij oudere patiënten en bij patiënten met een organische hersenbeschadiging. Het verdient aanbeveling de patiënten vanaf 3-6 maanden na de start van de therapie periodiek hierop te controleren en tevens de patiënten van te voren over dit risico te informeren.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met mictiestoornissen en prostaathypertrofie; Fluanxol kan leiden tot verhoogde oogboldruk.
Langdurige behandeling met fenothiazinen en met hieraan structureel verwante antipsychotica in hoge doses kan leiden tot pigmentaties. Hoewel dit voor flupentixol niet expliciet is aangetoond, verdient een periodiek oogheelkundig onderzoek aanbeveling.
Er zijn bij gebruik van antipsychotica gevallen van veneuze trombo-embolie gemeld. Aangezien patiënten onder behandeling met antipsychotica zich vaak presenteren met verworven risicofactoren voor veneuze trombo-embolie, dienen alle mogelijke risicofactoren hiervoor voorafgaand aan en tijdens de behandeling met Fluanxol Depot onderkend te worden en voorzorgsmaatregelen getroffen te worden.
Toegenomen mortaliteit bij ouderen met dementie
Uit gegevens uit twee grote observationele onderzoeken is gebleken dat bij ouderen met dementie die met antipsychotica worden behandeld een licht verhoogd risico op overlijden bestaat in vergelijking tot ouderen die niet worden behandeld. Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om een goed onderbouwde schatting te geven van de precieze omvang van het risico; de oorzaak van dit toegenomen risico is niet bekend.
Fluanxol Depot is niet goedgekeurd voor de behandeling van gedragsstoornissen bij dementie.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Antipsychotica versterken de dempende werking van o.a. alcohol, opioïden, antihistaminica en benzodiazepinen. Alcoholgebruik moet dus worden ontraden. Van de interactie met opioïden en met benzodiazepinen kan eventueel therapeutisch gebruik worden gemaakt.
Bij gelijktijdig gebruik van stoffen met een anticholinerge werking kunnen de symptomen van tardieve dyskinesie verergeren. Bovendien worden de anticholinerge bijwerkingen versterkt. Het gelijktijdig gebruik van andere antipsychotica verhoogt het risico van het ontstaan van tardieve dyskinesie.
Verwacht kan worden dat antipsychotica de werking van dopamine-agonisten en levodopa blokkeren.
Gelijktijdig gebruik van antipsychotica en lithium vergroot het risico op neurotoxiciteit. Gelijktijdig gebruik van metoclopramine en piperazine vergroot het risico op extrapiramidale stoornissen.
Een verlenging van het QT-interval gerelateerd aan het gebruik van antipsychotica kan verergeren door co-administratie van andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval significant verlengen. Co-administratie van dergelijke geneesmiddelen dient te worden voorkomen. Relevante geneesmiddelklassen zijn:
- klasse Ia en klasse III anti-aritmica (bijvoorbeeld kinidine, amiodaron, sotalol en dofetilide)
- sommige antipsychotica (bijvoorbeeld thioridazine)
- sommige macroliden (bijvoorbeeld erythromycine)
- sommige antihistaminica (bijvoorbeeld terfenadine en astemizol)
- sommige chinolonen (bijvoorbeeld gatifloxacine en moxifloxacine)
Bovenstaande lijst is niet volledig en andere afzonderlijke geneesmiddelen, waarvan bekend is dat ze het QT-interval significant verlengen (bijvoorbeeld cisapride en lithium), zijn eveneens gecontraïndiceerd.
Fluanxol dient voorzichtig gebruikt te worden in combinatie met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een verstoring in de elektrolytenhuishouding kunnen veroorzaken, zoals thiazidediuretica (hypokaliëmie), en geneesmiddelen die het plasmaniveau van Fluanxol kunnen verhogen omdat ze het risico op QT-verlenging en maligne aritmieën kunnen vergroten (zie rubriek Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Neuroleptica kunnen het effect van antihypertensiva versterken of verzwakken.
De anti-α1-adrenerge werking kan een versterking geven van het bloeddrukverlagende effect van fenoxybenzamine, labetalol en andere α-blokkerende sympathicolytica, alsmede van methyldopa, reserpine, en andere centraalwerkende antihypertensiva. Het bloeddruk verlagende effect van guanethidine en vergelijkbaar werkende geneesmiddelen wordt verminderd.
Tricyclische antidepressiva en neuroleptica remmen elkaars metabolisme.
Middelen die verhoging van de leverenzymactiviteit induceren (barbituraten, fenytoïne en carbamazepine) versnellen de afbraak van antipsychotica.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Over het gebruik van flupentixol tijdens de zwangerschap zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Extrapiramidale symptomen en ontwenningsverschijnselen zijn waargenomen in neonaten die in utero waren blootgesteld aan neuroleptica gedurende het laatste trimester van de zwangerschap.
Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, embryofoetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling
Neonaten die tijdens het derde trimester van de zwangerschap zijn blootgesteld aan antipsychotica (waaronder flupentixol), lopen risico op bijwerkingen na de bevalling waaronder extrapiramidale symptomen en/of onttrekkingsverschijnselen die kunnen variëren in ernst en in duur. Er zijn meldingen van agitatie, hypertonie, hypotonie, tremor, slaperigheid, ademnood of voedingsstoornis. Pasgeborenen moeten daarom nauwlettend worden gecontroleerd.
Fluanxol dient niet te worden gebruikt gedurende de zwangerschap, tenzij het strikt noodzakelijk is.
Lactatie
Flupentixol wordt in zeer geringe mate uitgescheiden in de moedermelk. De relatieve kinddosis bedraagt rond 0,5%. Effecten van het gebruik van therapeutische doses van Fluanxol op de zuigeling zijn niet uit te sluiten.
Bij een besluit over het handhaven/stoppen van borstvoeding tijdens gebruik van Fluanxol, dienen de voordelen van borstvoeding afgewogen te worden tegen de mogelijke risico’s voor het kind.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Fluanxol is een niet-sedatief geneesmiddel indien een lage tot gemiddelde dosis wordt gebruikt.
Echter, bij alle patiënten die een psychoactief geneesmiddel krijgen voorgeschreven kan een mate van verstoring van de algemene aandacht en concentratie worden verwacht.
Patiënten moeten worden gewaarschuwd voor het potentiële risico dat hun rijvaardigheid en vermogen machines te gebruiken wordt beïnvloed.
Bijwerkingen
Tijdens de behandeling met antipsychotica kunnen met name in het begin van de behandeling en/of bij het verhogen van de dosering, de volgende extrapiramidale stoornissen optreden:
- dosisafhankelijke Parkinson-achtige verschijnselen (hypokinetisch- of hypokinetisch- rigide syndroom);
- acute dyskinetische-distone verschijnselen;
- dosisafhankelijke akathisie.
Bovendien kunnen incidenteel andere onwillekeurige motorische verschijnselen optreden. Profylactische behandeling met Parkinsonmiddelen is niet aanbevolen.
Na langdurig gebruik (na maanden tot jaren) kunnen bewegingsstoornissen (in het bijzonder tardieve dyskinesie) ontstaan, zowel tijdens als na de behandeling (zie rubriek Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik en rubriek Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie). Antiparkinson middelen verlichten tardieve dyskinesie niet, en kunnen ze verergeren. Een verlaging van de dosis of, indien mogelijk, het stoppen van de therapie wordt aanbevolen. Bij aanhoudende akathisie kan een benzodiazepine of propranolol nuttig zijn.
De frequenties zijn gebaseerd op data uit de literatuur en spontane meldingen. De tabel hieronder wordt de volgende conventie gebruikt:
MedDRA Orgaan systeem / gewenste term
Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, <1/10); Soms (≥ 1/1,000, <1/100); Zelden (≥1/10,000,
<1/1,000); Zeer zelden (<1/10,000); Onbekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare data)
| Orgaan systeem | Frequentie | Bijwerking |
| Bloed- en | Zelden | Trombocytopenie, |
| lymfestelselaandoeningen | | neutropenie, leukopenie, |
| | | agranulocytose |
| Immuunsysteemaandoeningen | Zelden | Hypersensitiviteit, |
| | | anafylactische reactie |
| Endocriene aandoeningen | Zelden | Hyperprolactinaemie* |
| Voedings- en | Vaak | Toename eetlust, |
| stofwisselingsstoornissen | | gewichtstoename |
| | Soms | Afname eetlust |
| | Zelden | Hyperglycaemie, abnormale |
| | | glucose tolerantie |
| Psychische stoornissen | Vaak | Insomnia, depressie en |
| | | dysforie, nervositeit, agitatie, |
| | | libidoverlies |
| | Soms | Verwardheid, agressie |
| | Onbekend | Agitatie$, delirium$ |
| Zenuwstelselaandoeningen | Zeer vaak | Slaperigheid, akathisie, |
| | | hyperkinesie, hypokinesie |
| | Vaak | Tremor, dystonie, |
| | | duizeligheid, hoofdpijn |
| | Soms tot zelden | Tardieve dyskinesie, |
| | | dyskinesie, Parkinsonisme, |
| | | spraakstoornis, convulsies, |
| | | stoornis van aandacht, |
| | | amnesie |
| | Zeer zelden | Maligne neurolepticum |
| | | syndroom |
| | Vaak | Accommodatiestoornis, |
| Oogaandoeningen | | gezichtsvermogen |
| | | afgenomen$ |
| | Soms | Oculogyrische crisis |
| | Onbekend | Oculaire hypertensie$ |
| Hartaandoeningen | Vaak | Tachycardie, palpitaties |
| | Zelden | Electrocardiogram QT |
| | | verlengt |
| Bloedvataandoeningen | Soms | (orthostatische) hypotensie, |
| | | opvliegers |
| Ademhalingsstelsel-, borstkas- en | Vaak | Dyspnoe |
| mediastinumaandoeningen | | |
| Maagdarmstelselaandoeningen | Zeer vaak | Droge mond$ |
| | Vaak | Speekselhypersecretie, |
| | | constipatie, braken, |
| | | dyspepsie, diarree, dysfagie |
| | Soms | Buikpijn, misselijkheid, |
| | | flatulentie |
| Lever- en galaandoeningen | Soms | Leverfunctietest abnormaal |
| | Zeer zelden | Geelzucht |
| Huid- en onderhuidaandoeningen | Vaak | Hyperhidrose, pruritus |
| | Soms | Huiduitslag, fotosensitiviteit, |
| | | dermatitis |
| | Onbekend | Pigmentatie (zie rubriek |
| | | bijzondere waarschuwingen |
| | | en voorzorgen voor gebruik) |
| Skeletspierstelsel- en | Vaak | Myalgie |
| bindweefselaandoeningen | Soms | Spierstijfheid, artralgie |
| Nier- en urinewegaandoeningen | Vaak | Mictiestoornis$, urineretentie$ |
| Zwangerschap, perinatale periode | Onbekend | Neonataal |
| en puerperium | | onttrekkingssyndroom (zie |
| | | rubriek Zwangerschap en |
| | | borstvoeding) |
| Voortplantingsstelsel- en | Soms | Ejaculatiestoornis*, |
| borstaandoeningen | | erectiestoornis*
|
| | Zelden | Gynaecomastie*, |
| | | galactorroe*, amenorroe |
| | Onbekend | Menstruatiestoornis*, |
| | | priapisme*, retrograde |
| | | ejaculatie*
|
| Algemene aandoeningen en | Vaak | Asthenie, vermoeidheid |
| toedieningsplaatsstoornissen | Soms | Toedieningsplaatsreactie |
Er zijn bij het gebruik van antipsychotica gevallen van veneuze trombo-embolie gemeld, waaronder gevallen van longembolie en diepe veneuze trombose. Frequentie niet bekend. Net als voor andere geneesmiddelen die behoren tot de klasse van antipsychotica, is voor Fluanxol melding gemaakt van QT-verlenging, ventriculaire aritmieën - ventriculaire fibrillatie, ventriculaire tachycardie, hartstilstand, Torsade de Pointes en plotselinge onverklaarde dood (zie rubriek bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Het abrupt stoppen van Fluanxol kan gepaard gaan met ontwenningsverschijnselen. De meest voorkomende symptomen zijn misselijkheid, overgeven, anorexia, diarree, rinorroe, zweten, spierpijn, paraesthesie, slapeloosheid, rusteloosheid, angst en agitatie. Ook kan een patiënt vertigo, afwisselend gevoel van koud en warm en tremor ervaren. In het algemeen beginnen deze symptomen 1 tot 4 dagen na het stoppen van de behandeling en nemen ze na 7 tot 14 dagen weer af.
Insomnia (van voorbijgaande aard) en onrust komen voornamelijk voor na een switch van een antipsychoticum met sedatieve effecten.
$ Ten gevolge van anticholinerge werking kunnen de volgende verschijnselen optreden: droge mond, visusstoornissen, verhoogde oogboldruk, mictiestoornissen en urine retentie. Ook kan een anticholinerg effect leiden tot centrale effecten, zoals opwinding en delirium; dit laatste komt vooral bij bejaarden voor.
* Antipsychotica veroorzaken als regel een dosisafhankelijke stijging van de prolactineconcentratie. Deze stijging kan aanleiding geven tot galactorroe, tot cyclusstoornissen bij vrouwen en tot impotentie bij mannen die voorheen geen sexuele stoornissen hadden.
Bij langdurig gebruik van derivaten van fenothiazinen of van een van fenothiazine afgeleide structuur zijn gevallen van gynaecomastie voorgekomen. Bij mannen kunnen zich erectie- en ejaculatiestoornissen voordoen (o.a. priapisme en retrograde ejaculatie).
Overdosering
Overdoseringsverschijnselen zullen, gezien de toedieningswijze en de geleidelijke afgifte van het werkzame bestanddeel, zelden optreden en pas worden verwacht bij extreem hoge doses.
Symptomen
De belangrijkste effecten na overdosering met flupentixol zijn depressie van het centraal zenuwstelsel, convulsies, extrapiramidale symptomen, tachycardie, aritmieën, hypotensie en ademhalingsdepressie. Verder kunnen onder andere lethargie, agitatie, ataxie, hyper- of hypothermie, maligne neurolepticum syndroom, miosis en speekselvloed optreden.
ECG veranderingen, QT-verlenging, Torsade de Pointes, hartstilstand en ventriculaire aritmieën zijn gemeld wanneer een overdosis was ingenomen samen met andere geneesmiddelen die het hart beïnvloeden.
Behandeling
Opnemen op een intensive care afdeling is noodzakelijk. Behandeling is symptomatisch en ondersteunend. Behandeling met fysostigmine wordt afgeraden in verband met een mogelijk negatief effect op de ademhaling en circulatie.
Maatregelen ter ondersteuning van het respiratoire en cardiovasculaire systeem dienen te worden ingesteld. In verband met een mogelijke verdere daling van de bloeddruk dient epinefrine (adrenaline) niet te worden gebruikt.
Bloeddrukdaling behandelen door aanvulling van het circulerend volume met plasma of een plasmavervangingsmiddel. Bij onvoldoende effect kan o.a. dopamine worden toegediend.
Bij aritmieën is toediening van natriumbicarbonaat eerste keus. Cardioversie geniet de voorkeur boven anti-arrhythmica, zoals lidocaïne en fenytoïne. Het gebruik van anti- arrhytmica is controversieel. Kinidine en procaïnamide zijn gecontraïndiceerd, vanwege hun natriumkanaal blokkerende werking. Convulsies kunnen worden behandeld met diazepam, extrapiramidale symptomen met biperideen.
Van geforceerde diurese, hemodialyse of hemoperfusie is weinig effect te verwachten daar deze niet zinvol is bij het grote verdelingsvolume en de hoge eiwitbinding van flupentixol. Voorts zal de behandeling ondersteunend moeten zijn.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS Lijst van hulpstoffen
Middellange keten, verzadigde triglyceriden.
Gevallen van onverenigbaarheid
Flupentixoldecanoaat dient niet te worden gemengd met depot producten waarbij sesamolie wordt gebruikt omdat dit zal resulteren in een verandering van de farmacokinetische eigenschappen van de betrokken preparaten.
Fluanxol Depot kan worden gemengd met met Cisordinol-Acutard, aangezien deze beschikt over hetzelfde olie-vehiculum (ViscoleoR). Dit mengsel dient vers bereid te worden toegediend.
Houdbaarheid
Fluanxol Depot niet gebruiken na de datum op het Dr. Fisher Farma etiket na “Exp.”.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij kamertemperatuur.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht
Aard en inhoud van de verpakking
Fluanxol Depot 100 mg/ml, injectievloeistof i.m., is verkrijgbaar in verpakkingen, inhoudende 1 glazen ampul à 1 ml
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Geen bijzondere vereisten.
Fabrikant
H. Lundbeck A/S, Ottilavej 9, DK-2500 Valby, Denemarken.
Registratiehouder / ompakker
Dr. Fisher Farma B.V., Schutweg 23, 8243 PC Lelystad
RVG-nummer
Fluanxol Depot 100 mg/ml, oplossing voor injectie
RVG 113793 // 07228 L.v.h.: België Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in: juni 2013
BS06054 / 01 / december 2011
