Finasteride Aurobindo 1 mg, filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• Als u een vrouw bent (omdat dit medicijn uitsluitend door mannen mag worden gebruikt, zie de rubriek “Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid”). In klinische onderzoeken is aangetoond dat dit medicijn niet werkt bij haarverlies bij vrouwen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt.

Effecten op het prostaat-specifiek antigeen (PSA)

Dit medicijn kan de resultaten van een bloedtest die PSA wordt genoemd (prostaat-specifiek antigeen) beïnvloeden. Deze test wordt gebruikt bij onderzoeken naar prostaatkanker. Als u een PSA-test laat doen, vertel uw arts of apotheker dan dat u dit medicijn gebruikt, omdat dit medicijn de concentratie PSA verlaagt.

Effecten op de vruchtbaarheid

Onvruchtbaarheid is gemeld bij mannen die dit medicijn langdurig hadden gebruikt en die ook andere risicofactoren hadden die van invloed kunnen zijn op de vruchtbaarheid. Na het stoppen met dit medicijn is gemeld dat de zaadkwaliteit verbeterde of normaal werd. Er zijn geen lange termijn onderzoeken gedaan naar het effect van dit medicijn op de vruchtbaarheid bij mannen.

Borstkanker

Zie rubriek 4.

Stemmingsveranderingen en depressie

Stemmingswisselingen, zoals depressieve stemming, depressie en, minder vaak, zelfmoordgedachten, zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met finasteride. Stop met het gebruik van finasteride als u last krijgt van een van deze verschijnselen en neem zo snel mogelijk contact op met uw arts voor medisch advies.

Bij sommige patiënten is verminderd seksueel functioneren gemeld. Dit kan bijdragen aan stemmingswisselingen, waaronder zelfmoordgedachten. Als u klachten van verminderd seksueel functioneren ervaart, neem dan contact op met uw arts voor verder medisch advies. Uw arts kan overwegen om de behandeling stop te zetten (zie rubriek 4 hieronder voor meer informatie over deze bijwerkingen).

Een patiëntenkaart die aan het bovenstaande herinnert, wordt meegeleverd bij de verpakking van dit medicijn.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit medicijn mag niet worden gebruikt door kinderen. Er zijn geen gegevens die de werkzaamheid of veiligheid van dit medicijn aantonen bij kinderen jonger dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Finasteride Aurobindo nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere medicijnen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Dit medicijn is alleen bedoeld voor de behandeling van beginnende kaalheid bij mannen. Voor effecten op de vruchtbaarheid bij mannen, zie rubriek 2 hierboven.

• Vrouwen mogen dit medicijn niet gebruiken wegens risico tijdens de zwangerschap.
• Raak geen gebroken of fijngemaakte tabletten van dit medicijn aan als u een vrouw bent en zwanger bent of mogelijk zwanger kan zijn.

• Als de werkzame stof in dit medicijn wordt ingenomen of door de huid wordt opgenomen door een vrouw die zwanger is van een mannelijke baby, kan dat ertoe leiden dat de mannelijke baby met afwijkingen aan de geslachtsorganen wordt geboren.
• Als een vrouw die zwanger is met de werkzame stof van dit medicijn in aanraking komt, moet zij contact opnemen met haar arts.
• De filmomhulling van de tabletten zal bij normaal gebruik contact met de werkzame stof voorkomen, mits de tabletten niet gebroken of fijngemaakt worden.

Als u nog vragen heeft, neem dan contact op met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens die aangeven dat dit medicijn invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen heeft.

Finasteride Aurobindo bevat lactose

Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde soorten suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

Finasteride Aurobindo bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen “natriumvrij” is.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• De aanbevolen dosering is één tablet eenmaal per dag.
• De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.

Uw arts zal u helpen met vaststellen of dit medicijn bij u werkt. Het is belangrijk dit medicijn te gebruiken zolang als uw arts dat voorschrijft. Dit medicijn kan op lange duur alleen werken als u het blijft innemen.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Wanneer u te veel van dit medicijn heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Dit medicijn werkt niet sneller of beter als u het vaker dan eenmaal per dag inneemt.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Het kan 3 tot 6 maanden duren voor het volledige effect van dit medicijn optreedt. Het is belangrijk om dit medicijn te blijven gebruiken zolang als uw arts dit aangeeft. Als u stopt met het gebruik van dit medicijn, is het waarschijnlijk dat u binnen 9 tot 12 maanden de herwonnen haargroei weer verliest.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De bijwerkingen zijn over het algemeen van voorbijgaande aard tijdens de behandeling of verdwijnen na het stopzetten van de behandeling.

Stop met het gebruik van dit medicijn en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende verschijnselen heeft: zwelling van de lippen, het gezicht, de tong of keel, slikproblemen, huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (netelroos, galbulten), moeite met ademhalen en zelfmoordgedachten.

Als u veranderingen in uw borstweefsel opmerkt, zoals knobbels, pijn, meer borstweefsel of afscheiding uit een tepel, moet u dat direct aan uw arts vertellen, omdat dit tekenen kunnen zijn van een ernstige aandoening, zoals borstkanker.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• Minder zin in seks.
• Problemen met het krijgen van een erectie.
• Problemen met de zaadlozing, zoals vermindering van de hoeveelheid zaadvloeistof.
• Depressie.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Allergische reacties zoals uitslag en jeuk.
• Pijnlijke of opgezwollen borsten.
• Pijn aan de zaadballen (testes).
• Bloed in sperma.
• Snelle hartslag.
• Aanhoudende problemen met het krijgen van een erectie na stopzetting van de behandeling.
• Aanhoudende verminderde zin in seks na stopzetting van de behandeling.
• Aanhoudende problemen met de zaadlozing na stopzetting van de behandeling.
• Mannelijke onvruchtbaarheid en/of slechte zaadkwaliteit.
• Verhoogde leverenzymen.
• Angst.
• Zelfmoordgedachten.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlandse Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het etiket na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is finasteride. Elke filmomhulde tablet bevat 1 mg finasteride.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn:
  TABLETKERN: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (Grade - 101), natriumzetmeelglycolaat (type A), gepregelatineerd maïszetmeel, natriumdocusaat, magnesiumstearaat.
  TABLETOMHULSEL: hypromellose, (6 CP), hydroxypropylcellulose, talk, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Finasteride Aurobindo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Filmomhulde tablet.

De filmomhulde tabletten zijn bruin gekleurd, achthoekig en dubbelbol met een ingeslagen “J” aan de ene kant en “81” aan de andere kant.

Finasteride Aurobindo 1 mg, filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in drievoudig gelamineerd wit ondoorzichtig PVC / F / PVdC - Aluminiumfolie blisterverpakkingen.

Verpakkingsgrootten: 28, 30, 50 en 90 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Aurobindo Pharma B.V.

Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn Nederland

Fabrikant

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ingeschreven in het register onder RVG 117861.

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland Finasteride Aurobindo 1 mg, filmomhulde tabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2026.