Finasteride 1 mg Teva, filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

rvg 108369 PIL 0825.25v.RHren

GERENVOOIEERDE VERSIE

FINASTERIDE 1 MG TEVA filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 27 augustus 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 2

• u bent een vrouw (omdat dit geneesmiddel uitsluitend door mannen mag worden gebruikt, zie de rubriek ‘Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid’). In klinische onderzoeken is aangetoond dat finasteride niet werkt bij haarverlies bij vrouwen
• u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Effecten op het prostaat-specifiek antigeen (PSA)

Finasteride kan de resultaten van een bloedtest die PSA wordt genoemd (prostaat-specifiek-antigeen) beïnvloeden. Deze test wordt gebruikt bij onderzoeken naar prostaatkanker. Als u een PSA-test laat doen, vertel uw arts of apotheker dan dat u finasteride gebruikt, omdat dit middel de concentratie PSA verlaagt.

Stemmingswisselingen en depressie

Stemmingswisselingen zoals depressieve stemming, depressie en, minder vaak, zelfmoordgedachten zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met finasteride. Stop met het gebruik van dit middel als u last krijgt van een van deze verschijnselen en neem zo snel mogelijk contact op met uw arts voor medisch advies.

Bij sommige patiënten is verminderd seksueel functioneren gemeld. Dit kan bijdragen aan stemmingswisselingen, waaronder zelfmoordgedachten. Als u klachten van verminderd seksueel functioneren ervaart, neem dan contact op met uw arts voor verder medisch advies. Uw arts kan overwegen om de behandeling stop te zetten (zie rubriek 4 hieronder voor meer informatie over deze bijwerkingen).

Een patiëntenkaart die aan het bovenstaande herinnert, wordt meegeleverd bij de verpakking van Finasteride Teva.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Finasteride Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Finasteride Teva kan meestal ingenomen worden in combinatie met andere geneesmiddelen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Dit middel kan met of zonder voedsel ingenomen worden.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Dit middel is alleen bedoeld voor de behandeling van beginnende kaalheid bij mannen.

Vrouwen mogen finasteride niet gebruiken vanwege het risico bij zwangerschap.

Raak geen gebroken of fijngemaakte tabletten van dit middel aan als u een vrouw bent en zwanger bent of mogelijk zwanger kan zijn.

rvg 108369 PIL 0825.25v.RHren

GERENVOOIEERDE VERSIE

FINASTERIDE 1 MG TEVA filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 27 augustus 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 3

Als de werkzame stof in dit middel wordt ingenomen via de mond of door de huid wordt opgenomen door een vrouw die zwanger is van een mannelijke baby, kan dat ertoe leiden dat het jongetje met afwijkingen aan de geslachtsorganen wordt geboren.

Als een vrouw die zwanger is met de werkzame stof van dit middel in aanraking komt, moet zij contact opnemen met haar arts.

De tabletten van dit middel zijn omhuld en zullen bij normaal gebruik contact met de werkzame stof voorkomen.

Als uw sekspartner zwanger is of mogelijk zwanger is, moet u voorkomen haar aan uw zaad bloot te stellen (bijvoorbeeld door een condoom te gebruiken).

Onvruchtbaarheid is gemeld bij mannen die finasteride langdurig hadden gebruikt en die ook andere risicofactoren hadden die van invloed kunnen zijn op de vruchtbaarheid. Na het stoppen met finasteride is gemeld dat de zaadkwaliteit verbeterde of normaal werd. Er zijn geen lange-termijnonderzoeken gedaan naar het effect van finasteride op de vruchtbaarheid bij mannen.

Als u vragen heeft, neem dan contact op met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens die laten zien dat finasteride de rijvaardigheid of het gebruik van machines beïnvloedt.

Finasteride 1 mg Teva bevat lactose en natrium

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De geadviseerde dosering is één tablet per dag.

De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.

Uw arts zal u helpen vaststellen of finasteride bij u werkt. Het is belangrijk dit middel te gebruiken zolang als uw arts dat voorschrijft. Dit middel kan op lange duur alleen werken als u het blijft gebruiken.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Finasteride Teva tabletten mag niet gebruikt worden door kinderen, Er zijn geen gegevens beschikbaar die de veiligheid of werkzaamheid van finasteride bij kinderen en jongeren tot 18 jaar aantonen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

rvg 108369 PIL 0825.25v.RHren

GERENVOOIEERDE VERSIE

FINASTERIDE 1 MG TEVA filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 27 augustus 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 4

Wanneer u per ongeluk te veel tabletten heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Dit middel werkt niet sneller of beter als u het vaker dan eenmaal per dag inneemt.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Het kan 3 tot 6 maanden duren voor het volledige effect van dit middel optreedt. Het is belangrijk om dit middel te blijven gebruiken zolang als uw arts dit voorschrijft. Als u stopt met het gebruik van dit middel, is het waarschijnlijk dat u binnen 9 tot 12 maanden de herwonnen haargroei weer verliest.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De bijwerkingen waren over het algemeen van voorbijgaande aard tijdens de behandeling of verdwenen na stopzetten van de behandeling.

Stop met het gebruik van dit middel en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende verschijnselen heeft (angio-oedeem):

• zwelling van de lippen, het gezicht, de tong of de keel
• slikproblemen
• bultjes onder uw huid (netelroos, galbulten)
• moeite met ademhalen

Als u veranderingen in het borstweefsel opmerkt, zoals knobbels, pijn, meer borstweefsel of afscheiding uit een tepel, moet u dat direct aan uw arts vertellen, omdat dit tekenen kunnen zijn van een ernstige aandoening, zoals borstkanker.

Stop het gebruik van dit middel en neem contact op met uw arts bij:

zelfmoordgedachten

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• minder zin in seks
• problemen met het krijgen van een erectie
• problemen met de zaadlozing, zoals een vermindering van de hoeveelheid sperma
• depressie

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

allergische reacties zoals uitslag en jeuk

rvg 108369 PIL 0825.25v.RHren

GERENVOOIEERDE VERSIE

FINASTERIDE 1 MG TEVA filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 27 augustus 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 5

• pijnlijke of opgezwollen borsten
• pijn aan de zaadballen (testes)
• bloed in het sperma
• snellere hartslag
• angst
• aanhoudende problemen met het krijgen van een erectie na stopzetting van de behandeling
• aanhoudende verminderde zin in seks na stopzetting van de behandeling
• aanhoudende ejaculatie problemen na stopzetting van de behandeling
• mannelijke onvruchtbaarheid en/of slechte zaadkwaliteit
• verhoogde leverenzymen
• zelfmoordgedachten

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakking en de doos na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• de werkzame stof in dit middel is finasteride
• de andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, gepregelatineerd maïszetmeel, natriumlaurylsulfaat, natriumzetmeelglycolaat (type A), povidon, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, hypromellose 6 cP (E464), titaniumdioxide (E171), macrogol 6000, macrogol 400, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172)

Hoe ziet Finasteride 1 mg Teva eruit en wat zit er in een verpakking?

rvg 108369 PIL 0825.25v.RHren

GERENVOOIEERDE VERSIE

FINASTERIDE 1 MG TEVA filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 27 augustus 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 6

Finasteride 1 mg Teva filmomhulde tabletten zijn bruin en rond van vorm. De tabletten zijn gemarkeerd met “FNT1” aan één kant van de tablet en glad aan de andere kant.

Het middel is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 7, 28, 30, 50 (ziekenhuisverpakkingen), 84, 98 en 100 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva Nederland B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

TEVA Pharmaceutical Works Pallagi ùt 13

4042 Debrecen Hongarije

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straβe 3

89143 Blaubeuren

Duitsland

In het register ingeschreven onder

RVG 108369

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Denemarken	Finasteride Teva
Frankrijk	FINASTERIDE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé
Italië	Finasteride Teva
Nederland	Finasteride 1 mg Teva, filmomhulde tabletten
Portugal	Finasterida ratiopharm
Spanje	Finasterida Teva-ratiopharm 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2025.

0825.25v.RH

rvg 108369 PIL 0825.25v.RHren