Finasteride Viatris 1 mg, filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6;
• wanneer u een kind of jongeren tot 18 jaar bent;
• wanneer u een vrouw bent (zie ook rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”). Het is gebleken uit klinische studies dat finasteride niet werkt bij haarverlies bij vrouwen (androgenetische alopecie);
• wanneer u al finasteride of een andere 5α-reductase remmer (zoals dutasteride) gebruikt voor een vergroting van de prostaat (goedaardige prostatische hyperplasie (BPH)) of een andere conditie.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

als u van plan bent om vader te worden van een kind, aangezien dit geneesmiddel de mannelijke vruchtbaarheid of seksuele activiteit kan beïnvloeden (zie in rubriek 2 “Vruchtbaarheid”).

BIJSLUITER
Finasteride Viatris 1 mg, filmomhulde tabletten	RVG 101374
Datum: augustus 2025	Pagina 2/6

Tijdens de behandeling

Dit geneesmiddel kan de resultaten van een bloedtest beïnvloeden die wordt gebruikt om veranderingen in de prostaat, waaronder de ontwikkeling van prostaatkanker, op te sporen. Als u een bloedtest moet ondergaan, informeer dan uw arts, verpleegkundige of ziekenhuispersoneel dat u dit geneesmiddel gebruikt.

Finasteride kan het risico op veranderingen in de borst van mannen die dit geneesmiddel gebruiken verhogen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u veranderingen opmerkt in uw borstweefsels zoals knobbels, pijn, vergroting van het borstweefsel of de tepels, omdat dit tekenen kunnen zijn van ernstige aandoeningen, zoals borstkanker.

Stemmingswisselingen en depressie

Stemmingswisselingen zoals depressieve stemming, depressie en, minder vaak, zelfmoordgedachten zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met finasteride. Stop met het gebruik van finasteride als u last krijgt van een van deze verschijnselen en neem zo snel mogelijk contact op met uw arts voor medisch advies.

Bij sommige patiënten is verminderd seksueel functioneren gemeld. Dit kan bijdragen aan stemmingswisselingen, waaronder zelfmoordgedachten. Als u klachten van verminderd seksueel functioneren ervaart, neem dan contact op met uw arts voor verder medisch advies. Uw arts kan overwegen om de behandeling stop te zetten (zie rubriek 4 hieronder voor meer informatie over deze bijwerkingen).

Een patiëntenkaart die aan het bovenstaande herinnert, wordt meegeleverd bij de verpakking van Finasteride Viatris.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit middel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Over het algemeen beïnvloedt Finasteride Viatris de werking van andere geneesmiddelen niet. Echter, gebruikt u naast Finasteride Viatris nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Er is geen informatie beschikbaar over het gelijktijdig gebruik van dit middel met topisch (toegepast op de huid) minoxidil bij mannelijke kaalheid. De combinatie wordt daarom niet aanbevolen.

Vructhbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Dit middel is alleen bedoeld voor gebruik door mannen. Indien het wordt gebruikt door een zwangere vrouw, dan kan het de normale ontwikkeling van de geslachtsorganen bij mannelijke baby’s

beïnvloeden. Zwangere vrouwen mogen geen gebroken of fijngemaakte tabletten aanraken, vanwege het risico op opname van finasteride door het lichaam.

In het sperma van mannen die finasteride gebruikten werd finasteride ook teruggevonden. Als uw seksuele partner zwanger is, of denkt dat ze zwanger is, dan moet u een condoom gebruiken om te voorkomen dat zij wordt blootgesteld aan uw sperma dat mogelijk finasteride bevat. Raadplaag uw arts als u nog vragen heeft.

Vruchtbaarheid

Als u van plan bent om vader te worden van een kind, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u finasteride gebruikt, aangezien dit geneesmiddel de mannelijke vruchtbaarheid of seksuele activiteit

BIJSLUITER
Finasteride Viatris 1 mg, filmomhulde tabletten	RVG 101374
Datum: augustus 2025	Pagina 3/6

kan beïnvloeden. Zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen” voor meer informatie over de bijwerkingen die u kunt krijgen.

Borstvoeding

Finasteride wordt niet voorgeschreven aan vrouwen. Het is onbekend of finasteride in de moedermelk wordt uitgescheiden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Finasteride Viatris 1 mg bevat lactosemonohydraat

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde niet suikers verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

Finasteride Viatris 1 mg bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is:

Volwassenen

Slik één tablet per dag met of zonder voedsel.

Het kan tot 6 maanden duren voordat sommige patiënten een verbetering merken. Langdurig gebruik wordt aanbevolen. Als de behandeling wordt gestopt, begint het gunstige effect na 6 maanden te verdwijnen en is deze na 9-12 maanden geheel verdwenen.

Dit middel werkt niet beter als u meer dan één tablet per dag inneemt.

Patiënten met verminderde leveraandoeningen

Er is geen ervaring met het gebruik van dit middel bij patiënten met een verminderde leveraandoeningen.

Patiënten met nieraandoeningen

Er is geen aanpassing van de dosering nodig bij patiënten met een nieraandoeningen.

Heeft u teveel van dit middel gebruikt?

Wanneer u meer van dit middel heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts of ga naar de Eerste-Hulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem de verpakking en de eventueel overgebleven tabletten mee.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende dosis op tijd in.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u stopt met het gebruik van dit middel is het waarschijnlijk dat u binnen 12 maanden de herwonnen haargroei weer verliest.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

BIJSLUITER
Finasteride Viatris 1 mg, filmomhulde tabletten	RVG 101374
Datum: augustus 2025	Pagina 4/6

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen waren over het algemeen van voorbijgaande aard tijdens de behandeling of verdwenen na stopzetten van de behandeling.

De volgende bijwerkingen zijn belangrijk en wanneer u deze ervaart dient er onmiddellijk actie te worden ondernomen.

Stop met het gebruik van dit middel en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een van de volgende klachten heeft:

• zwellen van uw gezicht, lippen, tong of keel;
• moeite met slikken;
• huiduitslag, jeuk, knobbels onder uw huid (netelroos);
• moeite met ademen;
• zelfmoordgedachten.

Als u de volgende veranderingen in het borstweefsel opmerkt, raadpleeg dan onmiddellijk een arts:

knobbels, pijn, meer borstweefsel of afscheiding uit een tepel. Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige aandoening, zoals borstkanker.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld:

Soms voorkomende bijwerkingen (bij 1 op de 100 gebruikers):

• minder zin in seks;
• problemen met het krijgen van een erectie;
• problemen met de zaadlozing, waaronder een vermindering van de hoeveelheid zaadvloeistof;
• depressie.

Onbekend (op basis van de beschikbare gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld):

• pijn aan de testikels;
• bloed in het sperma;
• snelle hartslag;
• aanhoudende moeite om een erectie te krijgen na het stoppen van de behandeling;
• onvruchtbaarheid is gemeld bij mannen die langdurig finasteride gebruikten en die andere risico factoren hadden die tot onvruchtbaarheid kunnen leiden. Normalisatie of verbetering van de sperma kwaliteit is gemeld na het stoppen van de behandeling met finasteride. Langdurende klinische studies naar het effect van finasteride op de vruchtbaarheid in mannen is niet gedaan;
• veranderingen in de leverfunctie, dat kan worden aangetoond met een bloedtest;
• angst;
• zelfmoordgedachten.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

BIJSLUITER
Finasteride Viatris 1 mg, filmomhulde tabletten	RVG 101374
Datum: augustus 2025	Pagina 5/6

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die staat vermeld op de verpakking na “EXP:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• Het werkzame stof in dit middel is finasteride. Bevat per filmomhulde tablet 1 mg finasteride.
• De andere stoffen in dit middel zijn natriumdocusaat, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, lactose monohydraat, gepregelatineerd maïszetmeel, natriumzetmeelglycolaat, povidon. Het tabletomhulsel bevat geel en rood ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171), hypromellose, talk en hydroxypropylcellulose.

Hoe ziet Finasteride Viatris 1 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Finasteride Viatris 1 mg filmomhulde tabletten zijn ronde, biconvexe, bruine, filmomhulde tabletten, verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 7, 14, 28, 30, 60, 84, 90 en 98 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Dit middel is ingeschreven in het register onder nummer RVG 101374

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder

Viatris Ltd

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

Dublin, Ierland

Voor informatie en inlichtingen:

Mylan B.V.

Krijgsman 20

Amstelveen

Fabrikant vrijgifte

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road

Ierland

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komarom

Mylan utca 1

Hongarije

BIJSLUITER
Finasteride Viatris 1 mg, filmomhulde tabletten	RVG 101374
Datum: augustus 2025		Pagina 6/6
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen
Frankrijk	Finasteride Viatris 1 mg, comprimé pelliculé
Italië	Finasteride Mylan Generics Italia
Nederland	Finasteride Viatris 1 mg, filmomhulde tabletten
Spanje	Finasterida Viatris 1 mg comprimidos con cubierta pelicular
Verenigd Koninkrijk	Finasteride 1mg Film-Coated Tablet

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2025.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen: www.cbg-meb.nl.