Fentanyl matrixpleister Mylan 25 microgram/uur, pleister voor transdermaal gebruik

Fentanyl behoort tot de groep van sterke pijnstillende middelen die opioïden worden genoemd.

De pijnstiller, fentanyl, wordt geleidelijk door de pleister afgegeven, waarna het door de huid wordt opgenomen in het lichaam.

Volwassenen:

Fentanyl matrixpleister Mylan wordt gebruikt bij de behandeling van ernstige, langdurige pijn die alleen afdoende kan worden behandeld met sterke pijnstillers.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar:

Fentanyl matrixpleister Mylan wordt gebruikt bij de behandeling van ernstige, langdurige pijn bij kinderen van 2 jaar en ouder en jongeren die eerder behandeld werden met andere sterke pijnstillers.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• Wanneer u pijn heeft gedurende een korte periode (bijvoorbeeld na een operatieve ingreep).
• Wanneer u een ernstige beschadiging van het centraal zenuwstelsel heeft, bijvoorbeeld een hersenbeschadiging.

Gebruik dit middel niet als een van de bovenstaande punten van toepassing is op u of uw kind. Als u niet zeker bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

BIJSLUITER

Fentanyl matrixpleister Mylan 12/25/50/75/100 microgram/uur RVG 109404, 109416-9 Versie: november 2012

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Fentanyl matrixpleister Mylan is een geneesmiddel dat levensbedreigend kan zijn voor kinderen. Dit is ook het geval met gebruikte transdermale pleisters.
• Houd er rekening mee dat het ontwerp van dit geneesmiddel aantrekkelijk kan zijn voor een kind.
• Fentanyl matrixpleister Mylan kan levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken bij mensen die

niet op regelmatige basis voorgeschreven opioïde geneesmiddelen gebruiken. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Voordat u begint met het gebruik van Fentanyl matrixpleister Mylan dient u uw arts te informeren als u bij u sprake is van één van de volgende aandoeningen, omdat bij deze aandoeningen het risico van bijwerkingen hoger is en/of uw arts u mogelijk een lagere dosis fentanyl moet voorschrijven:

• astma, zwakke ademhaling of een longaandoening;
• langzame onregelmatige hartslag (bradyaritmie);
• lage bloeddruk;
• verminderde leverfunctie;
• verminderde nierfunctie;
• als u hoofdletsel heeft gehad, een hersentumor, symptomen van verhoogde druk in de hersenen (bijvoorbeeld hoofdpijn, stoornissen in het zien), veranderingen in uw bewustzijn of verlies van bewustzijn of coma;
• myasthenia gravis (een ziekte die vermoeidheid en spierzwakte veroorzaakt).

Net als bij sommige andere krachtige pijnstillers kan Fentanyl matrixpleister Mylan u ongewoon suf maken en ertoe leiden dat uw ademhaling langzamer of zwakker wordt. Deze ademhalingsproblemen kunnen zeer zelden levensbedreigend, of zelfs fataal zijn bij mensen die niet eerder sterke morfine- achtige pijnstillers (zoals Fentanyl matrixpleister Mylan) of morfine hebben gebruikt. Als u of uw partner of verzorger merkt dat u of uw kind veel langzamer of zwakker ademhaalt:

• verwijder dan de pleister;
• bel onmiddellijk een arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis;
• blijf zoveel mogelijk bewegen en praten.

Informeer uw arts als u koorts krijgt tijdens de behandeling, omdat een verhoogde lichaamstemperatuur ervoor kan zorgen dat er teveel van het geneesmiddel door de huid gaat.

Om dezelfde reden moet u vermijden dat de pleister op de huid wordt blootgesteld aan directe warmte zoals verwarmingspads, elektrische dekens, kruiken, verwarmde waterbedden, sauna, warmte- of bruiningslampen of hete baden. Het is toegestaan om buiten in de zon te zitten, maar u dient op warme zomerdagen de pleister te beschermen met een stuk kleding.

Een verminderde pijnverlichting (tolerantie) en lichamelijke of psychologische afhankelijkheid kunnen optreden als u Fentanyl matrixpleister Mylan een langere tijd gebruikt. Dit is echter zelden gezien bij de behandeling van pijn veroorzaakt door kanker.

Als u een oudere patiënt bent of als u in zeer slechte lichamelijke toestand verkeerd (vermagerd en krachteloos), zal uw arts u met meer zorg controleren, aangezien het nodig kan zijn u een lagere dosis voor te schrijven.

De pleisters mogen niet in kleinere stukken worden geknipt, omdat de kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid van pleisters die op deze manier in stukken zijn verdeeld, niet is aangetoond.

Kinderen en jongeren

Fentanyl matrixpleister Mylan kan worden gebruikt door kinderen en jongeren van 2 tot 16 jaar die al eerder zijn behandeld met opiaten.

BIJSLUITER

Fentanyl matrixpleister Mylan 12/25/50/75/100 microgram/uur RVG 109404, 109416-9 Versie: november 2012

Fentanyl matrixpleister Mylan dient niet te worden gebruikt door kinderen jonger dan 2 jaar omdat er onvoldoende ervaring is met het gebruik bij kinderen jonger dan die leeftijd. Een uitzondering kan worden gemaakt als de arts het middel uitdrukkelijk heeft voorgeschreven.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Fentanyl matrixpleister Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Informeer uw arts als u barbituraten (middelen gebruikt voor de behandeling van slaapstoornissen), buprenorfine, nalbufine of pentazocine (andere sterke pijnstillers) gebruikt. Het wordt niet aanbevolen om deze tegelijk met Fentanyl matrixpleister Mylan te gebruiken.

Als u gelijktijdig geneesmiddelen gebruikt die de hersenfunctie beïnvloeden, is de kans groter dat u last van bijwerkingen krijgt, vooral ademhalingsproblemen. Dit geldt bijvoorbeeld voor:

• geneesmiddelen voor de behandeling van angst (kalmerende middelen);
• sommige geneesmiddelen voor de behandeling van depressie (antidepressiva);
• geneesmiddelen voor de behandeling van psychische stoornissen (neuroleptica);
• narcosemiddelen, als u denkt dat u een narcosemiddel gaat krijgen, vertel dan uw arts of tandarts dat u Fentanyl matrixpleister Mylan gebruikt;
• geneesmiddelen voor de behandeling van slaapstoornissen (hypnotica, sedativa);
• geneesmiddelen voor de behandeling van allergieën of reisziekte, met name degenen die u slaperig maken (antihistaminica/anti-emetica);
• andere sterke pijnstillers;
• alcohol.

De onderstaande geneesmiddelen mag u niet gelijktijdig met Fentanyl matrixpleister Mylan gebruiken, tenzij u nauwlettend wordt gecontroleerd door uw arts. Deze geneesmiddelen kunnen de werking en bijwerkingen van Fentanyl matrixpleister Mylan versterken. Dit geldt bijvoorbeeld voor:

• ritonavir of nelfinavir (middel bij AIDS);
• ketoconazol, itraconazol, fluconazol of voriconazol (middelen bij schimmelinfecties);
• sommige macrolide antibiotica, bijvoorbeeld erytromycine, troleandomycine en claritromycine (middelen bij infecties);
• cimetidine (middel bij maagdarmstelselaandoeningen);
• diltiazem (middel bij hartaandoeningen).

Informeer uw arts als u MAO-remmers (bijvoorbeeld moclobemide tegen depressie of selegiline tegen de ziekte van Parkinson) gebruikt of deze middelen in de afgelopen 14 dagen heeft gebruikt. Als deze geneesmiddelen tegelijk worden ingenomen kan dit hun giftigheid versterken.

Waarop moet u letten met eten en drinken en alcohol?

Gelijktijdig gebruik van Fentanyl matrixpleister Mylan met alcohol geeft een toegenomen risico op ernstige bijwerkingen en kan ademhalingsmoeilijkheden, daling van de bloeddruk, ernstige sufheid en coma veroorzaken.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik Fentanyl matrixpleister Mylan niet tijdens de weeën en bevalling (inclusief keizersnede), omdat fentanyl de placenta passeert en ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken bij het pasgeboren kind. Als u zwanger wordt tijdens het gebruik van Fentanyl matrixpleister Mylan, raadpleeg dan uw

BIJSLUITER

Fentanyl matrixpleister Mylan 12/25/50/75/100 microgram/uur RVG 109404, 109416-9 Versie: november 2012

arts. Fentanyl matrixpleister Mylan dient tijdens de zwangerschap en borstvoeding niet te worden gebruikt, tenzij de noodzaak duidelijk is aangetoond. De veiligheid van gebruik tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld. Fentanyl gaat over in de moedermelk en kan bijwerkingen als sufheid/slaperigheid (sedatie) en ernstige ademhalingsmoeilijkheden bij de zuigeling veroorzaken. Borstvoeding die geproduceerd is tijdens de behandeling of binnen 72 uur na het verwijderen van de laatste pleister dient te worden weggegooid.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Fentanyl matrixpleister Mylan kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen ernstig beïnvloeden. Dit is vooral te verwachten aan het begin van de behandeling, bij veranderingen van de dosering en bij gebruik van alcohol en/of kalmeringsmiddelen. Als u gedurende een langere periode een vaste dosis Fentanyl matrixpleister Mylan heeft gebruikt, kan uw arts beslissen of het is toegestaan aan het verkeer deel te nemen of gevaarlijke machines te bedienen. Neem niet deel aan het verkeer en bedien geen gevaarlijke machines tijdens het gebruik van Fentanyl matrixpleister Mylan, tenzij uw arts u heeft verteld dat dit is toegestaan.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal beslissen welke sterkte van Fentanyl matrixpleister Mylan het meest geschikt is voor u. Uw arts zal zijn beslissing baseren op de ernst van uw pijn, uw algemene conditie en het soort pijnbestrijding dat u tot nu toe heeft gekregen.

Afhankelijk van uw reactie kan de sterkte van de pleister of het aantal pleisters aangepast worden. Het effect wordt bereikt binnen 24 uur na aanbrengen van de eerste pleister en de effecten zullen langzaam verdwijnen na het verwijderen van de pleister. Stop niet met het gebruik zonder eerst met uw arts te overleggen.

Uw eerste pleister zal langzaam beginnen te werken. Dit kan wel een dag duren, daarom zal uw arts u mogelijk extra pijnstillers geven tot Fentanyl matrixpleister Mylan volledig werkt. Hierna behoort Fentanyl matrixpleister Mylan de pijn continu te verminderen en dient u in staat te zijn te stoppen met het gebruik van deze extra pijnstillers. Het kan echter zijn dat u soms toch nog extra pijnstillers nodig heeft.

Volwassenen

• Plak de pleister op een vlakke plaats op van uw bovenlichaam (romp) of op de arm.

Kinderen en jongeren

• Plak de pleister bij kinderen op de (boven)rug om het risico dat het kind de pleister verwijdert, zo klein mogelijk te maken.
• Controleer om de zoveel tijd of de pleister vast blijft zitten op de huid.
• Het is belangrijk dat uw kind de pleister niet kan verwijderen en in hun mond kan stoppen omdat dit levensbedreigend, of zelfs fataal kan zijn.
• Het kan enige tijd duren voordat de pleister volledig werkt, daarom heeft uw kind mogelijk behoefte aan extra pijnstillers tot de pleister volledig werkt. Uw arts zal u hierover informeren indien nodig.
• Kinderen moeten zeer zorgvuldig worden gecontroleerd de eerste 48 uur nadat:
  • de eerste pleister is aangebracht;
  • een hoge dosis pleister is aangebracht.

Voor u of uw kind, breng de pleister niet:

BIJSLUITER

Fentanyl matrixpleister Mylan 12/25/50/75/100 microgram/uur RVG 109404, 109416-9 Versie: november 2012

• twee keer achter elkaar op dezelfde plaats aan.
• op gevoelige plaatsen die u veel beweegt, huid met wondjes, vlekjes of andere beschadigingen aan.
• op erg behaarde huid aan. Als de huid behaard is, knip het haar dan met een schaar weg. Scheer niet, omdat scheren de huid irriteert.

Er dienen verscheidene dagen voorbij te gaan voordat u een pleister op dezelfde plek kunt aanbrengen.

Een pleister aanbrengen

Voorbereiding van de huid:

• Zorg ervoor dat uw huid volledig droog, schoon en afgekoeld is voordat u de pleister aanbrengt.
• Als de huid gewassen moet worden, was dan met water. Gebruik geen zeep, olie, lotions, alcohol of andere reinigende middelen die de huid kunnen irriteren.
• Breng de pleister niet direct na een wam bad of douche aan.

Het sachet openen:

• Open het sachet door een kleine opening in de buurt van de smeltkant van het sachet te maken met de punt van de schaar (figuur 1)

figuur 1:

 Trek het sachet met de hand open (figuur 2)

figuur 2:

• Pak beide zijden van het geopende sachet en trek deze los zodat het sachet nu aan 3 zijden open is, de pleister kan worden verwijderd (figuur 3)

figuur 3:

BIJSLUITER

Fentanyl matrixpleister Mylan 12/25/50/75/100 microgram/uur RVG 109404, 109416-9 Versie: november 2012

 Neem de pleister uit het sachet en breng deze meteen aan (figuur 4).

figuur 4:

• Bewaar het lege sachet om de gebruikte pleister later in weg te gooien.
• Gebruik elke pleister maar één keer.
• Neem de pleister niet eerder uit de verpakking dan wanneer u hem gaat gebruiken.

Het aanbrengen van de pleister

• Plak de pleister meteen op na het openen van de verpakking, als de beschermende folie is verwijderd. Verwijder eerst voorzichtig één helft van de beschermende folie in het midden van de pleister. Let op dat uw vingers de plakzijde van de pleister niet aanraken (zie figuur 5).

figuur 5:

 Breng nu de plakzijde van de pleister aan op de huid (figuur 6). figuur 6:

 Verwijder dan de andere helft van de beschermende folie (figuur 7). figuur 7:

BIJSLUITER

Fentanyl matrixpleister Mylan 12/25/50/75/100 microgram/uur RVG 109404, 109416-9 Versie: november 2012

• Breng de pleister dan aan door hem gedurende 30 seconden stevig met uw handpalm op de huid te drukken om er zeker van te zijn dat de pleister goed vastzit. Controleer vooral of de pleister aan de randen goed vastgeplakt zit (figuur 8).

figuur 8:

• Fentanyl matrixpleister Mylan dient gewoonlijk 72 uur (3 dagen) te blijven zitten. Op de doos kunt u de datum en tijd noteren waarop u een pleister heeft aangebracht. Zo kunt u goed nagaan wanneer het tijd is om de pleister te vervangen door een nieuwe.
• De plaats waar de pleister zit dient niet te worden blootgesteld aan warmtebronnen van buitenaf (zie “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel”).
• De pleister wordt afgeschermd door een waterbestendige folielaag, waardoor deze ook kan worden gedragen wanneer u in bad gaat, tijdens het douchen, zwemmen of sporten.

U mag de pleister niet delen of knippen.

Gebruik de pleister niet als deze beschadigd lijkt.

Hoe de pleister moet worden vervangen

• Vervang de pleister zo vaak als uw arts heeft voorgeschreven. Meestal is dit na 72 uur (3 dagen), bij sommige patiënten na 48 uur (2 dagen). Gewoonlijk laat de pleister niet vanzelf los. Indien resten van de pleister op de huid achterblijven, kunnen deze verwijderd worden met veel water. Gebruik geen alcohol of andere oplosmiddelen.
• Vouw een gebruikte pleister dubbel, met de plakzijde naar binnen. Stop de pleister terug in de buitenverpakking en gooi deze op een veilige manier weg of breng hem terug naar de apotheek.
• Breng een nieuwe pleister aan zoals hierboven is beschreven, maar op een andere plek dan de vorige. Er dienen ten minste 7 dagen voorbij te gaan voordat u dezelfde plek opnieuw kunt gebruiken.

Als de pleister vanaf het begin niet blijft plakken of beschadigd is, moet de pleister worden weggegooid en dient u een nieuwe pleister te gebruiken op een ander deel van de huid.

Was uw handen na het aanbrengen of verwijderen van de pleister met water.

Als de pleister loslaat

BIJSLUITER

Fentanyl matrixpleister Mylan 12/25/50/75/100 microgram/uur RVG 109404, 109416-9 Versie: november 2012

Als Fentanyl matrixpleister Mylan loslaat voordat hij vervangen moest worden, breng dan direct een nieuwe pleister aan en maak een notitie van de datum en tijd. Breng de pleister op een ander deel van de huid aan.

Laat de pleister 72 uur zitten voordat u deze zoals gebruikelijk vervangt. Als de pleisters blijven loslaten, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt

Als u meer pleisters heeft aangebracht dan voorgeschreven of als u een pleister met de verkeerde sterkte heeft aangebracht, verwijder de pleister dan en neem onmiddellijk contact op met uw arts of het ziekenhuis.

De meest voorkomende symptomen van een overdosis is een verminderd vermogen om te ademen. Symptomen hiervan zijn dat de persoon abnormaal langzaam of zwak ademt. Mocht dit optreden, verwijder dan de pleister en neem meteen contact op met een dokter. Houd de persoon tijdens het wachten op de dokter wakker door te praten of hem/haar af en toe licht te schudden.

Andere symptomen van een overdosis zijn slaperigheid, een lage lichaamstemperatuur, een langzame hartslag, verminderde spierspanning, diepe sedatie, verlies van spiercoördinatie, vernauwing van de pupillen en toevallen/stuipen (convulsies).

Als Fentanyl matrixpleister Mylan op iemand anders terechtkomt

Gebruik Fentanyl matrixpleister Mylan alleen op de huid van de persoon voor wie het is voorgeschreven. Zorg ervoor dat de pleister er niet afgewreven wordt en op de huid van uw partner terechtkomt, bijvoorbeeld in bed. Komt de pleister toch per ongeluk op de huid van iemand anders terecht, verwijder de pleister dan meteen en raadpleeg een arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken

Gebruik onder geen enkele omstandigheid een dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen

U moet uw pleister om de 3 dagen (72 uur) op hetzelfde tijdstip vervangen, tenzij anders is bepaald door uw arts. Als u vergeet uw pleister te vervangen, doe dit dan zodra u het zich herinnert. Als u erg laat bent met het vervangen van uw pleister, moet u contact met uw arts opnemen omdat u misschien extra pijnstillers nodig heeft.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u de behandeling wilt stoppen of onderbreken, overleg dan altijd met uw arts over de redenen om te stoppen en over de vervolgbehandeling.

Langdurig gebruik van Fentanyl matrixpleister Mylan kan lichamelijke afhankelijkheid veroorzaken. Als u stopt met het gebruik van de pleisters, kunt u zich onwel voelen.

Omdat het risico op ontwenningsverschijnselen groter is als plotseling wordt gestopt, moet u de behandeling nooit uit uzelf stoppen maar altijd eerst uw arts raadplegen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als één van de volgende ernstige bijwerkingen optreedt, moet u de behandeling stoppen en onmiddellijk contact opnemen met uw arts of naar het ziekenhuis gaan. Mogelijk heeft u dringend een medische behandeling nodig:

BIJSLUITER

Fentanyl matrixpleister Mylan 12/25/50/75/100 microgram/uur RVG 109404, 109416-9 Versie: november 2012

• als u erg slaperig wordt of als u een langzame of oppervlakkige ademhaling hebt. Zeer zelden kunnen deze ademhalingsproblemen levenbedreigend of zelfs fataal zijn, met name bij mensen die niet eerder sterke pijnstillers hebben gebruikt;
• volledige blokkade van het spijsverteringskanaal (stuiptrekkingen, overgeven, winderigheid);
• plotselinge symptomen van allergie, zoals uitslag, jeuk of netelroos op de huid, zwelling van het gezicht, lippen, tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhaling;
• toevallen.

Andere bijwerkingen

Zeer vaak: treedt op bij meer dan 1 op de 10 personen

Slaperigheid, duizeligheid, hoofdpijn, zich ziek voelen (misselijk) of ziek zijn (overgeven), verstopping.

Vaak: treedt op bij 1 op de 10 personen

Allergische reacties, ongewone hartslag (hartkloppingen), snelle hartslag, hoge bloeddruk, zich ongewoon slaperig, zwak of moe voelen, nerveus gevoel, verwardheid, depressief, niet kunnen slapen, verlies van eetlust, droge mond, maagpijn, spijsverteringsstoornis, moeite met plassen, diarree, ademhalingsproblemen, zien, voelen of horen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), gevoel van spelden en naalden, beven, duizeligheid, draaierig gevoel, spierspasme, zwelling van de handen, enkels of voeten, koud gevoel, overmatig zweten, jeukende huid, huiduitslag of roodheid van de huid.

Soms: treedt op bij 1 op de 100 personen

Onnatuurlijk gevoel van geluk, geheugenverlies, opgewondenheid, desoriëntatie, spiertrekkingen, gevoelsstoornissen vooral in de huid, blauwachtige verkleuring van de huid, spraakstoornissen, lage bloeddruk, trage hartslag, complete verstopping van de darm, seksuele stoornissen, lichaamstemperatuur veranderingen, griepachtige symptomen, ontwenningsverschijnselen (zoals ziekte, misselijkheid, angst, rillingen, diarree), huidaandoeningen met jeuk, roodheid en een branderig gevoel (eczeem) of andere huidaandoeningen waaronder huidontsteking (dermatitis).

Zelden: treedt op bij 1 op de 1000 personen

Kleine pupillen, voorbijgaande ademnood, langzame ademhaling, onvolledige verstopping van de dunne of dikke darm, eczeem of andere huidaandoeningen waaronder huidontsteking (dermatitis) waar de pleister wordt geplaatst. Huiduitslag en roodheid van de huid verdwijnen meestal binnen een dag na het verwijderen van de pleister.

Niet bekend: frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens

Er zijn meldingen geweest over ontwenningsverschijnselen bij pasgeboren baby's wanneer moeders langdurig fentanyl pleister tijdens de zwangerschap gebruikten.

Als u Fentanyl matrixpleister Mylan enige tijd gebruikt heeft, kan het gebeuren dat Fentanyl matrixpleisters Mylan minder werkzaam wordt bij u, zodat een dosisaanpassing noodzakelijk wordt (u heeft tolerantie ontwikkeld).

Lichamelijke afhankelijkheid kan ook ontstaan en u krijgt misschien ontwenningsverschijnselen als u abrupt stopt met het gebruik van de pleister. Ontwenningsverschijnselen zijn onder andere misselijkheid, braken, diarree, angst en rillen.

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

BIJSLUITER

Fentanyl matrixpleister Mylan 12/25/50/75/100 microgram/uur RVG 109404, 109416-9 Versie: november 2012

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden, zelfs na gebruik. Aanzienlijke hoeveelheden van fentanyl blijven achter in de transdermale pleister, zelfs na gebruik.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking achter EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Uit milieu- en veiligheidsredenen dienen gebruikte en ongebruikte pleisters en pleisters met een verlopen vervaldatum, veilig weggegooid te worden of voor vernietiging te worden teruggebracht naar de apotheek. Grote hoeveelheden fentanyl blijven achter in de transdermale pleister, zelfs na gebruik. Bewaar de verpakking nadat u de pleister voor gebruik heeft verwijderd. Gebruikte pleisters moeten met de kleeflaag naar binnen worden dubbel gevouwen en in de verpakking worden bewaard totdat u ze veilig weg kunt gooien of naar de apotheek kunt brengen.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is fentanyl.

Elke Fentanyl matrixpleister Mylan 12 microgram/uur bevat per pleister voor transdermaal gebruik met 5,25 cm2 actieve oppervlakte 2,1 mg fentanyl met een afgifte van 12,5 microgram fentanyl per uur (de sterkte wordt omschreven als 12 microgram/uur, maar de afgiftesnelheid van de pleister is 12,5 microgram/uur).

Elke Fentanyl matrixpleister Mylan 25 microgram/uur bevat per pleister voor transdermaal gebruik met 10,5 cm2 actieve oppervlakte 4,2 mg fentanyl met een afgifte van 25 microgram fentanyl per uur.

Elke Fentanyl matrixpleister Mylan 50 microgram/uur bevat per pleister voor transdermaal gebruik met 21,1 cm2 actieve oppervlakte 8,4 mg fentanyl met een afgifte van 50 microgram fentanyl per uur.

Elke Fentanyl matrixpleister Mylan 75 microgram/uur bevat per pleister voor transdermaal gebruik met 31,5 cm2 actieve oppervlakte 12,6 mg fentanyl met een afgifte van 75 microgram fentanyl per uur.

Elke Fentanyl matrixpleister Mylan 100 microgram/uur bevat per pleister voor transdermaal gebruik met 42,0 cm2 actieve oppervlakte 16,8 mg fentanyl met een afgifte van 100 microgram fentanyl per uur.

• De andere stoffen in dit middel zijn: polyacrylaat kleeflaag, polyester film, gesiliconiseerd (afgiftelaag), polyethyleentereftalaat/ ethinylvinylacetaat film, witte drukinkt.

Hoe ziet Fentanyl matrixpleister Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Fentanyl matrixpleister Mylan is een doorzichtige, rechthoekige pleister met witte drukinkt en een verwijderbare buitenlaag.

De pleister bevat één van de onderstaande opdrukken:

BIJSLUITER

Fentanyl matrixpleister Mylan 12/25/50/75/100 microgram/uur RVG 109404, 109416-9 Versie: november 2012

Fentanyl 12 µg/h

Fentanyl 25 µg/h

Fentanyl 50 µg/h

Fentanyl 75 µg/h

Fentanyl 100 µg/h

Dit middel is ingeschreven in het register onder nummer:

RVG 109404 (12 microgram/uur)

RVG 109416 (25 microgram/uur)

RVG 109417 (50 microgram/uur)

RVG 109418 (75 microgram/uur)

RVG 109419 (100 microgram/uur)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikant:

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ierland

Generics (UK) Ltd,

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire, EN6 1TL

Verenigd Koninkrijk

BIJSLUITER

Fentanyl matrixpleister Mylan 12/25/50/75/100 microgram/uur RVG 109404, 109416-9 Versie: november 2012

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België	Fentanyl Matrix Mylan 12	25 50 75 100	microgram/uur pleisters voor transdermaal gebruik
Tsjechië	Fentanyl Mylan 12	25 50 75 100	mikrogramů/hodinu , transdermální náplast
Denemarken	Fentanyl Mylan
Finland	Fentanyl Mylan 12	25 50 75 100	mikrog/tunti depotlaastari
Frankrijk	Fentanyl Mylan 12	25 50 75 100	µg/h, dispositif transdermique
Duitsland	Fentanyl Mylan 12	25 50 75 100		Mikrogamm/Stunde transdermales Pflaster
Griekenland	Fentanyl Mylan Transdermal Patch 12	25 50 75 100	mcg/hr
Ierland	Mylafent 12	25 50 75 100	micrograms/hour transdermal patch
Italië	Fentanil Mylan
Noorwegen	Fentanyl Mylan
Portugal	Fentanilo Mylan
Spanje	Fentanilo Matrix MYLAN 12	25 50 75 100	microgramos/h parches transdérmicos EFG
Zweden	Fentanyl Mylan 12	25 50 75 100	mikrogram/timme, depotplåster
Nederland	Fentanyl matrixpleister Mylan 12	25 50 75 100	microgram/uur, pleister voor transdermaal gebruik
Verenigd Koninkrijk	Mylafent 12	25 50 75 100	microgram/hour Transdermal Patches

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2012.