Famotidine Sandoz 40 mg, filmomhulde tabletten

Famotidine behoort tot de geneesmiddelengroep van de H2-receptorantagonisten. Deze middelen worden gebruikt om ziekten te behandelen die te maken hebben met teveel maagzuur. Famotidine remt de aanmaak van maagzuur.

Famotidine Sandoz wordt gebruikt bij de behandeling van:

• een maagzweer (ulcus ventriculi)
• een zweer in de twaalfvingerige darm (ulcus duodeni)
• een lichte tot matig ernstige ontsteking van het onderste gedeelte van de slokdarm als gevolg van het terugvloeien van maagsap
• een ziekte waarbij als gevolg van een overproductie van maagsap zweren in de maag en in de twaalfvingerige darm ontstaan (het syndroom van Zollinger-Ellison)
• het voorkomen van steeds weer terugkerende zweren in de twaalfvingerige darm.

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U bent allergisch voor soortgelijke geneesmiddelen (andere H2- receptorantagonisten).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Het gebruik van Famotidine Sandoz kan de verschijnselen van een kwaadaardige aandoening van de maag verbergen. Een kwaadaardige aandoening van de maag dient door de arts te worden uitgesloten voordat een behandeling met Famotidine Sandoz kan worden gestart.

Lijdt u aan een stoornis in de nierwerking? Dan mag u Famotidine Sandoz niet gebruiken zonder overleg met de arts. Afhankelijk van de ernst van de stoornis zal de arts een lagere dosering voorschrijven.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van Famotidine Sandoz bij kinderen wordt afgeraden, omdat de veiligheid en werkzaamheid van famotidine bij kinderen nog niet zijn onderzocht.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Famotidine Sandoz nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Dit geldt in het bijzonder voor de volgende geneesmiddelen:

• antischimmelmiddelen zoals itraconazol en ketoconazol. Neem deze middelen 2 uur voor famotidine in
• probenecide, een middel voor de behandeling van jicht
• zuurremmende middelen. Neem famotidine 1 tot 2 uur voor de inname van het zuurremmende middel in
• sucralfaat, een middel dat gebruikt wordt voor de behandeling van maag- en darmzweren
• atazanavir, gebruikt voor de behandeling van HIV; een andere zuurgraad in de maag kan van invloed zijn op de werking van atazanavir.

Famotidine kan de symptomen van andere ziekten maskeren. Uw arts zal testen doen om uw gezondheid te controleren en om andere ziekten uit te sluiten voordat u met de behandeling met Famotidine Sandoz start.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Wanneer u zwanger wordt tijdens het gebruik van Famotidine Sandoz, dient u direct contact op te nemen met uw arts.

Borstvoeding

Famotidine gaat over in de moedermelk. Neem contact op met uw arts wanneer u van plan bent borstvoeding te gaan geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Famotidine Sandoz kan bijwerkingen veroorzaken zoals duizeligheid, hoofdpijn en slaperigheid waardoor uw reactievermogen nadelig wordt beïnvloed. U dient hiermee rekening te houden als u aan het verkeer gaat deelnemen of machines gaat bedienen.

Famotidine Sandoz bevat lactose

Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.

Dosering

Uw arts heeft voorgeschreven hoeveel u moet gebruiken van Famotidine Sandoz. In het algemeen gelden de volgende doseringen:

Behandeling van maag- of darmzweer

1x daags 40 mg ’s avonds in te nemen.

.

Ter voorkoming dat een zweer in de twaalfvingerige darm terugkomt 1x daags 20 mg’s avonds in te nemen.

.

Behandeling van lichte tot matig ernstige ontsteking van het onderste gedeelte van de slokdarm

2x daags 20 of 40 mg, 's morgens en ’s avonds in te nemen.

Bij ernstig verminderde werking van de nieren

1x daags 20 mg, 's avonds in te nemen.

Bij het syndroom van Zollinger-Ellison

De dosering is afhankelijk van de hoeveelheid maagzuur die uw maag produceert. Uw arts beslist over de juiste dosering.

Kinderen

Omdat nog geen onderzoek is gedaan naar de effecten van Famotidine Sandoz bij kinderen, wordt Famotidine Sandoz voor kinderen ontraden.

Bij inname van 1 filmomhulde tablet per dag: de tablet (of tablethelften) bij voorkeur 's avonds innemen met wat water. Niet kauwen.

Bij inname van 2 filmomhulde tabletten per dag: de tabletten (of tablethelften) bij voorkeur 's morgens en 's avonds innemen met wat water. Niet kauwen.

Ingeval u merkt dat Famotidine Sandoz te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Duur van de behandeling

Uw arts zal u vertellen hoelang u Famotidine Sandoz moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig omdat anders de klachten weer terug kunnen komen.

Het pijngevoel verdwijnt meestal al in de eerste week van de behandeling. Ook als u vrij snel geen klachten meer heeft, is het belangrijk dat u wel doorgaat met Famotidine Sandoz zolang de arts u het middel heeft voorgeschreven. De klachten verdwijnen namelijk meestal sneller dan de genezing is voltooid. Over het algemeen zijn vier tot acht weken nodig om een maagzweer te genezen.

Om te voorkomen dat een darmzweer terugkomt, bij een lichte tot matig ernstige ontsteking van het onderste gedeelte van de slokdarm en bij het syndroom van Zollinger-Ellison, kan het nodig zijn Famotidine Sandoz gedurende langere tijd te slikken.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Wanneer u te veel van Famotidine Sandoz heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem de vergeten dosis in wanneer u eraan denkt, tenzij het al bijna tijd is voor de volgende dosis. Volg in dat geval het normale doseringsschema.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Famotidine wordt over het algemeen goed verdragen maar zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De meest voorkomende effecten, bij minder dan 1 op de 10 mensen, zijn verstopping (obstipatie), diarree, hoofdpijn en duizeligheid.

Stop met het gebruik van Famotidine Sandoz en neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u last krijgt van een van de volgende reacties:

• Allergische reactie met huiduitslag, jeuk of netelroos, kortademigheid, piepende of moeilijke ademhaling, opzwellen van het gezicht, de handen, voeten, mond, keel of ogen
• Geelverkleuring van de huid of het oogwit, donkere urine of bleke ontlasting. Dit kunnen tekenen van een leverprobleem zijn.

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):

• Hoofdpijn, duizeligheid
• Verstopping en/of diarree.

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):

• Smaakstoornis
• Gebrek aan eetlust (anorexie)
• Droge mond, misselijkheid, braken, maagdarmklachten, winderigheid, verlies van eetlust
• Vermoeidheid
• Huiduitslag, jeuk, huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten).

Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):

• Ernstige overgevoeligheidsreacties zoals een plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme) en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem), ernstige, levensbedreigende allergische reactie op bepaalde stoffen (anafylaxie)
• Afwijkende bloedwaarden.

Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):

• Bloedafwijking die zich uit in verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie), bloedafwijking met als verschijnselen blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), tekort aan witte bloedlichaampjes dat zich uit in verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie), zeer ernstige bloedafwijking met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose)
• Psychische stoornissen (bijvoorbeeld waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), desoriëntatie, verwardheid, angststoornissen, opwinding, depressie, slapeloosheid, minder zin in seks)
• Afwijkende leverwaarden, leverontsteking (hepatitis), geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen)
• Gewrichtspijn, spierkramp
• Impotentie
• Bepaalde stoornis in de geleiding van het hart, leidend tot ritmestoornissen (AV-blok)
• Epileptische toevallen (grand mal), waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), slaperigheid
• Haaruitval, ernstige allergische reactie met hoge koorts, blaren op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson-syndroom), ernstige, plotselinge allergische reactie, met als verschijnselen koorts en blaren op de huid en vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse), die soms fataal kan zijn
• Longinfectie (interstitiële pneumonie), die soms fataal kan zijn
• Beklemd gevoel op de borst.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na Exp. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is famotidine. Een filmomhulde tablet bevat respectievelijk 20 of 40 mg famotidine.
• De andere stoffen in dit middel zijn gepregelatineerd zetmeel, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat type A, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat, talk, methylhydroxypropylcellulose, lactosemonohydraat, macrogol 4000 en de kleurstof titaniumdioxide (E171).

Hoe ziet Famotidine Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Famotidine Sandoz 20 mg tabletten:

Witte, filmomhulde, langwerpige, biconvexe tabletten met een breukstreep aan een kant.

Famotidine Sandoz 40 mg tabletten:

Witte, filmomhulde, langwerpige, biconvexe tabletten met een breukstreep aan een kant.

De filmomhulde tabletten zijn per 30 verpakt in doordrukstrips in een kartonnen doosje.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikant

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

In het register ingeschreven onder:

RVG 25411 (20 mg)

RVG 25412 (40 mg)

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maand maart 2013