Ezmekly 1 mg harde capsules

Wanneer mag u (of uw kind) dit middel niet innemen?

U bent (of uw kind is) allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u (of uw kind) extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u (of uw kind) dit middel inneemt. Ook als u (of uw kind) met een van de volgende dingen te maken krijgt in de periode dat u (of uw kind) dit middel inneemt. Uw arts besluit misschien om uw dosis te verlagen. Of uw arts besluit om de behandeling tijdelijk of definitief stop te zetten:

• Oogproblemen
  Ezmekly kan oogproblemen veroorzaken waar u (of u kind) blind van kunt worden (zie rubriek 4). Een arts (oogspecialist) zal vóór en tijdens de behandeling regelmatig testen hoe goed uw ogen (of de ogen van uw kind) werken. Gaat u tijdens de behandeling wazig zien? Of merkt u andere veranderingen op in hoe goed u kunt zien? Vertel het dan meteen aan uw arts.
• Hartproblemen
  Ezmekly kan ervoor zorgen dat uw hart minder bloed pompt (zie rubriek 4 ‘Mogelijk bijwerkingen’). In klinisch onderzoek naar dit middel bij de aanbevolen dosis veroorzaakte dit geen klachten. Maar u kunt zich wel moe gaan voelen. Voelt u zich moe? Vertel het uw arts. Uw arts zal vóór en tijdens uw behandeling met dit middel controleren hoe goed uw hart werkt.
• Huiduitslag
  Huiduitslag komt bij gebruik van dit middel zeer vaak voor en kan ook heel erg worden. Vertel het
  uw arts als u huiduitslag krijgt met bijvoorbeeld bultjes of die eruitziet als puistjes (acne) (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’). Uw arts kan u advies geven over het aanpakken van uw huiduitslag, en ook de behandeling ervan (bijvoorbeeld met een crème).
• Zwangerschap
  Ezmekly wordt niet geadviseerd tijdens de zwangerschap. Wordt u of uw partner zwanger tijdens
  de behandeling met dit geneesmiddel? Vertel het dan direct aan uw arts. Zie de rubriek
  ‘Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid’ hieronder.

Kinderen jonger dan 2 jaar

Geef Ezmekly niet aan kinderen die jonger zijn dan 2 jaar. Dit middel is niet onderzocht in deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u (of uw kind) naast Ezmekly nog andere geneesmiddelen, inclusief kruidengeneesmiddelen, heeft u (of uw kind) dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u (of uw kind) binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Ezmekly wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap. Dit middel is mogelijk schadelijk voor uw ongeboren baby.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts kan u vragen om een zwangerschapstest te doen voordat de behandeling wordt gestart.

U of uw partner mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel. Kunt u

zwanger worden? Dan moet u een goedwerkend middel gebruiken dat zorgt dat u of uw partner niet zwanger wordt (anticonceptie, voorbehoedsmiddelen). Zie ‘Anticonceptie – informatie voor vrouwen en mannen’ hieronder.

Wordt u of uw partner zwanger tijdens de behandeling met dit geneesmiddel? Vertel het dan direct aan uw arts.

Anticonceptie – informatie voor vrouwen en mannen

Bent u een vrouw die zwanger kan worden? Dan moet u een goedwerkend middel gebruiken dat zorgt dat u of uw partner niet zwanger wordt (anticonceptie). Doe dit in de periode dat u dit middel inneemt én 6 maanden lang na de laatste dosis. Bent u een man? En kan uw partner zwanger worden? Dan moet u een goedwerkend middel gebruiken dat zorgt dat u of uw partner niet zwanger wordt (anticonceptie). Doe dit in de periode dat u dit middel inneemt én 3 maanden lang na de laatste dosis. Het is niet bekend of anticonceptiemiddelen met hormonen minder goed werken door Ezmekly. Zeg het tegen uw arts als u of uw partner een hormonaal anticonceptiemiddel gebruikt. Het kan zijn dat uw arts dan een tweede vorm van anticonceptie adviseert (bijv. condooms).

Borstvoeding

Het is niet bekend of Ezmekly in de moedermelk terechtkomt. Misschien is er een risico voor kinderen die borstvoeding krijgen. Geef geen borstvoeding in de periode dat u dit middel inneemt en 1 week lang na de laatste dosis van dit middel.

Vruchtbaarheid (het vermogen om kinderen te krijgen)

Het kan zijn dat mannen en vrouwen minder vruchtbaar worden door Ezmekly. Praat hierover met uw arts voordat de behandeling wordt gestart.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Ezmekly kan bijwerkingen geven, zoals vermoeidheid (zich moe of zwak voelen) en wazig zien (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’). Zulke bijwerkingen hebben misschien invloed op hoe goed u

kunt autorijden of hoe goed u machines kunt gebruiken. Voelt u zich moe of heeft u problemen met zien (zoals wazig zien)? Ga dan niet autorijden en ga niet met machines werken.

Ezmekly bevat natrium

Elke capsule bevat minder dan 23 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout), dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Hoe neemt u (of uw kind) dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel van dit middel moet u (of uw kind) innemen?

Uw arts zal de juiste dosering voor u (of uw kind) berekenen op basis van lengte en gewicht. De maximale aanbevolen dosering is 8 mg per dag (om de 12 uur 4 mg). De arts zal u vertellen hoeveel capsules Ezmekly u (of uw kind) moet innemen.

Hoe neemt u (of uw kind) dit middel in?

• Neem Ezmekly in via de mond. Doe dit 2 keer per dag, met tussenpozen van ongeveer 12 uur. U moet dit geneesmiddel 21 dagen lang iedere dag innemen. Daarna neemt u het 7 dagen lang niet in. Elke periode van 28 dagen wordt een behandelingscyclus genoemd.
• U kunt Ezmekly met of zonder eten innemen.
• Slik de capsules in hun geheel door met water.
• Kauw niet op de capsules, breek ze niet en maak ze ook niet open.
• U kunt doorgaan met het innemen van dit geneesmiddel in behandelingscycli tot het moment dat uw ziekte erger wordt of bijwerkingen te erg worden. Als u bijwerkingen krijgt, kan uw
  arts besluiten om uw dosis te verlagen of de behandeling tijdelijk of definitief stop te zetten (zie rubriek 2 ‘Wanneer moet u (of uw kind) extra voorzichtig zijn met dit middel?’).
• Ezmekly is ook verkrijgbaar als oplosbare (dispergeerbare) tablet. Uw arts zal de juiste tablet voor u kiezen.

Wordt u (of uw kind) misselijk na het innemen van dit middel?

Wordt u op een bepaald moment na het innemen van dit middel misselijk (en moet u overgeven?). Neem dan geen extra dosis in. Neem de volgende dosis in op het normale tijdstip.

Heeft u (of uw kind) te veel van dit middel ingenomen?

Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Neem dan direct contact op met uw arts of apotheker.

Bent u (of uw kind) vergeten dit middel in te nemen?

Bent u vergeten dit middel in te nemen? Sla dan de gemiste dosis over en neem de volgende dosis in op het normale tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Als u (of uw kind) stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van dit middel, want dan kunt u zich slechter gaan voelen. Stop alleen als uw arts zegt dat u dat moet doen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Neem contact op met uw arts als u last krijgt van bijwerkingen. Uw arts kan de behandeling met Ezmekly tijdelijk stopzetten tot uw symptomen minder erg worden. Uw arts kan ook de dosis lager maken die u krijgt (zie rubriek 3 'Hoe neemt u (of uw kind) dit middel in?').

Ernstige bijwerkingen

Oogproblemen (vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

Ezmekly kan oogproblemen veroorzaken bij volwassenen en kinderen. Sommige van deze oogproblemen kunnen zorgen voor een blokkade van de ader in het netvlies (retinale veneuze occlusie) of de verschillende lagen van het oog laten los (loslating van retina-pigmentepitheel). Gaat u tijdens de behandeling wazig zien? Of krijgt u ander problemen met zien? Vertel het dan meteen aan uw arts als. Krijgt u een van de klachten hieronder? Dan kan uw arts u misschien vragen om met dit geneesmiddel te stoppen. Of uw arts stuurt u naar een specialist:

• wazig zien
• andere veranderingen in hoe goed u kunt zien (zoals minder goed zien, gekleurde stippen zien)

Krijgt u een van de bovenstaande erge bijwerkingen? Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Andere bijwerkingen

Neem contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen krijgt.

Volwassenen

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• huiduitslag met een vlak verkleurd gebied of bultjes die op puistjes lijken (acneïforme dermatitis)
• diarree
• veel creatinefosfokinase in het bloed. Dit is een enzym dat vooral voorkomt in het hart en de hersenen en skeletspieren
• zich misselijk voelen
• overgeven
• pijn in spieren of botten
• zich moe of zwak voelen of geen energie hebben (vermoeidheid)
• buikpijn
• verstopping (obstipatie)
• huiduitslag
• hoofdpijn

• verhoogde leverenzymwaarden bij bloedonderzoek
• zwelling van de handen of voeten (perifeer oedeem)
• het hart pompt minder bloed rond (linkerventrikelejectiefractie verlaagd)
• droge huid
• jeuk
• haaruitval of dunner worden van het haar (alopecia)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• weinig neutrofielen en leukocyten in het bloed (typen witte bloedcellen die infecties helpen bestrijden)
• wondjes in de mond (stomatitis)
• droge mond
• infectie rond de nagels (paronychia)
• droge of jeukende huiduitslag (eczeem)
• veranderingen in haarkleur
• veranderingen in haartextuur

Jongeren tot 18 jaar en kinderen van 2 jaar en ouder (pediatrische patiënten)

Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):

• verhoogde bloedconcentraties van creatinefosfokinase, een enzym dat voornamelijk voorkomt in het hart en de hersenen en skeletspieren
• diarree
• huiduitslag met een vlak verkleurd gebied of acne achtige bultjes (acneïforme dermatitis)
• pijn in spieren of botten
• buikpijn
• zich misselijk voelen (misselijkheid)
• misselijk zijn (braken)
• een afname van de hoeveelheid bloed dat het hart pompt (ejectiefractie verlaagd)
• hoofdpijn
• uitslag
• infectie rond de nagels (paronychia)
• verlaagde bloedconcentraties van neutrofielen en leukocyten (typen witte bloedcellen die infecties helpen bestrijden)
• wondjes in de mond (stomatitis)
• verhoogde leverenzymwaarden bij bloedonderzoek
• droge huid
• haaruitval of dunner worden van het haar (alopecia)
• droge of jeukende huiduitslag (eczeem)
• jeuk
• veranderingen in haarkleur
• zich moe of zwak voelen of geen energie hebben (vermoeidheid)
• verstopping (obstipatie)

Vaak (kan optreden bij 1 op de 10 mensen):

• veranderingen in haartextuur
• zwelling van de handen of voeten (perifeer oedeem)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30 °C. Bewaar het in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is mirdametinib.

Ezmekly 1 mg harde capsules

Elke harde capsule bevat 1 mg mirdametinib.

Ezmekly 2 mg harde capsules

Elke harde capsule bevat 2 mg mirdametinib.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Inhoud van de capsule

Microkristallijne cellulose (E460)

Croscarmellosenatrium (E468) (zie rubriek 2 ‘Ezmekly bevat natrium’)

Magnesiumstearaat (E572)

Omhulsel van de capsule

Gelatine (E441)

Titaandioxide (E171)

Geel ijzeroxide (E172)

Briljantblauw (E133)

Drukinkt

Kaliumhydroxide (E525)

Propyleenglycol (E1520)

Gezuiverd water

Schellak (E904)

Titaandioxide (E171)

Hoe ziet Ezmekly eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ezmekly 1 mg harde capsules (capsules)

Capsule bestaande uit een lichtgroen, ondoorzichtig onderste en bovenste deel, met de opdruk

‘MIR 1 mg’ in witte inkt op het bovenste deel.

Ezmekly 2 mg harde capsules (capsules)

Capsule bestaande uit een wit, ondoorzichtig onderste deel en een blauwgroen ondoorzichtig bovenste deel, met de opdruk ‘MIR 2 mg’ in witte inkt op het bovenste deel.