Algemene opmerkingen
In deze bijsluiter zijn verscheidene situaties beschreven waarbij u het gebruik van de pil moet staken, of waarbij de betrouwbaarheid van de pil verminderd kan zijn. U mag dan geen geslachtsgemeenschap hebben of u moet aanvullend een niet-hormonaal voorbehoedsmiddel gebruiken. In het algemeen is een condoom of een andere barrièremethode geschikt. Gebruik geen kalender- of temperatuurmethode. Die kunnen onbetrouwbaar zijn doordat de pil invloed heeft op de maandelijkse veranderingen van lichaamstemperatuur en van het slijm in de baarmoederhals.
De pil, en dus ook Exluton, biedt geen bescherming tegen infectie met het HIV virus (AIDS) en ook niet tegen andere sexueel overdraagbare aandoeningen.
Neem Exluton niet in
In de hieronder genoemde situaties mag u Exluton niet gebruiken. Als een van deze situaties op u van toepassing is, moet u dit dus uw arts vertellen vóórdat u met Exluton begint. Uw arts raadt u dan misschien een niet-hormonale methode van geboorteregeling aan.
- Als u trombose heeft. Trombose is de vorming van een bloedstolsel waardoor een bloedvat kan worden afgesloten [bijvoorbeeld in een been (diep veneuze trombose) of in de longen (longembolie)].
- Als u geelzucht (gele verkleuring van de huid), of een ernstige leveraandoening heeft of heeft gehad en uw leverfunctie nog niet normaal is.
- Als u een vorm van kanker heeft of gedacht wordt te hebben, die gevoelig is voor geslachtshormonen, zoals sommige soorten van borstkanker.
- Als u ongewone bloedingen uit de schede heeft, waarvan de oorzaak niet is vastgesteId.
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor lynestrenol of voor één van de andere bestanddelen van Exluton.
Mocht een van deze situaties ontstaan terwijl u Exluton al gebruikt, raadpleeg dan onmiddelijk uw arts.
Wees extra voorzichtig met Exluton
In bepaalde situaties kan het nodig zijn dat u tijdens het gebruik van Exluton onder extra controle blijft. Uw arts kan u uitleggen wat u moet doen. Als een van deze situaties op u van toepassing is, moet u dit dus uw arts vertellen voordat u met Exluton begint:
- als u borstkanker heeft of ooit heeft gehad;
- als u leverkanker heeft;
- als u ooit trombose heeft gehad;
2010LEI/PIL/Exluton
| BIJSLUITER | 3 | Exluton |
| RA 0381 NL P4A (REF 3.0) | | tabletten 0,5 mg |
- als u suikerziekte heeft;
- als u ooit een buitenbaarmoederlijke zwangerschap heeft gehad;
- als u een ontsteking aan uw eileider(s) heeft of als u ooit een ontsteking of een operatie aan uw eileider(s) heeft gehad;
- als u epilepsie heeft;
- als u hoge bloeddruk heeft;
- als u chloasma heeft, of ooit heeft gehad (geelbruine pigmentvlekken, zogenaamde ‘zwangerschapsvlekken’, vooral in het gezicht); als dit het geval is, is het verstandig om directe blootstelling aan zonlicht of ultraviolet licht te vermijden.
Als een of meerdere van de bovenstaande situaties voor het eerst optreedt, terugkomt of erger wordt terwijl u Exluton gebruikt, raadpleeg dan uw arts.
Borstkanker
Bij vrouwen die de pil gebruiken wordt iets vaker borstkanker geconstateerd dan bij niet-pilgebruiksters van dezelfde leeftijd. Als vrouwen met de pil stoppen dan neemt het risico weer langzaam af, zodat het 10 jaar na het stoppen hetzelfde is als voor vrouwen die nooit de pil hebben gebruikt. Borstkanker komt zelden voor beneden de 40 jaar maar het risico wordt groter bij hogere leeftijd. Daarom is het aantal extra gevallen van borstkanker hoger onder vrouwen die de pil op wat hogere leeftijd gebruiken. Hoe lang de pil gebruikt wordt is minder belangrijk.
Bij elke 10.000 vrouwen die 5 jaar lang de pil gebruiken maar stoppen wanneer ze 20 jaar zijn, zou tot 10 jaar na stoppen minder dan 1 extra geval van borstkanker gevonden worden, naast de 4 gevallen die normaal in deze leeftijdsgroep worden gediagnosticeerd. Op dezelfde manier zouden er bij elke 10.000 vrouwen die 5 jaar lang de pil gebruiken maar stoppen wanneer ze 30 jaar zijn, 5 extra gevallen van borstkanker gevonden worden, naast de 44 gevallen die normaal worden gediagnosticeerd. Bij 10.000 vrouwen die 5 jaar lang de pil gebruiken maar stoppen wanneer ze 40 jaar zijn, zouden er 20 extra gevallen van borstkanker gevonden worden, naast de 160 gevallen die normaal worden gediagnosticeerd. Men denkt dat het risico op borstkanker bij gebruiksters van minipillen als Exluton ongeveer vergelijkbaar is met het risico bij gebruiksters van de combinatiepil, maar het bewijs daarvoor is minder sluitend.
De gevallen van borstkanker die in pilgebruiksters gevonden worden zijn vaker in een minder vergevorderd stadium dan die in niet-pilgebruiksters. Het is niet bekend of het verschil in borstkankerrisico wordt veroorzaakt door de pil. Het kan ook zijn dat pilgebruiksters vaker worden onderzocht zodat de borstkanker eerder wordt ontdekt.
Trombose
Trombose is de vorming van een bloedstolsel waardoor een bloedvat kan worden afgesloten. Trombose treedt soms op in een van de diepgelegen aderen van het onderbeen (diep veneuze trombose). Als het stolsel loslaat, kan het terechtkomen in de slagaderen van de longen en daar een bloedvat afsluiten (longembolie). Dit kan soms fataal aflopen. Diep veneuze trombose komt zelden voor. Het kan bij
2010LEI/PIL/Exluton
| BIJSLUITER | 4 | Exluton |
| RA 0381 NL P4A (REF 3.0) | | tabletten 0,5 mg |
pilgebruiksters en bij niet-pilgebruiksters voorkomen. Het kan ook voorkomen tijdens de zwangerschap.
Het risico van trombose is bij pilgebruiksters iets groter dan bij niet-pilgebruiksters, en bovendien groter bij gebruiksters die in het verleden verschijnselen van trombose hadden. Het is niet bekend of dit ook geldt voor pillen zoals Exluton, die alleen een progestageen hormoon bevatten. Het risico is in ieder geval minder groot dan tijdens de zwangerschap.
Als u plotseling last krijgt van verschijnselen die op trombose kunnen wijzen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts (zie ook ‘Wanneer naar de arts tijdens het gebruik van Exluton?’).
Eierstokcystes
Tijdens het gebruik van laaggedoseerde hormonale contraceptiva (zoals de minipil), kunnen in de eierstokken kleine blaasjes ontstaan die gevuld zijn met vocht. Deze blaasjes worden eierstokcysten genoemd. Meestal verdwijnen ze vanzelf, maar soms gaan ze gepaard met buikpijn. Slechts in zeldzame problemen kunnen ze tot ernstige problemen leiden.
Bloedingen uit de schede
Gedurende de eerste paar maanden kan er mogelijk met onregelmatige tussenpozen wat bloedverlies optreden uit de schede. Dit kan zich beperken tot wat druppeltjes of er kan sprake zijn van méér bloedverlies, zoals bij een lichte maandelijkse bloeding, waarvoor u maandverband nodig heeft. Er is ook een kans dat de bloedingen helemaal uitblijven. Dit betekent niet dat de bescherming tegen zwangerschap verminderd is. In het algemeen hoeft u niets te doen en kunt u gewoon doorgaan met het innemen van Exluton. Als het bloedverlies echter ernstig of langdurig is, moet u de arts raadplegen.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen kunnen tot gevolg hebben dat de pil minder goed werkt. Hiertoe behoren onder andere geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (bijvoorbeeld carbamazepine, oxcarbazepine, felbamaat, primidon, fenytoine, fenobarbital, topiramaat) of tuberculose (bijvoorbeeld rifampicine), HIV infecties (bijvoorbeeld ritonavir en nelfinavir), of andere infectieziekten (griseofulvine), actieve kool voor maag- en darmklachten. Exluton kan ook de werking van andere geneesmiddelen versterken (bijvoorbeeld ciclosporine) of verminderen.
Vertel daarom altijd aan de arts die de pil voorschrijft welke geneesmiddelen u allemaal gebruikt. Vertel ook aan iedere andere arts of tandarts die u een geneesmiddel voorschrijft (of aan de apotheker) dat u Exluton gebruikt. Zij kunnen u dan vertellen of het nodig is een extra niet-hormonaal voorbehoedsmiddel te gebruiken en ook hoe lang u dat dan moet gebruiken.
U mag kruidenmiddelen die Sint Janskruid bevatten (voornamelijk voor de behandeling van milde depressie) niet gelijktijdig met Exluton gebruiken. Gelijktijdig gebruik kan leiden tot een verminderde werking van de pil. Er is melding gemaakt van doorbraakbloeding en onbedoelde zwangerschappen als gevolg van gelijktijdig gebruik. De verminderde werkzaamheid kan tot tenminste 2 weken voortduren nadat
2010LEI/PIL/Exluton
| BIJSLUITER | 5 | Exluton |
| RA 0381 NL P4A (REF 3.0) | | tabletten 0,5 mg |
het gebruik van Sint Janskruid is gestaakt. Raadpleeg eerst uw arts wanneer u van plan bent om kruidenmiddelen te gaan gebruiken terwijl u al Exluton gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Exluton mag niet gebruikt worden door vouwen die zwanger zijn of denken zwanger te zijn.
Borstvoeding
Exluton heeft geen invloed op de productie en kwaliteit van de moedermelk. Een kleine hoeveelheid (0,14 % van de hoeveelheid die de moeder binnenkrijgt) van het werkzame bestanddeel en afbraakproducten van Exluton komt in de moedermelk terecht, maar er zijn geen aanwijzingen dat dit een risico voor de baby oplevert. Als u bij uw baby verschijnselen of symptomen ziet waarvan u denkt dat ze mogelijk met het gebruik van Exluton te maken hebben, moet u het uw arts laten weten.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen aanwijzingen dat concentratie en reactievermogen door het gebruik van Exluton worden beïnvloed.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Exluton
Exluton bevat lactose. Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact met uw arts op voordat u Exluton inneemt.
Wanneer naar de arts tijdens het gebruik van Exluton?
Regelmatige controle
Uw arts kan u aanraden om regelmatig een afspraak te maken voor een medische controle. Het hangt af van uw persoonlijke situatie hoe vaak u voor controle moet terugkomen en welk onderzoek dan plaatsvindt.
Zo snel mogelijk contact opnemen met de arts in de volgende gevallen:
- bij het optreden van verschijnselen die op trombose kunnen wijzen (bijvoorbeeld hevige pijn en/of zwelling in een van de benen, onverklaarbare pijn op de borst, ademnood, plotseling ongewoon hoesten, vooral indien gepaard met bloedopgeven);
- bij plotselinge, hevige buikpijn of geelzucht (dit kan op leverproblemen wijzen);
- bij een knobbeltje in de borst;
- bij plotselinge, hevige pijn laag in de buik of in de maagstreek (dit kan op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap wijzen);
- minstens vier weken vóórdat u een operatie moet ondergaan of wanneer u enige tijd bedlegerig bent of niet mag lopen;
- bij onverklaarbaar, hevig en aanhoudend, bloedverlies uit de schede;
- als u vermoedt dat u zwanger zou kunnen zijn.
2010LEI/PIL/Exluton
| BIJSLUITER | 6 | Exluton |
| RA 0381 NL P4A (REF 3.0) | | tabletten 0,5 mg |
