Evrysdi 5 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Twijfelt u hierover? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.

De behandeling met Evrysdi kan schadelijk zijn voor ongeboren baby’s en kan invloed hebben op de vruchtbaarheid van de man. Lees voor meer informatie de paragraaf “Zwangerschap”,

“Anticonceptie” en “Vruchtbaarheid van de man”.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Evrysdi nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Vertel het vooral aan uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt of ooit heeft ingenomen:

• metformine, een middel tegen diabetes type 2
• middelen voor de behandeling van SMA

Zwangerschap

Voordat u begint met de behandeling met dit geneesmiddel moet uw arts een zwangerschapstest bij u doen. Dit is nodig omdat het geneesmiddel schadelijk kan zijn voor uw ongeboren baby.

• Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent.
• Wordt niet zwanger:
  • tijdens uw behandeling met Evrysdi en
  • in de maand nadat u bent gestopt met het innemen van Evrysdi.

Als u wel zwanger wordt tijdens uw behandeling, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. Samen met uw arts zal u beslissen wat het beste is voor u en uw ongeboren baby.

Anticonceptie

Voor vrouwen

U moet een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken:

• terwijl u dit middel inneemt en
• in de maand nadat u bent gestopt met het innemen van dit middel.

Bespreek met uw arts wat de meest effectieve anticonceptiemethoden voor u en uw partner zijn.

Voor mannen

Als uw partner een vrouw is die zwanger kan worden, mag zij niet zwanger worden. Gebruik condooms:

• terwijl u dit middel inneemt en
• in de 4 maanden nadat u bent gestopt met het innemen van dit middel.

Bespreek met uw arts wat de meest effectieve anticonceptiemethoden voor u en uw partner zijn.

Borstvoeding

Geef geen borstvoeding terwijl u dit geneesmiddel inneemt. Dit is omdat dit middel in de moedermelk terecht kan komen en schadelijk zou kunnen zijn voor uw baby.

Bespreek met uw arts of u moet stoppen met borstvoeding geven of dat u moet stoppen met Evrysdi.

Vruchtbaarheid van de man

Evrysdi kan de vruchtbaarheid van de man verminderen en tijdens de 4 maanden nadat u uw laatste dosis heeft ingenomen.

• Wanneer u kinderen wilt, vraag uw arts om advies.
• Doneer geen sperma tijdens uw behandeling en in de 4 maanden na uw laatste dosis van dit middel.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel heeft waarschijnlijk geen invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te gebruiken.

Evrysdi bevat natrium

Dit middel bevat een kleine hoeveelheid natrium (zout) - dit is minder dan 1 mmol natrium (23 mg). Dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is en kan worden gebruikt door mensen die een natriumarm dieet volgen.

Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

U heeft blisterverpakkingen van Evrysdi ontvangen in de vorm van filmomhulde tabletten, waarnaar in deze bijsluiter wordt verwezen met ‘tablet’. Dit geneesmiddel is ook beschikbaar als drank. Uw arts zal u hebben geholpen bij het kiezen wat het meest geschikt voor u is.

Hoeveel moet u innemen van dit middel?

Evrysdi filmomhulde tabletten worden gebruikt bij patiënten van 2 jaar of ouder die 20 kg of meer wegen.

Voor Evrysdi tabletten is de dosering 5 mg (één tablet) eenmaal daags.

Neem uw dagelijkse dosis zoals uw arts u dat heeft verteld.

U mag de dosis niet veranderen zonder met uw arts te overleggen.

Wanneer en hoe neemt u dit middel in?

Lees de ‘Instructies voor gebruik’ aan het eind van deze bijsluiter. Volg de instructies nauwgezet op. Hierin kunt u precies zien hoe u Evrysdi maakt en inneemt als een mengsel.

Neem Evrysdi:

• eenmaal per dag op ongeveer op hetzelfde tijdstip – dit helpt u eraan herinneren wanneer u uw geneesmiddel moet innemen.
• met of zonder voedsel.

Uw arts kan u wijzen op twee manieren om Evrysdi tabletten in te nemen:

Neem Evrysdi in via de mond. Slik elke tablet in zijn geheel door met wat water. - De tabletten niet snijden, fijnmaken of kauwen.

Of

• Neem Evrysdi via de mond in of via een voedingssonde met een grootte van 8 French of groter nadat u het heeft opgelost in een kleine hoeveelheid water op kamertemperatuur.
  • Meng Evrysdi niet met andere vloeistoffen dan water.
  • Neem de Evrysdi-tablet onmiddellijk in na het volledig mengen met water. Als u het niet binnen 10 minuten na toevoeging van water inneemt, gooi het mengsel dan weg en maak een nieuwe dosis.
  • Stel het tabletmengsel bereid uit de Evrysdi-tablet niet bloot aan zonlicht.
  • Zorg ervoor dat u geen Evrysdi-tabletmengsel op uw huid of in uw ogen krijgt. Komt het middel op uw huid? Was het gebied met zeep en water. Als Evrysdi in uw ogen komt, spoel dan uw ogen met water.

Hoe lang moet u dit middel blijven innemen?

Uw arts geeft aan hoe lang u dit middel moet blijven innemen. Stop niet met het innemen van dit middel tenzij uw arts u dat heeft verteld.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem direct contact op met uw arts of ga direct naar een ziekenhuis als u te veel van dit geneesmiddel heeft ingenomen.

Neem de verpakking van het geneesmiddel en deze bijsluiter mee.

Bent u vergeten dit middel in te nemen of heeft u overgegeven na het innemen van een dosis?

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

• Is het minder dan 6 uur later dan wanneer u normaal een dosis zou innemen? Neem dan de vergeten dosis zodra u eraan denkt.
• Is het meer dan 6 uur later dan wanneer u normaal een dosis zou nemen? Neem dan de vergeten dosis niet meer. Neem uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele

dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u overgegeven na het innemen van een dosis Evrysdi?

Neem dan geen extra dosis. Neem in de plaats hiervan de volgende dag uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.

Heeft u dit middel geknoeid?

Maak het gebied droog met keukenpapier en vervolgens schoon met water en zeep als u Evrysdi-tabletmengsel geknoeid heeft. Gooi het keukenpapier in de afvalbak en was goed uw handen met water en zeep.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• diarree
• huiduitslag
• hoofdpijn
• koorts

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• misselijk gevoel (nausea)
• pijnlijke zweertjes in de mond (aften)
• blaasontsteking
• gewrichtspijn

Niet bekend: het is niet bekend hoe vaak deze voorkomen

ontsteking kleine bloedvaten, met name in de huid (cutane vasculitis)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
• Het geneesmiddel bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakking en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in de tablet is risdiplam.
• Elke tablet bevat 5 mg risdiplam.
• De andere stoffen in dit middel zijn wijnsteenzuur (E 334), mannitol (E 421), microkristallijne cellulose, silica, colloïdaal watervrij (E 551), crospovidon, aardbeiensmaak [natuurlijk(e) smaakstof(fen), smaakstof(fen), maismaltodextrine, gemodificeerd wasachtig maiszetmeel (E1450)] en natriumstearylfumaraat, polyvinylalcohol, titaandioxide (E 171), macrogol 3350 (E 1521), talk (E 553b) en geel ijzeroxide (E 172).

Hoe ziet Evrysdi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

• Evrysdi-tabletten zijn lichtgele, ronde en gebogen filmomhulde tabletten, met de inscriptie ‘EVR’ op één zijde.
• Evrysdi wordt geleverd in verpakkingen met 28 × 1 tabletten. Er zijn 4 aluminium geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen met elk 7 tabletten.

  De blisterstrips zijn allemaal gemarkeerd met een verkorte naam van de dag ter herinnering om een dagelijkse dosis in te nemen: Ma Di Wo Do Vr Za Zo

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Duitsland

Fabrikant

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien,	Latvija
Luxembourg/Luxemburg	Roche Latvija SIA
N.V. Roche S.A.	Tel: +371 - 6 7039831
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България	Lietuva
Рош България ЕООД	UAB “Roche Lietuva”
Тел: +359 2 474 5444	Tel: +370 5 2546799
Česká republika	Magyarország
Roche s. r. o.	Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111	Tel: +36 1 279 4500
Danmark	Nederland
Roche Pharmaceuticals A/S	Roche Nederland B.V.
Tlf: +45 - 36 39 99 99	Tel: +31 (0) 348 438000
Deutschland	Norge
Roche Pharma AG	Roche Norge AS
Tel: +49 (0) 7624 140	Tlf: +47 - 22 78 90 00
Eesti	Österreich
Roche Eesti OÜ	Roche Austria GmbH
Tel: + 372 - 6 177 380	Tel: +43 (0) 1 27739