Evrysdi 0,75 mg/ml poeder voor drank

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Twijfelt u hierover? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

De behandeling met Evrysdi kan schadelijk zijn voor ongeboren baby’s en kan invloed hebben op de vruchtbaarheid van de man. Lees voor meer informatie de paragraaf “Zwangerschap”,

“Anticonceptie” en “Vruchtbaarheid van de man”.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Evrysdi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Vertel het vooral aan uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of ooit heeft gebruikt:

• metformine, een middel tegen diabetes type 2
• middelen voor de behandeling van SMA

Zwangerschap

Voordat u begint met de behandeling met dit geneesmiddel moet uw arts een zwangerschapstest bij u doen. Dit is nodig omdat het geneesmiddel schadelijk kan zijn voor uw ongeboren baby.

• Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent.
• Wordt niet zwanger:
  • tijdens uw behandeling met Evrysdi en
  • in de maand nadat u bent gestopt met het gebruik van Evrysdi.

Als u wel zwanger wordt tijdens uw behandeling, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. Samen met uw arts zal u beslissen wat het beste is voor u en uw ongeboren baby.

Anticonceptie

Voor vrouwen

U moet een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken:

• terwijl u dit middel gebruikt en
• in de maand nadat u bent gestopt met het gebruik van dit middel.

Bespreek met uw arts wat de meest effectieve anticonceptiemethoden voor u en uw partner zijn.

Voor mannen

Als uw partner een vrouw is die zwanger kan worden, mag zij niet zwanger worden. Gebruik condooms:

• terwijl u dit middel gebruikt en
• in de 4 maanden nadat u bent gestopt met het gebruik van dit middel.

Bespreek met uw arts wat de meest effectieve anticonceptiemethoden voor u en uw partner zijn.

Borstvoeding

Geef geen borstvoeding tijdens het gebruik van dit geneesmiddel. Dit is omdat dit middel in de moedermelk terecht kan komen en schadelijk zou kunnen zijn voor uw baby.

Bespreek met uw arts of u moet stoppen met borstvoeding geven of dat u moet stoppen met Evrysdi.

Vruchtbaarheid van de man

Evrysdi kan de vruchtbaarheid van de man verminderen tijdens de behandeling en tijdens de 4 maanden nadat u uw laatste dosis heeft gehad.

• Wanneer u kinderen wilt, vraag uw arts om advies.
• Doneer geen sperma tijdens uw behandeling en in de 4 maanden na uw laatste dosis van dit middel.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel heeft waarschijnlijk geen invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te gebruiken.

Evrysdi bevat natrium

Dit middel bevat een kleine hoeveelheid natrium (zout) – dit is minder dan 1 mmol natrium (23 mg). Dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is en kan worden gebruikt door mensen die een natriumarm dieet volgen.

Evrysdi poeder voor drank bevat 0,375 mg natriumbenzoaat per ml. Natriumbenzoaat kan geelzucht (gele verkleuring van de huid en ogen) bij pasgeborenen (jonger dan 4 weken) verergeren.

Evrysdi bevat isomalt

Evrysdi poeder voor drank bevat 2,97 mg isomalt per ml. Heeft uw arts verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

U zou Evrysdi poeder voor drank als een vloeistof in een fles moeten hebben ontvangen. Dit geneesmiddel is een vloeistof die wordt klaargemaakt door de apotheker. Het wordt in deze bijsluiter drank of (genees)middel genoemd. Heeft u dit middel als een poeder in de fles meegekregen? Gebruik dit niet en neem contact op met uw apotheker.

Evrysdi is ook verkrijgbaar als filmomhulde tablet. Uw arts zal u hebben geholpen kiezen wat het meest geschikt voor u is.

Hoeveel moet u gebruiken van dit middel?

Uw arts zal de juiste dosis Evrysdi bepalen op basis van de leeftijd en het gewicht van de patiënt.

Neem uw dagelijkse dosis zoals uw arts u dat heeft verteld.

U mag de dosis niet veranderen zonder met uw arts te overleggen.

Wanneer en hoe gebruikt u dit middel?

Een boekje met ‘Instructies voor gebruik’ zit in de verpakking. Hierin kunt u zien hoe u uw dosis moet optrekken met de aan u meegeleverde herbruikbare mondspuit. U kan het geneesmiddel nemen via:

• de mond, of
• een voedingssonde

U moet ook het bijgesloten boekje met “Instructies voor gebruik” zorgvuldig lezen en de instructies volgen over hoe u dit middel inneemt of geeft.

Neem Evrysdi:

• eenmaal per dag op ongeveer hetzelfde tijdstip – dit helpt u eraan herinneren wanneer u uw geneesmiddel moet nemen.
• met of zonder voedsel.
• direct nadat het is opgetrokken in de mondspuit. Als het niet binnen 5 minuten wordt gebruikt, verwijder de inhoud uit de mondspuit en trek een nieuwe dosis op in de mondspuit.

Drink water nadat u het middel heeft ingenomen. Meng het middel niet met melk of flesvoeding.

Komt Evrysdi op uw huid? Was het gebied met zeep en water.

Hoe lang moet u dit middel blijven gebruiken?

Uw arts geeft aan hoe lang u dit middel moet blijven gebruiken. Stop niet met het gebruik van dit middel tenzij uw arts u dat heeft verteld.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Neem direct contact op met een arts of ga direct naar een ziekenhuis als u te veel van dit geneesmiddel heeft gebruikt.

Neem de verpakking van het geneesmiddel en deze bijsluiter mee.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken of heeft u overgegeven na het nemen van een dosis?

Bent u vergeten dit middel te nemen?

• Is het minder dan 6 uur later dan wanneer u normaal een dosis zou nemen? Neem dan de vergeten dosis zodra u eraan denkt.
• Is het meer dan 6 uur later dan wanneer u normaal een dosis zou nemen? Neem dan de vergeten dosis niet meer. Neem uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u overgegeven na het nemen van een dosis Evrysdi?

Neem dan geen extra dosis. Neem in de plaats hiervan de volgende dag uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.

Heeft u dit middel geknoeid?

Maak het gebied droog met keukenpapier en vervolgens schoon met water en zeep als u dit middel geknoeid heeft. Gooi het keukenpapier in de afvalbak en was goed uw handen met water en zeep.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• diarree
• huiduitslag
• hoofdpijn
• koorts

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• misselijk gevoel (nausea)
• pijnlijke zweertjes in de mond (aften)
• blaasontsteking
• gewrichtspijn

Niet bekend: het is niet bekend hoe vaak deze voorkomen

ontsteking van kleine bloedvaten, met name in de huid (cutane vasculitis)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• Het geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Bewaar de drank in de koelkast (2 °C tot 8 °C). Indien nodig kan u de drank bij kamertemperatuur (beneden 40 °C) bewaren gedurende niet langer dan in totaal 120 uur (5 dagen). Zet de drank terug in de koelkast als het niet langer nodig is om de fles op kamertemperatuur te houden.
• Houd de totale tijd bij dat de drank buiten de koelkast (beneden 40 °C) is geweest. Zoals hierboven vermeld, mag de som van de tijdsintervallen buiten de koelkast niet langer zijn dan 120 uur.
• De drank blijft 64 dagen stabiel nadat het door de apotheker is klaargemaakt als het in de koelkast wordt bewaard bij 2 °C tot 8 °C. De apotheker schrijft de wegwerpdatum op het etiket van de fles en de doos na “Vernietig na”. Gebruik geen drank na deze “Vernietig na” datum of gooi de drank weg als de fles langer dan in totaal 120 uur (5 dagen) is bewaard bij kamertemperatuur (beneden 40 °C).
• Gooi de drank weg als de fles boven 40 °C is bewaard, het maakt niet uit voor hoe lang.
• Het geneesmiddel bewaren in de oorspronkelijke fles ter bescherming tegen licht.
• Bewaar de fles rechtopstaand en houd de dop zorgvuldig gesloten.
• Gebruik Evrysdi meteen nadat u het heeft opgetrokken in de mondspuit. Geen drank bewaren in de spuit.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de

juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is risdiplam.
• Elke milliliter van de drank bevat 0,75 mg risdiplam.
• De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E 421), isomalt (E 953), aardbeiensmaak [natuurlijk(e) smaakstof(fen), smaakstof(fen), maismaltodextrine, gemodificeerd wasachtig maiszetmeel (E1450)], wijnsteenzuur (E 334), natriumbenzoaat (E 211), macrogol 6000
  (E 1521), sucralose, ascorbinezuur (E 300), dinatriumedetaat-dihydraat (zie rubriek 2 ‘Evrysdi bevat natrium’ en ‘Evrysdi bevat isomalt’).

Hoe ziet Evrysdi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

• Evrysdi poeder voor drank wordt als drank aan u geleverd nadat de apotheker het heeft klaargemaakt.
• De drank is een groenachtig gele tot gelige en naar aardbeien smakende drank; de hoeveelheid drank is 80 ml.
• Elke verpakking bevat 1 fles, 1 indruk-flesadapter en herbruikbare amberkleurige mondspuiten: twee van 1 ml, twee van 6 ml en één van 12 ml. De spuiten hebben markeringen om u te helpen bij het optrekken van de juiste dosis.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Duitsland

Fabrikant

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien,	Latvija
Luxembourg/Luxemburg	Roche Latvija SIA
N.V. Roche S.A.	Tel: +371 - 6 7039831
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България	Lietuva
Рош България ЕООД	UAB “Roche Lietuva”
Тел: +359 2 474 5444	Tel: +370 5 2546799
Česká republika	Magyarország
Roche s. r. o.	Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 2 20382111	Tel: +36 1 279 4500