Ethymal 250 mg/4 ml, siroop

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U bent overgevoelig voor andere succinimiden.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt:

• als u een lever- of nierfunctiestoornis heeft.
• wanneer u lijdt aan verschillende vormen van epilepsie. Ethosuximide kan in dat geval gegeneraliseerde aanvallen (aanvallen die over het hele lichaam zijn verspreid) uitlokken.
• wanneer u een verminderde werking van het beenmerg of een verlaagd aantal bloedplaatjes in het bloed heeft.
• er zijn ernstige huidreacties gemeld, waaronder het Stevens-Johnson-syndroom en medicijnenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), bij behandeling met

Ethymal 250 mg/4 ml. Stop met het gebruik van dit medicijn en zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de klachten opmerkt die worden beschreven in rubriek 4.

Een klein aantal mensen, dat behandeld werd met anti-epileptica zoals Ethymal 250 mg/4 ml, heeft ook gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord. Als u op enig moment dergelijke gedachten heeft, neem dan direct contact op met uw arts.

Besteed speciale aandacht aan symptomen die erop wijzen dat uw lichaam te weinig bloedcellen aanmaakt (beenmergdepressie) zoals koorts, ontsteking van de keel of keelamandelen en sneller last hebben van bloedingen. Neem contact op met uw arts als u last krijgt van een van deze symptomen. Uw bloed moet regelmatig worden gecontroleerd (in het begin elke maand en na een jaar elk half jaar) om mogelijke schade aan het beenmerg vast te stellen. Uw leverenzymen moeten ook regelmatig worden gecontroleerd.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Ethymal 250 mg/4 ml nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Medicijnen waarvan bekend is dat zij de werking van ethosuximide kunnen beïnvloeden of waarvan ethosuximide de werking kan beïnvloeden, zijn:

• andere medicijnen tegen vallende ziekte (fenytoïne, valproïnezuur)
• isoniazide (medicijn bij tuberculose). De hoeveelheid ethosuximide in het bloed kan verhoogd worden
• kalmerende medicijnen; medicijnen met een dempend effect op het zenuwstelsel.

Waarop moet u letten met alcohol?

Gelijktijdig gebruik van alcohol kan een nadelige invloed hebben op het zenuwstelsel. Het gebruik van alcohol wordt daarom afgeraden.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.

Zwangerschap

Het is niet duidelijk of het gebruik van ethosuximide tijdens de zwangerschap schadelijk kan zijn. In dierproeven is ethosuximide schadelijk gebleken. Bij gebruik van andere medicijnen om epileptische aanvallen te behandelen is een toegenomen risico gemeld van schadelijkheid bij de foetus. Vooral wanneer tegelijkertijd meer dan een medicijn tegen epileptische aanvallen wordt gebruikt. Daarom dient u indien mogelijk en alleen na overleg met uw arts tijdens de zwangerschap maar een medicijn tegen epileptische aanvallen te gebruiken, in een zo laag mogelijke dosering.

Stop niet plotseling met het gebruik van dit medicijn. Dit kan leiden tot doorbraakaanvallen die ernstige gevolgen kunnen hebben voor u en uw ongeboren kind. Waarschuw direct uw arts wanneer u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of wanneer u zwanger probeert te worden. Het risico van het gebruik van ethosuximide moet afgewogen worden tegen het risico van aanvallen tijdens de zwangerschap.

Uw arts schrijft u mogelijk extra foliumzuur voor als u zwanger wilt worden of als u zwanger bent. Om een vitamine K1-tekort bij uw baby en bloedingen door dit tekort te voorkomen, schrijft uw arts u mogelijk vitamine K1 voor in de laatste maand van uw zwangerschap.

Borstvoeding

Ethosuximide gaat over in de moedermelk.

Er kunnen bijwerkingen optreden bij de zuigeling zoals prikkelbaarheid, moeite met drinken en slaperigheid. Het geven van borstvoeding tijdens behandeling met ethosuximide wordt daarom afgeraden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Ethosuximide kan als bijwerkingen slaperigheid en duizeligheid veroorzaken. Hiermee moet u rekening houden bij deelname aan het verkeer of het gebruiken van machines.

Ethymal 250 mg/4 ml bevat sucrose, natriumbenzoaat, natrium, propyleenglycol en ethanol

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt. Ethymal 250 mg/4 ml bevat 600 mg sucrose per ml. Het kan schadelijk zijn voor de tanden. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met diabetes mellitus.

Dit medicijn bevat 5 mg natriumbenzoaat per ml (overeenkomend met 4 mg benzoëzuur per ml). Natriumbenzoaat kan geelzucht (gele verkleuring van de huid en de ogen) bij pasgeborenen (tot 4 weken oud) verergeren.

Dit medicijn bevat 1,47 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per ml; 47 mg per maximale dagelijkse dosering van 2 gram ethosuximide. Dit komt overeen met 0,15% respectievelijk 5% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.

Dit medicijn bevat 12 mg propyleenglycol per ml, hetgeen overeenkomt met 1-8 mg/kg per dag. Als uw baby jonger is dan 4 weken, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn toedient, in het bijzonder als uw baby ook andere medicijnen krijgt die propyleenglycol en/of alcohol bevatten.

Dit medicijn bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol); 2 mg per ml. Dit is zo weinig dat u hier niets van merkt.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Voor kinderen onder de 3 jaar: beginnen met 10 mg/kg lichaamsgewicht per dag in 1-2 doses. Daarna 20-40 mg/kg lichaamsgewicht per dag in 1-2 doses.

Voor kinderen van 3 tot 6 jaar: beginnen met 2 maal per dag 125 mg (= 2 ml, vul het bijgeleverde maatbekertje tot het streepje bij 2).

De aanbevolen dosering is voor volwassenen en kinderen boven 6 jaar: beginnen met 2 maal per dag 250 mg (= 4 ml, vul het bijgeleverde maatbekertje tot het streepje bij 4).

De dosering kan iedere 4-7 dagen worden verhoogd met 125 mg tot de juiste dosering is bereikt; de maximale dosering voor volwassenen en kinderen boven de 6 jaar bedraagt 1,5-2 gram.

Voor kinderen beneden de 6 jaar is de maximale dosering 1 gram.

Oudere kinderen en volwassenen zullen normaal gesproken ethosuximide in capsulevorm gebruiken.

De siroop kan eventueel met wat water worden ingenomen.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Als er te veel is ingenomen kunnen misselijkheid, braken, hoofdpijn, duizeligheid, verminderde eetlust, coördinatiestoornissen, bevingen, onrust (van spieren), onwillekeurige bewegingen, demping van het centraal zenuwstelsel (leidend tot coma), verlaagde bloeddruk (gekenmerkt door een licht gevoel in het hoofd) en moeilijkheden met ademhalen optreden. Ook kunnen lever- en nierbeschadigingen optreden. Overgevoeligheidsreacties zoals huiduitslag, roodheid van de huid (erytheem), bloedbeeldafwijkingen, SLE; systemische lupus erythematodes (chronische afweerziekte waarbij het lichaam de eigen cellen aanvalt, waarbij ontstekingen in tal van organen ontstaan, voornamelijk bij jonge vrouwen), gedragsveranderingen en waanbeelden kunnen eveneens optreden.

Als u denkt dat er sprake is van een overdosering, moet u onmiddellijk een arts waarschuwen. Laten braken (in overleg met een arts) en vervolgens toedienen van geactiveerde kool (Norit) kan de opname van ethosuximide in het bloed en daarmee de schadelijke effecten ervan verminderen.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Als u vergeten bent een dosis in te nemen, moet u dit zo snel mogelijk alsnog doen, tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit medicijn

Stop nooit zelf de behandeling. Stoppen met het gebruik van Ethymal 250 mg/4 ml moet geleidelijk en onder controle van uw arts plaatsvinden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Het gebruik van ethosuximide kan aanleiding geven tot de volgende bijwerkingen: maagdarmklachten, hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, gedragsstoornissen, geestelijke stoornissen (soms in de vorm van waanbeelden) EN (zelden) veranderingen in de samenstelling van het bloed. In zeldzame gevallen kunnen afwijkingen in het bloed (afwijking in de hoeveelheid rode of witte bloedcellen), systemische lupus erythematodes (SLE; chronische afweerziekte waarbij het lichaam de eigen cellen aanvalt, waarbij ontstekingen in tal van organen ontstaan, voornamelijk bij jonge vrouwen), en een ernstige allergische reactie met hoge koorts, blaren op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom) voorkomen.

Als ethosuximide wordt gecombineerd met andere medicijnen tegen epilepsie treden sommige bijwerkingen wat vaker op.

Ernstige bijwerkingen

Stop met het gebruik van Ethymal 250 mg/4 ml en zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de volgende symptomen opmerkt:

• roodachtige plekken op de romp, de plekken zijn als kringen of ronde vlekken, vaak met centrale blaren, huidafschilfering, zweren van de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen. Deze ernstige huiduitslag kan worden voorafgegaan door koorts en griepachtige symptomen (Stevens-Johnsonsyndroom)
• wijdverspreide uitslag, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren medicijnenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS).

Zoek medische hulp als u een van de volgende symptomen opmerkt:

Niet bekend (de frequentie kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens):

veranderingen in uw bloed (sneller blauwe plekken krijgen of bloeden, koorts, keelpijn, mondzweren, vermoeidheid, herhaalde infecties of infecties die niet weggaan). Uw arts kan regelmatig bloedstalen nemen om op deze effecten te testen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Bewaren beneden 25°C. Na openen 6 maanden houdbaar.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de kartonnen buitenverpakking en het etiket na “EXP.”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is ethosuximide.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn natriumcitraat (E331), natriumbenzoaat (E211), glycerol (E422), sucrose, citroenessence (bestaande uit natuurlijke citroensmaakstoffen, propyleenglycol (E1520), ethanol, water en citroenzuur), chinolinegeel (E104) en water.

Hoe ziet Ethymal 250 mg/4 ml eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ethymal 250 mg / 4 ml, siroop is helder geel van kleur en heeft een citroengeur.

De siroop is verkrijgbaar in een bruine glazen fles van 250 ml. De verpakking bevat ook een maatbekertje.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Aurobindo Pharma B.V.

Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

Nederland

Fabrikant

Aurobindo Pharma B.V.

Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

Nederland

In het register ingeschreven onder RVG 02984.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2026.