Estradiol Sandoz pleister 25 mcg/24 uur, pleister voor transdermaal gebruik 2 mg/10cm2

Estradiol Sandoz pleister bevat oestrogeen en behoort tot de groep geneesmiddelen die hormoonsuppletietherapie (HST) wordt genoemd. Het compenseert het verlies van oestrogeen, waardoor de klachten verminderen.

Het wordt gebruikt voor:

• verlichting van klachten van de menopauze (zoals opvliegers), veroorzaakt door oestrogeentekort bij vrouwen in de postmenopauze.

Er is slechts weinig ervaring bij vrouwen ouder dan 65 jaar.

Medische controles

Voordat u start met het gebruik van Estradiol Sandoz pleisters, zal uw arts u vragen over uw eigen medische voorgeschiedenis en die van uw familie. Uw arts zal uw borsten en buik onderzoeken en mogelijk een inwendig onderzoek doen.

Hij/zij zal u vertellen bij welke veranderingen in uw borsten u uw arts moet inlichten. Hij/zij kan u adviseren een mammografie te laten doen.

Wanneer u bent gestart met Estradiol Sandoz pleisters, dan moet u regelmatig voor controle naar uw arts (ten minste eens per jaar). Tijdens deze controles moeten de risico’s en voordelen van het gebruik van HST zorgvuldig tegen elkaar worden afgewogen en wordt bekeken of de behandeling voortgezet moet worden.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6;
• als u borstkanker heeft of heeft gehad, of indien borstkanker bij u vermoed wordt;
• als u een kwaadaardig gezwel heeft dat gevoelig is voor oestrogene hormonen of als er een vermoeden is dat u dit heeft (bv. een gezwel van het baarmoederslijmvlies);
• als u vaginale bloedingen heeft waarvan de oorzaak niet is vastgesteld;
• als u abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) heeft en u hiervoor nog niet bent behandeld;
• als u in het verleden een bloedstolsel in een ader heeft gehad (diepe veneuze trombose of longembolie), of als u dit nu heeft;
• als u een stoornis in de bloedstolling heeft, zoals een antitrombine-, proteïne C- of proteïne S-deficiëntie;
• als u kort geleden een verstopping in een slagader heeft gehad of als u dit nu heeft, bv. angina pectoris (hartkramp als gevolg van zuurstof tekort) of een hartaanval;
• als u in het verleden of op dit moment een leverziekte heeft. U mag Estradiol Sandoz pleisters niet gebruiken zolang de leverfunctie nog niet hersteld is;
• als u een stoornis in de aanmaak van de rode kleurstof van het bloed heeft (porfyrie).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vertel het uw arts als u één van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad voordat u start met de behandeling, omdat deze aandoeningen kunnen terugkeren of verergeren als u Estradiol Sandoz pleisters gaat gebruiken. Als dit het geval is, dan kan het zijn dat uw arts u vaker wil zien voor controle:

• u heeft een goedaardig gezwel in de baarmoeder (uterusmyoom, ook wel 'vleesboom' of fibroïd genoemd);
• als u een afwijking heeft waarbij het baarmoederslijmvlies zich ook op plaatsen buiten de baarmoeder bevindt, bv. in de bekkenholte (endometriose);
• als u een stoornis in de bloedstolling heeft gehad (trombose, veneuze trombose, longembolie) (zie HST en trombose);
• als u een verhoogde kans heeft om een oestrogeen-gevoelig gezwel te krijgen, bv. als een van uw directe familieleden (moeder, zus of dochter) borstkanker heeft;
• als uw bloeddruk is verhoogd;
• als u een leverziekte heeft, bv. een goedaardig gezwel van de lever (leveradenoom);
• als u suikerziekte (diabetes) heeft;
• als u galstenen heeft;
• als u migraine of (ernstige) hoofdpijn heeft;
• als u systemische lupus erythematodes (bepaalde aandoening van het afweersysteem) heeft;
• als u ooit een abnormale groei van het baarmoederslijmvlies gehad heeft (endometriumhyperplasie);
• als u epilepsie heeft (zie “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”);
• als u astma heeft;
• als u otosclerose heeft (erfelijke vorm van doofheid).

Raadpleeg uw arts als u al Estradiol Sandoz pleisters gebruikt en de aandoening erger wordt.

Wanneer moet u direct stoppen met het gebruik van dit middel?

Als u één van de onder "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?" genoemde aandoeningen krijgt, of als één van de volgende situaties zich voordoet:

• u krijgt geelzucht (gele verkleuring van de huid) of de werking van uw lever verslechtert;

• uw bloeddruk gaat plotseling erg omhoog;
• u krijgt voor de eerste keer migraine-achtige hoofdpijn;
• u raakt zwanger.

Let op: Estradiol Sandoz is geen anticonceptie-pleister. Als u nog zwanger kunt worden, dient u geen hormoonsuppletietherapie te gebruiken.

Wat zijn de risico’s bij het gebruik van Estradiol Sandoz pleisters?

HST en de effecten op het hart of de bloedcirculatie

• Bloedstolsels (trombose)

Meld uw arts direct pijnlijke zwelling van een van uw benen, plotselinge pijn op de borst of kortademigheid als u Estradiol Sandoz pleisters gebruikt. Dit kan een teken van veneuze trombose of longembolie zijn. U moet dan onmiddellijk stoppen met het gebruik van Estradiol Sandoz pleisters.

HST kan de kans op de vorming van bloedstolsels in de aders vergroten, met name gedurende het eerste jaar van de behandeling.

De kans op veneuze trombose is groter:

• als u of iemand in uw directe familie eerder een veneuze trombose heeft gehad of een stoornis van de bloedstolling heeft;
• als u oestrogenen gebruikt;
• naarmate u ouder wordt;
• als u kanker heeft;
• als u ernstig overgewicht heeft;
• gedurende de zwangerschap of de periode net na de geboorte;
• als u systemische lupus erythematodes (bepaalde aandoening van het afweersysteem) heeft;
• als u immobiel bent gedurende langere tijd (bijvoorbeeld als u bedrust moet houden), als u een ongeluk heeft gehad of een operatieve ingreep moet ondergaan. Onder deze omstandigheden kan het nodig zijn dat u tijdelijk stopt met het gebruik van Estradiol Sandoz pleisters. Het kan nodig zijn om 4-6 weken voor een geplande ingreep te stoppen.

Het is onduidelijk of het hebben van spataderen tot een verhoogde kans op veneuze trombose leidt.

Breng uw arts op de hoogte als één van deze situaties op u van toepassing is. Als u al een antistollingsmiddel gebruikt, moeten de voor- en nadelen van het gebruik van HST zorgvuldig worden afgewogen.

• Aandoeningen van de kransslagaders van het hart

Stop onmiddellijk met het gebruik van Estradiol Sandoz pleisters en raadpleeg uw arts als u pijn in de borst krijgt die uitstraalt naar de arm of de nek. De pijn kan een teken van een hartaandoening zijn.

De kans op een aandoening van de kransslagaders van het hart is licht verhoogd bij het gebruik van de combinatie oestrogeen en progestageen. Het aantal extra gevallen van een aandoening van de kransslagaders nam toe met de leeftijd. Er werd geen verhoogd risico gevonden bij vrouwen bij wie de baarmoeder was verwijderd die alleen oestrogeen kregen.

• Kans op een beroerte

Stop onmiddellijk met het gebruik van Estradiol Sandoz pleisters en raadpleeg uw arts als u plotseling migraine-achtige hoofdpijn krijgt, met of zonder verstoord zicht. Dergelijke hoofdpijn kan een vroeg teken van een beroerte zijn.

Onderzoek met HST liet een licht verhoogde kans op een beroerte zien.

HST en de kans op het ontwikkelen van kanker

• Kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)

Langdurig gebruik van oestrogenen zonder toevoeging van progestagenen verhoogt de kans op endometriumkanker bij vrouwen met een baarmoeder. Om deze kans te verminderen is het noodzakelijk dat de oestrogenen ten minste 12 dagen van elke maand/28-daagse cyclus (cyclische behandeling) of iedere dag zonder onderbreking (continue gecombineerde behandeling) samen met progestageentabletten worden gebruikt.

Tijdens de eerste maanden van de behandeling kunnen onregelmatige vaginale bloedingen optreden. Neem contact op met uw arts als

• deze bloedingen na enkele maanden nog steeds optreden;
• de bloedingen pas enige tijd na de aanvang van het gebruik van Estradiol Sandoz pleisters beginnen;
• de bloedingen aanhouden nadat u gestopt bent met het gebruik van Estradiol Sandoz pleisters.

Uw arts zal onderzoeken wat de oorzaak van de bloedingen is.

• Borstkanker

Uit klinisch onderzoek is gebleken dat bij vrouwen die gedurende enkele jaren oestrogenen of oestrogeen-progestageen combinaties hebben gebruikt, de kans op borstkanker is toegenomen. Het risico neemt toe met de duur van de HST-behandeling en lijkt weer af te nemen tot het beginniveau in de loop van 5 jaar nadat de HST-behandeling is gestopt.

Vrouwen die een gecombineerd HST-middel gebruiken, hebben een iets grotere kans op borstkanker dan vrouwen die alleen oestrogenen gebruiken.

Raadpleeg uw arts als u veranderingen in uw borsten waarneemt zoals: rimpelen van de borst, verandering van de huid rondom de tepel, knobbeltjes die u kunt zien of voelen.

Uw arts kan u adviseren om een mammografie te ondergaan.

• Eierstokkanker

Een verhoogde kans op eierstokkanker is gemeld bij vrouwen die meer dan 5 tot 10 jaar een hormoonvervangend geneesmiddel gebruikten.

• HST en andere aandoeningen
  • Als de werking van uw hart of nieren verstoord is, moet u tijdens het gebruik van Estradiol Sandoz pleisters extra worden gecontroleerd.
  • Als u een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed heeft (hypertriglyceridemie), moet u tijdens het gebruik van Estradiol Sandoz pleisters extra worden gecontroleerd.
  • Als u in het verleden last heeft gehad van angio-oedeem. Producten die oestrogenen bevatten, kunnen verschijnselen van angio-oedeem veroorzaken of verergeren. Ga onmiddellijk naar uw arts bij verschijnselen van angio-oedeem zoals een gezwollen

gezicht, tong en/of keel en/of moeilijkheden met slikken of netelroos in combinatie met ademhalingsmoeilijkheden.

Bij alle geneesmiddelen die op de huid worden gebruikt, kan contactgevoeligheid optreden, hoewel dit erg zeldzaam is. Vertel het uw arts als u contactgevoeligheid heeft of heeft ontwikkeld voor een van de bestanddelen van een pleister.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Estradiol Sandoz pleisters nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Sommige geneesmiddelen verminderen de werking van Estradiol Sandoz pleisters. Dit kan ook leiden tot onregelmatig bloedverlies. Het gaat om de volgende middelen:

• middelen tegen epilepsie (zoals fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine)
• middelen tegen tuberculose (rifampicine en rifabutine)
• middelen tegen HIV-infectie (nevirapine, efavirenz, ritonavir en nelfinavir)
• kruidenmiddelen die Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) bevatten.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Als u zwanger bent, mag u Estradiol Sandoz pleisters niet gebruiken. Als u zwanger wordt tijdens het gebruik van Estradiol Sandoz pleisters, moet u direct stoppen met de behandeling.

Borstvoeding

Als u borstvoeding geeft, mag u Estradiol Sandoz pleisters niet gebruiken.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Estradiol Sandoz pleisters hebben geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De behandeling moet worden begonnen met Estradiol Sandoz pleisters 25 mcg/24 uur. De pleister wordt 2x per week aangebracht. Dus afwisselend elke 3 of 4 dagen wordt een nieuwe pleister aangebracht. Kies twee dagen van de week waarop u van plan bent de pleister te wisselen en wissel de pleister altijd op deze twee dagen van de week.

Wanneer te starten met de behandeling

Vrouwen die nooit eerder een hormoonvervangende behandeling hebben ondergaan, of vrouwen die een continue gecombineerde hormoonvervangende behandeling ondergaan (waarbij oestrogeen en progestageen elke dag zonder onderbreking gegeven worden), kunnen op elke dag starten met de behandeling.

Vrouwen die overgaan van een cyclische of continue sequentiële hormoonvervangende

behandeling (waarbij het progestageen gedurende 12-14 dagen per cyclus toegevoegd wordt), moeten starten op de dag nadat ze de vorige cyclus afgemaakt hebben.

De gebruikelijke dosering is:

Vrouwen met baarmoeder

Langdurig gebruik van oestrogenen zonder toevoeging van progestagenen verhoogt de kans op endometriumkanker bij vrouwen met een baarmoeder. Om dit tegen te gaan is het noodzakelijk dat de oestrogenen ten minste 12-14 dagen van elke maand samen met progestageentabletten gebruikt worden.

Estradiol Sandoz pleister kan worden toegediend als continue of als cyclische therapie:

Continue therapie

Ononderbroken toediening van 2x per week 1 pleister Estradiol Sandoz.

Zoals voorgeschreven door uw arts, neemt u de progestageentabletten in gedurende ten minste 12-14 dagen. Een onttrekkingsbloeding kan optreden tijdens de periode dat de pleister wordt gecombineerd met progestageentabletten.

	Week 1	Week 2	Week 3	Week 4
Plak de
Estradiol	Dag 1		Dag 4	Dag 1	Dag 4	Dag 1	Dag 4	Dag 1		Dag 4
Sandoz
pleister
Neem		niet	Progestageen	Progestageen		niet
progestageen				behandeling	behandeling

Cyclische therapie

Gebruik Estradiol Sandoz pleisters gedurende 21 dagen, gevolgd door 7 dagen zonder toediening. Zoals voorgeschreven door uw arts, neemt u de progestageentabletten in gedurende ten minste12-14 dagen. Tijdens de behandelvrije periode van de cyclische therapie kan een onttrekkingsbloeding optreden.

	Week 1	Week 2	Week 3	Week 4
Plak de
Estradiol	Dag 1		Dag 4	Dag 1	Dag 4	Dag 1	Dag 4	niet
Sandoz
pleister
Neem		niet	Progestageen	Progestageen	niet
progestageen				behandeling	behandeling

Vrouwen zonder baarmoeder

Bij vrouwen zonder baarmoeder hoeft de oestrogeenbehandeling niet te worden gebruikt in combinatie met progestageen, tenzij u een afwijking heeft gehad waarbij het baarmoederslijmvlies zich ook op plaatsen buiten de baarmoeder bevindt (endometriose). Estradiol Sandoz pleister wordt gebruikt voor een ononderbroken behandeling.

Continue behandeling voor vrouwen zonder baarmoeder

Gebruik Estradiol Sandoz pleisters continu zonder onderbreking.

Week 1	Week 2	Week 3	Week 4
Plak Estradiol Dag 1	Dag 4	Dag 1	Dag 4	Dag 1	Dag 4	Dag 1	Dag 4

Sandoz pleister

Als u Estradiol Sandoz pleisters gebruikt ter verlichting van postmenopauzale verschijnselen en u merkt dat de effecten van deze pleisters te sterk of juist niet sterk genoeg zijn, neem dan contact op met uw arts.

Wijze van gebruik

Waar moet u de pleister plakken?

• de pleister moet op het bovenste deel van de billen, op de buik of op de rug worden geplakt. Vermijd plaatsen waar kleding kan knellen of waar een kledingrand zit de taille, omdat de pleisters hierdoor kunnen losraken. Deze pleisters NIET op een borst plakken!
• Zorg ervoor dat de huid schoon, droog, en vrij van bodylotion, huidolie, douchegel, zonnebrand of andere producten met een vettige substantie is, en dat de huid geen wondjes heeft en/of geïrriteerd is, voordat u Estradiol Sandoz pleisters opplakt. De plaats waar de pleister geplakt wordt, moet haarvrij zijn.

Openen van het sachet

• scheur vlak voor gebruik het sachet bij één van de twee hoeken op de perforatie voorzichtig open.
• pak de pleister aan de rand vast en neem hem uit het sachet. De matte ovale pleister is geplakt op een stevige heldere beschermlaag.

Verwijderen van de beschermfilm

• houd de pleister met beschermlaag met beide handen vast.
• buig de pleister voorzichtig heen en weer op de geperforeerde gebogen lijn.
• trek voorzichtig het grootste deel van de heldere beschermlaag los van de pleister.
• raak de kleeflaag van de pleister niet aan

Opplakken van de pleister

• plak het vrijgekomen klevende deel van de pleister gelijkmatig op het lichaam en zorg dat er geen luchtbelletjes onder zitten.
• verwijder de rest van de beschermlaag en plak de rest van de pleister vast.
• de pleister 10 seconden lang met de vlakke hand aandrukken; de Estradiol Sandoz pleister zit nu goed.

De pleister in het gebruik

• U kunt met de pleister douchen of baden. Alleen in erg heet badwater of een sauna kan de pleister losraken.
• vermijdt het gebruik van vettige crèmes, lotions en poeders op de plaats waar de pleister geplakt is.
• de werking van de pleister kan verminderen indien deze blootgesteld wordt aan zonlicht of kunstmatig zonlicht (solarium bijvoorbeeld).

Als de pleister op de juiste manier is aangebracht, hecht deze goed en blijft de pleister normaal gesproken probleemloos minimaal 7 dagen plakken.

Als de pleister verkeerd geplaatst is of tijdens het gebruik is losgegaan, mag deze niet opnieuw gebruikt worden. U dient een nieuwe pleister te gebruiken. Houd vervolgens uw normale wisseldag aan! Het vergeten van een pleister kan de kans op een doorbraakbloeding of bloedvlekjes verhogen.

Nieuwe pleister

• na gebruik de pleister lostrekken, dubbelvouwen met de kleefkanten op elkaar en weggooien.
• vervolgens een nieuwe pleister op een andere plaats aanbrengen.

Duur van de behandeling

Uw arts heeft u voorgeschreven hoe lang u met de behandeling moet doorgaan. Het is belangrijk dat u zich hieraan houdt.

Samen met uw arts moet u van tijd tot tijd, maar op zijn minst jaarlijks, herevalueren of u nog steeds oestrogeenbehandeling nodig heeft.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Indien meer dan het voorgeschreven aantal pleisters is opgebracht of het vermoeden van een overdosering bestaat, dan moet u de pleister(s) verwijderen en een arts waarschuwen. Verschijnselen van een overdosering zijn meestal misselijkheid, braken en onttrekkingsbloeding. Acute overdosering is onwaarschijnlijk door de toedieningsmethode (als pleister). Als de symptomen aanhouden, neem dan contact op met uw arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u vergeten bent om de pleister te verwisselen, verwissel dan de pleister zodra u het zich herinnert. Onafhankelijk van de dag waarop dit gebeurt, keert u terug naar het verwisselen van deze nieuw aangebrachte pleister op dezelfde dag als in uw oorspronkelijke schema. Breng nooit twee pleisters tegelijk aan.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Estradiol Sandoz pleisters bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De frequentie waarmee bijwerkingen optreden kan zijn:

• zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten);
• vaak (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten);
• soms (bij meer dan 1 op de 1000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten);
• zelden (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1000 patiënten);
• zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten), inclusief geïsoleerde gevallen;
• niet bekend ( kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij het gebruik van Estradiol Sandoz pleisters:

Aandoeningen van het afweersysteem

Soms: allergische reacties

Zeer zelden: huiduitslag met ernstige jeuk en bulten (urticaria), ernstige en soms fatale allergische reactie die wordt gekenmerkt door ademhalingsmoeilijkheden, flauwvallen, jeuk en bulten (anafylactische reactie). Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u last heeft van een van deze verschijnselen.

Voedings- en stofwisselingsaandoeningen

Vaak: gewichtstoename of gewichtsafname

Zeer zelden: verhoogde bloedsuikerspiegel (verminderde carbohydraattolerantie).

Psychische aandoeningen

Vaak: neerslachtigheid (depressie), zenuwachtigheid, stemmingswisselingen, slapeloosheid Soms: depressieve stemming

Zelden: angst, veranderingen in seksueel verlangen (libido)

Aandoeningen van het zenuwstelsel

Vaak: hoofdpijn

Soms: duizeligheid, vertigo

Zelden: migraine, waarnemen van kriebelingen, tintelingen of jeuk, zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie)

Zeer zelden: ongecontroleerde trekkende bewegingen (chorea).

Oogaandoeningen

Soms: visuele stoornissen

Zelden: het niet verdragen van contactlenzen.

Hartaandoeningen:

Soms: gevoel van fladderen in de borst (palpitaties)

Aandoeningen van de bloedvaten

Soms: verhoging van de bloeddruk

Zelden: vorming van bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie).

Aandoeningen van het maagdarmstelsel

Vaak: misselijkheid (nausea), diarree, pijn in de buikstreek (abdominale pijn), een opgezette buik Soms: verstoorde spijsvertering (dyspepsie)

Zelden: braken, opgeblazen gevoel, galblaasstoornis, galstenen.

Aandoeningen van huid of onderhuid

Zeer vaak: roodheid van de huid (erytheem), jeuk

Vaak: huiduitslag (exantheem), jeuk (pruritus), droge huid

Soms: verkleuring van de huid, erythema nodosum (vorm van huiduitslag met pijnlijke blauwrode knobbels), netelroos

Zelden: haaruitval, acne, overmatige haargroei Zeer zelden: loslaten van de huid (huidnecrose).

Aandoeningen van het skeletspierstelsel, bindweefsel en botten

Vaak: rugpijn

Zelden: spierzwakte (myasthenie), spierkrampen.

Voortplantingsstoornissen en aandoeningen van de geslachtsorganen en de borsten

Zeer vaak: menstruatiestoornissen

Vaak: overmatige bloedingen bij menstruatie (menorragie), witte, gelige of groenige afscheiding uit de vagina (leukorroe), onregelmatige vaginale bloedingen, baarmoederspasmen, infectie van de vagina, woekering van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie), baarmoeder-/ vaginale bloedingen met spotting

Soms: gevoelige borsten of pijn in de borsten

Zelden: goedaardige tumor van de gladde spiervezels in de baarmoeder (uterus leiomyoom), cystevorming in de eileiders (paratubulaire cysten), poliepen in de baarmoederhals, pijnlijke

menstruatie (dymenorroe), vaginale afscheiding, premenstrueel achtig syndroom, vergroting van de borstomvang.

Algemene aandoeningen en stoornissen op de plaats van toedieningen

Zeer vaak: reacties op de plaats van het aanbrengen, Vaak: pijn, zwakte (asthenie)

Soms: vasthouden van vocht in armen en benen Zelden: vermoeidheid.

Onderzoeken

Soms: verhoging van bepaalde enzymen (transaminases).

De volgende bijwerkingen kunnen ook optreden bij een hormoonvervangende behandeling:

• goedaardige en kwaadaardige gezwellen die worden beïnvloed door oestrogene hormonen; bijvoorbeeld kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker), borstkanker (zie rubriek 2);
• hartaanval (hartinfarct) en beroerte;
• aandoeningen van de galblaas;
• aandoeningen van de huid, of onderhuidse aandoeningen zoals:
  • chloasma (geelbruine pigmentvlekken, ook wel zwangerschapsvlekken genoemd)
  • erythema multiforme (vorm van huiduitslag waarbij ook sprake kan zijn van knobbeltjes, blaasjes of vochtophoping)
  • vasculaire purpura (puntvormige bloedinkjes in de huid);
• bij vrouwen die een HST-middel gebruiken, treden vaker veneuze trombose en longembolie op dan bij vrouwen die geen HST-middel gebruiken. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van pijnlijke zwelling van de benen, plotselinge pijn op de borst of kortademigheid terwijl u Estradiol Sandoz pleisters gebruikt. Dit kunnen tekenen van veneuze trombose of longembolie zijn. U moet dan onmiddellijk stoppen met het gebruik van Estradiol Sandoz pleisters;
• mogelijke dementie bij vrouwen boven de 65 jaar.

Het is belangrijk dat u contact opneemt met uw arts als u zich niet lekker voelt of als u klachten heeft die u niet kunt verklaren.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Estradiol Sandoz pleisters niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking achter ‘Exp.:’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C.

Gebruikte pleisters moeten worden opgevouwen met de kleeflaag naar binnen en zodanig worden weggegooid dat kinderen er niet bij kunnen. De gebruikte pleisters moeten worden weggegooid overeenkomstig lokale voorschriften. Spoel ongebruikte geneesmiddelen niet door de WC. Vraag

uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Het werkzame stof in dit middel is estradiol (als estradiol hemihydraat).

Iedere verpakking van de pleister 25 mcg/24 uur bevat 2 mg estradiol per 10 cm2. Deze pleister geeft gemiddeld 25 microgram estradiol per 24 uur door de huid aan het bloed af.

Iedere verpakking van de pleister 37,5 mcg/24 uur bevat 3 mg estradiol per 15 cm2. Deze pleister geeft gemiddeld 37,5 microgram estradiol per 24 uur door de huid aan het bloed af.

Beschermfilm aan de plakzijde: gesiliconiseerd polyethyleen tereftalaat

Matrixlaag: RRR-alfa-tocoferol, acrylaat copolymeer

Beschermfolie: niet-gesiliconiseerd polyethyleen tereftalaat

Hoe zien Estradiol Sandoz pleisters er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Estradiol Sandoz pleisters 25 mcg/24 uur

Estradiol Sandoz pleister 25 mcg/24 uur is een matte ovale pleister voor transdermaal gebruik, bestaande uit een beschermfilm die de plakzijde bedekt (en die voor gebruik verwijderd dient te worden) en twee functionele lagen: een estradiolbevattende zelfklevende matrixlaag en een beschermfolie.

De oppervlakte van de transdermale pleister is 10 cm2.

Estradiol Sandoz pleisters 37,5 mcg/24 uur

Estradiol Sandoz pleister 37,5 mcg/24 uur is een matte ovale pleister voor transdermaal gebruik, bestaande uit een beschermfilm die de plakzijde bedekt (en die voor gebruik verwijderd dient te worden) en twee functionele lagen: een estradiolbevattende zelfklevende matrixlaag en een beschermfolie.

De oppervlakte van de transdermale pleister is 15 cm2.

Sachet (papier/polyethyleen/aluminium/polyethyleen).

Per kartonnen doos 2, 4, 6, 8 of 24 pleisters, elk afzonderlijk verpakt in een sachet.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikanten

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

Hexal AG

Industriestrasse 25

83607 Holzkirchen

Duitsland

In het register ingeschreven onder:

Estradiol Sandoz pleister 25 mcg/24 uur, pleister voor transdermaal gebruik 2 mg/10 cm2 is in het register ingeschreven onder RVG 30327.

Estradiol Sandoz pleister 37,5 mcg/24 uur, pleister voor transdermaal gebruik 3 mg/15 cm2 is in het register ingeschreven onder RVG 30328.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2013.