Inhoud
In het kort
In Enflonsia zit de werkzame stofclesrovimab. Dit is een antilichaam. Een antilichaam is een eiwit dat het lichaam gebruikt om schadelijke ziekteverwekkers aan te vallen. Het helpt om ziektes van de longen door het respiratoir syncytieel virus (RSV ofRS-virus) te voorkomen.
- Vergunninghouder
- Merck Sharp Dohme Limited
- Afgiftemodus
- Verstrekking door een (openbare) apotheek
- ATC-code
- J06BD10
Deze samenvatting vervangt de bijsluiter of medisch advies niet.
Advertentie
Patiëntenbijsluiter
Waarvoor wordt Enflonsia 105 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit gebruikt?
In Enflonsia zit de werkzame stofclesrovimab. Dit is een antilichaam. Een antilichaam is een eiwit dat het lichaam gebruikt om schadelijke ziekteverwekkers aan te vallen. Het helpt om ziektes van de longen door het respiratoir syncytieel virus (RSV ofRS-virus) te voorkomen.
Het wordt gegeven aan pasgeboren baby’s en baby’s tot 12 maanden die geboren worden tijdens het RSV-seizoen, ofwanneer hun eerste RSV-seizoen begint.
Het RSV-seizoen is de tijd van het jaar waarin infecties door het RS-virus het meest voorkomen. Dit is meestal van de herfst tot en met de lente van het volgende jaar.
Het RS-virus is een virus in de luchtwegen dat veel voorkomt. Het veroorzaakt meestal klachten die lijken op een gewone verkoudheid, maar het kan ook de longen aantasten. Klachten van een infectie door het RS-virus kunnen zijn: een loopneus, moeite met voeden, moeite met ademhalen, hoesten, niezen, piepende ademhaling ofkoorts.
Iedereen kan ziek worden door het RS-virus. Bijna alle kinderen krijgen een infectie door het RS-virus tegen de tijd dat ze 2 jaar zijn. De meeste kinderen worden snel weer beter, maar het RS-virus kan ook ernstige ziektes veroorzaken. Bijvoorbeeld een ontsteking van de kleine luchtwegen in de longen (bronchiolitis) en een longontsteking (pneumonie). Hierdoor kan opname in het ziekenhuis nodig zijn. Het kan zelfs leiden tot overlijden. Kinderen met het grootste risico zijn pasgeboren baby’s en baby’s tot 12 maanden. Vooral baby’s tot 6 maanden ofkwetsbare baby’s lopen risico, bijvoorbeeld te vroeg geboren baby’s ofbaby’s met hart- oflongproblemen.
Advertentie
Wat moet u weten voordat u Enflonsia 105 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit gebruikt?
Wanneer mag uw kind dit middel niet krijgen?
Uw kind mag Enflonsia niet krijgen als het allergisch is voor clesrovimab ofeen van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Vertel de arts, apotheker ofverpleegkundige van uw kind over alle ziektes ofallergieën die uw kind heeft ofheeft gehad.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Er kunnen door Enflonsia ernstige allergische reacties ontstaan. Heeft uw kind een van de volgende kenmerken en klachten van een ernstige allergische reactie? Vertel dit dan aan de arts van uw kind of zoek meteen medische hulp:
- het gezicht, de mond of de tong wordt dik
- moeite met slikken ofademhalen
- niet reageren
- de huid oflippen worden blauw, ofonder de vingernagels wordt het blauw
- zwakke spieren
- ernstige huiduitslag, netelroos ofjeuk
Heeft uw kind last van wondjes die lang blijven bloeden, krijgt uw kind makkelijk blauwe plekken, of gebruikt uw kind geneesmiddelen om bloedpropjes te voorkomen? Praat dan met de zorgverlener van uw kind voordat uw kind Enflonsia krijgt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geefdit geneesmiddel niet aan kinderen tussen 1 en 18 jaar. Dit middel is namelijk nog niet onderzocht bij deze groep.
Gebruikt uw kind nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt uw kind naast Enflonsia nog andere geneesmiddelen, heeft uw kind dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uw kind binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan de arts ofapotheker.
Enflonsia kan samen met vaccins uit het Rijksvaccinatieprogramma gegeven worden.
Enflonsia bevat polysorbaat 80
In dit geneesmiddel zit 0,14 mg polysorbaat 80 per prik. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft uw kind allergieën? Vertel dit aan de arts.
Advertentie
Wat zijn de bijwerkingen van Enflonsia 105 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit?
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Vertel het aan de arts, apotheker ofverpleegkundige van uw kind, als uw kind een van de volgende bijwerkingen heeft:
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 kinderen)
- pijn op de plek van de prik, de plek van de prik wordt rood ofdik
- huiduitslag
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 kinderen)
uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos of galbulten)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts, apotheker ofverpleegkundige van uw kind. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Hoe bewaart u Enflonsia 105 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit?
De arts, apotheker ofverpleegkundige van uw kind is verantwoordelijk om dit geneesmiddel op de juiste manier te bewaren en weg te gooien. De informatie hieronder is bedoeld voor zorgverleners.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C). Niet in de vriezer bewaren. Nadat het uit de koelkast is gehaald, moet het geneesmiddel binnen 48 uur worden gebruikt ofworden weggegooid.
Bewaar de voorgevulde spuit in de verpakking ter bescherming tegen licht.
Niet schudden.
Al het ongebruikte geneesmiddel ofafvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Meer informatie over Enflonsia 105 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stofin dit middel is clesrovimab. In één voorgevulde spuit van 0,7 ml zit 105 mg clesrovimab.
- De andere stoffen in dit middel zijn histidine, histidinehydrochloridemonohydraat, argininehydrochloride, sucrose, polysorbaat 80 (E433) (zie rubriek 2 “Enflonsia bevat polysorbaat 80”) en water voor injecties.
Hoe ziet Enflonsia eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Enflonsia is een heldere tot licht melkachtige, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie.
Enflonsia is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
- 1 voorgevulde spuit
- 1 voorgevulde spuit + 1 naald
- 1 voorgevulde spuit + 2 naalden
- 10 voorgevulde spuiten
- 10 voorgevulde spuiten + 10 naalden
- 10 voorgevulde spuiten + 20 naalden
- Grootverpakkingen met 5 dozen, elk met 10 voorgevulde spuiten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com
Danmark
MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com
Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com
Norge
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
medinfo.norway@msd.com
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com
Redactionele principes
Alle informatie is afkomstig van gecontroleerde bronnen (erkende instellingen, specialisten, studies van gerenommeerde universiteiten). Wij hechten veel waarde aan de kwalificatie van de auteurs en de wetenschappelijke onderbouwing van de informatie.
