Enalaprilmaleaat/hydrochloorthiazide Actavis 20/12,5 mg, tabletten

Neem Enalaprilmaleaat/hydrochloorthiazide Actavis niet in

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor enalaprilmaleaat, hydrochloorthiazide of voor één van de andere bestanddelen van Enalaprilmaleaat/hydrochloorthiazide Actavis (zie 'Wat bevat Enalaprilmaleaat/hydrochloorthiazide Actavis')
• als u in het verleden behandeld bent met een geneesmiddel uit dezelfde groep geneesmiddelen als Enalaprilmaleaat/hydrochloorthiazide Actavis (ACE-remmers) en een allergische reactie heeft gehad met zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel met daarbij moeilijk slikken of ademen. U moet Enalaprilmaleaat/hydrochloorthiazide Actavis niet

innemen als u één van de genoemde reacties, zonder een bekende oorzaak, heeft gehad of als bij u erfelijk of idiopathisch angio-oedeem is vastgesteld

• als u allergisch bent voor geneesmiddelen op basis van sulfonamide (als u niet zeker weet welke geneesmiddelen dat zijn, vraag het dan aan uw arts)
• als u geen urine uitscheidt (anurie)
• als u ernstige nierproblemen heeft
• als u meer dan drie maanden zwanger bent (Het is ook beter om dit middel niet te gebruiken aan het begin van de zwangerschap – zie ook 'Zwangerschap')
• als u ernstige leverproblemen heeft.

Als u er niet zeker van bent dat u Enalaprilmaleaat/hydrochloorthiazide Actavis moet gaan gebruiken, neem dan contact op met uw arts.

Wees extra voorzichtig met Enalaprilmaleaat/hydrochloorthiazide Actavis

• Informeer uw arts over eventuele medische problemen die u heeft of heeft gehad en over eventuele allergieën.
• Informeer uw arts als u een hartaandoening, bloedbeeldafwijkingen, leveraandoeningen heeft, als u dialyse ondergaat of wordt behandeld met diuretica (plaspillen) of als u onlangs last heeft gehad van overmatig braken of overmatige diarree.
• Informeer uw arts ook als u een zoutarm dieet heeft, kaliumsupplementen slikt of kaliumsparende of zoutvervangende middelen met kalium gebruikt, ouder dan 70 jaar bent, diabetes of nierproblemen heeft (waaronder niertransplantatie), omdat hierdoor het kalium in uw bloed kan stijgen, wat ernstig kan zijn. In deze gevallen kan het zijn dat uw arts de dosering van Enalaprilmaleaat/hydrochloorthiazide Actavis moet aanpassen of het kalium in uw bloed moet controleren.
• Als u diabetes heeft en geneesmiddelen tegen diabetes slikt of insuline gebruikt, moet u goed letten op eventuele lage bloedsuikerspiegels, vooral tijdens de eerste maand van behandeling met Enalaprilmaleaat/hydrochloorthiazide Actavis.
• Informeer uw arts als u ooit een allergische reactie heeft gehad waarbij zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel optrad met daarbij moeilijk slikken of ademen. U moet u ervan bewust zijn dat negroїde patiënten een verhoogd risico op deze reacties op ACE- remmers hebben.
• Informeer uw arts als u binnenkort een behandeling genaamd LDL-aferese moet ondergaan of als u binnenkort een behandeling ondergaat om u minder gevoelig te maken voor de gevolgen van een allergie voor bijen- of wespensteken.
• Informeer uw arts als u een lage bloeddruk heeft (u kunt dit waarnemen door neiging tot flauwvallen of duizeligheid, met name als u opstaat).
• Voor een operatie en voordat u verdoofd wordt (zelfs bij de tandarts), moet u de arts of tandarts zeggen dat u Enalaprilmaleaat/hydrochloorthiazide Actavis gebruikt; bij de verdoving kan er namelijk een plotselinge verlaging van de bloeddruk optreden.
• Informeer uw arts als u lijdt aan collageen vaatlijden (bijvoorbeeld lupus erythematosus, reumatoïde artritis of scleroderma), wordt behandeld met geneesmiddelen die uw afweersysteem beïnvloeden, de geneesmiddelen allopurinol of procaïnamide of een combinatie hiervan gebruikt.
• Informeer uw arts als u een dopingtest heeft ondergaan of moet ondergaan omdat dit geneesmiddel een positief resultaat kan geven.
• Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Het gebruik van dit middel wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap. Het middel

moet niet gebruikt worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben als u het in deze periode gebruikt (zie ook

‘zwangerschap’).

Inname met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Over het algemeen kan Enalaprilmaleaat/hydrochloorthiazide Actavis samen met andere geneesmiddelen worden ingenomen. Om de juiste dosis voor te kunnen schrijven, is het vooral belangrijk voor uw arts om te weten of u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• andere antihypertensiva (bloeddrukverlagende geneesmiddelen)
• diuretica (plaspillen)
• kaliumhoudende geneesmiddelen (ook zoutvervangende middelen)
• lithium (geneesmiddel voor de behandeling van manische depressie of bipolaire stoornissen)
• tricyclische antidepressiva (geneesmiddelen voor de behandeling van depressie)
• antipsychotica (geneesmiddelen voor de behandeling van schizofrenie)
• sympathicomimetica (geneesmiddelen voor de behandeling van bepaalde hart- en bloedvataandoeningen en sommige geneesmiddelen tegen verkoudheid)
• antidiabetica (geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes)
• NSAIDs (geneesmiddelen voor de behandeling van pijn en artritis, inclusief behandeling met goud)
• cytostatica (middelen toegepast bij kanker).

Gebruik bij kinderen

De veiligheid en effectiviteit bij kinderen zijn niet vastgesteld.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van dit middel voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats daarvan een ander geneesmiddel voorschrijven. Dit middel wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap. Het middel moet niet gebruikt worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben als u het in die periode gebruikt.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen.

Dit middel wordt afgeraden voor moeders die borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

De reacties van patiënten op geneesmiddelen kunnen verschillen. Bepaalde met Enalaprilmaleaat/hydrochloorthiazide Actavis gemelde bijwerkingen kunnen van invloed zijn op het vermogen van patiënten om te rijden of machines te bedienen (zie 'MOGELIJKE BIJWERKINGEN').

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Enalaprilmaleaat/hydrochloorthiazide Actavis

Enalaprilmaleaat/hydrochloorthiazide Actavis bevat lactose. Als uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Uw arts bepaalt de benodigde dosering, afhankelijk van uw aandoening en of u andere geneesmiddelen gebruikt.

De aanvangsdosis is een halve tablet eenmaal daags. Indien nodig kan de dosering verhoogd worden naar één tablet eenmaal daags. De maximale dosis is twee tabletten eenmaal daags.

Neem Enalaprilmaleaat/hydrochloorthiazide Actavis met wat water in.

Patiënten met een voorgeschiedenis van nierproblemen kunnen een lagere dosis

Enalaprilmaleaat/hydrochloorthiazide Actavis nodig hebben.

Therapie met diuretica moet twee tot drie dagen vóór het begin van de behandeling met Enalaprilmaleaat/hydrochloorthiazide Actavis worden stopgezet.

Neem Enalaprilmaleaat/hydrochloorthiazide Actavis precies in zoals uw arts het heeft voorgeschreven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Het is erg belangrijk om Enalaprilmaleaat/hydrochloorthiazide Actavis te gebruiken voor zolang als uw arts het voorschrijft. Neem niet meer tabletten in dan is voorgeschreven.

Wat u moet doen als u meer van Enalaprilmaleaat/hydrochloorthiazide Actavis heeft ingenomen dan u zou mogen

Wanneer u te veel Enalaprilmaleaat/hydrochloorthiazide Actavis heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, zodat snel medische hulp geboden kan worden.

De meest waarschijnlijke symptomen van overdosering zijn een licht gevoel in het hoofd of duizelig gevoel dat wordt veroorzaakt door een plotselinge of overmatige verlaging van de bloeddruk, overmatige dorst, hoest, verwarring, hyperventilatie, angst, een verlaagde uitscheiding van urine of een snelle of langzame hartslag.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Enalaprilmaleaat/hydrochloorthiazide Actavis in te nemen

Neem Enalaprilmaleaat/hydrochloorthiazide Actavis in zoals voorgeschreven. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Vervolg gewoon het normale doseringsschema.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Enalaprilmaleaat/hydrochloorthiazide Actavis bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De volgende termen worden gebruikt om aan te geven hoe vaak bijwerkingen gemeld zijn.

Zeer vaak	bij meer dan 1 op de 10 patiënten
Vaak	bij 1 tot 10 van de 100 patiënten
Soms	bij 1 tot 10 van de 1000 patiënten
Zelden	bij 1 tot 10 van de 10.000 patiënten
Zeer zelden	bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten

Infecties

Soms: speekselklierontsteking

Bloed- en lymfestelselaandoeningen Soms: bloedarmoede (anemie)

Zelden: verlaging van hemoglobine (minder ijzer in het bloed) en rode bloedcellen, tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaand met hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose); tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaand met verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie en leukopenie); tekort aan bloedplaatjes gepaard gaand met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), achteruitgang van de beenmergfunctie (beenmergsuppressie), veranderingen in het aantal bloedcellen (pancytopenie), aandoening van de lymfeklieren (lymfadenopathie), auto-immuunziekten

Immuunsysteemaandoeningen

Zelden plotselinge, levensbedreigende overgevoeligheidsreactie

Voedings- en stofwisselingsstoornissen

Vaak: te laag kaliumgehalte in het bloed (hypokaliëmie), verhoogd cholesterol, verhoogde triglyceriden, te hoog urinezuurgehalte in het bloed (hyperurikemie)

Soms: te laag suikergehalte in het bloed (hypoglykemie), te weinig magnesium in het bloed (hypomagnesiëmie), jicht, afwijkende hoeveelheid zout in het lichaam (verstoring van het elektrolytenevenwicht, waaronder te weinig natrium in het bloed (hyponatriëmie))

Zelden: verhoogd suikergehalte in het bloed

Zeer zelden: te hoog calciumgehalte in het bloed (hypercalciëmie)

Zenuwstelselaandoeningen

Vaak: hoofdpijn, depressie, flauwvallen (syncope), gewijzigde smaak

Soms: verwardheid, slaperigheid, slapeloosheid, nervositeit, waarnemen kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder aanleiding (paresthesie), draaierigheid, rusteloosheid

Zelden: droomstoornis, slaapstoornissen, spierzwakte die soms wordt veroorzaakt door te laag kaliumgehalte in het bloed (paresis)

Oogaandoeningen

Zeer vaak:	wazig zien
Soms:	voorbijgaand wazig zien, gele kleuren zien (xanthopsie)
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Soms	oorsuizen (tinnitus)
Hart- en bloedvataandoeningen
Zeer vaak:	duizeligheid
Vaak:	verlaagde bloeddruk (hypotensie), bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit
	een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid
	(orthostatische hypotensie), pijn in de hartstreek (angina pectoris), ritmestoornissen,
	toegenomen hartslag (tachycardie)
Soms:	roodheid in het gezicht, hartkloppingen, vaatwandontsteking (angiitis necrotans),
	hartaanval, beroerte die bij patiënten met hoog risico (patiënten met slechte

Lever- en galaandoeningen

Zelden: leverfunctiestoornissen, leverontsteking (hepatitis) met afsterven van levercellen, geelzucht (gele verkleuring van de huid en ogen), waaronder intrahepatische cholestatische geelzucht, ontsteking van de galblaas (cholecystitis)

Huid- en onderhuidaandoeningen

Vaak: uitslag (exantheem), overgevoeligheidsreacties met zwelling van het gezicht, lippen, tong en/of keel met moeilijk slikken of ademen

Soms: zweten (diaforese), jeuk (pruritus), galbulten (urticaria), haaruitval (alopecia), verhoogde gevoeligheid voor zonlicht

Zelden: huiduitslag met rode onregelmatige vlekken (erythema multiforme), ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid (Stevens-Johnson syndroom), ernstige huidontsteking met verlies van opperhuid en haar (dermatitis exfoliativa), huidafsterving met blaarvorming (toxische epidermale necrolyse), bloeduitstortingen in de huid of slijmvliezen (purpura), ontstekingsachtige ziekte van de huid (cutane lupus erythematosus), rode verkleuring van de huid met afschilfering (erythrodermie), met vocht gevulde blaasjes op de huid (pemphigus)

Er is een symptoomcomplex gemeld met enkele of alle volgende verschijnselen: koorts, ontsteking van de bloedvaten (serositis, vasculitis), spierpijn (myalgie/myositis), gewrichtspijn (artralgie/artritis). Ook uitslag, lichtgevoeligheid of andere huidaandoeningen kunnen optreden.

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen

Soms: spierkrampen, gewrichtspijn (artralgie)

Nier- en urinewegaandoeningen

Soms: nierproblemen (nierfunctiestoornis), nierfalen, eiwitten in de urine (proteïnurie), suiker in de urine (glycosurie)

Zelden: verminderde urineafscheiding (oligurie), nierontsteking (interstitiële nefritis)

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen

Soms: impotentie, minder zin in sex

Zelden: borstontwikkeling bij de man (gynaecomastie)

Algemene aandoeningen

Zeer vaak:	zwakte
Vaak:	pijn op de borst, vermoeidheid
Soms:	zwakte (malaise), koorts
Onderzoeken
Vaak:	te veel kalium in het bloed (hyperkaliëmie) soms zich uitend in spierkrampen,
	verhogingen in het serumcreatinine, diarree, misselijkheid, duizeligheid en hoofdpijn
Soms:	verhogingen in bloedureum
Zelden:	verhogingen van de leverenzymen, verhogingen van het serumbilirubine.

Andere bijwerkingen kunnen zich soms of zelden voordoen en een aantal kan ernstig zijn. Vraag uw arts of apotheker om meer informatie over bijwerkingen. Zij hebben beiden een vollediger lijst van bijwerkingen.

Indien u deze of andere klachten heeft, neem dan direct contact op met uw arts of apotheker.

In de volgende gevallen moet u stoppen met het gebruik van Enalaprilmaleaat/hydrochloorthiazide Actavis en onmiddellijk contact opnemen met uw arts:

• als u een zwelling aan het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel krijgt met moeilijk ademen of slikken (zogenaamd angio-oedeem)
• als u gezwollen handen, voeten of enkels krijgt
• als u galbulten krijgt.

De eerste dosis kan een sterkere verlaging van de bloeddruk veroorzaken dan de verlaging die optreedt bij een continue behandeling. U merkt dit door slapte of duizeligheid en het kan helpen als u gaat liggen. Wanneer u zich hierover zorgen maakt, neem dan contact op met uw arts.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

• Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
• Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
• Gebruik Enalaprilmaleaat/hydrochloorthiazide Actavis niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het doosje. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

• Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Enalaprilmaleaat/hydrochloorthiazide Actavis

• De werkzame bestanddelen zijn enalaprilmaleaat (20 mg) en hydrochloorthiazide (12,5 mg)
• Andere bestanddelen zijn lactosemonohydraat, maïszetmeel, voorverstijfseld maïszetmeel, natriumwaterstofcarbonaat, talk en magnesiumstearaat.

Hoe ziet Enalaprilmaleaat/hydrochloorthiazide Actavis eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Ronde, vlakke, witte tabletten met schuine kant en een breukgleuf aan één kant, met een diameter van 8 mm.

Verpakking:

Doordrukstrips van Al/OPA/Al/PVC met 14, 20, 28, 28x1, 30, 30x1, 56, 60, 98, 98x1, 100 en 100x1 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Actavis BV, Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn.

In het register ingeschreven onder RVG 28614.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2012