Renitec Plus 20/6, tabletten 20/6 mg

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• u bent allergisch (overgevoelig) voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• als u in het verleden behandeld bent met een geneesmiddel uit dezelfde groep geneesmiddelen als RENITEC PLUS (ACE-remmers) en een allergische reactie heeft gehad met zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel met daarbij moeilijk slikken of ademen. U moet RENITEC PLUS niet gebruiken als u één van de genoemde reacties, zonder een bekende oorzaak, heeft gehad of als bij u erfelijk of idiopathisch angio-oedeem is vastgesteld

Variatie IB-031, 29 maart 2012

• als u allergisch bent voor geneesmiddelen op basis van sulfonamide (als u niet zeker weet welke geneesmiddelen dat zijn, vraag het dan aan uw arts)
• als u geen urine uitscheidt (anurie)
• als u ernstige nierproblemen heeft
• als u meer dan 3 maanden zwanger bent. (Het is ook beter om dit middel niet te gebruiken aan het begin van de zwangerschap – zie ook ‘Zwangerschap’)
• als u ernstige leverproblemen heeft.

Als u er niet zeker van bent dat u RENITEC PLUS moet gaan gebruiken, neem dan contact op met uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Vertel uw arts over eventuele medische problemen die u heeft of heeft gehad en over eventuele allergieën.
• Vertel het uw arts als u een hartaandoening, bloedbeeldafwijkingen, leveraandoeningen heeft, als u dialyse ondergaat of wordt behandeld met diuretica (plaspillen), of als u onlangs last heeft gehad van overmatig braken of overmatige diarree.

Vertel het uw arts ook als u een zoutarm dieet heeft, kaliumsupplementen slikt of kaliumsparende of zoutvervangende middelen met kalium gebruikt, ouder dan 70 jaar bent, diabetes of nierproblemen heeft (waaronder niertransplantatie), omdat hierdoor het kalium in uw bloed kan stijgen, wat ernstig kan zijn. In deze gevallen kan het zijn dat uw arts de dosering van RENITEC PLUS moet aanpassen of het kalium in uw bloed moet controleren. Als u diabetes heeft en geneesmiddelen tegen diabetes slikt of insuline gebruikt, moet u goed letten op eventuele lage bloedsuikerspiegels, vooral tijdens de eerste maand van behandeling met RENITEC PLUS.

Vertel het uw arts als u ooit een allergische reactie heeft gehad waarbij zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel optrad met daarbij moeilijk slikken of ademen. U moet u ervan bewust zijn dat negroïde patiënten een verhoogd risico van deze reacties op ACE- remmers hebben.

• Vertel het uw arts als u binnenkort een behandeling genaamd LDL-aferese moet ondergaan of als u binnenkort een behandeling ondergaat om u minder gevoelig te maken voor de gevolgen van een allergie voor bijen- of wespensteken.
• Vertel het uw arts als u een lage bloeddruk heeft (u kunt dit waarnemen door neiging tot flauwvallen of duizeligheid, met name als u opstaat).
• Voor een operatie en voordat u verdoofd wordt (zelfs bij de tandarts), moet u de arts of tandarts vertellen dat u RENITEC PLUS gebruikt; bij de verdoving kan er namelijk een plotselinge verlaging van de bloeddruk optreden.
• Informeer uw arts als u lijdt aan collageen vaatlijden (bijvoorbeeld lupus erythematosus, reumatoïde artritis of sclerodermie), wordt behandeld met geneesmiddelen die uw afweersysteem beïnvloeden of de geneesmiddelen allopurinol of procaïnamide of een combinatie hiervan gebruikt.
• Vertel het uw arts als u een dopingtest heeft ondergaan of moet ondergaan omdat dit geneesmiddel een positief resultaat kan geven.

Variatie IB-031, 29 maart 2012

• Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Het gebruik van dit middel wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap. Het middel moet niet gebruikt worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben als u het in deze periode gebruikt (zie ook 'Zwangerschap').

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast RENITEC PLUS nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Over het algemeen kan RENITEC PLUS samen met andere geneesmiddelen worden ingenomen. Om de juiste dosis voor te kunnen schrijven, is het vooral belangrijk voor uw arts om te weten of u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• andere antihypertensiva (bloeddrukverlagende geneesmiddelen)
• diuretica (plaspillen)
• kaliumhoudende geneesmiddelen (ook zoutvervangende geneesmiddelen)
• lithium (geneesmiddel voor de behandeling van bepaalde vormen van depressie of bipolaire stoornissen)
• tricyclische antidepressiva (geneesmiddelen tegen depressie)
• antipsychotica (geneesmiddelen voor de behandeling van schizofrenie)
• sympathicomimetica (geneesmiddelen voor de behandeling van bepaalde hart- en bloedvataandoeningen, en sommige geneesmiddelen tegen verkoudheid)
• antidiabetica (geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes)
• NSAID’s (geneesmiddelen voor de behandeling van pijn en artritis, inclusief behandeling met goud)
• cytostatica (geneesmiddelen toegepast bij kanker).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen zijn niet vastgesteld.

Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap

Bent u zwanger, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van dit middel voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats daarvan een ander geneesmiddel voorschrijven. Dit middel wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap. Het middel moet niet gebruikt worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben als u het in deze periode gebruikt.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Dit middel wordt afgeraden voor moeders die borstvoeding geven.

Variatie IB-031, 29 maart 2012

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

De reacties van patiënten op geneesmiddelen kunnen verschillen. Bepaalde met RENITEC PLUS gemelde bijwerkingen kunnen van invloed zijn op het vermogen van patiënten om auto te rijden of machines te gebruiken (zie 'Mogelijke bijwerkingen').

RENITEC PLUS bevat lactose

Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Uw arts bepaalt de benodigde dosering, afhankelijk van uw aandoening en of u andere geneesmiddelen gebruikt.

De gebruikelijke dosering is eenmaal daags één tablet. De meeste mensen nemen RENITEC PLUS met wat water in.

Patiënten met een voorgeschiedenis van nierproblemen kunnen een lagere dosis RENITEC PLUS nodig hebben.

Voorgaande therapie met diuretica moet twee tot drie dagen vóór instelling van de behandeling met RENITEC PLUS worden stopgezet.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Het is erg belangrijk om

RENITEC PLUS te gebruiken voor zolang als uw arts het voorschrijft. Neem niet meer tabletten in dan is voorgeschreven.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Wanneer u te veel RENITEC PLUS heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, zodat snel medische hulp geboden kan worden. De meest waarschijnlijke symptomen zijn een licht gevoel in het hoofd of duizelig gevoel dat wordt veroorzaakt door een plotselinge of overmatige verlaging van de bloeddruk, overmatige dorst, hoest, verwarring, hyperventilatie, angst, een verlaagde uitscheiding van urine of een snelle of langzame hartslag.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem RENITEC PLUS in zoals voorgeschreven. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Volg gewoon het normale doseringsschema.

Heeft u nog andere vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Variatie IB-031, 29 maart 2012

De volgende termen worden gebruikt om aan te geven hoe vaak bijwerkingen gemeld zijn.

Zeer vaak	bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Vaak	bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers
Soms	bij 1 tot 10 van de 1000 gebruikers
Zelden	bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers
Zeer zelden	bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

Voedings- en stofwisselingsstoornissen:

vaak: te laag kaliumgehalte in het bloed, verhoogd cholesterol of verhoogde triglyceriden, te hoog urinezuurgehalte in het bloed

soms: te laag suikergehalte in het bloed (hypoglykemie), te weinig magnesium in het bloed (hypomagnesiëmie), aandoening met pijnlijke, gezwollen gewrichten door urinezuurkristallen (jicht)*

zelden: verhoogd bloedglucose

zeer zelden: te hoog calciumgehalte in het bloed (hypercalciëmie).

Zenuwstelselaandoeningen:

vaak: hoofdpijn, depressie, flauwvallen, veranderde smaak

soms: verwarring, slaperigheid, slapeloosheid, zenuwachtigheid, kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder aanleiding (paresthesie), duizeligheid (vertigo), verminderde zin in seks*

zelden: droomstoornis, slaapstoornis, spierzwakte die soms wordt veroorzaakt door te laag kaliumgehalte in het bloed (paresis).

Oogaandoeningen: zeer vaak: wazig zien.

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: soms: oorsuizen.

Hart- en bloedvataandoeningen: zeer vaak: duizeligheid

vaak: licht gevoel in het hoofd door bloeddrukverlaging (ook bloeddrukverlaging bij snel opstaan), pijn in de hartstreek (angina pectoris), veranderd hartritme, snelle hartslag

soms: roodheid in het gezicht, versnelde of onregelmatige hartslag, hartaanval, beroerte die bij patiënten met hoog risico (patiënten met slechte doorbloeding van het hart en/of de hersenen) mogelijk door extreem lage bloeddruk veroorzaakt wordt

zelden: slechte doorbloeding, met name in de ledematen (Syndroom van Raynaud).

Ademhalingsstelselaandoeningen: zeer vaak: hoest

vaak: kortademigheid

soms: neusverkoudheid, keelpijn en schorre stem, benauwdheid door kramp van de luchtwegspieren (bronchospasmen/astma)

zelden: ontsteking van het neusslijmvlies, vocht in de longen, moeilijk ademhalen, ademhalingsproblemen (waaronder pneumonitis en longoedeem, allergische alveolitis/eosinofiele pneumonie).

Maag-darmstelselaandoeningen: zeer vaak: misselijkheid

vaak: diarree, buikpijn

Variatie IB-031, 29 maart 2012

soms: ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), braken, gestoorde spijsvertering (dyspepsie), constipatie, gebrek aan eetlust, buikpijn en irritatie van de maag, droge mond, maag-darmzweren, winderigheid*

zelden: zweertjes in de mond (stomatitis/aften), ontsteking van de tong (glossitis).

Lever- en galaandoeningen:

zelden: leverontsteking (hepatitis), leverfunctiestoornis die dodelijk kan zijn, gele verkleuring van de ogen of huid (geelzucht), galblaasaandoeningen.

Huidaandoeningen:

vaak: uitslag, overgevoeligheidsreacties met zwelling van het gezicht, lippen, tong en/of keel met moeilijk slikken of ademen

soms: zweten (diaforese), jeuk (pruritus), galbulten (urticaria), haaruitval (alopecia)

zelden: ernstige overgevoeligheidsreactie met hoge koorts, rode bulten op de huid (erythema multiforme, Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse), ernstige huidontsteking met verlies van opperhuid en haar (dermatitis exfoliativa), ontstekingsachtige ziekte van de huid (cutane lupus erythematosus), rode verkleuring van de huid met afschilfering (erytrodermie), met vocht gevulde blaasjes op de huid (pemphigus).

Er is een symptoomcomplex gemeld met enkele of alle van de volgende verschijnselen: koorts, ontsteking van de bloedvaten (serositis, vasculitis), spierpijn (myalgie/myositis), gewrichtspijn (artralgie/artritis). Ook uitslag, lichtgevoeligheid of andere huidaandoeningen kunnen optreden.

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: vaak: spierkramp**

soms: gewrichtspijn.*

Nier- en urinewegaandoeningen:

soms: nierproblemen (nierfunctiestoornis), nierfalen, eiwitten in de urine (proteïnurie) zelden: verminderde urineafscheiding (oligurie), nierontsteking (interstitiële nefritis).

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: soms: minder zin in seks (impotentie)

zelden: borstontwikkeling bij de man (gynaecomastie).

Algemene aandoeningen: zeer vaak: zwakte

vaak: pijn op de borst, vermoeidheid soms: zwakte (malaise), koorts.

Onderzoeken:

vaak: te hoog kaliumgehalte in het bloed, verhoogde creatininewaarden in het bloed.

Andere bijwerkingen kunnen zich soms of zelden voordoen en een aantal kan ernstig zijn. Vraag uw arts of apotheker om meer informatie over bijwerkingen. Zij hebben beiden een volledigere lijst van bijwerkingen.

Als u deze of andere klachten heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Variatie IB-031, 29 maart 2012

In de volgende gevallen moet u stoppen met het gebruik van RENITEC PLUS en onmiddellijk contact opnemen met uw arts:

• als u een zwelling aan het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel krijgt met mogelijk moeilijk ademen of slikken (zogenaamd angio-oedeem)
• als u gezwollen handen, voeten of enkels krijgt
• als u galbulten krijgt.

De eerste dosis kan een sterkere verlaging van de bloeddruk veroorzaken dan de verlaging die optreedt bij een continue behandeling. U merkt dit door slapheid of duizeligheid en het kan helpen als u gaat liggen. Wanneer u zich hierover zorgen maakt, neem dan contact op met uw arts.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Alleen gemeld bij doseringen 12,5 mg en 25 mg hydrochloorthiazide in CO-RENITEC
• De frequentie vaak bij spierkramp heeft betrekking op de doseringen 12,5 mg en 25 mg hydrochloorthiazide in CO-RENITEC, terwijl de frequentie soms van deze bijwerking betrekking heeft op de dosering 6 mg hydrochloorthiazide in RENITEC PLUS.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het doosje na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stoffen in de middel zijn enalaprilmaleaat (20 mg) en hydrochloorthiazide (6 mg).
• De andere stoffen in dit middel zijn natriumbicarbonaat, waterbevattende lactose, maïszetmeel, gepregelatineerd zetmeel, indigokarmijn (E132), magnesiumstearaat.

Hoe ziet RENITEC PLUS eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De tabletten zijn blauw, afgerond en driehoekig, met aan de ene zijde 'MSD 734' en aan de andere zijde een ingeslagen driehoek.

Aluminium doordrukblisters met een PVC-laminaat met 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98, 100 of 300 tabletten.

Aluminium eenheidsblisterverpakking met 28 tabletten.

Variatie IB-031, 29 maart 2012

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Tel.: 0800 9999000

E-mail: medicalinfo.nl@merck.com

Fabrikant

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Shotton Lane, Cramlington

Northumberland NE23 3JU

Verenigd Koninkrijk

Ingeschreven in het register onder RVG 20734.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Denemarken – SYNERPRIL

Griekenland – CO-RENITEC Italië – SINERTEC

Nederland – RENITEC PLUS 20/6 Oostenrijk – RENITEC PLUS Spanje - RENITECMAX

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2012.