Elvanse 50 mg, harde capsules

Wanneer mag u dit medicijn NIET gebruiken?

● U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn of andere amfetamineverbindingen. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. ● U neemt nu een medicijn in dat een ‘monoamineoxidaseremmer’ (MAO-remmer) wordt genoemd en gebruikt wordt voor depressie, of u heeft de afgelopen 14 dagen een MAO-remmer ingenomen. Neem dit medicijn niet in als een van de bovengenoemde zaken op u van toepassing is. Als u niet zeker bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt. Dit medicijn kan deze problemen namelijk verergeren. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt als u:

Of als u een vrouw bent die zwanger kan worden, zwanger wilt worden of zwanger is (zie rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding’). Vertel het uw arts of apotheker als een van de zaken die hierboven staan op u van toepassing is voordat u met de behandeling start. Dit medicijn kan deze problemen namelijk erger maken. Uw arts zal willen weten welke invloed het medicijn op u heeft. Als Elvanse niet op de juiste manier wordt gebruikt, kan dit abnormaal gedrag veroorzaken en kan de gebruiker afhankelijk worden van het medicijn. Vertel het uw arts als u of uw kind ooit alcohol, voorgeschreven medicijnen of straatdrugs heeft gebruikt, of er afhankelijk van is geweest. Geef dit medicijn niet door aan anderen, ook al lijken zij dezelfde klachten als u te hebben. Dit medicijn kan bij sommige patiënten hartritmestoornissen tot gevolg hebben. Als u tijdens de behandeling last krijgt van hartkloppingen of een onregelmatige hartslag, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Het risico op hartproblemen kan toenemen bij verhoging van de dosis. Daarom moet de aanbevolen dosering worden gevolgd.

Controles die uw arts zal uitvoeren voordat u met de inname van dit medicijn start Deze controles zijn bedoeld om na te gaan of dit medicijn geschikt is voor u. Uw arts zal u vragen stellen over:

Het is belangrijk dat u zoveel mogelijk informatie geeft. Zo helpt u uw arts beslissen of dit medicijn geschikt is voor u. Uw arts kan beslissen dat er nog andere medische onderzoeken nodig zijn voordat u met de inname van dit medicijn start. Invloed op het gewicht

Neemt u nog andere medicijnen in? Neemt u naast Elvanse nog andere medicijnen in, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Neem Elvanse NIET in als u:

● een medicijn inneemt dat een ‘monoamineoxidaseremmer’ (MAO-remmer) wordt genoemd en gebruikt wordt voor depressie, of als u de afgelopen 14 dagen een MAO-remmer heeft ingenomen. De inname van een MAO-remmer samen met Elvanse kan een plotselinge verhoging van uw bloeddruk veroorzaken. Uw arts of apotheker kan u vertellen of u een medicijn inneemt dat een MAO-remmer is. Elvanse en sommige andere medicijnen kunnen elkaar beïnvloeden. Als u een van de volgende medicijnen inneemt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Elvanse inneemt:

Als u niet zeker bent of de medicijnen die u inneemt horen bij de lijst die hierboven staat, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Elvanse inneemt. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt. Uw lichaam breekt dit middel af tot andere stoffen die de placenta kunnen passeren en in de moedermelk kunnen terechtkomen. De beschikbare gegevens over het gebruik van Elvanse tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap wijzen niet op een verhoogd risico op aangeboren misvormingen bij het kind, maar kunnen het risico op pre-eclampsie (een aandoening die zich meestal voordoet na 20 weken zwangerschap en gekenmerkt wordt door hoge bloeddruk en eiwit in de urine) en vroeggeboorte verhogen. Pasgeborenen die tijdens de zwangerschap aan amfetamine werden blootgesteld, kunnen ontwenningsverschijnselen krijgen (trillen, prikkelbaarheid, hoge spiertonus). U mag dit medicijn niet tijdens de zwangerschap gebruiken, tenzij uw arts u dit zeer duidelijk heeft aangeraden. U mag geen borstvoeding geven tijdens het gebruik van Elvanse. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Wanneer u dit medicijn inneemt, kunt u zich duizelig voelen, concentratieproblemen hebben of wazig zien. Als dit gebeurt, is het gevaarlijk om bepaalde dingen te doen, zoals voertuigen besturen, machines gebruiken, fietsen, paardrijden of in bomen klimmen. Elvanse bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, wat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Hoeveel moet u innemen? Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit medicijn is alleen voor u bestemd. Geef dit medicijn niet door aan anderen, ook al lijken zij dezelfde klachten als u te hebben. Hoe neemt u dit medicijn in?

● Neem Elvanse elke ochtend vóór het ontbijt in. Het kan met of zonder voedsel worden ingenomen. ● Er zijn twee manieren om dit medicijn in te nemen:

o slik de capsule in zijn geheel door met een glas water. o open de capsule en giet de inhoud in:

Gebruik een lepel om klonten los te maken en roer het middel door de yoghurt, het water of sinaasappelsap totdat het volledig met elkaar vermengd is. Eet de yoghurt of drink het water of sinaasappelsap meteen na het vermengen met het middel helemaal op. Bewaar het niet. Maak u geen zorgen als er na het opdrinken/opeten een dun laagje in het glas of het bakje achterblijft – dit bevat geen werkzame stof. Dosering

De aanbevolen doseringen zijn niet allemaal mogelijk met de producten in deze bijsluiter, echter er zijn ook producten met een andere sterkte beschikbaar. Als u zich na 1 maand behandeling niet beter voelt Als u zich niet beter voelt, vertel dat dan aan uw arts. Misschien heeft u een andere behandeling nodig. Als u dit medicijn niet op de juiste manier gebruikt Als u dit medicijn verkeerd gebruikt, kunt u afwijkend gedrag vertonen of kunt u afhankelijk worden van het medicijn. Vertel het daarom uw arts als u ooit misbruik heeft gemaakt van of afhankelijk bent geweest van alcohol, medicijnen die u via een arts heeft gekregen of drugs. Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen? Als u te veel van dit medicijn heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of bel een ambulance. Vertel hen hoeveel u heeft ingenomen. Mogelijke verschijnselen van overdosering zijn:

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u een dosis vergeet, wacht dan tot de volgende dag. U mag dit medicijn niet aan het einde van de middag innemen omdat dit slaapstoornissen (slapeloosheid) kan veroorzaken. Als u stopt met het innemen van dit medicijn Als u stopt met het innemen van dit medicijn kunnen de verschijnselen van ADHD terugkeren.

Stop niet met het innemen van het medicijn zonder dit eerst met uw arts te bespreken. Stop niet zelf plotseling met het innemen van dit medicijn. Dingen die uw arts zal doen wanneer u dit medicijn inneemt Uw arts zal een aantal tests uitvoeren

Langdurige behandeling U hoeft dit medicijn niet voor de rest van uw leven in te nemen. Als u dit medicijn langer dan een jaar inneemt, moet uw arts de behandeling voor een korte periode stopzetten. Dit kan bijvoorbeeld tijdens een vakantie. Zo zal blijken of u het medicijn nog nodig heeft. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Uw arts zal deze bijwerkingen met u bespreken. Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Als u een van de hieronder vermelde bijwerkingen krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met een arts: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

● onregelmatige hartslag (hartkloppingen); ● pijn op de borst (dit kan op hartproblemen wijzen). Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

● u voelt zich meer opgewonden, overactief of ongeremd dan anders (manie); ● allergische reactie (overgevoeligheid). Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

● zwelling van de huid (angio-oedeem) of ernstige huiduitslag die zich uit in ernstige blaarvorming van de huid en slijmvliezen (stevens-johnsonsyndroom). ● u kunt niet meer ademen of zwelling van de benen (tekenen van een hartspierziekte)*. *De volgende ernstige bijwerkingen treden bij kinderen en/of adolescenten in een andere frequentie op dan bij volwassenen:

● dingen zien, voelen of horen die niet echt zijn is ongewoon bij kinderen en adolescenten; ● ademnood of zwelling van de benen (tekenen van een hartspierziekte) komt zelden voor bij adolescenten. Als u een van de bovenvermelde bijwerkingen ondervindt, raadpleeg dan onmiddellijk een arts. Andere bijwerkingen staan hier onder genoemd. Als deze bijwerkingen ernstig worden, vertel dit dan aan uw arts of apotheker: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

*De volgende ernstige bijwerkingen treden bij kinderen en/of adolescenten in een andere frequentie op dan bij volwassenen:

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Bewaren beneden 25°C. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaar dit medicijn op een veilige plaats, waar niemand bij kan komen. Het kan ernstige schade toebrengen aan mensen aan wie het niet is voorgeschreven.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket op de verpakking na ‘EXP:’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Gebruik dit medicijn niet als de capsules op enige manier beschadigd lijken.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn? De werkzame stof in dit medicijn is lisdexamfetaminedimesylaat. Elvanse 30 mg, harde capsules: Elke 30 mg capsule bevat 30 mg lisdexamfetaminedimesylaat, overeenkomend met 8,9 mg dexamfetamine. Elvanse 50 mg, harde capsules: Elke 50 mg capsule bevat 50 mg lisdexamfetaminedimesylaat, overeenkomend met 14,8 mg dexamfetamine. Elvanse 70 mg, harde capsules: Elke 70 mg capsule bevat 70 mg lisdexamfetaminedimesylaat, overeenkomend met 20,8 mg dexamfetamine. De andere stoffen in dit medicijn zijn:

Hoe ziet Elvanse eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Harde capsules Elvanse 30 mg, harde capsules: De 30 mg capsules hebben een witte, ondoorzichtige romp en een roze, ondoorzichtig kapje met de opdruk ‘S489’ en ’30 mg’ in zwarte inkt. Elvanse 50 mg, harde capsules: De 50 mg capsules hebben een witte, ondoorzichtige romp en een blauw, ondoorzichtig kapje met de opdruk ‘S489’ en ’50 mg’ in zwarte inkt. Elvanse 70 mg, harde capsules: De 70 mg capsules hebben een blauwe, ondoorzichtige romp en een roze, ondoorzichtig kapje met de opdruk ‘S489’ en ’70 mg’ in zwarte inkt. Verpakkingsgrootte: 30 capsules. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder:

Euro Registratie Collectief b.v. Kempkens 2200

5465 F Veghel

Ompakker (zie etiket op de buitenverpakking):

Brocacef B.V., Maroastraat 43, 1060 LG Amsterdam of

Stephar B.V., Kempkens 2200, 5465 F Veghel

Fabrikant: Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3, Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2, D02 HW68 Ierland of Takeda GmbH Production site Oranienburg Lehnitzstrasse 70-98 16515 Oranienburg Duitsland In het register ingeschreven onder: RVG 132467//124489 Elvanse 30 mg, harde capsules (ES) RVG 132474//124496 Elvanse 50 mg, harde capsules (ES) RVG 132332//124497 Elvanse 70 mg, harde capsules (ES) Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2026.

BS001578_mmjj / 031225-1225_HG&A9D_A