Inhoud
In het kort
Ekterly is een geneesmiddel dat de werkzame stof sebetralstat bevat. Ekterly is bedoeld voor de behandeling van de klachten bij acute aanvallen van erfelijk angio-oedeem (HAE) bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder. HAE zit vaak in de familie, maar bij sommige mensen is het niet eerder in de familie voorgekomen. Er zijn 3 soorten HAE bekend.
- Vergunninghouder
- Kalvista Pharmaceuticals (Ireland) Limited
- Afgiftemodus
- Verstrekking door een (openbare) apotheek
- ATC-code
- B06AC08
Deze samenvatting vervangt de bijsluiter of medisch advies niet.
Advertentie
Patiëntenbijsluiter
Waarvoor wordt Ekterly 300 mg filmomhulde tabletten gebruikt?
Ekterly is een geneesmiddel dat de werkzame stof sebetralstat bevat.
Ekterly is bedoeld voor de behandeling van de klachten bij acute aanvallen van erfelijk angio-oedeem (HAE) bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder.
HAE zit vaak in de familie, maar bij sommige mensen is het niet eerder in de familie voorgekomen. Er zijn 3 soorten HAE bekend. Ze zijn ingedeeld op basis van het soort genetische afwijking en het effect ervan op een eiwit dat in uw bloed zit. Dit eiwit heet C1-esteraseremmer (C1-INH). Iemand kan weinig C1-INH in het lichaam hebben (HAE type 1), slecht werkend C1-INH hebben (HAE type 2) of HAE met normaal werkende C1-esteraseremmer (nC1-INH-HAE) hebben. Deze laatste soort is zeer zeldzaam. Alle drie de soorten kunnen aanvallen veroorzaken en dezelfde klinische klachten geven zoals plaatselijke zwelling en pijn in verschillende delen van het lichaam, waaronder:
- handen en voeten;
- gezicht, oogleden, lippen of tong;
- strottenhoofd (larynx), hierdoor kunt u problemen krijgen met ademhalen;
- geslachtsdelen.
Wanneer C1-INH niet goed werkt, is er te veel van het enzym plasmakallikreïne. Dit enzym verhoogt de hoeveelheid bradykinine in uw bloedsomloop. Te veel bradykinine veroorzaakt zwelling en ontsteking.
De werkzame stof in Ekterly, sebetralstat, stopt de activiteit van plasmakallikreïne. Het helpt zo mee om de hoeveelheid bradykinine lager te maken. Neem dit middel in aan het begin van een aanval of tijdens een aanval. Zo zorgt dit middel er voor dat de aanval niet erger wordt. Het stopt ook de zwelling en pijn.
Advertentie
Wat moet u weten voordat u Ekterly 300 mg filmomhulde tabletten gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als:
- Uw lever minder goed of helemaal niet goed werkt. Hierdoor kan er meer sebetralstat in het bloed komen;
- U risico loopt op een bepaalde afwijking van de hartslag. Deze afwijking heet verlenging van het QT-interval genaamd. Of als u een geneesmiddel gebruikt dat het QT-interval verlengt.
Het is belangrijk dat u direct medische hulp inroept nadat u Ekterly heeft ingenomen voor een aanval waarbij het strottenhoofd (larynx) is betrokken. Vooral als uw klachten van een aanval bij het strottenhoofd na de behandeling erger worden.
Erfelijk angio-oedeem met normale C1-remmer reageert misschien niet op behandeling met Ekterly. Neem contact op met uw arts als u vragen heeft over dit geneesmiddel.
Kinderen
Het gebruik van Ekterly wordt niet geadviseerd bij kinderen jonger dan 12 jaar. Het middel is niet onderzocht bij deze leeftijdsgroep.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Ekterly nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit is nodig omdat sommige andere geneesmiddelen invloed kunnen hebben op hoe goed Ekterly werkt.
Vertel het vooral aan uw arts of apotheker als u de volgende geneesmiddelen gebruikt.
-
De volgende geneesmiddelen kunnen de hoeveelheid Ekterly in het bloed verhogen. Hierdoor heeft u meer kans op bijwerkingen:
O antibiotica (bijv. erytromycine, claritromycine);
O een aantal geneesmiddelen voor schimmelinfecties (bijv. itraconazol, ketoconazol); O geneesmiddelen tegen virussen (bijv. ritonavir). - De volgende geneesmiddelen kunnen de hoeveelheid Ekterly in het bloed verlagen. Hierdoor
moet de dosis worden aangepast:
- antibiotica (bijv. rifampicine);
- geneesmiddelen tegen virussen (bijv. efavirenz).
- een aantal geneesmiddelen gebruikt voor epilepsie (bijv. carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital).
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Ekterly inneemt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Dit geneesmiddel kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 3).
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Er is niet veel bekend over de veiligheid van Ekterly tijdens zwangerschap en borstvoeding. Voor de zekerheid is het beter om Ekterly niet te gebruiken tijdens de zwangerschap. Ook is het beter als u geen borstvoeding geeft tijdens de 24 uur na het innemen van Ekterly. Uw arts zal de voordelen en risico's van het gebruik van Ekterly tijdens de zwangerschap en borstvoeding met u bespreken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U mag niet rijden en geen machines gebruiken als u duizelig bent door de HAE-aanval of nadat u Ekterly heeft gebruikt.
Ekterly bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
Hoe wordt Ekterly 300 mg filmomhulde tabletten gebruikt?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De geadviseerde dosis is 1 tablet van 300 mg Ekterly. U moet die innemen zodra u merkt dat u een aanval heeft. Gaan de klachten niet over? Dan kunt u 3 uur na de eerste dosis nog een dosis van
1 tablet van 300 mg Ekterly innemen. U mag in 24 uur niet meer dan 2 tabletten van 300 mg Ekterly innemen.
Slik de tablet in zijn geheel door. Als het nodig is, kunt u dat doen met wat water. U kunt de tablet met of zonder voedsel innemen.
Heeft u leverproblemen (uw lever werkt iets minder goed)? En gebruikt u ook geneesmiddelen die bekend staan als krachtige CYP3A4-remmers, zoals itraconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties)? Dan zal uw arts u voor de behandeling van een aanval maar 1 tablet van 300 mg Ekterly voorschrijven.
Gebruikt u geneesmiddelen die bekend staan als krachtige of matig-krachtige CYP3A4-inductoren, zoals fenytoïne (voor de behandeling van epilepsie) of efavirenz (een geneesmiddel tegen virussen)? Dan zal uw arts 3 tabletten van 300 mg Ekterly voorschrijven. U moet die voor de behandeling van een aanval alle 3 op hetzelfde moment innemen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Heeft u te veel Ekterly-tabletten ingenomen? Dan moet u direct contact opnemen met uw arts.
Advertentie
Wat zijn de bijwerkingen van Ekterly 300 mg filmomhulde tabletten?
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Hoe bewaart u Ekterly 300 mg filmomhulde tabletten?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het mapje met de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
Meer informatie over Ekterly 300 mg filmomhulde tabletten
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is sebetralstat.
-
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: microkristallijne cellulose; croscarmellosenatrium; povidon K30; magnesiumstearaat (zie rubriek 2 “Ekterly bevat natrium”).
Filmomhulling: macrogol-poly(vinylalcohol)-entcopolymeer, talk, titaandioxide (E171), glycerolmonocaprylocapraat (type 1), poly(vinylalcohol), ijzeroxide geel (E172), ijzeroxide zwart (E172), maltodextrine, guar-galactomannaan, hypromellose, triglyceriden van gemiddelde ketenlengte.
Hoe ziet Ekterly eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Ekterly 300 mg filmomhulde tabletten zijn gele, ovale (ongeveer 15 mm × 9 mm), aan beide zijden bolvormige tabletten met het ingeslagen logo van KalVista “K” aan de ene zijde en “300” aan de andere zijde. De filmomhulde tabletten zijn verpakt in een blisterverpakking in een moeilijk door kinderen te openen kartonnen mapje. De mapjes zitten in een kartonnen doos. Zie de verpakking voor een gebruiksaanwijzing voor het openen. De verpakking bevat 4 of 6 filmomhulde tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
KalVista Pharmaceuticals (Ireland) Ltd.,
Magennis Place,
Block C,
Dublin 2,
D02 F,
Ierland
Fabrikant:
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Portadown
Craigavon
Noord-Ierland
BT63 5UA
Verenigd Koninkrijk
Redactionele principes
Alle informatie is afkomstig van gecontroleerde bronnen (erkende instellingen, specialisten, studies van gerenommeerde universiteiten). Wij hechten veel waarde aan de kwalificatie van de auteurs en de wetenschappelijke onderbouwing van de informatie.
