Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn: calcipotriol en betamethason.
Eén gram gel bevat 50 microgram calcipotriol (als monohydraat) en 0,5 mg betamethason (als dipropionaat).
De andere stoffen in dit middel zijn:
-
vloeibare paraffine
-
polyoxypropyleenstearylether
-
gehydrogeneerde ricinusolie
-
butylhydroxytolueen (E321)
-
all-rac-α-tocoferol.
Hoe ziet Dovobet eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dovobet is een vrijwel transparante, kleurloze tot licht crèmekleurige gel in een polypropyleen vulling (met een hoge dichtheid polyethyleen zuiger en schroefdop). De vulling en de kop van de Applicator (polypropyleen buitenkant, polyoxymethyleen hendel en thermoplastisch elastomeer tuitje) wordt voorafgaand aan het eerste gebruik in elkaar gezet. De polypropyleen beschermkap is bedoeld voor het bewaren van de Applicator.
13/18
De vulling(en), kop(pen) van de Applicator(s) en beschermkap(pen) zijn in een doos verpakt. Verpakkingsgrootten: 60 g (overeenkomend met 68 ml) en 2 x 60 g (overeenkomend met 2 x 68 ml)
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
De vergunninghouder is:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Denemarken.
De fabrikanten zijn:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Denemarken
LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma)
285 Cashel Road
Dublin 12
Ierland.
De gebruiksaanwijzing voor de Applicator vindt u aan het einde van deze bijsluiter.
Voor meer informatie over dit middel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de vergunninghouder.
LEO Pharma B.V. Delflandlaan 1 1062EA Amsterdam Tel: (020) 510 41 41 Fax: (020) 510 41 42
e-mail: leo-pharma.nl@leo-pharma.com
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: RVG 100401
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Daivobet®: Bulgarije, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Hongarije, Kroatië, Letland, Litouwen, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, IJsland, Zweden
Dovobet®: België, Cyprus, Griekenland, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland, Verenigd Koninkrijk
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2022.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen.
14/18
Gebruiksaanwijzing
Dovobet gel Applicator
Lees voor gebruik de bijsluiter en deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig door, zelfs als u al eerder Dovobet gel hebt gebruikt.
De Dovobet gel Applicator is ontworpen om Dovobet gel aan te brengen op uw huid en/of hoofdhuid, die is aangedaan door psoriasis. Door gebruik van de Dovobet gel Applicator kunt u Dovobet gel aanbrengen zonder dat u gel op uw vingers krijgt.
Houdt u aan de aanwijzingen van uw arts over uw behandeling van psoriasis. Deel de Dovobet gel Applicator niet met anderen.
Bewaar dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Uw Dovobet gel Applicator bestaat uit de volgende onderdelen
Uw Dovobet gel Applicator gereedmaken
-
Controleer de vervaldatum op de vulling
Controleer de vervaldatum op het etiket van de vulling.
Niet gebruiken indien verlopen.
De vervaldatum op de vulling verwijst naar de laatste dag van die maand. Schrijf de datum waarop u de Applicator in elkaar hebt gezet op het etiket van de vulling.
Gebruik de Applicator niet meer na 6 maanden na deze datum.
-
Verwijder de schroefdop van de vulling
Houd de vulling rechtop, draai de dop tegen de klok in om te openen.
Vermijd kantelen van de vulling, om morsen van de gel te voorkomen.
Gooi de schroefdop weg.
15/18
C) Bevestig de kop van de Applicator stevig
Houd de vulling rechtop en zet de kop van de Applicator er recht op. Draai de kop van de Applicator rechtsom tot de kop van de Applicator goed vast zit.
U hoort een klikkend geluid als het stevig is verzegeld.
Opmerking:
Na deze stap is het niet meer mogelijk om de Applicator uit elkaar te halen. Als u dit probeert te doen kan de Applicator breken.
D) Voorbereidingen treffen voor het eerste gebruik
Ter voorbereiding:
zorg ervoor dat de kop van de Applicator en de vulling goed in elkaar zijn gezet.
Druk voorzichtig op het midden van de zuiger, terwijl u in de hendel knijpt, totdat u gel ziet bij het tuitje.
Als u met het vliegtuig reist en uw in elkaar gezette Dovobet gel Applicator meeneemt, kan het nodig zijn om na landing een aantal keer te pompen met de hendel, voordat de gel uit het tuitje komt.
Dovobet gel aanbrengen op de aangedane huid
E) Aanbrengen op de aangedane huid
Houd het tuitje van de Applicator dichtbij uw huid en druk één of meerdere keren op de hendel, afhankelijk van de hoeveelheid die u nodig hebt. Laat de hendel tussen elk pompje volledig los. Hiermee voorkomt u dat er te weinig gel uit komt.
Eén pompje levert 0,05 g Dovobet gel.
F) Gebruik van de verspreidings- oppervlakken
Indien u dat wenst, kunt u gebruik maken van de diverse verspreidingsoppervlakken om Dovobet gel zachtjes in de huid te masseren.
Pas op dat u niet op de hendel drukt tijdens het uitsmeren.
16/18
G) Toepassing op de hoofdhuid en haarlijn
Voor het aanbrengen van Dovobet gel op de hoofdhuid, moet u het haar kammen om eventuele losse schilfers te verwijderen. Kantel uw hoofd om te voorkomen dat Dovobet gel in uw gezicht loopt. Het kan helpen om een scheiding in uw haar te maken, voordat u Dovobet gel aanbrengt. Zoek het te behandelen gebied met uw vingers en spreid uw haar.
Plaats het tuitje direct op de hoofdhuid, breng de gel aan en masseer de Dovobet gel in de huid.
H) Na het aanbrengen
Controleer of alle aangedane plekken zijn ingesmeerd.
Indien nodig, vraag dan iemand om u te helpen met het aanbrengen van Dovobet gel op plaatsen die u niet kunt bereiken of zien.
Handen wassen na gebruik, als u, of iemand die u helpt, Dovobet gel op de vingers hebt gekregen. Hierdoor wordt voorkomen dat per ongeluk de gel verspreid wordt naar andere delen van het lichaam (vooral het gezicht, de mond en de ogen).
Na gebruik
-
Reinig uw Dovobet gel Applicator na elk gebruik
Veeg de kop van de Applicator na gebruik schoon met een schone, droge tissue. Knijp de hendel niet in tijdens het schoonmaken.
Opmerking:
• De Applicator niet schoonmaken met water, afwasmiddel of andere stoffen.
• Gebruik geen vochtige of natte materialen om de Applicator schoon te vegen.
-
Sluit de Applicator
Zet na elk gebruik de beschermkap op de Applicator om de kop van de Applicator schoon te houden.
Controleer altijd of de beschermkap vastklikt om te voorkomen dat er Dovobet gel vrijkomt tijdens opslag en transport.
17/18
K) Schatting van de hoeveelheid resterende Dovobet gel
Om de hoeveelheid resterende Dovobet gel in te schatten, kijkt u aan de onderkant van de vulling naar de positie van de zuiger. De zuiger gaat omhoog als de gel wordt gebruikt.
Voordat u weer gebruikt
L) Controleer de vervaldatum
Controleer voor gebruik altijd de vervaldatum op het etiket van de vulling. Niet gebruiken als de vervaldatum is overschreden of 6 maanden na opening van de vulling.
De vervaldatum op de vulling verwijst naar de laatste dag van die maand.
M) Verwijder de beschermkap
Verwijder de beschermkap door het lipje aan de achterkant omhoog te drukken.
Bewaren
Controleer altijd of de beschermkap vastklikt om te voorkomen dat er Dovobet gel vrijkomt tijdens opslag en transport.
Zie meer informatie over bewaren in rubriek 5, “Hoe bewaart u dit middel”.
Afvoeren
Zie de informatie over afvoeren in rubriek 5, “Hoe bewaart u dit middel”.
18/18