Domperidon Sandoz 10 mg, tabletten

Domperidon Sandoz 10 mg wordt gebruikt voor de behandeling van maagklachten en behoort tot de groep van geneesmiddelen die dopamine antagonisten worden genoemd.

Domperidon Sandoz 10 mg wordt gebruikt bij:

Volwassenen

• voor de verlichting van de verschijnselen bij misselijkheid en braken, opgeblazen gevoel na eten en bij reflux (oprispingen) van de maaginhoud.

Kinderen

voor de verlichting van de verschijnselen bij misselijkheid en braken.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• als u een prolactine-producerende tumor in de hypofyse (prolactinoom) heeft
• u mag Domperidon Sandoz 10 mg niet gebruiken als stimulatie van de maagbeweging schadelijk kan zijn, bijvoorbeeld bij bloedingen in het maagdarmkanaal, een afsluiting die de passage van de darminhoud volledig stopt of ernstig belemmert (mechanische obstructie) of een opening in de darmwand (perforatie).

Sandoz B.V.	Confidential	Page 1
Domperidon Sandoz 10 mg, tabletten		1313-V5
RVG 30008
1.3.1.3 Package Leaflet		Januari 2012

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Domperidon kan in verband gebracht worden met een verhoogd risico op hart ritme stoornissen en een hartstilstand. Dit risico lijkt groter bij mensen van 60 jaar of ouder of mensen die een dosering gebruiken die hoger is dan 30 mg per dag. Domperidon dient gebruikt te worden in de laagst effectieve dosering voor volwassenen en kinderen (zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”)

Kinderen

De tabletten zijn niet geschikt voor kinderen die lichter zijn dan 35 kg.

Bijwerkingen die het zenuwstelsel beïnvloeden (neurologische bijwerkingen) zijn zelden gemeld (zie ook “mogelijke bijwerkingen”).

Zuigelingen en peuters hebben een groter risico op bijwerkingen, aangezien hun stofwisseling de eerste maanden van hun leven nog niet volledig ontwikkeld is. Het wordt daarom aanbevolen om de dosis precies te bepalen Deze moet strikt worden aangehouden bij pasgeboren baby’s, zuigelingen en peuters.

Overdosering kan abnormale spierbewegingen (extrapiramidale verschijnselen) bij kinderen veroorzaken. Andere oorzaken van deze abnormale spierbewegingen moeten echter ook in overweging worden genomen.

Gebruik bij verminderde leverfunctie

Vertel het uw arts als u een leverziekte heeft. Domperidon Sandoz 10 mg mag niet worden gebruikt bij patiënten met een verminderde leverfunctie.

Gebruik bij verminderde nierfunctie

Vertel het uw arts als u een verminderde nierfunctie heeft. Uw behandeling moet mogelijk worden aangepast als u Domperidon Sandoz 10 mg gedurende een lange periode gebruikt (zie ook “Hoe wordt Domperidon Sandoz 10 mg ingenomen”).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Neem Domperidon Sandoz 10 mg niet in als u ketoconazol (geneesmiddel tegen schimmelinfecties) of erytromycine (antibioticum) oraal gebruikt (via de mond inneemt).

Zwangerschap en borstvoeding

Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te kunnen zijn of als u van plan bent zwanger te worden, vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Zwangerschap

Er is onvoldoende ervaring met het gebruik van Domperidon Sandoz 10 mg door zwangere vrouwen. Het potentiële risico voor de mens is niet bekend. Als u zwanger bent, mag u Domperidon Sandoz 10 mg alleen gebruiken als uw behandelend arts dit absoluut noodzakelijk vindt.

Borstvoeding

Het gehalte van domperidon, het werkzame bestanddeel van Domperidon Sandoz 10 mg, dat overgaat in de moedermelk van vrouwen die domperidon gebruiken, is erg laag. Omdat niet bekend is of dit schadelijk is voor het kind, mag u Domperidon Sandoz 10 mg niet innemen als u borstvoeding geeft.

Sandoz B.V.	Confidential	Page 1
Domperidon Sandoz 10 mg, tabletten		1313-V5
RVG 30008
1.3.1.3 Package Leaflet		Januari 2012

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Domperidon Sandoz 10 mg heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Domperidon Sandoz 10 mg Bevat lactose.

Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Volg bij het innemen van dit medicijn de instructies in deze bijsluiter of neem de tabletten precies in zoals uw arts of apotheker u heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is:

Volwassenen en adolescenten (ouder dan 12 jaar en met een lichaamsgewicht van 35 kg of meer):

Drie- tot viermaal per dag 1 tot 2 tabletten, dus maximaal 8 tabletten per dag.

Zuigelingen en kinderen:

De tabletten zijn niet geschikt voor kinderen die minder dan 35 kg wegen (zie ook “Wees extra voorzichtig met Domperidon Sandoz 10 mg”).

Verminderde nierfunctie

Raadpleeg uw arts, als u een ernstig verminderde nierfunctie heeft. De innamefrequentie moet verminderd worden naar één tot twee maal per dag en de dosis moet mogelijk ook verminderd worden (zie ook “Wees extra voorzichtig met Domperidon Sandoz 10 mg”).

Wijze van toediening

Neem de tabletten in met vloeistof (bijvoorbeeld een glas water) vóór het eten.

Bij inname na het eten wordt de opname van domperidon in het lichaam iets vertraagd.

Duur van de behandeling

Als dit geneesmiddel is voorgeschreven door uw arts, dan moet u altijd zijn/haar advies volgen. De gebruikelijke behandelduur is 4 weken. Raadpleeg uw arts als uw verschijnselen na 4 weken blijven bestaan. Uw arts kan de behandeling eventueel voortzetten.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Een overdosering is voornamelijk gemeld bij kinderen. Verschijnselen van een overdosering kunnen zijn:

• opwinding
• veranderd bewustzijn
• toevallen/stuipen
• slaperigheid
• desoriëntatie
• abnormale spierbewegingen.

Raadpleeg uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen. Er is geen specifiek tegenmiddel voor domperidon. Toediening van geactiveerde kool kan echter van nut zijn bij een overdosering.

Sandoz B.V.	Confidential	Page 1
Domperidon Sandoz 10 mg, tabletten		1313-V5
RVG 30008
1.3.1.3 Package Leaflet		Januari 2012

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Mocht u een dosis van Domperidon Sandoz 10 mg vergeten zijn, dan moet u gewoon doorgaan met de volgende dosis zoals gebruikelijk. Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruiken van dit middel

U mag de behandeling niet stoppen zonder eerst uw arts te raadplegen.

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zelden, kan voorkomen bij 1 op de 1.000 mensen:

• Verhoogde prolactinespiegels (een hormoon dat de melkproductie in de borst stimuleert, zie hieronder)
• Maagdarmklachten, waaronder in zeer zeldzame gevallen voorbijgaande darmkrampen
• Melkachtige afscheiding door de borstklier (bij vrouwen)
• Gemiste menstruatie
• Borstvergroting (bij mannen).

Zeer zelden, kan voorkomen bij 1 op de 10.000 mensen:

• Er zijn allergische reacties (bijvoorbeeld allergische shock, kortademigheid, piepende ademhaling en/of gezwollen gezicht) gemeld; als dit gebeurt, moet u direct met de behandeling stoppen.
• opwinding, zenuwachtigheid
• Abnormale spierbewegingen of trillen (beven). Het risico op abnormale spierbewegingen is het grootst bij pasgeboren baby’s, zuigelingen en jonge kinderen.
• Motorische verstoringen (extrapiramidale bijwerkingen) toevallen/stuipen, slaperigheid, hoofdpijn
• Hartritmestoornissen ; als dit gebeurt, moet u direct met de behandeling stoppen.
• Diarree
• netelroos, jeuk, uitslag
• afwijkende waarden bij levertesten.

Omdat de hypofyse (hersenaanhangsel) buiten de bloed-hersenbarrière is gelegen, kan domperidon de prolactinespiegel laten stijgen. Het hormoon prolactine stimuleert de melkproductie. In zeldzame gevallen kan de stijging van de prolactinespiegel leiden tot bijwerkingen die de hormoonregulatie via de hersenen aantasten, zoals abnormale melkafscheiding (galactorroe), borstgroei bij mannen (gynaecomastie) en gemiste menstruatie (amenorroe).

Bijwerkingen zoals bewegingsstoornissen (zogenaamde extrapiramidale bijwerkingen) zijn zeer zelden gemeld bij pasgeboren baby’s en peuters. Bij volwassenen komt dit alleen in uitzonderingsgevallen voor. Deze bijwerkingen verdwijnen spontaan en volledig zodra de behandeling stop is gezet.

Andere centraal zenuwstelsel gerelateerde effecten van toevallen/stuipen (convulsies), opwinding (agitatie) en slaperigheid (somnolentie) zijn ook zeer zeldzaam en voornamelijk gemeld bij kleuters en kinderen.

Niet bekend, kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:

• Verhoogd risico op hart ritme stoornissen en een hartstilstand.

Sandoz B.V.	Confidential	Page 1
Domperidon Sandoz 10 mg, tabletten		1313-V5
RVG 30008
1.3.1.3 Package Leaflet		Januari 2012

Krijgt u last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Welke maatregelen moeten er genomen worden bij bijwerkingen?

Als de eerste verschijnselen van een overgevoeligheidsreactie optreden, mag Domperidon Sandoz 10 mg niet meer ingenomen worden. Informeer uw arts, zodat hij/zij, indien nodig, een beslissing kan nemen over de ernst en de mogelijke maatregelen.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaarinstructies

Bewaren beneden 30°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Het werkzame bestanddeel is: domperidon

Eén tablet bevat domperidonmaleaat, overeenkomend met 10 mg domperidon.

De andere bestanddelen zijn:

microkristallijne cellulose (E460), lactosemonohydraat, magnesiumstearaat (E470), maïszetmeel, natriumlaurylsulfaat, povidon K30 (E1201), colloïdaal watervrij silicium (E551).

Hoe ziet Domperidon Sandoz 10 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking

De tabletten zijn wit, rond en biconvex (bolrond aan beide kanten), voorzien van de inscriptie “Dm 10” aan één zijde.

Domperidon Sandoz 10 mg tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 10, 20, 30, 50 en 100 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikanten

Pharmacin B.V., The Netherlands

Molenvliet 103

3335 LH Zwijndrecht

Nederland

Sandoz B.V.	Confidential	Page 1
Domperidon Sandoz 10 mg, tabletten		1313-V5
RVG 30008
1.3.1.3 Package Leaflet		Januari 2012

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen

Duitsland

In het register ingeschreven onder:

RVG 30008: Domperidon Sandoz 10 mg, tabletten

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EER onder de volgende namen

Nederland	Domperidon Sandoz 10 mg, tabletten
Duitsland	Domperidon – 1A Pharma 10 mg Tabletten

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in maart 2012.