Domperidon Kela 10 mg, tabletten

Het werkzame bestanddeel, domperidon, behoort tot de gastrokinetica (groep van geneesmiddelen die gebruikt kunnen worden bij een vertraagde maaglediging en bij misselijkheid en braken).

Domperidon zorgt ervoor dat het voedsel sneller door de maag gaat. Verder gaat domperidon misselijkheid tegen.

Domperidon Kela 10 mg wordt gebruikt bij:

Volwassenen:

• Behandeling van de symptomen van misselijkheid en braken.
• Bij een opgeblazen gevoel na de maaltijd en oprispingen van de maaginhoud.

Kinderen:

• behandeling van de symptomen van misselijkheid en braken.

Indien u Domperidon Kela 10 mg op voorschrift van uw arts gaat gebruiken, volg dan nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is voor volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar met een lichaamsgewicht van meer dan 35 kg:

Drie- tot viermaal daags 1 tablet van 10 mg (15-30 minuten vóór elke maaltijd en vóór het slapengaan).

Bij hevige klachten mag de dosering worden verhoogd tot drie- tot viermaal daags 2 tabletten van 10 mg.

De maximale dagelijkse dosering bedraagt 80 mg (4 maal daags 2 tabletten van 10 mg). De aanbevolen doseringen niet overschrijden!

Kinderen die lichter zijn dan 35 kg of die jonger zijn dan 12 jaar mogen deze tabletten niet gebruiken! Zie de rubriek "Kinderen" onder "Wees extra voorzichtig met Domperidon Kela 10 mg".

Als u een nier- of leverfunctiestoornis heeft, raadpleeg dan eerst uw arts voordat u Domperidon Kela 10 mg gaat gebruiken. Zie de rubriek "Wees extra voorzichtig met Domperidon Kela 10 mg".

Indien uw verschijnselen niet verbeteren na 14 dagen terwijl u Domperidon Kela 10 mg gebruikt, dient u uw arts te raadplegen.

Toedieningswijze en toedieningsweg:

Voor oraal gebruik. Het wordt aanbevolen om de tabletten voor de maaltijd in te nemen. Slik de tabletten heel in met een voldoende hoeveelheid water.

Wat u moet doen als u meer van Domperidon Kela 10 mg heeft ingenomen dan u zou mogen

Bij inname van meer tabletten Domperidon Kela 10 mg dan u zou mogen, moet u direct uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis raadplegen. Geadviseerd wordt bij overdosering direct geactiveerde kool (Norit) in te nemen (dit kan de opname van domperidon in het lichaam voorkomen, indien het snel na inname van de tabletten wordt gebruikt). Bewaar de verpakking, zodat de arts kan zien om welk geneesmiddel het gaat.

Bij overdosering kunnen de volgende symptomen optreden: slaperigheid, verwardheid, onregelmatige oogbewegingen, vreemde houding en/of andere vreemde bewegingen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Domperidon Kela 10 mg in te nemen

Indien u vergeten bent om Domperidon Kela 10 mg op het juiste tijdstip in te nemen, neem deze dosis dan alsnog zo snel mogelijk in. Echter, als het bijna tijd is voor de volgende dosis moet u de vergeten dosis niet meer innemen, doch overgaan op het voorgeschreven doseringsschema. Neem geen dubbele dosis Domperidon Kela 10 mg om een vergeten dosis in te halen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Als u stopt met gebruik van Domperidon Kela 10 mg

Als u Domperidon Kela 10 mg op recept van uw arts gebruikt, stop dan niet met de behandeling zonder eerst met uw arts te overleggen.

1.3 – PI -PIL

Module 1- Administrative Information

Domperidon Kela 10 mg, tablets

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.

Gebruik Domperidon Kela 10 mg niet:

• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor de werkzame stof domperidonmaleaat of voor één van de overige bestanddelen van Domperidon Kela 10 mg.
• Wanneer u een bepaalde hersentumor heeft (prolactinoom).
• Wanneer u een ernstig maagprobleem heeft of denkt te hebben, zoals een maag- of darmbloeding (te herkennen aan een voortdurende zwarte ontlasting) of bij een afsluiting, belemmering of beschadiging van de maag of darm (meestal gaat dit gepaard met ernstige buikkrampen).

1.3 – PI -PIL

Module 1- Administrative Information

Domperidon Kela 10 mg, tablets

Wees extra voorzichtig met Domperidon Kela 10 mg:

Als u een lever- of nierfunctiestoornis heeft, raadpleeg dan eerst uw arts voordat u Domperidon Kela 10 mg gaat gebruiken. Meestal is dan een aangepaste dosering nodig of zal uw arts u adviseren Domperidon Kela 10 mg niet te gebruiken.

Indien u langdurig Domperidon Kela 10 mg moet gebruiken op voorschrift van de arts, dan zal uw arts u regelmatig controleren.

Domperidon kan in verband worden gebracht met een toegenomen risico op hartritmestoornissen en een hartstilstand. Dit risico is hoger bij mensen die ouder zijn dan 60 jaar en bij mensen die meer dan 30 mg domperidon per dag gebruiken. Bij volwassenen en kinderen moet domperidon in de laagst mogelijke effectieve dosering worden gebruik.

Bij gebruik van een middel tegen schimmelinfecties:

Als u een geneesmiddel gebruikt tegen schimmelinfecties dat ketoconazol bevat, neem dan contact op met uw arts. Het kan zijn dat hij u een ander middel tegen schimmelinfecties voorschrijft. (Zie ook de rubriek ‘’Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen’’).

Indien uw verschijnselen niet verbeteren na 14 dagen terwijl u Domperidon Kela 10 mg gebruikt, dient u uw arts te raadplegen.

Kinderen:

Domperidon Kela 10 mg is niet geschikt voor kinderen die lichter zijn dan 35 kg of die jonger zijn dan 12 jaar. Raadpleeg in dit geval uw arts.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing zijn, of dat in het verleden is geweest.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Gebruik geen Domperidon 10 mg als u oraal ketoconazole inneemt (een middel tegen schimmelinfecties) of oraal erythromycine (een antibioticum). Als u andere geneesmiddelen inneemt, met inbegrip van geneesmiddelen gekocht zonder voorschrift, is het belangrijk dat u dit meldt aan uw arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding

Bij zwangerschap moet u eerst met uw arts overleggen voordat u Domperidon Kela 10 mg gaat gebruiken.

Tijdens het geven van borstvoeding mag Domperidon Kela 10 mg niet worden gebruikt. Domperidon gaat namelijk over in de moedermelk.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend over een mogelijk effect van Domperidon Kela 10 mg op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken. Zo’n effect is echter niet waarschijnlijk.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Domperidon Kela 10 mg

1.3 – PI -PIL

Module 1- Administrative Information

Domperidon Kela 10 mg, tablets

De tabletten bevatten lactose.

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zoals alle geneesmiddelen kan Domperidon Kela 10 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.

Zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten)

• Stoornissen van het voortplantingsstelsel en de borst: zwelling van de borstklier bij mannen, vochtafscheiding uit de tepels bij vrouwen. Verdwijnen van de menstruatie.
• Maag-darmklachten kunnen in zeldzame gevallen optreden.

Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)

• Stoornissen van het zenuwstelsel: abnormale spierbewegingen of tremor (bevingen) kunnen voorkomen. Het risico op dergelijke abnormale spierbewegingen is het grootst bij pasgeboren baby’s, peuters en kleine kinderen. Hoofdpijn kan mogelijk optreden.
• Stoornissen van het immuunsysteem: allergische reacties (b.v. huiduitslag, jeuk, kortademigheid, hijgende ademhaling en/of gezwollen gezicht) werden gemeld; als deze bijwerkingen optreden, stopt u onmiddellijk de behandeling en raadpleegt u onmiddellijk een arts.
• Psychische stoornissen zoals agitatie en zenuwachtigheid kunnen optreden.
• Stoornissen van het maagdarmstelsel:Diarree.
• Huid en onderhuid aandoeningen: netelroos (galbulten) en jeuk kunnen optreden.

Onderzoeken: abnormale uitslagen na een leverfunctie test.

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• Stoornissen van het cardiovasculair systeem: domperidon kan worden geassocieerd met een verhoogd risico op hartritmestoornissen en hartstilstand; als deze bijwerkingen optreden, stopt u onmiddellijk de behandeling en raadpleegt u onmiddellijk een arts.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Er geldt geen speciale bewaartemperatuur voor dit geneesmiddel. Bewaar op een droge plaats en in de originele verpakking.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Domperidon Kela 10 mg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking achter "niet te gebruiken na" of op de blisterverpakking achter "exp." De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Domperidon Kela 10 mg

1.3 – PI -PIL

Module 1- Administrative Information

Domperidon Kela 10 mg, tablets

• Het werkzame bestanddeel is domperidon.
• De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: lactose, maïszetmeel, microkristallijne cellulose (E460), povidon K30 (E1201), magnesium stearaat (E470B), colloïdaal silica anhydraat (E551) en natriumlaurylsulfaat.

Hoe ziet Domperidon Kela 10 mg er uit en de inhoud van de verpakking

Domperidon Kela 10 mg tabletten zijn wit en rond van vorm en zijn voorzien van de inscriptie "Dm10" op één zijde van de tablet. De tabletten worden geleverd in een PVC/Al blisterverpakking. Elke blisterverpakking bevat 10 tabletten en 1, 2, 3, 5 of 10 blisterverpakkingen zijn verpakt in een doosje.

Het is mogelijk dat niet alle verpakkingen in de handel worden gebracht.

In het register ingeschreven onder RVG 109674

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

KELA Pharma nv – Industriepark West 68 – 9100 Sint-Niklaas - België Fabrikant:Pharmacin BV,Molenvliet 103,3335 LH Zwijndrecht,Nederland

Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien/goedgekeurd in september 2013.