Diprolene 0,5 mg/g zalf, zalf

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken ?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Wanneer uw huid tekenen van irritatie of overgevoeligheid vertoont als gevolg van het gebruik van Diprolene. In dat geval moet u stoppen met gebruik van dit middel en met uw arts overleggen
• Wanneer u huidinfecties heeft, veroorzaakt door schimmels, gisten, virussen of bacteriën, in het bijzonder waterpokken, gordelroos, koortsuitslag, wratten, tuberculose van de huid, en ook huidinfecties door parasieten zoals schurft
• Wanneer u wonden, zweren, jeugdpuistjes, visschubachtige aandoeningen van de huid heeft of typische bijwerkingen van corticosteroïden heeft, zoals streepvormige littekens door overrekking van de huid, huidontsteking rond de mond en dunner worden van de huid.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• De gezichtshuid, de behaarde huid en de huid van de geslachtsdelen zijn bijzonder gevoelig voor corticosteroïden
• U moet goed opletten dat Diprolene niet in of vlakbij uw ogen terechtkomt
• Bij langdurig gebruik van Diprolene door kinderen is het noodzakelijk dat ze regelmatig medisch gecontroleerd worden

• Gebruik onder afsluitend verband is zelden noodzakelijk. Wanneer uw arts het gebruik van Diprolene onder een afsluiting met plastic heeft voorgeschreven, wordt waakzaamheid geboden in verband met het risico van plaatselijke of systemische bijwerkingen
• Waakzaamheid is ook geboden bij toepassing op grote oppervlakken of in huidplooien.
• Neem contact op met uw arts als u last heeft van wazig zien of andere visuele stoornissen.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Diprolene nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Van corticosteroïden is bekend dat zij de foetus kunnen beïnvloeden. Dit kan van betekenis zijn bij een intensieve behandeling van grote oppervlakken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens beschikbaar.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is twee of drie maal per dag een kleine hoeveelheid zalf op de aangedane huid aanbrengen. U mag nooit meer dan 30 - 60 gram van dit geneesmiddel per week gebruiken, tenzij uw arts dit voorschrijft.

Uw arts heeft u verteld hoeveel en op welk tijdstip u Diprolene zalf moet gebruiken. U moet zich strikt aan deze aanwijzingen houden. Afwijking van dit voorschrift kan aanleiding geven tot het ontstaan of verergeren van bijwerkingen.

Als u bemerkt dat Diprolene te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u te veel van Diprolene heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De meest frequent voorkomende plaatselijke bijwerkingen zijn:

• dunner worden van de huid
• roodheid en schilfering rond de mond (periorale dermatitis)

• typische strepen die achterblijven op het behandelde gebied, vergelijkbaar met zwangerschapsstrepen (striae atrophicae)
• zichtbare bloedvaten door het dunner worden van de huid (teleangiëctasieën) en neiging tot bloeden.

Minder frequent komen voor:

• verdwijnen van pigment (depigmentatie)
• overgaan van psoriasis in psoriasis pustulosa (waarbij dan puskoppen optreden)
• het verminderen van de symptomen van parasitaire, schimmel- en bacteriële infecties terwijl de infectie niet geneest.

Zelden komen voor:

• abnormaal sterke haargroei (hypertrichosis)
• optreden van gerstekorrels, dit zijn bultjes gevuld met hoorn (colloïd-milia)
• verhoogde druk in het oog
• roodheid rond de haartjes in de hals (erythrosis interfollicularis colli)
• contactallergie
• kleine bultjes in de bilstreek (granuloma gluteale).

Onbekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

wazig zien.

De kans op deze plaatselijke bijwerkingen neemt toe bij toepassing onder afsluitend verband (bijvoorbeeld plastic) en tussen huidplooien.

Het gezicht, de behaarde huid en de huid van de geslachtsdelen zijn bijzonder gevoelig voor plaatselijke effecten.

Na langdurige behandeling van chronische huidaandoeningen met dit geneesmiddel kunnen de verschijnselen van de aandoening in versterkte mate terugkeren (rebound-verschijnselen). Hierdoor kan de patiënt afhankelijk worden van steroïden.

Systemische bijwerkingen ten gevolge van plaatselijke toepassing van corticosteroïdpreparaten bij volwassenen komen zelden voor, maar kunnen ernstig zijn. Er kan remming van de bijnierschors optreden.

De kans op deze bijwerkingen is het grootst bij:

• langdurig gebruik
• toepassing onder afsluitend verband (bijvoorbeeld plastic) en tussen huidplooien
• toepassing op grote huidoppervlakken
• toepassing bij kinderen (de dunne huid en het relatief groot huidoppervlak maken kinderen zeer gevoelig).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25 °C.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het doosje en de tube na ‘EXF’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Na opening is Diprolene zalf 1 maand houdbaar.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is 0,64 mg betamethasondipropionaat per gram, overeenkomend met 0,5 mg betamethason per gram.

De andere stoffen in dit middel zijn propyleenglycol (E1520), propyleenglycolmonostearaat (E477), witte bijenwas en vaseline.

Dit middel bevat 100,0 mg propyleenglycol (E1520) en 20,0 mg propyleenglycolmonostearaat (E477) per gram. Dit komt overeen met 1566 mg propyleenglycol in een tube van 15 gram, 3132 mg propyleenglycol in een tube van 30 gram en 5220 mg propyleenglycol in een tube van 50 gram.

Hoe ziet Diprolene er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Diprolene zalf is verkrijgbaar in aluminiumtubes met epoxy binnencoating en een HDPE schroefdop, die 15, 30 of 50 gram zalf bevatten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: N.V. Organon

Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nederland

Tel.: 00800 66550123

E-mail: dpoc.benelux@organon.com

Fabrikant: Organon Heist bv Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg België.

In het register ingeschreven onder RVG 09522.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2022.