Dexmedetomidine Accord 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Dexmedetomidine Accord bevat een werkzame stof met de naam dexmedetomidine, die tot een groep geneesmiddelen behoort die sedativa worden genoemd. Het wordt gebruikt voor sedatie (in een toestand van kalmte, slaperigheid of slaap brengen) van volwassen patiënten op een afdeling Intensieve Zorg in een ziekenhuis of voor bewuste sedatie tijdens diverse diagnostische of operatieve ingrepen.

Wanneer mag dit middel niet aan u worden toegediend?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een hartritmestoornis (hartblok graad 2 of 3).
• U heeft een zeer lage bloeddruk die niet reageert op een behandeling.
• U heeft recentelijk een beroerte gehad of een andere ernstige aandoening die de bloedtoevoer naar de hersenen beïnvloedt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend, moet u het aan uw arts of verpleegkundige vertellen als een van de volgende punten op u van toepassing is. Het gebruik van Dexmedetomidine Accord moet namelijk voorzichtig gebeuren:

• als u een abnormaal langzame hartslag heeft (als gevolg van een ziekte of als gevolg van een bijzonder goede lichamelijke conditie), aangezien dit het risico op hartstilstand kan verhogen
• als u een lage bloeddruk heeft
• als u een laag bloedvolume heeft, bijvoorbeeld na een bloeding
• als u bepaalde hartaandoeningen heeft
• als u ouder bent dan 65 jaar
• als u een neurologische aandoening heeft (bijvoorbeeld hoofd- of ruggenmergletsel of een beroerte)
• als u ernstige leverproblemen heeft

als u ooit ernstige koorts heeft gekregen na het gebruik van sommige geneesmiddelen, met name verdovingsmiddelen (anesthetica)

Dit geneesmiddel kan ervoor zorgen dat u veel meer moet plassen en meer dorst krijgt. Neem contact op met een arts wanneer deze bijwerkingen optreden. Zie rubriek 4 voor meer informatie.

Een verhoogd risico op sterfte werd vastgesteld bij patiënten van 65 jaar of jonger bij gebruik van dit middel. Vooral bij patiënten die op de afdeling intensieve zorg zijn opgenomen voor andere redenen dan na een operatie of die op de afdeling intensieve zorg worden opgenomen met een ernstigere aandoening en met een jongere leeftijd. De arts zal beslissen of dit middel nog steeds geschikt is voor u. De arts zal de voordelen en risico’s van dit middel voor u afwegen en vergelijken met een behandeling met andere medicijnen die u rustig maken (sedativa).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Dexmedetomidine Accord nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige.

De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van Dexmedetomidine Accord versterken:

• geneesmiddelen die u helpen te slapen of die zorgen voor een verminderd bewustzijn (bv. midazolam, propofol)
• sterke pijnstillers (bv. opioïden zoals morfine, codeïne)
• verdovingsmiddelen (bv. sevofluraan, isofluraan)

Als u geneesmiddelen gebruikt die uw bloeddruk en hartslag verlagen, dan kan gelijktijdige toediening van Dexmedetomidine Accord dit effect versterken. Dexmedetomidine Accord mag niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die tijdelijke verlamming veroorzaken.

Zwangerschap en borstvoeding

Dexmedetomidine Accord mag niet tijdens de zwangerschap of tijdens het geven van borstvoeding worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.

Vraag uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dexmedetomidine Accord heeft een grote invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken. Nadat u Dexmedetomidine Accord heeft gekregen, mag u geen voertuig besturen, machines gebruiken of in gevaarlijke omstandigheden werken totdat de effecten volledig verdwenen zijn. Vraag aan uw arts wanneer u deze activiteiten weer kunt hervatten en wanneer u weer mag werken.

Hulpstoffen

Dexmedetomidine Accord bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Afdeling intensieve zorg

Dexmedetomidine Accord wordt door een arts of verpleegkundige op de afdeling intensieve zorg van een ziekenhuis aan u toegediend.

Procedurele sedatie/bewuste sedatie

Dexmedetomidine Accord wordt door een arts of verpleegkundige aan u toegediend voor en/of tijdens diagnostische of operatieve ingrepen die sedatie (sufheid, slaperigheid) vereisen, dat wil zeggen procedurele/bewuste sedatie.

Uw arts besluit wat voor u een geschikte dosis is. De hoeveelheid Dexmedetomidine Accord is afhankelijk van uw leeftijd, omvang, algemene gezondheidstoestand, de mate van bewustzijnsverlaging die nodig is en hoe u op het geneesmiddel reageert. Uw arts kan uw dosis aanpassen als dat nodig is en tijdens de behandeling worden uw hart en bloeddruk bewaakt.

Dexmedetomidine Accord wordt verdund en het wordt via een infuus in een ader aan u toegediend.

Na sedatie/ontwaken

• De arts zal u gedurende enkele uren na sedatie in het oog houden om zeker te zijn dat u zich goed voelt.
• U moet door iemand begeleid worden bij uw terugkeer naar huis.
• Slaappillen, kalmerende middelen of sterke pijnstillers kunnen worden afgeraden gedurende enige tijd nadat u Dexmedetomidine Accord heeft gekregen. Neem contact op met uw arts over het gebruik van deze middelen en over het gebruik van alcohol.

Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?

Als aan u te veel Dexmedetomidine Accord is toegediend, dan kan uw bloeddruk stijgen of dalen, kan uw hartslag vertragen, kunt u trager ademhalen en kunt u zich slaperiger voelen. Uw arts weet aan de hand van uw toestand hoe hij u moet behandelen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• trage hartslag
• een lage of hoge bloeddruk
• verandering in het ademhalingspatroon of stoppen met ademen.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• pijn op de borst of hartaanval
• snelle hartslag
• een lage of hoge bloedsuikerspiegel
• misselijkheid, braken of een droge mond
• rusteloosheid
• koorts
• verschijnselen na het stoppen met het geneesmiddel.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• verminderde hartfunctie, hartstilstand
• maagzwelling
• dorst
• een aandoening waarbij er te veel zuur in het lichaam is
• lage albuminewaarde in bloed
• kortademigheid
• waarnemingen (zien, horen, ruiken, voelen) van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
• het geneesmiddel is niet effectief genoeg.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

veel meer moeten plassen en meer dorst hebben – klachten die kunnen komen door een hormonale stoornis die diabetes insipidus wordt genoemd. Neem contact op met een arts als deze klachten optreden.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na EXP.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Bewaar de injectieflacons in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

Na verdunning

De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is gedurende 72 uur aangetoond bij 25 ºC en 2 – 8 ºC.

Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product echter direct worden gebruikt. Indien de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijd en de bewaarcondities voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Gewoonlijk is dit niet langer dan 24 uur bij een bewaartemperatuur van 2 tot 8 °C, tenzij verdunning in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat de oplossing verkleurd is of er zichtbare deeltjes in zitten.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is dexmedetomidine. Een ml concentraat bevat dexmedetomidinehydrochloride overeenkomend met 100,0 microgram dexmedetomidine.
• De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride en water voor injecties.

Elke injectieflacon van 2 ml bevat 200 microgram dexmedetomidine (in de vorm van hydrochloride). Elke injectieflacon van 4 ml bevat 400 microgram dexmedetomidine (in de vorm van hydrochloride). Elke injectieflacon van 10 ml bevat 1000 microgram dexmedetomidine (in de vorm van hydrochloride).

De concentratie van de uiteindelijke oplossing na verdunning is hetzij 4 microgram/ml of 8 microgram/ml.

Hoe ziet Dexmedetomidine Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat). Het concentraat is een heldere, kleurloze oplossing.

Verpakkingen

2, 6 or 10 ml glazen injectieflacons

Verpakkingsgrootten 1 x 2 ml injectieflacon

4 x 2 ml injectieflacons

5 x 2 ml injectieflacons

25 x 2 ml injectieflacons

1 x 4 ml injectieflacon

4 x 4 ml injectieflacons

5 x 4 ml injectieflacons

1 x 10 ml injectieflacon

4 x 10 ml injectieflacons

5 x 10 ml injectieflacons

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center Moll de Barcelona, s/n Edifici Est 6ª planta 08039 Barcelona Spanje

Fabrikant:

Of

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Polen

Of

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca, Barcelona, 08040

Spanje

Of

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nederland

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Andere informatiebronnen