Datroway 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

U bent allergisch voor datopotamab-deruxtecan of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Als u twijfelt of u allergisch bent, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Datroway toegediend krijgt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Datroway toegediend krijgt, of tijdens de behandeling, als u last heeft van:

• hoesten, kortademig zijn, koorts, of andere nieuwe of ergere ademhalingsproblemen. Dit kunnen klachten zijn van een ernstige longziekte die tot de dood kan leiden. Deze ziekte heet interstitiële longziekte. Als u eerder een longziekte heeft gehad, kan het risico groter zijn voor het krijgen van interstitiële longziekte. Het kan zijn dat uw arts uw longen regelmatig moet controleren terwijl u dit middel gebruikt.

Datroway kan ook het volgende veroorzaken:

• allergische reacties, waaronder anafylaxie: allergische reacties die ernstig kunnen zijn en die tijdens of kort na de infusie kunnen optreden. Uw arts zal u nauwlettend observeren terwijl u Datroway krijgt toegediend. Voor tekenen en symptomen van allergische reacties, zie rubriek 4. Mogelijke bijwerkingen.
  Als u een ernstige allergische reactie krijgt, zal uw arts uw behandeling permanent stopzetten.
• oogproblemen. Gebruik een aantal keer per dag oogdruppels zonder conserveermiddelen om uw ogen vochtig te houden. Dit is om ervoor te zorgen dat u geen droge ogen en andere oogproblemen krijgt. Gebruik liever geen contactlenzen tijdens de behandeling. Als u tijdens de behandeling oogproblemen heeft of krijgt, zoals droge ogen, meer traanvocht, gevoelig zijn voor licht of veranderingen bij het zien, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Uw arts kan u zo nodig doorverwijzen naar een oogspecialist.
• mondzweren. Naast een goede mondhygiëne en voedingsadviezen zal uw arts of verpleegkundige u ook een alcoholvrij mondspoelmiddel aanraden om 4 keer per dag te gebruiken. In dit mondspoelmiddel kunnen steroïden zitten. Als u last krijgt van pijn, ongemak of open zweren in uw mond, vertel dat dan aan uw arts of verpleegkundige. Volg de uitleg van uw arts of verpleegkundige over hoe u het mondspoelmiddel moet gebruiken om geen mondzweren te krijgen of deze te behandelen.

Als u leverproblemen heeft, kan het zijn dat uw arts u preciezer moet controleren tijdens uw behandeling met dit geneesmiddel.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Datroway wordt niet geadviseerd bij personen jonger dan 18 jaar: er is geen informatie over hoe goed het werkt bij deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Datroway nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige.

Anticonceptie

U moet betrouwbare anticonceptie (voorbehoedsmiddelen) gebruiken om ervoor te zorgen dat u niet zwanger wordt tijdens uw behandeling met Datroway en voor een bepaalde tijd na uw laatste dosis.

• Vrouwen die Datroway gebruiken, moeten anticonceptie blijven gebruiken tot minimaal 7 maanden na de laatste dosis van dit middel.
• Mannen die Datroway gebruiken van wie de partner zwanger kan worden, moeten betrouwbare anticonceptie blijven gebruiken tot minimaal 4 maanden na de laatste dosis van dit middel.

Bespreek met uw arts welke anticonceptie voor u het beste is. Neem ook contact op met uw arts voordat u met uw anticonceptie stopt.

Zwangerschap

Datroway wordt niet geadviseerd tijdens de zwangerschap, omdat dit geneesmiddel schadelijk kan zijn voor de ongeboren baby.

Neem direct contact op met uw arts als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of zwanger wilt worden voor of tijdens de behandeling.

Borstvoeding

U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Datroway en tot minimaal 1 maand na uw laatste dosis. De reden daarvoor is dat niet bekend is of dit middel in de moedermelk komt. Bespreek dit met uw arts.

Vruchtbaarheid

Als u wordt behandeld met Datroway, moet u advies vragen over het bewaren van sperma of eicellen (ova) voor de behandeling, omdat het geneesmiddel uw vruchtbaarheid kan verminderen. Daarom moet u dit met uw arts bespreken voordat u met de behandeling start.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel kan invloed hebben op hoe goed u kunt rijden of hoe goed u machines kunt bedienen. U moet voorzichtig zijn als u zich moe voelt of niet goed kunt zien.

Datroway bevat polysorbaat 80

Elke injectieflacon van dit geneesmiddel bevat 1,5 mg polysorbaat 80. Polysorbaat kan allergische reacties veroorzaken. Vertel het uw arts als u weet dat u een allergie heeft.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Vertel het uw arts of verpleegkundige als u last heeft van bijwerkingen. Ook als het gaat om bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig en mogelijk dodelijk zijn. Neem direct contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende klachten opmerkt:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Mondzweren (stomatitis)
• Ontsteking van het hoornvlies (keratitis). Klachten kunnen onder andere zijn: droge ogen, meer traanvocht, gevoelig zijn voor licht of veranderingen bij het zien. Ontsteking van het hoornvlies (de doorzichtige voorste laag van het oog die op de pupil en iris ligt) kan leiden tot een zweer.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

Interstitiële longziekte. Klachten kunnen onder andere zijn: hoesten, kortademig zijn, koorts, of andere nieuwe of ergere ademhalingsproblemen.

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Allergische reactie, waaronder anafylaxie: dit kan gepaard gaan met tekenen en symptomen zoals huiduitslag, ernstige jeuk, blozen, duizeligheid, zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel (angio-oedeem), moeite met ademhalen of slikken en/of lage bloeddruk.

Als u meteen wordt behandeld, kan dit ervoor zorgen dat deze klachten niet ernstiger worden.

Andere bijwerkingen

Hoe vaak u bijwerkingen krijgt en hoe erg deze zijn, hangt af van de dosis die u heeft gekregen. Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• misselijk zijn
• moe zijn
• haaruitval (alopecia)
• verstopping (obstipatie)
• overgeven (braken)
• droge ogen
• COVID-19

• minder rode bloedcellen (bloedarmoede), gezien in bloedonderzoeken
• minder zin in eten
• verhoogde waarden van een leverenzym (aspartaataminotransferase) in het bloed
• huiduitslag
• diarree
• minder neutrofielen, een type witte bloedcel dat infecties bestrijdt (neutropenie)
• verhoogde waarden van een leverenzym (alanineaminotransferase) in het bloed

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• rode ogen en ongemak in de ogen (conjunctivitis)
• bijwerkingen door het infuus. Deze kunnen onder meer zijn: koorts, koude rillingen, jeuk of huiduitslag.
• meer traanvocht
• infectie van de delen van het lichaam waar urine wordt verzameld en uitgescheiden
• droge huid
• droge mond
• jeuk (pruritus)
• ontsteking van het ooglid (blefaritis)
• kortademig zijn (dyspneu)
• de smaak is anders dan normaal (dysgeusie)
• de klieren van de oogleden werken niet goed (meibomklieren)
• verkleuren van de huid (hyperpigmentatie)
• wazig zien
• infectie van de longen
• minder witte bloedcellen die infecties bestrijden (leukopenie)
• uitvallen van wimpers (madarose)
• de ogen zijn gevoeliger voor licht dan normaal
• beven, koorts, zich niet lekker voelen, bleke of verkleurde huid, kortademig zijn door problemen met de bloedsomloop door bacteriën (sepsis)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

slechter zien (afgenomen gezichtsvermogen )

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw zorgverlener. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Datroway wordt bewaard door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in het ziekenhuis of de kliniek waar u de behandeling krijgt. De volgende informatie is bedoeld voor uw arts of verpleegkundige.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de omdoos en de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
• De bereide oplossing voor infusie is stabiel gedurende maximaal 24 uur bij 2 °C - 8 °C, beschermd tegen licht, en moet daarna worden weggegooid.

Er moeten speciale instructies voor het gebruik en procedures voor de verwijdering worden gevolgd. Uw zorgverlener is verantwoordelijk voor het correct afvoeren van ongebruikt Datroway. Als geneesmiddelen op de juiste manier worden afgevoerd, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is datopotamab-deruxtecan.
  1 injectieflacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie bevat 100 mg datopotamab-deruxtecan. Na reconstitutie bevat 1 injectieflacon van 5 ml oplossing 20 mg/ml datopotamab-deruxtecan.
• De andere stoffen in dit middel zijn L-histidine, L-histidinehydrochloridemonohydraat, sucrose en polysorbaat 80 (zie rubriek 2).

Hoe ziet Datroway eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Datroway is een wit tot gelig-wit gevriesdroogd poeder. Het wordt geleverd in een transparante amberkleurige injectieflacon met een rubberen stop, aluminium afsluiting en plastic flip-off dop. Elke doos bevat 1 injectieflacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48

81379 München Duitsland

Fabrikant

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A	UAB AstraZeneca Lietuva
Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80	Tel: +370 5 2660550
България	Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД	Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A
Тел.: +359 24455000	Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80
Česká republika	Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.	AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111	Tel.: +36 1 883 6500
Danmark	Malta
Daiichi Sankyo Nordics ApS	Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tlf.: +45 (0) 33 68 19 99	Tel: +49-(0) 89 7808 0
Deutschland	Nederland
Daiichi Sankyo Deutschland GmbH	Daiichi Sankyo Nederland B.V.
Tel: +49-(0) 89 7808 0	Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72