Datroway 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

U bent allergisch voor datopotamab-deruxtecan of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Als u twijfelt of u allergisch bent, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Datroway toegediend krijgt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Datroway toegediend krijgt, of tijdens de behandeling, als u last heeft van:

• hoesten, kortademig zijn, koorts, of andere nieuwe of ergere ademhalingsproblemen. Dit kunnen klachten zijn van een ernstige longziekte die tot de dood kan leiden. Deze ziekte heet interstitiële longziekte. Als u eerder een longziekte heeft gehad, kan het risico groter zijn voor het krijgen van interstitiële longziekte. Het kan zijn dat uw arts uw longen regelmatig moet controleren terwijl u dit middel gebruikt.

Datroway kan ook het volgende veroorzaken:

• allergische reacties, waaronder anafylaxie: allergische reacties die ernstig kunnen zijn en die tijdens of kort na de infusie kunnen optreden. Uw arts zal u nauwlettend observeren terwijl u Datroway krijgt toegediend. Voor tekenen en symptomen van allergische reacties, zie rubriek 4. Mogelijke bijwerkingen.
  Als u een ernstige allergische reactie krijgt, zal uw arts uw behandeling permanent stopzetten.
• oogproblemen. Gebruik een aantal keer per dag oogdruppels zonder conserveermiddelen om uw ogen vochtig te houden. Dit is om ervoor te zorgen dat u geen droge ogen en andere oogproblemen krijgt. Gebruik liever geen contactlenzen tijdens de behandeling. Als u tijdens de behandeling oogproblemen heeft of krijgt, zoals droge ogen, meer traanvocht, gevoelig zijn voor licht of veranderingen bij het zien, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Uw arts kan u zo nodig doorverwijzen naar een oogspecialist.
• mondzweren. Naast een goede mondhygiëne en voedingsadviezen zal uw arts of verpleegkundige u ook een alcoholvrij mondspoelmiddel aanraden om 4 keer per dag te gebruiken. In dit mondspoelmiddel kunnen steroïden zitten. Als u last krijgt van pijn, ongemak of open zweren in uw mond, vertel dat dan aan uw arts of verpleegkundige. Volg de uitleg van uw arts of verpleegkundige over hoe u het mondspoelmiddel moet gebruiken om geen mondzweren te krijgen of deze te behandelen.

Als u leverproblemen heeft, kan het zijn dat uw arts u preciezer moet controleren tijdens uw behandeling met dit geneesmiddel.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Datroway wordt niet aanbevolen bij personen jonger dan 18 jaar: er is geen informatie over hoe goed het werkt bij deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Datroway nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige.

Anticonceptie

U moet betrouwbare anticonceptie (voorbehoedsmiddelen) gebruiken om ervoor te zorgen dat u niet zwanger wordt tijdens uw behandeling met Datroway en voor een bepaalde tijd na uw laatste dosis.

• Vrouwen die Datroway gebruiken, moeten anticonceptie blijven gebruiken tot minimaal 7 maanden na de laatste dosis van dit middel.
• Mannen die Datroway gebruiken van wie de partner zwanger kan worden, moeten betrouwbare anticonceptie blijven gebruiken tot minimaal 4 maanden na de laatste dosis van dit middel.

Bespreek met uw arts welke anticonceptie voor u het beste is. Neem ook contact op met uw arts voordat u met uw anticonceptie stopt.

Zwangerschap

Datroway wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap, omdat dit geneesmiddel schadelijk kan zijn voor de ongeboren baby.

Neem direct contact op met uw arts als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of zwanger wilt worden voor of tijdens de behandeling.

Borstvoeding

U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Datroway en tot minimaal 1 maand na uw laatste dosis. De reden daarvoor is dat niet bekend is of dit middel in de moedermelk komt. Bespreek dit met uw arts.

Vruchtbaarheid

Als u wordt behandeld met Datroway, moet u advies vragen over het bewaren van sperma of eicellen (ova) voor de behandeling, omdat het geneesmiddel uw vruchtbaarheid kan verminderen. Daarom moet u dit met uw arts bespreken voordat u met de behandeling start.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel kan invloed hebben op hoe goed u kunt rijden of hoe goed u machines kunt bedienen. U moet voorzichtig zijn als u zich moe voelt of niet goed kunt zien.

Datroway bevat polysorbaat 80

Dit geneesmiddel bevat 1,5 mg polysorbaat 80 in elke injectieflacon. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

U krijgt Datroway in een ziekenhuis of kliniek toegediend door een arts of verpleegkundige die ervaring heeft met het gebruik van kankergeneesmiddelen.

De aanbevolen dosis is 6 mg voor elke kilogram van uw gewicht, om de 3 weken. Uw arts of verpleegkundige berekent de dosis die u nodig heeft op basis van uw gewicht. En zij bepalen hoeveel behandelingen u nodig heeft.

Uw arts of verpleegkundige geeft u dit middel door middel van een infuus (druppelinfuus) in uw ader.

Uw eerste infuus wordt toegediend in een tijd van 90 minuten. Als dit goed gaat, kan het infuus tijdens uw volgende bezoeken in een tijd van 30 minuten worden toegediend.

Na elk infuus wordt u 30 minuten lang regelmatig gecontroleerd op bijwerkingen. Afhankelijk van uw bijwerkingen kan uw arts of verpleegkundige uw dosis verlagen, of uw behandeling tijdelijk of helemaal stoppen.

Voor elk infuus met Datroway is het mogelijk dat uw arts of verpleegkundige u geneesmiddelen geeft om er zo goed mogelijk voor te zorgen dat u niet misselijk wordt, overgeeft en reacties op het infuus krijgt.

Voor elk infuus met Datroway en tijdens de hele behandeling kan uw arts of verpleegkundige aanraden om een mondspoelmiddel te gebruiken om er zo goed mogelijk voor te zorgen dat u geen mondzweren krijgt. Als u klachten krijgt die te maken hebben met het infuus, kan uw arts of verpleegkundige uw infuus langzamer toedienen of de behandeling onderbreken of stoppen.

Tijdens de hele behandeling moet u meerdere keren per dag oogdruppels zonder conserveermiddelen gebruiken om uw ogen vochtig te houden. En gebruik liever geen contactlenzen.

Bent u een afspraak voor toediening van dit middel vergeten?

Neem direct contact op met uw arts of uw behandelcentrum om een nieuwe afspraak te plannen. Het is erg belangrijk dat u geen enkele dosis van dit geneesmiddel overslaat.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

U mag de behandeling met Datroway niet stoppen zonder dit eerst met uw arts of verpleegkundige te bespreken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Vertel het uw arts of verpleegkundige als u last heeft van bijwerkingen. Ook als het gaat om bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig en mogelijk dodelijk zijn. Neem direct contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende klachten opmerkt:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Mondzweren (stomatitis)
• Ontsteking van het hoornvlies (keratitis). Klachten kunnen onder andere zijn: droge ogen, meer traanvocht, gevoelig zijn voor licht of veranderingen bij het zien. Ontsteking van het hoornvlies (de doorzichtige voorste laag van het oog die op de pupil en iris ligt) kan leiden tot een zweer.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

Interstitiële longziekte. Klachten kunnen onder andere zijn: hoesten, kortademig zijn, koorts, of andere nieuwe of ergere ademhalingsproblemen.

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Allergische reactie, waaronder anafylaxie: dit kan gepaard gaan met tekenen en symptomen zoals huiduitslag, ernstige jeuk, blozen, duizeligheid, zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel (angio-oedeem), moeite met ademhalen of slikken en/of lage bloeddruk.

Als u meteen wordt behandeld, kan dit ervoor zorgen dat deze klachten niet ernstiger worden.

Andere bijwerkingen

Hoe vaak u bijwerkingen krijgt en hoe erg deze zijn, hangt af van de dosis die u heeft gekregen. Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• misselijk zijn
• moe zijn
• haaruitval (alopecia)
• verstopping (obstipatie)
• overgeven (braken)
• droge ogen
• minder rode bloedcellen (bloedarmoede), gezien in bloedonderzoeken
• minder zin in eten
• verhoogde waarden van een leverenzym (aspartaataminotransferase) in het bloed
• huiduitslag
• minder neutrofielen, een type witte bloedcel dat infecties bestrijdt (neutropenie)
• COVID-19
• laag aantal witte bloedcellen die infecties bestrijden (leukopenie)
• verhoogde waarden van een leverenzym (alanineaminotransferase) in het bloed
• diarree

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• infusiegerelateerde reacties. Tekenen en symptomen zijn onder meer koorts, koude rillingen, jeuk, huiduitslag, piepende ademhaling, blozen, moeite met ademen of een licht gevoel in het hoofd
• rode ogen en ongemak in de ogen (conjunctivitis)
• huidverkleuring (hyperpigmentatie)
• meer traanvocht
• meer spijsverteringsenzymen (amylase) dan normaal in het bloed
• infectie van de delen van het lichaam waar urine wordt verzameld en uitgescheiden
• infectie van de longen
• droge mond
• droge huid
• jeuk (pruritus)
• eten en drinken smaakt u anders dan normaal (dysgeusie)
• afwijking van het hoornvlies anders dan ontsteking van het oog (keratitis)
• ontsteking van het ooglid (blefaritis)
• de klieren van de oogleden werken niet goed (meibomklieren)
• moeite met ademen (dyspneu)
• wazig zien
• loopneus
• de ogen zijn gevoeliger voor licht dan normaal
• slecht zien
• uitval van wimpers (madarose)

Soms (komen voor bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)

• beven, koorts, zich niet lekker voelen, bleke of verkleurde huid, kortademig zijn door problemen met de bloedsomloop door bacteriën (sepsis)
• allergische reactie, waaronder een heftige reactie van het lichaam (anafylaxie). Dit kan gepaard gaan met tekenen en symptomen zoals huiduitslag, ernstige jeuk, blozen, duizeligheid, zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel (angio-oedeem), moeite met ademen of slikken en/of lage bloeddruk

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw zorgverlener. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Datroway wordt bewaard door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in het ziekenhuis of de kliniek waar u de behandeling krijgt. De volgende informatie is bedoeld voor uw arts of verpleegkundige.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de omdoos en de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
• De bereide oplossing voor infusie is stabiel gedurende maximaal 24 uur bij 2 °C - 8 °C, beschermd tegen licht, en moet daarna worden weggegooid.

Er moeten speciale procedures voor het gebruik en de verwijdering worden gevolgd. Uw zorgverlener is verantwoordelijk voor het correct afvoeren van ongebruikt Datroway. Als geneesmiddelen op de juiste manier worden afgevoerd, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is datopotamab-deruxtecan.
  1 injectieflacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie bevat 100 mg datopotamab-deruxtecan. Na reconstitutie bevat 1 injectieflacon van 5 ml oplossing 20 mg/ml datopotamab-deruxtecan.
• De andere stoffen in dit middel zijn L-histidine, L-histidinehydrochloridemonohydraat, sucrose en polysorbaat 80 (E433) (zie rubriek 2).

Hoe ziet Datroway eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Datroway is een wit tot gelig-wit gevriesdroogd poeder. Het wordt geleverd in een transparante amberkleurige injectieflacon met een rubberen stop, aluminium afsluiting en plastic flip-off dop. Elke doos bevat 1 injectieflacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48

81379 München Duitsland

Fabrikant

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A	UAB AstraZeneca Lietuva
Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80	Tel: +370 5 2660550
България	Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД	Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A
Тел.: +359 24455000	Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80
Česká republika	Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.	AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111	Tel.: +36 1 883 6500
Danmark	Malta
Daiichi Sankyo Nordics ApS	Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tlf.: +45 80 83 12 11	Tel: +49-(0) 89 7808 0
Deutschland	Nederland
Daiichi Sankyo Deutschland GmbH	Daiichi Sankyo Nederland B.V.
Tel: +49-(0) 89 7808 0	Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72
Eesti	Norge
AstraZeneca	Daiichi Sankyo Nordics ApS
Tel: +372 6549 600	Tlf: +45 80 83 12 11
Ελλάδα	Österreich
Daiichi Sankyo Greece Single Member S.A	Daiichi Sankyo Austria GmbH
Τηλ: +30 2104448037	Tel: +43-(0) 1 4858642 0
España	Polska
Daiichi Sankyo España, S.A.	AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 539 99 11	Tel: +48 22 245 73 00
France	Portugal
Daiichi Sankyo France S.A.S.	Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA
Tél: +33 (0) 1 55 62 14 60	Tel: +351 21 4232010
Hrvatska	România
AstraZeneca d.o.o.	AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000	Tel: +40 21 317 60 41
Ireland	Slovenija
Daiichi Sankyo Ireland Ltd	AstraZeneca UK Limited
Tel: +353-(0) 1 489 3000	Tel: +386 1 51 35 600
Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf	AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 540 8000	Tel: +421 2 5737 7777
Italia	Suomi/Finland
Daiichi Sankyo Italia S.p.A.	Daiichi Sankyo Nordics ApS
Tel: +39-06 85 2551	Puh/Tel: +45 80 83 12 11
Κύπρος	Sverige
Daiichi Sankyo Europe GmbH	Daiichi Sankyo Nordics ApS
Τηλ: +49-(0) 89 7808 0	Tel: +45 80 83 12 11
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Datroway bevat een cytotoxische component en moet worden toegediend onder het toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van cytotoxische geneesmiddelen. Er moeten gepaste procedures worden toegepast voor de bereiding, hantering en verwijdering van antineoplastische en cytotoxische geneesmiddelen.

Een gepaste aseptische techniek moet worden gehanteerd voor de volgende reconstitutie- en verdunningsprocedures.

Reconstitutie

• Reconstitutie moet onmiddellijk vóór verdunning plaatsvinden.
• Mogelijk is meer dan één injectieflacon nodig voor een volledige dosis. Bereken de dosis (mg), het totale volume van de benodigde gereconstitueerde Datroway-oplossing en het benodigde aantal injectieflacons van Datroway.
• Reconstitueer elke injectieflacon van 100 mg met behulp van een steriele spuit en injecteer langzaam 5 ml water voor injectie in elke injectieflacon om een eindconcentratie van 20 mg/ml te verkrijgen.
• Draai de injectieflacon voorzichtig rond tot alles is opgelost. Niet schudden.
• Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, is chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond tot maximaal 48 uur bij 2 °C tot 8 °C. Bewaar de gereconstitueerde Datroway-injectieflacons dan in de koelkast bij 2 °C tot 8 °C, beschermd tegen licht. Niet in de vriezer bewaren.
• Het gereconstitueerde product bevat geen conserveermiddel en is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.

Verdunning

• Trek het berekende volume op uit de injectieflacon(s) met een steriele spuit. Inspecteer de gereconstitueerde oplossing op vreemde deeltjes en verkleuring. De oplossing moet helder en kleurloos tot lichtgeel zijn. Niet gebruiken als er deeltjes zichtbaar zijn of als de oplossing troebel of verkleurd is.
• Verdun het berekende volume gereconstitueerd Datroway in een infuuszak die 100 ml 5%- glucoseoplossing bevat. Gebruik geen natriumchlorideoplossing. Een infuuszak van polyvinylchloride (PVC) of polyolefine (polypropyleen [PP] of copolymeer van ethyleen en propyleen) wordt aanbevolen.
• Keer de infuuszak voorzichtig om om de oplossing goed te mengen. Niet schudden.
• Dek de infuuszak af ter bescherming tegen licht.
• Als de bereide infuusoplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, bewaar deze dan bij kamertemperatuur (≤ 25 °C) gedurende maximaal 4 uur, met inbegrip van bereiding en infusie, of in de koelkast bij 2 °C tot 8 °C gedurende maximaal 24 uur, beschermd tegen licht. Niet in de vriezer bewaren.
• Het ongebruikte deel dat in de injectieflacon overblijft, moet worden weggegooid.

Toediening

Als de bereide infuusoplossing in de koelkast (2 °C tot 8 °C) is bewaard, wordt aanbevolen de oplossing vóór toediening op kamertemperatuur te laten komen, beschermd tegen licht.