Daraprim 25 mg tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
• u bent allergisch voor de voorgeschreven co-medicatie (sulfonamide, sulfadiazine of

aanvullende geneesmiddelen tegen malaria)

Van allergie (overgevoeligheid) kan sprake zijn als u na toediening plotseling last krijgt van gezwollen oogleden, lippen of gezicht, benauwdheid, rode huid, galbulten of jeuk.

Neem direct contact op met uw arts als u een van deze verschijnselen krijgt en stop onmiddellijk met het gebruik van Daraprim.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• als u een lever- of nierziekte heeft
• als bij u epilepsie is vastgesteld of als u een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen heeft
• als u een tekort aan foliumzuur heeft door ziekte of ondervoeding

Vertel dit altijd aan uw arts.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Daraprim nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Gelijktijdig gebruik van Daraprim met:

• kalmerende middelen, die als werkzame stof lorazepam hebben, kunnen leverschade veroorzaken
• andere folaatantagonisten of geneesmiddelen, die geassocieerd worden met een remmende werking op het beenmerg (myelosuppressie) kunnen een tekort aan foliumzuur veroorzaken. Hieronder vallen co-trimoxazol en trimethoprim/sulfonamide (gebruikt bij bacteriële infecties), proguanil (antimalariamiddel), zidovudine (gebruikt bij hiv-infecties) of middelen toegepast bij kanker (cytostatica, zoals methotrexaat)
• daunorubicine en cytarabine bij patiënten met acute kanker van bepaalde bloedcellen (acute myeloïde leukemie) kunnen leiden tot het onvoldoende ontwikkelen van het beenmerg en dat kan zelfs de dood tot gevolg hebben
• andere geneesmiddelen tegen malaria kunnen aanvallen en stuipen (insulten) veroorzaken
• methotrexaat bij kinderen met leukemie van het centrale zenuwstelsel kan epileptische aanvallen veroorzaken
• een combinatie van trimethoprim/sulfonamide kan bloedarmoede veroorzaken
• maagzuurbinders (antacida) en het anti-diarreemiddel kaolien kunnen een verminderde effectiviteit van pyrimethamine veroorzaken

IA_BREXIT

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Daraprim kan met of zonder maaltijd worden ingenomen. U moet voldoende drinken om kristallen in de urine (kristalurie) te voorkomen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Overleg eerst met uw arts als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Het risico op

optreden van misvormingen bij de ongeboren baby kan niet worden uitgesloten. Uw arts zal alleen Daraprim voorschrijven na overweging van de risico’s van niet behandelen tegen het risico voor uw

ongeboren baby. Als u zwanger bent en Daraprim gebruikt dan wordt aanbevolen dat u een folinezuursupplement gebruikt.

Aangezien pyrimethamine overgaat in de moedermelk moet de borstvoeding worden gestaakt tijdens de behandeling.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen kunnen minder worden als u last heeft van duizeligheid of stuipen.

Daraprim bevat lactose

Elke tablet bevat 90 mg lactose.

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt:

Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

drink voldoende tijdens het gebruik van Daraprim

Behandeling van malaria

Bij de behandeling van malaria met Daraprim krijgt u ook altijd een sulfonamide en een ander geneesmiddel tegen malaria voorgeschreven. De behandeling bestaat uit een eenmalige dosering.

De aanbevolen doseringen zijn:

Volwassenen

Eenmalig 75 mg pyrimethamine met 1.500 mg sulfonamide.

In het algemeen krijgen volwassenen die meer wegen dan 60 kg deze hogere dosis.

Kinderen

Het onderstaande doseringschema gebaseerd op lichaamsgewicht wordt aanbevolen:

• kinderen zwaarder dan 45 kg: dosering volgens volwassenenschema
• kinderen van 31 tot en met 45 kg: eenmalig 50 mg pyrimethamine met 1.000 mg sulfonamide
• kinderen van 21 tot en met 30 kg: eenmalig 37,5 mg pyrimethamine met 750 mg sulfonamide

IA_BREXIT

• kinderen van 11 tot en met 20 kg: eenmalig 25 mg pyrimethamine met 500 mg sulfonamide
• kinderen van 5 tot en met 10 kg: eenmalig 12,5 mg pyrimethamine met 250 mg sulfonamide Voor kinderen onder de 10 kg moet het breken van tabletten volgens de instructies van een apotheker/arts/verpleegkundige te gebeuren.

Behandeling van actieve toxoplasmose

De dosis en de duur van de behandeling worden voor iedere patiënt individueel vastgesteld door de arts. Hij/zij kan zich daarbij laten leiden door de resultaten van bloedonderzoek. De behandeling is een kuur van drie tot vier weken, die geheel afgemaakt moet worden, ook al zijn de oorspronkelijke klachten al verminderd of zelfs verdwenen. Als herhaling van de behandeling nodig is, dient een periode van dertig tot veertig dagen tussen twee behandelingen te liggen.

Bij de behandeling van toxoplasmose met Daraprim krijgt u ook altijd sulfadiazine of een ander passend antibioticum voorgeschreven. Daarnaast is het ook belangrijk dat u folinezuursupplement slikt.

De aanbevolen doseringen zijn:

Volwassenen

pyrimethamine: eenmalige dosering van 2 tabletten gevolgd door 1 tablet per dag.

sulfadiazine: 150 mg/kg lichaamsgewicht per dag (maximaal 4 g/dag) verdeeld over 4 deeldoseringen

Kinderen

• Kinderen van 6 jaar en ouder: Zie schema volwassenen
• Kinderen van 3 tot 6 jaar:
  pyrimethamine: eenmalige dosis van één tablet (2 mg/kg lichaamsgewicht -maximaal 50 mg) gevolgd door een halve tablet (1 mg/kg lichaamsgewicht -maximaal 25 mg) per dag. sulfadiazine: 150 mg/kg lichaamsgewicht per dag (maximaal 2 g/dag) verdeeld over 4 deeldoseringen.
• Kinderen van 10 maanden tot en met 2 jaar:
  pyrimethamine: een halve tablet (1 mg/kg lichaamsgewicht - maximaal 25 mg) per dag. sulfadiazine: 150 mg/kg lichaamsgewicht per dag (maximaal 1,5 g) verdeeld over 4 deeldoseringen.

Voor kinderen jonger dan 6 jaar moet het breken van tabletten volgens de instructies van een apotheker/arts/verpleegkundige gebeuren.

Een tablet uit de verpakking halen

Deze tabletten zitten verpakt in een speciale verpakking om te voorkomen dat kinderen ze uit de verpakking kunnen halen.

1. Verwijder één tabletvakje; scheur (of knip) langs de perforatie van het vakje om één tabletvakje van de strip los te maken.

IA_BREXIT

2. Trek de bovenlaag los: begin bij de hoek, trek het los en schuif het over het tabletvakje.

3. Druk de tablet eruit: druk zachtjes één kant van de tablet door de folielaag.

Heeft u teveel van dit middel gebruikt?

Als u meer Daraprim heeft ingenomen dan voorgeschreven kunt u last krijgen van braken, epileptische aanvallen, coördinatieproblemen (ataxia) (bijvoorbeeld dronkemansgang), bevingen, kortademigheid en stilstand van de bloedsomloop (circulatoire collaps).

Langdurige (chronische) overdosering kan leiden tot: slapeloosheid, onderdrukking van het beenmerg door foliumzuurtekort (zoals bloedarmoede (megaloblastische anemie), een bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaand met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie) en een bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaand met blauwe plekken en bloedingsneiging

(thrombocytopenie)).

→ Als u zich niet goed voelt, vertel dit dan aan uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u vergeet uw tablet in te nemen, doe dit dan alsnog zodra u daaraan denkt, tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis. Neem nooit een dubbele dosering om de vergeten dosering in te halen.

IA_BREXIT

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak optredende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiёnten

• hoofdpijn
• braken, diarree en misselijkheid
• huiduitslag
• bloedarmoede

Vaak optredende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij 1 tot 10 op de 100 patiёnten

• duizeligheid
• bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie)
• bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie)

Soms optredende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij 1 tot 10 op de 1.000 patiёnten

• abnormale huidpigmentatie
• koorts

Zeer zelden optredende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 patiёnten

• epileptische aanvallen
• longontsteking
• koliek
• mondzweertjes (buccale ulceratie)
• huidontsteking (dermatitis)
• tekort aan alle bloedcellen in het bloed (pancytopenie)

→ Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 30°C in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht en licht. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

IA_BREXIT

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• de werkzame stof in dit middel is pyrimethamine. Elke tablet bevat 25 mg pyrimethamine
• de andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, maïszetmeel, geoxideerd zetmeel, magnesiumstearaat, natriumdocusaat

Hoe ziet Daraprim er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Een Daraprim tablet is wit, biconvex en rond met op één zijde “GS A3A”. De tabletten hebben een breukstreep. In een verpakking zitten 30 tabletten verpakt in een moeilijk door kinderen te openen PVC/PVdC blisterverpakking met aluminium/papier folie.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

GlaxoSmithKline BV

Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort

033 2081100

Fabrikant

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Ierland

Daraprim is in Nederland in het register ingeschreven onder nummer RVG 00254

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2021

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen: www.cbg-meb.nl

IA_BREXIT