Creon granulaat 5.000 eenheden, maagsapresistent granulaat

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken? U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Patiënten met taaislijmziekte (cystische fibrose):

Een zeldzame darmaandoening (“strictuurvorming in het colon”), waarbij de darmen vernauwd zijn, is gemeld bij patiënten met taaislijmziekte die een hoge dosis pancreaspoeder gebruiken.

Wanneer u cystische fibrose heeft en u méér dan 10.000 eenheden lipase per kilogram lichaamsgewicht per dag inneemt en u ongewone buikklachten of veranderingen in uw buikklachten heeft, moet u direct contact opnemen met uw arts.

De dosering van lipase-eenheden is uitgelegd in rubriek 3 van deze bijsluiter “Hoe gebruikt u dit medicijn?”.

Ernstige allergische reactie:

Wanneer een ernstige allergische reactie optreedt, stop dan de behandeling en neem contact op met uw arts. Een allergische reactie kan bestaan uit jeuk, galbulten of huiduitslag. Zeer zelden kan een allergische reactie bestaan uit een gevoel van warmte, duizeligheid en flauwvallen, moeite met ademhalen; dit zijn klachten die horen bij een ernstige, mogelijk levensbedreigende aandoening die “anafylactische shock” genoemd wordt. Als dit optreedt, moet u onmiddellijk medische hulp (bijvoorbeeld uw arts) zoeken.

Neem contact op met uw arts wanneer u allergisch bent voor varkenseiwitten voordat u dit medicijn gaat gebruiken.

Irritatie van de mond:

Pijn in de mond, irritatie (stomatitis), bloedingen en de vorming van zweren in de mond kunnen optreden wanneer er op de capsules gekauwd wordt en/of deze te lang in de mond gehouden zijn. Het spoelen van de mond en het drinken van een glas water kan helpen om de eerste tekenen van mondirritatie te verhelpen.

Dit medicijn kan maar op bepaalde soorten voedsel worden gestrooid (zie rubriek 3 van deze bijsluiter “Hoe gebruikt u dit medicijn?”).

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen “natriumvrij” is.

Gebruikt u nog andere medicijnen? Gebruikt u naast Creon nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Uw arts zal beslissen of u dit medicijn kunt innemen tijdens de zwangerschap. Dit medicijn mag gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit medicijn heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw dosis wordt gemeten in “lipase-eenheden”. Lipase is één van de enzymen in pancreatine. De verschillende sterktes van Creon-capsules bevatten verschillende hoeveelheden lipase.

Volg altijd de doseringsadviezen van uw arts op. Uw arts zal de dosis vaststellen die voor u geschikt is. De dosis hangt af van:

• de ernst van uw ziekte
• uw lichaamsgewicht
• uw dieet
• de hoeveelheid vet in uw ontlasting.

Als u nog last heeft van vettige diarree of andere maag- of darmproblemen (gastro-intestinale symptomen), bespreek dan met uw arts of de dosis misschien moet worden aangepast.

Hoeveel van dit medicijn moet ik nemen? Patiënten met taaislijmziekte (cystische fibrose) Kinderen

De dosis die nodig is voor een kind moet bepaald worden door een arts met behulp van een doseringsvorm met minder lipase-eenheden (bijvoorbeeld 10.000 of 5.000 eenheden).

• De gebruikelijke dosis om mee te beginnen bij kinderen jonger dan 4 jaar is 1.000 lipase-eenheden per kilogram lichaamsgewicht per maaltijd.
• De gebruikelijke dosis om mee te beginnen bij kinderen ouder dan 4 jaar is 500 lipase-eenheden per kilogram lichaamsgewicht per maaltijd.

Jongeren en volwassenen

De op gewicht gebaseerde dosering bij jongeren en volwassenen moet beginnen met 500 lipase-eenheden per kilogram lichaamsgewicht per maaltijd.

Voor alle leeftijdsgroepen

Uw dosis mag niet meer dan 2.500 lipase units per kilogram lichaamsgewicht per maaltijd zijn, of 10.000 lipase-eenheden per kilogram lichaamsgewicht per dag of 4.000 lipase-eenheden per gram vetinname.

Voor patiënten met andere alvleesklierproblemen Jongeren en volwassenen

De gebruikelijke dosis voor een maaltijd ligt tussen de 25.000 en 80.000 lipase-eenheden.

De gebruikelijke dosis voor een snack is de helft van de dosis die moet worden ingenomen voor een maaltijd.

Wanneer moet ik dit medicijn gebruiken? Neem dit medicijn altijd tijdens of direct na de maaltijd of snack in. Dit zorgt ervoor dat de enzymen goed worden gemengd met het voedsel en de enzymen het voedsel kunnen verteren als het door het darmstelsel gaat.

Hoe moet ik dit medicijn gebruiken?

• Dit medicijn moet altijd tijdens de maaltijd of met een snack genomen worden.
• Voor Creon granulaat 5.000 eenheden geldt: Gebruik altijd het maatlepeltje dat bij het potje Creon granulaat 5.000 eenheden geleverd wordt. Eén maatlepeltje bevat 5.000 lipase-eenheden.
• Slik de capsules in hun geheel door, met voldoende water of sap.
• Kauw de capsules of het granulaat niet en maak ze niet fijn omdat dit irritatie in de mond kan veroorzaken en de werkzaamheid van dit medicijn in uw lichaam verandert.
• Als het moeilijk is de capsules door te slikken kan de capsule voorzichtig worden opengemaakt. De kleine korrels kunnen worden toegevoegd aan een kleine hoeveelheid zacht, zuur voedsel of gemengd worden met een zure vloeistof. Zuur zacht voedsel kan bijvoorbeeld appelmoes of yoghurt zijn. Zure vloeistoffen kunnen appel-, sinaasappel- of ananassap zijn.
• U mag de korrels niet mengen met water, melk of melk met een smaak, borstmelk of flesvoeding of met warm eten. Slik het mengsel direct door, zonder fijn te malen of te kauwen en drink daarna wat water of sap.
• Mengen met niet-zuur voedsel of niet-zure vloeistof en het fijnmaken of kauwen van de microkorrels kan leiden tot irritatie in de mond of tot een veranderde werkzaamheid van dit medicijn in het lichaam.
• Houd de Creon-capsules of het granulaat (de mini-microkorrels) niet in uw mond, zorg ervoor dat het medicijn en voedselmengsel volledig is doorgeslikt en dat er geen korrels meer in uw mond achter zijn gebleven.
• Het mengsel mag niet bewaard worden.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt? Drink een ruime hoeveelheid water wanneer u te veel van dit medicijn heeft gebruikt, en neem altijd contact op met uw arts of apotheker.

Zeer hoge doseringen van pancreaspoeder zorgen er soms voor dat er te veel urinezuur in de urine (hyperuricosurie) of in het bloed (hyperurikemie) aanwezig is.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken? Bent u een dosis vergeten, neem dan de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip tijdens uw volgende maaltijd in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn Stop niet met het gebruiken van dit medicijn zonder dat u met uw arts overlegd heeft. Veel patiënten zullen dit medicijn voor de rest van hun leven moeten gebruiken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen kunnen optreden bij het gebruik van dit medicijn.

De meest belangrijke ernstige bijwerkingen die worden gezien bij pancreasenzymvervangende therapie zijn “anafylactische shock” en strictuurvorming in het colon. Deze twee bijwerkingen traden op bij een zeer klein aantal gebruikers, maar hoe vaak precies is niet te schatten.

Anafylactische shock is een ernstige, mogelijk levensbedreigende allergische reactie die zich zeer snel kan ontwikkelen. Als u een van de volgende klachten bemerkt moet u direct medische hulp zoeken:

• jeuk, galbulten, huiduitslag
• gezwollen gezicht, ogen, lippen, handen of voeten

• licht gevoel in het hoofd of flauwvallen
• ademhalingsproblemen of slikproblemen
• hartkloppingen
• duizeligheid, flauwte (collaps) of bewusteloosheid.

Herhaalde hoge doseringen bij pancreasenzymvervangende behandelingen kan ook littekenweefsel of verdikking van de darmwand veroorzaken. Dat kan leiden tot blokkade van de darmen, een aandoening die strictuurvorming in het colon heet. Wanneer u last krijgt van ernstige buikpijn, problemen met de ontlasting (verstopping), misselijkheid of braken, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

buikpijn.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten):

• misselijkheid
• braken
• verstopping
• opgezette buik
• diarree.

Deze bijwerkingen kunnen ook veroorzaakt worden door de aandoening waarvoor u dit medicijn gebruikt.

Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten):

huiduitslag.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket op de verpakking na “EXP:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

Creon granulaat 5.000 eenheden na openen binnen 3 maanden gebruiken. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Sluit het potje goed af na gebruik ter bescherming tegen vocht.

Creon 10.000 eenheden: het potje na gebruik goed afsluiten (ter bescherming tegen vocht). Na de eerste opening binnen 6 maanden gebruiken.

Creon 25.000 eenheden: het potje goed gesloten houden ter bescherming tegen vocht. Na de eerste opening binnen 6 maanden gebruiken.

Creon 25.000 eenheden uit Slowakije: bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Het potje goed gesloten houden ter bescherming tegen vocht. Na de eerste opening binnen 6 maanden gebruiken.

Creon 10.000 en 25.000 eenheden uit Duitsland: het potje goed gesloten houden ter bescherming tegen vocht. Na de eerste opening is de houdbaarheid 3 maanden.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn? De werkzame stof in dit medicijn is pancreaspoeder.

Hoeveelheid per	Creon granulaat	Creon 10.000 eenheden	Creon 25.000 eenheden
maagsapresistente capsule	5.000 eenheden
Pancreaspoeder	60,12 mg	150 mg	300 mg
overeenkomend met:
Lipase-eenheden	5.000	10.000	25.000
Amylase-eenheden	3.600	8.000	18.000
Protease-eenheden			1.000

De andere stoffen in dit medicijn zijn:

• Methylhydroxypropylcelluloseftalaat
• Macrogol 4000
• Triethylcitraat
• Dimeticon 1000
• Cetylalcohol

Capsulewand:

• Gelatine
• IJzeroxide (E172)
• Natriumlaurylsulfaat
• Titaandioxide (E171) (alleen RVG 135803//10656).

Hoe ziet Creon eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Creon granulaat 5.000 eenheden: bruinige, ronde maagsapresistente korrels (mini-microkorrels).

Creon granulaat is beschikbaar in glazen potjes van 20 gram. De potjes zitten in een kartonnen doosje met een maatlepeltje.

Creon 10.000 eenheden: tweekleurige, harde gelatinecapsules (maat 2) met een bruine ondoorzichtige cap en een doorzichtige onderkant gevuld met bruinige maagsapresistente korrels (mini-microkorrels).

Creon 10.000 eenheden zijn beschikbaar in HDPE potjes met 50 (RVG 134096//10656, RVG 135803//10656), 60 (RVG 122875//10656), 100 (RVG 134096//10656) of 200 capsules (RVG 134096//10656).

Creon 25.000 eenheden: tweekleurige, harde gelatinecapsules (maat 0el) met een oranje ondoorzichtige cap en een doorzichtige onderkant gevuld met bruinige maagsapresistente korrels (mini-microkorrels).

Creon 25.000 eenheden zijn beschikbaar	in HDPE potjes	met 50 (RVG 134094//16055, RVG 133387//16055,
RVG 134095//16055, RVG 126805//16055,	RVG 128963//16055,	RVG 134967//16055), 60 (RVG 122881//16055), 100
(RVG 126805//16055) of 200 capsules (RVG 126805//16055)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder:

Euro Registratie Collectief b.v. Kempkens 2200

5465 F Veghel

Ompakker (zie etiket op de buitenverpakking):

Brocacef B.V., Maroastraat 43, 1060 LG Amsterdam of

Stephar B.V., Kempkens 2200, 5465 F Veghel

Fabrikant:

RVG 122875//10656, RVG 122881//16055, RVG 128963//16055, RVG 133387//16055, RVG 134094//16055, RVG 134967//16055, RVG 135803//10656 en RVG 134095//16055

Abbott Laboratories GmbH

Justus-von-Liebig-Str. 33 31535 Neustadt Duitsland

RVG 126805//16055, RVG 122906//107907 en RVG 134096//10656

Abbott Laboratories GmbH Freundallee 9A

30173 Hannover Duitsland

In het register ingeschreven onder: RVG 122906//107907 Creon granulaat 5.000 eenheden, maagsapresistent granulaat (Duitsland)

RVG 134096//10656 Creon 10.000 eenheden, harde maagsapresistente capsules (Duitsland)

RVG 122875//10656 Creon 10.000 eenheden, harde maagsapresistente capsules (Portugal)

RVG 135803//10656 Creon 10.000 eenheden, harde maagsapresistente capsules (Polen)

RVG 126805//16055 Creon 25.000 eenheden, harde maagsapresistente capsules (Duitsland)

RVG 134094//16055 Creon 25.000 eenheden, harde maagsapresistente capsules (Griekenland)

RVG 133387//16055 Creon 25.000 eenheden, harde maagsapresistente capsules (Letland)

RVG 134095//16055 Creon 25.000 eenheden, harde maagsapresistente capsules (Litouwen)

RVG 122881//16055 Creon 25.000 eenheden, harde maagsapresistente capsules (Portugal)

RVG 134967//16055 Creon 25.000 eenheden, harde maagsapresistente capsules (Slowakije)

RVG 128963//16055 Creon 25.000 eenheden, harde maagsapresistente capsules (Tsjechië)

Het product uit deze bijsluiter wordt in het land van herkomst op de markt gebracht onder de naam Duitsland: Kreon für Kinder, Kreon 10000 Kapseln en Kreon 25000 Griekenland: Creon® 25.000 300 mg γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό

Letland: Kreon 25 000 V

Litouwen: Kreon 25 000 V skrandyje neirios kietosios kapsulės Polen: Kreon Travix, 10 000 j. Ph.Eur. lipazy, kapsułki dojelitowe

Portugal: Kreon 150 mg en Kreon 25000 Slowakije: Kreon 25000

Tsjechië: Kreon 25 000

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2026. BS001411 – mmjj / 281025-1025_CI&Z9P_B

Meer informatie over dit medicijn kunt u vinden op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, www.cbg-meb.nl.