Clopidogrel BMS 300 mg filmomhulde tabletten

Clopidogrel BMS behoort tot een groep van geneesmiddelenlangerdie bloedplaatjesaggregatieremmers wordt genoemd. Bloedplaatjes zijn zeernietkleine bloedbestanddelen, kleiner dan rode of witte bloedcellen, die samenklonteren tijdens de bloedstolling. Door deze samenklontering te voorkomen, verminderen bloedplaatjesaggregatieremmende geneesmiddelen de kans op vorming van bloedstolsels (een proces dat trombose wordt genoemd).

Clopidogrel BMS wordt ingenomen om vorming van bloedstolsels (trombi) in de verkalkte bloedvaten (slagaders) te voorkomen, een proces dat bekend staat als atherotrombose, dat kan leiden tot atherotrombotische complicaties (zoals beroerte, hartaanval of overlijden).

U hebt Clopidogrel BMS voorgeschreven gekregen om de vorming van bloedstolsels te helpen voorkomen en om het risico van deze ernstige complicaties te verminderen omdat:

• u een aandoening hebt waarbij de slagaders verharden (ook bekend als atherosclerose), en
• u voorheen een hartaanval hebt gehad of een beroerte of een aandoening hebt die bekend staat als perifere arteriële aandoening, of
• u een ernstig type pijn op de borst hebt gehad, bekend als “instabiele angina” of “myocard infarct” (hartaanval). Voor de behandeling van deze aandoening heeft uw arts misschien een stent geplaatst in de verstopte of vernauwde slagader om de effectieve bloeddoorstroming te herstellen.

Uw arts zal u eveneens acetylsalicylzuur (een stof die in veel geneesmiddelen aanwezig is om pijn te verlichten, koorts te verlagen en om bloedstolling te voorkomen) voorschrijven.Geneesmiddel

Neem Clopidogrel BMS niet in

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor clopidogrel of voor één van de andere bestanddelen van Clopidogrel BMS;

•	als u een medische aandoening hebt die momenteel een bloeding veroorzaakt zoals een
	maagzweer of een bloeding in de hersenen;

• als u aan een ernstige leveraandoening lijdt.

Als u denkt dat één van deze situaties op u van toepassing is, of in alle gevallen van twijfel, dient u uw arts te raadplegen voordat u Clopidogrel BMS inneemt.

Wees extra voorzichtig met Clopidogrel BMS

• als u een risico op bloedingen hebt zoals: geregistreerd
  • een aandoening waarbij er een risico is op inwendige bloedingen (zoals een maagzweer)
  • een bloedziekte die kan leiden tot inwendige bloedingen (bloedingen in weefsels, organen of gewrichten van uw lichaam)
  • een recente ernstige verwonding
  • een recente chirurgische ingreep (inclusief een tandheelkundige)
  • een geplande chirurgische ingreep (inclusief een tandheelkundige) binnen de komende zeven dagen
• als u in de afgelopen 7 dagen een bloedklonter in uw hersenslagader hebt gehad (ischemische aanval).
• als u een ander soort geneesmiddel neemt (zie rubriek 2 “Inname met andere geneesmiddelen”).
• als u een nier- of leveraandoening hebt.Als één van de hieronder vermelde situaties op u van toepassing is, dient u, vóór u Clopidogrel BMSinneemt, dit aan uw arts te melden:

Terwijl u Clopidogrel BMS inneemt

• dient u uw arts te vertellen of een operatie (inclusief een tandheelkundige) gepland wordt.
• dient u uw arts onmiddellijk te vertellen of u een medische toestand ontwikkelt met koorts en kneuzing onder de huid die als rode gestippelde punten wordt waargenomen, met of zonder onverklaarde extreme vermoeidheid, vergeling van de huid of de ogen (geelzucht) (zie rubriek 4 “MOGELIJKE BIJWERKINGEN”).
• als u zich snijdt of verwondt, kan de bloeding langer duren dan gewoonlijk. Dit heeft te maken met de werking van het geneesmiddel aangezien het bloedklontervorming verhindert. Bij kleine snijwondjes en verwondingen, zoals door snijden of bij het scheren, is dit niet van belang. Als u echter enige twijfel hebt omtrent uw bloeding, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts (zie rubriek 4 “MOGELIJKE BIJWERKINGEN”).
• uw arts kan bloedonderzoek aanvragen.
• wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in rubriek 4 “MOGELIJKE BIJWERKINGEN” staat vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.langer

GeneesmiddelClopidogrel BMS is niet bestemd voor kinderen of adolescenten.

Inname met andere geneesmiddelen

Sommige andere geneesmiddelen kunnen het gebruik van Clopidogrel BMS beïnvloeden of vice versa.

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder medisch voorschrift kunt krijgen.

Het gebruik van orale anticoagulantia (geneesmiddelen gebruikt om de bloedstolling te remmen) samen met Clopidogrel BMS wordt niet aanbevolen.

U dient in het bijzonder uw arts in te lichten wanneer u niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen, gewoonlijk gebruikt voor de behandeling van pijn en/of ontstekingen van spieren of gewrichten, inneemt of als aan u heparine, een ander geneesmiddel gebruikt om de bloedstolling te remmen, wordt toegediend, of als u een protonpompremmer (bijv. omeprazol) inneemt bij maagklachten.

Als u ernstige pijn op de borst ervaren hebt (instabiele angina of een hartaanval) kan aan u Clopidogrel BMS in combinatie met acetylsalicylzuur, een stof die in veel geneesmiddelen aanwezig is om pijn te verlichten en koorts te verlagen, voorgeschreven worden. Incidenteel gebruik van acetylsalicylzuur (niet meer dan 1000 mg per 24 uur) zou over het algemeen geen problemen mogen opleveren, maar langdurig gebruik in andere omstandigheden dient met uw arts besproken te worden.

Inname van Clopidogrel BMS met voedsel en drank

Clopidogrel BMS kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines geregistreerd

Zwangerschap en borstvoeding

Het wordt aanbevolen om dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap en borstvoeding niet in te nemen.

Als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn, dient u uw arts of apotheker hiervan op de hoogte te

stellen voordat u Clopidogrel BMS inneemt. Als u zwanger wordt terwijl u Clopidogrel BMS gebruikt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts, omdat clopidogrel niet wordt aanbevolen als u zwanger bent.

Bij inname van Clopidogrel BMS, dient u uw arts te raadplegen over het geven van borstvoeding. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Het is onwaarschijnlijk dat uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken door Clopidogrel BMS wordt beïnvloed.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Clopidogrel BMS
Clopidogrel BMS bevat lactose.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers (bijv. lactose) niet verdraagt, neem dan
	langer
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Clopidogrel BMS bevat ook gehydrogeneerde ricinusolie, wat maagklachten of diarree kan
veroorzaken.	niet
3. HOE WORDT CLOPIDOGREL BMS INGENOMEN
Volg bij inname van Clopidogrel BMS nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw
arts of uw apotheker.

GeneesmiddelAls u ernstige pijn op de borst (instabiele angina of hartaanval) ervaren hebt, kan uw arts u eenmalig 300 mg Clopidogrel BMS (één tablet van 300 mg of 4 tabletten van 75 mg) voorschrijven om de

behandeling testarten.

Vervolgens is de gebruikelijke dosering één tablet Clopidogrel BMS 75 mg per dag, oraal in te nemen, met of zonder voedsel en elke dag op hetzelfde tijdstip.

U dient Clopidogrel BMS net zolang in te nemen als uw arts u voorschrijft.

Wat u moet doen als u meer van Clopidogrel BMS heeft ingenomen dan u zou mogen

Raadpleeg uw arts of de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gezien het verhoogde risico op bloedingen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Clopidogrel BMS in te nemen

Als u vergeet een tablet Clopidogrel BMS in te nemen, maar dit binnen 12 uur na uw gebruikelijke tijdstip van inname merkt, neem uw tablet dan meteen in en neem uw volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in.

Als het langer dan 12 uur geleden is, neem dan gewoon de volgende enkele dosis in op het voor u gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Voor de verpakkingen van 7, 14, 28 en 84 tabletten, kunt u de dag waarop u voor het laatst een tablet Clopidogrel BMS hebt ingenomen controleren op de kalenderaanduiding die op de blister gedrukt staat.

Als u stopt met het innemen van Clopidogrel BMS

Stop de behandeling niet. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u de behandeling beëindigd.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van ditgeneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u de volgende symptomen vertoont:

Zoals alle geneesmiddelen kan Clopidogrel BMS bijwerkingen veroorzaken,geregistreerdhoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

- koorts, tekenen van infectie of ernstigevermoeidheid. Deze zijn mogelijk te wijten aan een

zeldzaam voorkomende vermindering van bepaalde bloedcellen

- tekenen van leverproblemen zoals geelverkleuringlangervan de huid en/of van de ogen (geelzucht), al dan niet gepaard gaand met bloedingen die voorkomen onder de huid als rode gestippelde

punten en/of verwardheid (zie rubriek 2 “Wees extra voorzichtig met Clopidogrel BMS”).

- zwelling in de mond of huidaandoeningen zoals uitslag en jeuk, blazen van de huid. Dit kunnen tekenen zijn van een allergische reactie.

De meest voorkomende bijwerkingen (die optreden bij minder dan 1 op 10 op de 100 patiënten) die met Clopidogrel BMS worden gemeldnietzijn bloedingen. De bloedingen kunnen voorkomen als bloedingen in de maag of darmen, blauwe plekken, hematomen (ongewone onderhuidse bloedingen of kneuzingen), neusbloedingen, bloed in de urine,. In een klein aantal gevallen werden ook bloedingen

in het oog, het hoofd, de longen of de gewrichten gemeld.

GeneesmiddelAls u gedurende langere tijd bloedt tijdens het gebruik van Clopidogrel BMS

Als u zich snijdt of verwondt, kan de bloeding langer duren dan gewoonlijk. Dit heeft te maken met de werking van het geneesmiddel aangezien het bloedklontervorming verhindert. Bij kleine snijwondjes en verwondingen, zoals door snijden, of bij het scheren, is dit niet van belang. Als u echter enige twijfel hebt omtrent uw bloeding, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts (zie rubriek 2 “Wees extra voorzichtig met Clopidogrel BMS”).

Andere bijwerkingen die bij Clopidogrel BMS werden gemeld, zijn:

Frequente bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 tot 10 op de 100 patiënten): Diarree, buikpijn, indigestie of maagzuur.

Niet-frequente bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 tot 10 op de 1000 patiënten): Hoofdpijn, maagzweer, braken, misselijkheid, constipatie, overdreven gasvorming in de maag of de darmen, huiduitslag, jeuk, duizeligheid, gevoel van tinteling en verdoving.

.

Zeldzame bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 tot 10 op de 10.000 patiënten): Draaierigheid.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Zeer zeldzame bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op 10.000 patiënten): geelzucht, abdominale pijn met of zonder rugpijn, koorts, ademhalingsmoeilijkheden in associatie met hoest, veralgemeende allergische reacties, zwelling in de mond, bladderen van de huid, huidallergie, ontsteking van de mond (stomatitis), bloeddrukdaling, verwardheid, hallucinaties, gewrichtspijn, spierpijn, veranderingen in de smaak.

Bovendien kan uw arts veranderingen in uw bloed- of urinetesten waarnemen.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Indien Clopidogrel BMS geleverd wordt in PVC/PVDC/Aluminium blisters: Bewaren beneden 30°C. Indien Clopidogrel BMS geleverd wordt in volledig aluminium blisters: Er zijn geen speciale bewaarcondities.

Gebruik Clopidogrel BMS niet meer na de vervaldatum die staat vermeldgeregistreerdop de doos en op de blister. Raadpleeg de bewaarcondities op de buitenverpakking.

Gebruik Clopidogrel BMS niet als u zichtbare verschijnselenlangervan bederf bemerkt.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

6. AANVULLENDE INFORMATIEniet

Wat bevat Clopidogrel BMS

Het werkzame bestanddeel is clopidogrel. Elke tablet bevat 75 mg clopidogrel (waterstofsulfaat). GeneesmiddelDe andere bestanddelen zijn mannitol (E421), gehydrogeneerde ricinusolie, microkristallijne cellulose,

macrogol 6000 en laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose in de tabletkern, en lactose (melksuiker), hypromellose (E464), triacetine (E1518), rood ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171) en carnaubawas in de tabletomhulling.

Hoe ziet Clopidogrel BMS er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Clopidogrel BMS 75 mg filmomhulde tabletten zijn rond, bol aan beide zijden, roze met op één zijde van de tablet het getal "75" en op de andere zijde het getal "1171". Clopidogrel BMS wordt geleverd in kartonnen doosjes, waarin zich 7, 14, 28, 30, 84, 90 en 100 tabletten in PVC/PVDC/Aluminium of in volledig aluminium blisters of 50x1 tabletten in volledig aluminium geperforeerde unit-dose blisters bevinden. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Verenigd Koninkrijk

Fabrikanten:

Sanofi Winthrop Industrie

1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Frankrijk en/of

Sanofi-Synthelabo Limited, Edgefield Avenue, Fawdon,

Newcastle Upon Tyne,Tyne & Wear NE3 3TT - UK, Verenigd Koninkrijk en/of

Sanofi Winthrop Industrie

6, Boulevard de l’Europe, F-21800 Quétigny, Frankrijk

geregistreerd niet langer Geneesmiddel

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Belgique/België/Belgien		Luxembourg/Luxemburg
BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V.	BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11		Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
България		Magyarország
BRISTOL-MYERS SQUIBB		BRISTOL-MYERS SQUIBB
GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.		GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Teл.: + 359 800 12 400		Tel.: + 36 1 301 9700
Česká republika		Malta
BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O.	BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.
Tel: +420 221 016 111		Tel: + 39 06 50 39 61
Danmark		Nederland
BRISTOL-MYERS SQUIBB DENMARK		BRISTOL-MYERS SQUIBB BV
Tlf: + 45 45 93 05 06		Tel: + 31 34 857 42 22
Deutschland		Norge
BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO. KGAA	BRISTOL-MYERS SQUIBB NORWAY LTD
Tel: + 49 89 121 42-0		Tlf: + 47 67 55 53 50
Eesti		geregistreerd
	Österreich
BRISTOL-MYERS SQUIBB		BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH
GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT		Tel: + 43 1 60 14 30
Tel: +372 6827 400
Ελλάδα		Polska
	niet	langer
BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.	BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.
Τηλ: + 30 210 6074300	Tel.: + 48 22 5796666
España	Portugal
BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.	BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA
Tel: + 34 91 456 53 00		PORTUGUESA, S.A.
		Tel: + 351 21 440 70 00
France		România
BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL		BRISTOL-MYERS SQUIBB
Tél: + 33 (0)810 410 500		GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
		Tel: + 40 (0)21 260 10 46
Ireland		Slovenija
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O.
Tel: + 353 (1 800) 749 749		Tel: + 386 1 236 47 00
Ísland		Slovenská republika
VISTOR HF		BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O.
Geneesmiddel
Sími: + 354 535 7000		Tel: + 421 2 59298411
Italia		Suomi/Finland
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.		OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB
Tel: + 39 06 50 39 61		Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος	Sverige
ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε.Π.Ε.	BRISTOL-MYERS SQUIBB AB
Τηλ: + 357 22 677038	Tel: + 46 8 704 71 00
Latvija	United Kingdom
BRISTOL-MYERS SQUIBB	BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD
GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.	Tel: + 44 (0800) 731 1736
Tel: + 371 750 21 85
Lietuva
BRISTOL-MYERS SQUIBB
GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Tel: +370 5 2790 762

		langer	geregistreerd
	niet
Geneesmiddel

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

In deze bijsluiter: 1. Wat is Clopidogrel BMS en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Clopidogrel BMS inneemt 3. Hoe wordt Clopidogrel BMS ingenomen4. Mogelijke bijwerkingen5. Hoe bewaart u Clopidogrel BMS6. Aanvullende informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Clopidogrel BMS 300 mg filmomhulde tabletten clopidogrel

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.

- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.

- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef ditgeregistreerdgeneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn

als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.