Clopidogrel IWA 75 mg filmomhulde tabletten

Clopidogrel IWA 75 mg behoort tot een groep van geneesmiddelen die bloedplaatjesaggregatieremmers wordt genoemd. Bloedplaatjes zijn zeer kleine bloedbestanddelen die samenklonteren tijdens de bloedstolling. Door deze samenklontering te voorkomen, verminderen bloedplaatjesaggregatieremmende geneesmiddelen de kans op vorming van bloedstolsels (een proces dat trombose wordt genoemd).

Clopidogrel IWA 75 mg wordt ingenomen om vorming van bloedstolsels (trombi) in de verkalkte bloedvaten (slagaders) te voorkomen, een proces dat bekend staat als atherotrombose, dat kan leiden tot atherotrombotische complicaties (zoals beroerte, hartaanval of overlijden).

U hebt Clopidogrel IWA 75 mg voorgeschreven gekregen om de vorming van bloedstolsels te helpen voorkomen en om het risico van deze ernstige complicaties te verminderen omdat:

• u een aandoening hebt waarbij de slagaders verharden (ook bekend als atherosclerose), en
• u voorheen een hartaanval hebt gehad of een beroerte of een aandoening hebt die bekend staat als perifere arteriële aandoening (verstoorde doorstroming van het bloed in de armen of benen, veroorzaakt door blokkeringen van de bloedvaten), of
• u een ernstig type pijn op de borst hebt gehad, bekend als “instabiele angina” of “myocard infarct” (hartaanval). Voor de behandeling van deze aandoening heeft uw arts misschien een stent geplaatst in de verstopte of vernauwde slagader om de effectieve bloeddoorstroming te herstellen. Uw arts zal u eveneens acetylsalicylzuur (een stof die in veel geneesmiddelen aanwezig is om pijn te verlichten, koorts te verlagen en om bloedstolling te voorkomen) voorschrijven.

Clopidogrel IWA 75 mg bevat als werkzaam bestanddeel clopidogrel, dat ook is goedgekeurd voor andere aandoeningen die niet in deze bijsluiter zijn vermeld. Vraag uw arts of apotheker als u nadere vragen heeft.

Neem Clopidogrel IWA 75 mg niet in

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor clopidogrel of voor één van de andere bestanddelen van Clopidogrel IWA 75 mg;
• als u een medische aandoening hebt die momenteel een bloeding veroorzaakt zoals een maagzweer of een bloeding in de hersenen;
• als u aan een ernstige leveraandoening lijdt.

Als u denkt dat één van deze situaties op u van toepassing is, of in alle gevallen van twijfel, dient u uw arts te raadplegen voordat u Clopidogrel IWA 75 mg inneemt.

Wees extra voorzichtig met Clopidogrel IWA 75 mg

Als één van de hieronder vermelde situaties op u van toepassing is, dient u, vóór u Clopidogrel IWA 75 mg inneemt, dit aan uw arts te melden:

• als u een risico op bloedingen hebt zoals:
  • een aandoening waarbij er een risico is op inwendige bloedingen (zoals een maagzweer)
  • een bloedziekte die kan leiden tot inwendige bloedingen (bloedingen in weefsels, organen of gewrichten van uw lichaam)
  • een recente ernstige verwonding
  • een recente chirurgische ingreep (inclusief een tandheelkundige)
  • een geplande chirurgische ingreep (inclusief een tandheelkundige) binnen de komende zeven dagen.
• als u in de afgelopen 7 dagen een bloedklonter in uw hersenslagader hebt gehad (ischemische aanval)
• als u een nier- of leveraandoening hebt

Terwijl u Clopidogrel IWA 75 mg inneemt:

• dient u uw arts te vertellen of een operatie (inclusief een tandheelkundige) gepland wordt.
• dient u uw arts onmiddellijk te vertellen of u een medische toestand ontwikkelt (ook bekend als Trombotische Trombocytopenische Purpura of TTP) met koorts en kneuzing onder de huid die als rode gestippelde punten wordt waargenomen, met of zonder onverklaarde extreme vermoeidheid, verwarring, vergeling van de huid of de ogen (geelzucht) (zie rubriek 4 “MOGELIJKE BIJWERKINGEN”).
• als u zich snijdt of verwondt, kan de bloeding langer duren dan gewoonlijk. Dit heeft te maken met de werking van het geneesmiddel aangezien het bloedklontervorming verhindert. Bij kleine snijwondjes en verwondingen, zoals door snijden of bij het scheren, is dit niet van belang. Als u echter enige twijfel hebt omtrent uw bloeding, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts (zie rubriek 4 “MOGELIJKE BIJWERKINGEN”).
• uw arts kan bloedonderzoek aanvragen.

Clopidogrel IWA 75 mg is niet bestemd voor kinderen of adolescenten.

Inname met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder medisch voorschrift kunt krijgen.

Sommige andere geneesmiddelen kunnen het gebruik van Clopidogrel IWA 75 mg beïnvloeden of vice versa.

U dient in het bijzonder uw arts in te lichten als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt:

• orale anticoagulantia, geneesmiddelen gebruikt om de bloedstolling te remmen,
• niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen, gewoonlijk gebruikt voor de behandeling van pijn en/of ontstekingen van spieren of gewrichten,
• heparine of een ander injecteerbaar geneesmiddel om de bloedstolling te remmen,
• omeprazol, esomeprazol of cimetidine, geneesmiddelen die maagbezwaren behandelen

• fluconazol, voriconazol, ciprofloxacine, of chlooramfenicol, geneesmiddelen die gebruikt worden om bacteriële infecties en schimmelinfecties te behandelen,
• fluoxetine, fluvoxamine, of moclobemide, geneesmiddelen gebruikt om een depressie te behandelen,
• carbamazepine of oxcarbazepine, geneesmiddelen gebruikt om bepaalde vormen van epilepsie te behandelen,
• ticlopidine, een andergeneesmiddel om de bloedstolling te remmen.

Als u ernstige pijn op de borst ervaren hebt (instabiele angina of een hartaanval) kan aan u Clopidogrel IWA 75 mg in combinatie met acetylsalicylzuur, een stof die in veel geneesmiddelen aanwezig is om pijn te verlichten en koorts te verlagen, voorgeschreven worden. Incidenteel gebruik van acetylsalicylzuur (niet meer dan 1000 mg per 24 uur) zou over het algemeen geen problemen mogen opleveren, maar langdurig gebruik in andere omstandigheden dient met uw arts besproken te worden.

Inname van Clopidogrel IWA 75 mg met voedsel en drank

Clopidogrel IWA 75 mg kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Het wordt aanbevolen om dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap en borstvoeding niet in te nemen.

Als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn, dient u uw arts of apotheker hiervan op de hoogte te stellen voordat u Clopidogrel IWA 75 mg inneemt. Als u zwanger wordt terwijl u Clopidogrel IWA 75 mg gebruikt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts, omdat clopidogrel niet wordt aanbevolen als u zwanger bent.

Bij inname van Clopidogrel IWA 75 mg, dient u uw arts te raadplegen over het geven van borstvoeding.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken door Clopidogrel IWA 75 mg wordt beïnvloed.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Clopidogrel IWA 75 mg

Clopidogrel IWA 75 mg bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Volg bij het innemen van Clopidogrel IWA 75 mg nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker.

De gebruikelijke dosering is één tablet Clopidogrel IWA 75 mg per dag, oraal in te nemen, met of zonder voedsel en elke dag op hetzelfde tijdstip.

U dient Clopidogrel IWA 75 mg net zolang in te nemen als uw arts u voorschrijft.

Wat u moet doen als u meer van Clopidogrel IWA 75 mg heeft ingenomen dan u zou mogen

Neem contact op met uw arts of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gezien het verhoogde risico op bloedingen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Clopidogrel IWA 75 mg in te nemen

Als u vergeet een tablet Clopidogrel IWA 75 mg in te nemen, maar dit binnen 12 uur na uw gebruikelijke tijdstip van inname merkt, neem uw tablet dan meteen in en neem uw volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in.

Als het langer dan 12 uur geleden is, neem dan gewoon de volgende enkele dosis in op het voor u gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van Clopidogrel IWA 75 mg

Stop de behandeling niet, tenzij uw arts u zegt dat u mag stoppen . Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u de behandeling beëindigd.

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Clopidogrel IWA 75 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De frequentie van de mogelijke bijwerkingen die hieronder vermeld worden, wordt gedefinieerd volgens de volgende conventie:

• zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 op 10 gebruikers)
• vaak (treedt op bij 1 tot 10 op 100 gebruikers)
• soms (treedt op bij 1 tot 10 op 1000 gebruikers)
• zelden (treedt op bij 1 tot 10 op 10.000 gebruikers)
• zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers)
• niet bekend (frequentie kan niet geschat worden op basis van de beschikbare gegevens)

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u de volgende symptomen vertoont:

• koorts, tekenen van infectie of ernstige vermoeidheid. Deze zijn mogelijk te wijten aan een zeldzaam voorkomende vermindering van bepaalde bloedcellen.
• tekenen van leverproblemen zoals geelverkleuring van de huid en/of van de ogen (geelzucht), al dan niet gepaard gaand met bloedingen die voorkomen onder de huid als rode gestippelde punten en/of verwardheid (zie rubriek 2 “Wees extra voorzichtig met Clopidogrel IWA 75

mg”).

• zwelling in de mond of huidaandoeningen zoals uitslag en jeuk, blazen van de huid. Dit kunnen tekenen zijn van een allergische reactie.

De meest voorkomende bijwerkingen die met Clopidogrel IWA 75 mg worden gemeld zijn bloedingen. De bloedingen kunnen voorkomen als bloedingen in de maag of darmen, blauwe plekken, hematomen (ongewone onderhuidse bloedingen of kneuzingen), neusbloedingen, bloed in de urine. In een klein aantal gevallen werden ook bloedingen in het oog, het hoofd, de longen of de gewrichten gemeld.

Als u gedurende langere tijd bloedt tijdens het gebruik van Clopidogrel IWA 75 mg.

Als u zich snijdt of verwondt, kan de bloeding langer duren dan gewoonlijk. Dit heeft te maken met de werking van het geneesmiddel aangezien het bloedklontervorming verhindert. Bij kleine snijwondjes en verwondingen, zoals door snijden, of bij het scheren, is dit niet van belang. Als u echter enige twijfel hebt omtrent uw bloeding, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts (zie rubriek 2 “Wees extra voorzichtig met Clopidogrel IWA 75 mg”).

Andere bijwerkingen die bij Clopidogrel IWA 75 mg werden gemeld, zijn:

Frequente bijwerkingen: Diarree, buikpijn, indigestie of maagzuur.

Niet-frequente bijwerkingen (: Hoofdpijn, maagzweer, braken, misselijkheid, constipatie, overdreven gasvorming in de maag of de darmen, huiduitslag, jeuk, duizeligheid, abnormale gevoelsgewaarwording.

Zeldzame bijwerkingen: Duizeligheid.

Zeer zeldzame bijwerkingen: Geelzucht, ernstige buikpijn met of zonder rugpijn, koorts, ademhalingsmoeilijkheden soms samen met hoest, algemene allergische reacties, zwelling in de mond, blaren van de huid, huidallergie, ontsteking van de mond (stomatitis), bloeddrukdaling, verwardheid, hallucinaties, gewrichtspijn, spierpijn, veranderingen in de smaak .

Bovendien kan uw arts veranderingen in uw bloed- of urinetesten waarnemen.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Clopidogrel IWA 75 mg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op de blister, na EXP.

Indien Clopidogrel IWA geleverd wordt in PVC/PE/PVDC/Aluminium blisters: Bewaren beneden 25°C.

Indien Clopidogrel IWA geleverd wordt in volledig PA/ALL/PVC/Aluminium blisters: Er zijn geen speciale bewaarcondities.

Gebruik Clopidogrel IWA 75 mg niet als u zichtbare tekenen van bederf bemerkt.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Clopidogrel IWA 75 mg

• Het werkzame bestanddeel is clopidogrel. Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg clopidogrel.
• De andere bestanddelen zijn Microkristallijne cellulose, Mannitol, Hydroxypropylcellulose, Crospovidon (Type A), Citroenzuur monohydraat, Macrogol 6000, Stearinezuur, Talk in de tabletkern, en Hypromellose (E464), Lactose monohydraat, Rood ijzeroxide (E172), Triacetine (E1518), Titaandioxide (E171) in de tabletomhulling.

Hoe ziet Clopidogrel IWA 75 mg er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Clopidogrel IWA 75 mg filmomhulde tabletten zijn roze, rond en bol aan beide zijden. Ze worden geleverd in kartonnen dozen met 14, 28, 30, 50, 84, 90 of 100 filmomhulde tabletten in PVC/PE/PVDC/Aluminium blisters of in PA/Al/PVC-Aluminium folie (Alu-Alu) blisters.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

IWA Consulting Aps Ølby Center 7, 1 4600 Køge Denemarken

Fabrikant:

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

15351 Pallini, Attiki

Griekenland

Pharmathen International S.A.

Industrial Park, Sapes Rodopi prefecture

Block No5, Rodopi, 69300

Griekenland

In het register ingeschreven onder:

RVG 103474 Clopidogrel IWA 75 mg filmomhulde tabletten

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2012