Clopidogrel BMS 75 mg filmomhulde tabletten

Clopidogrel BMS behoort tot een groep van geneesmiddelenlangerdie bloedplaatjesaggregatieremmers wordt genoemd. Bloedplaatjes zijn zeernietkleine bloedbestanddelen, kleiner dan rode of witte bloedcellen, die samenklonteren tijdens de bloedstolling. Door deze samenklontering te voorkomen, verminderen bloedplaatjesaggregatieremmende geneesmiddelen de kans op vorming van bloedstolsels (een proces dat trombose wordt genoemd).

Clopidogrel BMS wordt ingenomen om vorming van bloedstolsels (trombi) in de verkalkte bloedvaten (slagaders) te voorkomen, een proces dat bekend staat als atherotrombose, dat kan leiden tot atherotrombotische complicaties (zoals beroerte, hartaanval of overlijden).

U hebt Clopidogrel BMS voorgeschreven gekregen om de vorming van bloedstolsels te helpen voorkomen en om het risico van deze ernstige complicaties te verminderen omdat:

• u een aandoening hebt waarbij de slagaders verharden (ook bekend als atherosclerose), en
• u voorheen een hartaanval hebt gehad of een beroerte of een aandoening hebt die bekend staat als perifere arteriële aandoening, of
• u een ernstig type pijn op de borst hebt gehad, bekend als “instabiele angina” of “myocard infarct” (hartaanval). Voor de behandeling van deze aandoening heeft uw arts misschien een stent geplaatst in de verstopte of vernauwde slagader om de effectieve bloeddoorstroming te herstellen.

Uw arts zal u eveneens acetylsalicylzuur (een stof die in veel geneesmiddelen aanwezig is om pijn te verlichten, koorts te verlagen en om bloedstolling te voorkomen) voorschrijven.Geneesmiddel

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u de volgende symptomen vertoont:

Zoals alle geneesmiddelen kan Clopidogrel BMS bijwerkingen veroorzaken,geregistreerdhoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

- koorts, tekenen van infectie of ernstigevermoeidheid. Deze zijn mogelijk te wijten aan een

zeldzaam voorkomende vermindering van bepaalde bloedcellen

- tekenen van leverproblemen zoals geelverkleuringlangervan de huid en/of van de ogen (geelzucht), al dan niet gepaard gaand met bloedingen die voorkomen onder de huid als rode gestippelde

punten en/of verwardheid (zie rubriek 2 “Wees extra voorzichtig met Clopidogrel BMS”).

- zwelling in de mond of huidaandoeningen zoals uitslag en jeuk, blazen van de huid. Dit kunnen tekenen zijn van een allergische reactie.

De meest voorkomende bijwerkingen (die optreden bij minder dan 1 op 10 op de 100 patiënten) die met Clopidogrel BMS worden gemeldnietzijn bloedingen. De bloedingen kunnen voorkomen als bloedingen in de maag of darmen, blauwe plekken, hematomen (ongewone onderhuidse bloedingen of kneuzingen), neusbloedingen, bloed in de urine,. In een klein aantal gevallen werden ook bloedingen

in het oog, het hoofd, de longen of de gewrichten gemeld.

GeneesmiddelAls u gedurende langere tijd bloedt tijdens het gebruik van Clopidogrel BMS

Als u zich snijdt of verwondt, kan de bloeding langer duren dan gewoonlijk. Dit heeft te maken met de werking van het geneesmiddel aangezien het bloedklontervorming verhindert. Bij kleine snijwondjes en verwondingen, zoals door snijden, of bij het scheren, is dit niet van belang. Als u echter enige twijfel hebt omtrent uw bloeding, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts (zie rubriek 2 “Wees extra voorzichtig met Clopidogrel BMS”).

Andere bijwerkingen die bij Clopidogrel BMS werden gemeld, zijn:

Frequente bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 tot 10 op de 100 patiënten): Diarree, buikpijn, indigestie of maagzuur.

Niet-frequente bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 tot 10 op de 1000 patiënten): Hoofdpijn, maagzweer, braken, misselijkheid, constipatie, overdreven gasvorming in de maag of de darmen, huiduitslag, jeuk, duizeligheid, gevoel van tinteling en verdoving.

.

Zeldzame bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 tot 10 op de 10.000 patiënten): Draaierigheid.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Zeer zeldzame bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op 10.000 patiënten): geelzucht, abdominale pijn met of zonder rugpijn, koorts, ademhalingsmoeilijkheden in associatie met hoest, veralgemeende allergische reacties, zwelling in de mond, bladderen van de huid, huidallergie, ontsteking van de mond (stomatitis), bloeddrukdaling, verwardheid, hallucinaties, gewrichtspijn, spierpijn, veranderingen in de smaak.

Bovendien kan uw arts veranderingen in uw bloed- of urinetesten waarnemen.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Indien Clopidogrel BMS geleverd wordt in PVC/PVDC/Aluminium blisters: Bewaren beneden 30°C. Indien Clopidogrel BMS geleverd wordt in volledig aluminium blisters: Er zijn geen speciale bewaarcondities.

Gebruik Clopidogrel BMS niet meer na de vervaldatum die staat vermeldgeregistreerdop de doos en op de blister. Raadpleeg de bewaarcondities op de buitenverpakking.

Gebruik Clopidogrel BMS niet als u zichtbare verschijnselenlangervan bederf bemerkt.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

6. AANVULLENDE INFORMATIEniet

Wat bevat Clopidogrel BMS

Het werkzame bestanddeel is clopidogrel. Elke tablet bevat 75 mg clopidogrel (waterstofsulfaat). GeneesmiddelDe andere bestanddelen zijn mannitol (E421), gehydrogeneerde ricinusolie, microkristallijne cellulose,

macrogol 6000 en laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose in de tabletkern, en lactose (melksuiker), hypromellose (E464), triacetine (E1518), rood ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171) en carnaubawas in de tabletomhulling.

Hoe ziet Clopidogrel BMS er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Clopidogrel BMS 75 mg filmomhulde tabletten zijn rond, bol aan beide zijden, roze met op één zijde van de tablet het getal "75" en op de andere zijde het getal "1171". Clopidogrel BMS wordt geleverd in kartonnen doosjes, waarin zich 7, 14, 28, 30, 84, 90 en 100 tabletten in PVC/PVDC/Aluminium of in volledig aluminium blisters of 50x1 tabletten in volledig aluminium geperforeerde unit-dose blisters bevinden. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Verenigd Koninkrijk

Fabrikanten:

Sanofi Winthrop Industrie

1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Frankrijk en/of

Sanofi-Synthelabo Limited, Edgefield Avenue, Fawdon,

Newcastle Upon Tyne,Tyne & Wear NE3 3TT - UK, Verenigd Koninkrijk en/of

Sanofi Winthrop Industrie

6, Boulevard de l’Europe, F-21800 Quétigny, Frankrijk

geregistreerd niet langer Geneesmiddel

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Belgique/België/Belgien		Luxembourg/Luxemburg
BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V.	BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11		Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
България		Magyarország
BRISTOL-MYERS SQUIBB		BRISTOL-MYERS SQUIBB
GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.		GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Teл.: + 359 800 12 400		Tel.: + 36 1 301 9700
Česká republika		Malta
BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O.	BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.
Tel: +420 221 016 111		Tel: + 39 06 50 39 61
Danmark		Nederland
BRISTOL-MYERS SQUIBB DENMARK		BRISTOL-MYERS SQUIBB BV
Tlf: + 45 45 93 05 06		Tel: + 31 34 857 42 22
Deutschland		Norge
BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO. KGAA	BRISTOL-MYERS SQUIBB NORWAY LTD
Tel: + 49 89 121 42-0		Tlf: + 47 67 55 53 50
Eesti		geregistreerd
	Österreich
BRISTOL-MYERS SQUIBB		BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH
GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT		Tel: + 43 1 60 14 30
Tel: +372 6827 400
Ελλάδα		Polska
	niet	langer
BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.	BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.
Τηλ: + 30 210 6074300	Tel.: + 48 22 5796666
España	Portugal
BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.	BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA
Tel: + 34 91 456 53 00		PORTUGUESA, S.A.
		Tel: + 351 21 440 70 00
France		România
BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL		BRISTOL-MYERS SQUIBB
Tél: + 33 (0)810 410 500		GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
		Tel: + 40 (0)21 260 10 46
Ireland		Slovenija
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O.
Tel: + 353 (1 800) 749 749		Tel: + 386 1 236 47 00
Ísland		Slovenská republika
VISTOR HF		BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O.
Geneesmiddel
Sími: + 354 535 7000		Tel: + 421 2 59298411
Italia		Suomi/Finland
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.		OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB
Tel: + 39 06 50 39 61		Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος	Sverige
ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε.Π.Ε.	BRISTOL-MYERS SQUIBB AB
Τηλ: + 357 22 677038	Tel: + 46 8 704 71 00
Latvija	United Kingdom
BRISTOL-MYERS SQUIBB	BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD
GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.	Tel: + 44 (0800) 731 1736
Tel: + 371 750 21 85
Lietuva
BRISTOL-MYERS SQUIBB
GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Tel: +370 5 2790 762

		langer	geregistreerd
	niet
Geneesmiddel

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

In deze bijsluiter: 1. Wat is Clopidogrel BMS en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Clopidogrel BMS inneemt 3. Hoe wordt Clopidogrel BMS ingenomen4. Mogelijke bijwerkingen5. Hoe bewaart u Clopidogrel BMS6. Aanvullende informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Clopidogrel BMS 300 mg filmomhulde tabletten clopidogrel

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.

- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.

- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef ditgeregistreerdgeneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn

als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.