Carvedilol Aurobindo 12,5 mg, filmomhulde tabletten

Carvedilol Aurobindo behoort tot de geneesmiddelengroep van de alfa- en bèta-blokkers. Carvedilol Aurobindo wordt gebruikt voor de behandeling van verhoogde bloeddruk en de

behandeling van een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris). Carvedilol Aurobindo wordt ook gebruikt als aanvullende behandeling bij hartfalen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• wanneer u ernstig hartfalen heeft dat met bepaalde intraveneuze geneesmiddelen (via de aders) wordt behandeld
• wanneer u astma heeft (aanvalsgewijs optredende benauwdheid door kramp van de spieren en zwelling van het slijmvlies van de luchtwegen, vaak gepaard gaand met hoesten en het opgeven van slijm)
• wanneer u een bepaalde stoornis in de geleiding van het hart heeft (zogenaamd tweede- of derdegraads AV-block of sick-sinus syndroom)
• wanneer u last heeft van een ernstig verminderde hartfunctie (cardiogene shock) of aan een vertraagde hartslag (bradycardie) lijdt
• wanneer u een zeer trage hartslag of een zeer lage bloeddruk heeft
• wanneer u lijdt aan ernstige stoornissen van zuur-base evenwicht (metabole acidose, acidemie)
• wanneer u lijdt aan een bepaalde vorm van beklemmend gevoel op de borst, zogenaamd Prinzmetal angina, veroorzaakt door kramp van de kransslagaderen
• wanneer uw bijnieren te sterk functioneren (feochromocytoom) en dit niet met medicatie wordt behandeld
• wanneer u een erg slechte bloeddoorstroming in de handen en in de voeten heeft of perioden van mank lopen en pijn in de benen (kuiten) heeft (claudicatio intermittens)

• wanneer u een ernstige leverziekte heeft
• wanneer u gelijktijdig intraveneus (via de aders) behandeld wordt met de geneesmiddelen, die bij de behandeling van stoornissen in het hartritme worden gebruikt (verapamil of diltiazem).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

• als u hartfalen heeft dat samengaat met
  • lage bloeddruk
  • verlaagde bloed- en zuurstoftoevoer naar het hart (ischemische hartziekte) en slagaderverkalking (ateriosclerose)
  • en/of nierproblemen.

Uw nierfunctie dient te worden gecontroleerd. Het kan noodzakelijk zijn om uw dosis te verminderen.

• als u aan suikerziekte lijdt. Behandeling met Carvedilol Aurobindo kan de signalen van te lage bloedglucose maskeren. Uw bloedglucose dient regelmatig gecontroleerd te worden.
• als u ernstige ademhalingsproblemen heeft waarvoor u geen geneesmiddelen gebruikt. Carvedilol Aurobindo kan de ademhalingsproblemen verslechteren.
• als u contactlenzen draagt. Carvedilol Aurobindo kan de productie van traanvocht verminderen.
• als u lijdt aan het fenomeen van Raynaud (vingers of tenen worden eerst blauwachtig, dan witachtig en daarna roodachtig gepaard gaande met pijn). Carvedilol Aurobindo kan de symptomen verergeren.
• als uw schildklier te snel werkt, met een verhoogde productie van schildklierhormonen. Carvedilol Aurobindo kan de symptomen maskeren.
• als u Carvedilol Aurobindo gebruikt en een operatie ondergaat waarbij een narcosemiddel wordt gebruikt. U dient hierover vooraf te met de anesthesist te overleggen.
• als u zeer trage hartslag heeft (minder dan 55 slagen per minuut).
• als u een ernstige allergische reactie (bijv. door een insectenbeet of door voedsel) heeft gehad of als u een allergische desensibilisatie behandeling ondergaat of zult ondergaan omdat Carvedilol Aurobindo de effecten van de geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van dergelijke allergische reacties kan verminderen.
• als u psoriasis heeft (terugkerende huidaandoening gepaard gaande met schilferende, droge huiduitslag).

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen kan Carvedilol Aurobindo beïnvloeden of andere geneesmiddelen kunnen beïnvloed worden door Carvedilol Aurobindo.

Neemt u naast Carvedilol Aurobindo nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het is vooral belangrijk dat uw arts op de hoogte is indien u reeds wordt behandeld met:

• digoxine (om hartfalen te behandelen)
• rifampicine (antibioticum (middel ter voorkoming/bestrijding van bepaalde infecties), gebruikt bij behandeling van tuberculose)
• cimetidine (geneesmiddel om maagzweren, overmatige maagzuurproductie en het terugvloeien van maagzuur te behandelen)
• ketoconazol (geneesmiddel om schimmelinfecties te behandelen)
• fluoxetine (geneesmiddel om depressie te behandelen)
• haloperidol (geneesmiddel om vooral geestelijke/psychische stoornissen te behandelen)
• erythromycine (antibioticum (middel ter voorkoming/bestrijding van bepaalde infecties))
• ciclosporine (geneesmiddel om het immuunsysteem te onderdrukken, ter preventie van afstoting na orgaantransplantatie, ook gebruikt voor bijv. bepaalde reumatische of dermatologische problemen)
• clonidine (geneesmiddel om bloeddruk te verlagen of voor de behandeling van migraine)
• verapamil, diltiazem, amiodaron (geneesmiddelen om onregelmatige hartslag te behandelen)
• kinidine, disopyramide, mexiletine, propafenon, flecaïnide (geneesmiddelen om onregelmatige hartslag te behandelen)

• andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen. Carvedilol kan het effect van gelijktijdig gegeven andere bloeddrukverlagende middelen (bijv. Alfa1-receptor antagonisten) en geneesmiddelen die de daling van de bloeddruk als bijwerking hebben bijv. barbituraten (voor behandeling van epilepsie (vallende ziekte)), fenothiazines (om psychose (ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is) te behandelen), tricyclische antidepressiva (om depressie (ernstige neerslachtigheid) te behandelen), vasodilaterende geneesmiddelen (geneesmiddelen voor het verwijden van de bloedvaten) en alcohol verhogen.
• insuline of andere antidiabetische geneesmiddelen (bloedglucoseverlagende middelen). Hun bloedglucoseverlagend effect kan worden versterkt en de verschijnselen van een te lage bloedglucosespiegel kunnen gemaskeerd worden
• inhalatie-anaestethica (narcosemiddelen gebruikt bij verdoving)
• sympatomimetica (geneesmiddelen met een stimulerende werking op een bepaald deel van het zenuwstelsel)
• dihydropyridines (geneesmiddelen voor behandeling van hoge bloeddruk en hartaandoeningen)
• nitraten (geneesmiddelen om hartaandoeningen te behandelen). Deze kunnen zorgen voor een plotselinge toename van het bloeddrukverlagende effect van carvedilol
• neuromusculair blokkerende stoffen (geneesmiddelen die spierspanning verminderen)
• ergotamine (geneesmiddel tegen migraine)
• bepaalde pijnstillende geneesmiddelen (NSAID), oestrogenen (hormonen) en corticosteroïden (bijnierschorshormonen). Deze kunnen in sommige gevallen het bloeddrukverlagende effect van carvedilol verminderen
• geneesmiddelen die reserpine, guanetidine, methyldopa, guanfacine en monoaminooxidase remmers (MAO remmers) bevatten voor behandeling van depressie (ernstige neerslachtigheid). Deze kunnen een verdere daling van het hartritme veroorzaken.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Carvedilol Aurobindo kan de effecten van alcohol versterken.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Er is een risico op schade voor het ongeboren kind. Carvedilol Aurobindo kan alleen tijdens de zwangerschap gebruikt worden, indien uw arts dat noodzakelijk vindt. Neem daarom altijd contact op met uw arts vóór het gebruik van Carvedilol Aurobindo tijdens de zwangerschap.

Volgens de resultaten uit studies met zogende dieren wordt Carvedilol Aurobindo in de humane moedermelk uitgescheiden. Daarom dient Carvedilol Aurobindo niet te worden gebruikt tijdens borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel heeft nauwelijks invloed op de rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen. Duizeligheid en vermoeidheid kunnen aan het begin van de behandeling of bij het aanpassen van de behandeling voorkomen. Wanneer u zich duizelig of vermoeid voelt, bestuur dan geen voertuigen en doe geen werk waarbij oplettendheid vereist is.

Carvedilol Aurobindo bevat lactose en sucrose.

Als uw arts u gemeld heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De tabletten moeten met tenminste een half glas water ingenomen worden.

U dient de filmomhulde tabletten met tenminste een half glas water in te nemen. U kunt de filmomhulde tabletten met of zonder voedsel innemen. Patiënten met hartfalen dienen in ieder geval de filmomhulde tabletten met voedsel in te nemen om het risico van duizeligheid bij plotseling opstaan te verminderen. De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses (Carvedilol Aurobindo 6,25 mg / 12,5 mg / 25 mg).

Verhoogde bloeddruk

Volwassenen

De gebruikelijke startdosering is 1 tablet Carvedilol Aurobindo 12,5 mg (overeenkomend met 12,5 mg carvedilol) eenmaal per dag gedurende de eerste twee dagen en vervolgens 2 tabletten Carvedilol Aurobindo 12,5 mg (overeenkomend met 25 mg carvedilol) eenmaal per dag. Voor deze dosering zijn ook andere sterktes van Carvedilol Aurobindo beschikbaar.

Indien nodig kan de dosis geleidelijk verhoogd worden. De maximaal aanbevolen dagelijkse dosis is 50 mg.

Ouderen

De gebruikelijke dosering is 1 tablet Carvedilol Aurobindo 12,5 mg (overeenkomend met 12,5 mg carvedilol) eenmaal per dag. Indien nodig, kan de dosis geleidelijk elke twee weken verhoogd worden tot de maximaal aanbevolen dagelijkse dosis van 50 mg.

Angina pectoris

Volwassenen

De gebruikelijke startdosering is 1 tablet Carvedilol Aurobindo 12,5 mg (overeenkomend met 12,5 mg carvedilol) tweemaal per dag gedurende de eerste twee dagen en vervolgens 2 tabletten Carvedilol Aurobindo 12,5 mg (overeenkomend met 25 mg carvedilol) tweemaal daags. Voor deze dosering zijn ook andere sterktes van Carvedilol Aurobindo beschikbaar.

Indien nodig kan de dosis geleidelijk verhoogd worden. De maximaal aanbevolen dagelijkse dosis is 100 mg.

Ouderen

De gebruikelijke startdosering is 1 tablet Carvedilol Aurobindo 12,5 mg (overeenkomend met 12,5 mg carvedilol) tweemaal per dag gedurende de eerste twee dagen en vervolgens 2 tabletten Carvedilol Aurobindo 12,5 mg (overeenkomend met 25 mg carvedilol) tweemaal daags. De maximaal aanbevolen dagelijkse dosis is 50 mg.

Hartfalen

De gebruikelijke startdosering is 1 tablet Carvedilol Aurobindo 3,125 mg (overeenkomend met 3,125 mg carvedilol) tweemaal per dag voor twee weken. De dosering kan geleidelijk verhoogd worden, meestal met twee-wekelijkse intervallen.

Het kan echter nodig zijn om de dosering te verhogen of verlagen. Uw arts zal u hierover informeren. De gebruikelijke maximale dosering is 25 mg tweemaal daags voor de patiënten die minder wegen dan 85 kg en 50 mg tweemaal daags voor de patiënten die meer wegen dan 85 kg, mits het hartfalen niet ernstig is. Een dosisverhoging tot 50 mg tweemaal daags dient zorgvuldig en onder medisch toezicht te gebeuren.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u meer van Carvedilol Aurobindo heeft gebruikt dan u zou mogen of als kinderen het geneesmiddel bij toeval hebben gebruikt, neem dan contact op met uw arts, het ziekenhuis of bel de afdeling spoedeisende hulp om informatie over het risico te krijgen en advies over de te ondernemen actie.

Verschijnselen van overdosering kunnen gevoel van flauwte wegens overmatige bloeddrukdaling, trage hartslag en in ernstige gevallen overgeslagen hartslagen omvatten. Ademhalingsproblemen, kramp in de luchtwegen, malaise, vermindering van het bewustzijn en stuipen kunnen voorkomen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Wanneer u vergeten bent een dosis (of meerdere doses) in te nemen, neem dan uw volgende dosis op de normale tijd in.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet plotseling met de behandeling en wijzig niet de dosering zonder eerst met uw arts te overleggen. Uw behandeling dient geleidelijk gedurende twee weken te worden afgebouwd. Het plotseling stoppen kan uw symptomen verergeren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Het merendeel van de bijwerkingen is dosis gerelateerd en verdwijnt wanneer de dosis wordt verlaagd of wanneer de behandeling wordt gestopt. Sommige bijwerkingen kunnen aan het begin van de behandeling voorkomen en verdwijnen spontaan bij voortzetting van de behandeling.

Bijwerkingen bij de patiënten met hartfalen

Zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten

• duizeligheid
• hoofdpijn
• vermoeidheid

Vaak: bij meer dan 1 op de 100 patiënten, maar minder dan 1 op de 10 patiënten

• gewichtstoename
• verhoogd cholesterolgehalte
• schommelingen van de glucosewaarden in het bloed bij mensen met suikerziekte
• trage hartslag
• lage bloeddruk. Verschijnselen zijn duizeligheid (bijv. bij snel opstaan).
• oedeem (inclusief het zwellen van het lichaam of delen van het lichaam bijv. handen en voeten), vochtophoping in de geslachtsdelen (genitaal oedeem), verhoogd bloedvolume in het lichaam
• visusstoornissen
• diarree
• malaise, braken

Soms: bij meer dan 1 op de 1000 patiënten, maar minder dan 1 op de 100 patiënten

• flauwvallen
• storingen in de geleiding van het hart
• verergering van het hartfalen aan het begin van de behandeling

Zelden: bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten, maar minder dan 1 op de 1000 patiënten

• tekort aan bloedplaatjes (trombocytopenie)
• acuut nierfalen en verstoring van de nierfunctie bij patiënten met verharde slagaders en/of verminderde nierfunctie

Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten

 tekort aan witte bloedlichaampjes

Bijwerkingen bij patiënten met verhoogde bloeddruk of pijn op de borst

Vaak: bij meer dan 1 op de 100 patiënten, maar minder dan 1 op de 10 patiënten

• vertraagde hartslag vooral aan het begin van de behandeling (bradycardie)
• duizeligheid (bijv. bij snel opstaan)
• hoofdpijn
• moeheid
• verminderde traanvochtproductie, oogirritatie
• astma (aanvalsgewijs optredende benauwdheid door kramp van de spieren en zwelling van het slijmvlies van de luchtwegen, vaak gepaard gaand met hoesten en het opgeven van slijm) en ademhalingsproblemen
• malaise, buikpijn
• diarree
• pijn in de armen en benen

Soms: bij meer dan 1 op de 1000 patiënten, maar minder dan 1 op de 100 patiënten

• abnormaal gevoel
• flauwvallen
• problemen met de bloedsomloop (waaronder koude houden en voeten), verergering van de symptomen bij patiënten met de ziekte van Raynaud (vingers of tenen worden eerst blauwachtig, dan witachtig en daarna roodachtig gepaard gaande met pijn) of claudicatie (pijn in de benen die bij het lopen verergert)
• stoornissen in de geleiding van het hart, angina pectoris (beklemmend pijnlijk gevoel op de borst), symptomen van hartfalen en oedeem (vochtophoping van meer dan één deel van het lichaam)
• visusstoornissen
• obstipatie
• braken
• bepaalde huidreacties (bijv. allergische dermatitis (huidontsteking), netelroos, jeuk en huidontsteking, meer zweten. Psoriasisachtige huidaandoeningen kunnen voorkomen of al bestaande psoriasis (terugkerende huidaandoening gepaard gaande met schilferende, droge huiduitslag) kan verergeren.
• slaapstoornissen
• depressie (ernstige neerslachtigheid)
• hallucinaties (waarnemingen van dingen die er niet zijn)
• verwardheid
• impotentie

Zelden: bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten, maar minder dan 1 op de 1000 patiënten

• droge mond
• verstopte neus
• problemen bij het plassen

Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten

• psychose (ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is)
• verhoogde bloedwaarden (trombocytopenie (bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging), leukopenie (bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties)).

Geïsoleerde gevallen van allergische reacties.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is carvedilol. Elke tablet bevat 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg of 25 mg carvedilol.
• De andere stoffen in dit middel zijn: Lactosemonohydraat, colloïdaal watervrij silica, crospovidon, povidon K30, sucrose, magnesiumstearaat. Coating: Macrogol 400, polysorbaat 80, titaandioxide (E171), hypromellose.

Hoe ziet Carvedilol Aurobindo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Filmomhulde tablet.

Carvedilol Aurobindo 3,125 mg, filmomhulde tabletten:

Witte tot gebroken witte, ovale, filmomhulde tabletten, met inscriptie 'E' aan de ene kant en '01' aan de andere kant.

Carvedilol Aurobindo 6,25 mg, filmomhulde tabletten:

Witte tot gebroken witte, ovale, filmomhulde tabletten, met inscriptie 'F57' aan de ene kant en een diepe breuklijn aan de andere kant. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.

Carvedilol Aurobindo 12,5 mg, filmomhulde tabletten:

Witte tot gebroken witte, ovale, filmomhulde tabletten met inscriptie 'F58' aan de ene kant en een diepe breuklijn aan de andere kant. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.

Carvedilol Aurobindo 25 mg, filmomhulde tabletten:

Witte tot gebroken witte, ovale, filmomhulde tabletten met inscriptie 'F59' aan de ene kant en een diepe breuklijn aan de andere kant. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.

Verpakkingsgrootten:

PVC / PE / PVDC - Aluminium blisterverpakking: 28 en 30 filmomhulde tabletten HDPE-fles: 30 en 100 filmomhulde tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

In het register ingeschreven onder
Carvedilol Aurobindo 3,125 mg, filmomhulde tabletten:	RVG 107593
Carvedilol Aurobindo 6,25 mg, filmomhulde tabletten:	RVG 107594
Carvedilol Aurobindo 12,5 mg, filmomhulde tabletten:	RVG	107595
Carvedilol Aurobindo 25 mg, filmomhulde tabletten:	RVG	107596

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Aurobindo Pharma B.V.

Molenvliet 103, 3335 LH Zwijndrecht

Nederland

Fabrikant:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

of

Milpharm Limited

Ares Block

Odyssey Business Park

West End Road

Ruislip HA4 6QD

Verenigd Koninkrijk

Carvedilol Aurobindo 6,25 mg / 25 mg is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Italië	Carvedilol Aurobindo 6,25 mg / 25 mg compresse rivestite con film
Nederland	Carvedilol Aurobindo 6,25 mg / 25 mg, filmomhulde tabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2012.