Carvedilol 3,125 mg tabletten

Carvedilol behoort tot een groep geneesmiddelen die alfa- en bètablokkers worden genoemd. Deze geneesmiddelen beheersen de snelheid van uw hartslag en uw bloeddruk door bloedvaten wijder te maken. Daardoor wordt het gemakkelijker voor uw hart om het bloed in uw lichaam rond te pompen.

Carvedilol tabletten worden gebruikt voor de behandeling van:

• Hoge bloeddruk (hypertensie)
• Pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris)
• Matig tot ernstig hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart).

Gebruik Carvedilol tabletten niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor carvedilol of voor één van de andere bestanddelen van Carvedilol tabletten (zie rubriek 6 – Aanvullende informatie);
• als u verschijnselen heeft gehad zoals zwelling van gezicht, tong of keel, intense jeuk, huiduitslag, moeite met slikken en/of ademhalen in verband met een eerdere behandeling met een bètablokker (deze aandoening wordt “angio-oedeem” genoemd);
• als uw hartfalen kortgeleden slechter is geworden of wanneer u veel vocht vasthoudt en u intraveneuze (in de ader toegediende) geneesmiddelen krijgt om de werking van uw hart te helpen;
• als u een geleidingsstoornis van het hart heeft (of hartblok);
• als u instabiele (Prinzmental) angina heeft;
• als u is verteld dat u een zeer langzame hartslag of een zeer lage bloeddruk heeft;

• als u in het verleden een piepende ademhaling heeft gehad ten gevolge van astma of een andere longaandoening;
• als u leverproblemen heeft;
• als u een aandoening heeft met de naam metabole acidose (soms een bijwerking van een slecht dieet of diabetes);
• als u een tumor van de bijnier heeft die een hoge bloeddruk veroorzaakt (feochromocytoom).

Wees extra voorzichtig met Carvedilol tabletten en informeer uw arts als een van de volgende punten voor u geldt:

• u heeft een hoge bloeddruk, chronisch hartfalen of andere hartproblemen;
• u heeft problemen met uw nieren of schildklier, of heeft hiermee in het verleden problemen gehad;
• u heeft een huidaandoening met de naam psoriasis;
• u heeft de “ziekte van Raynaud” (een aandoening van de bloeddoorstroming die meestal van invloed is op uw vingers);
• u heeft problemen met uw bloedvaten (perifere vaataandoening)
• u heeft in het verleden ernstige allergische reacties gehad of u ondergaat een allergische desensitisatiebehandeling;
• u is verteld dat u een geneesmiddel met de naam debrisoquine, dat wordt gebruikt bij de behandeling van een hoge bloeddruk, langzaam afbreekt;
• u draagt contactlenzen (omdat carvedilol droge ogen kan veroorzaken);
• u heeft een longaandoening zoals astma die niet wordt behandeld met een geneesmiddel;
• u bent zwanger, wilt zwanger worden of geeft borstvoeding (zie ‘Zwangerschap en borstvoeding” verderop).

Wanneer u geopereerd moet worden met een verdoving (inclusief de tandarts), vertel dan aan uw arts of tandarts dat u Carvedilol tabletten gebruikt.

Wanneer u een diabetespatiënt bent, kan het nodig zijn dat u tijdens het gebruik van dit geneesmiddel uw bloedsuikerspiegels nauwkeuriger controleert. Dit komt doordat de eerste verschijnselen van heel lage bloedsuikerspiegels verborgen kunnen blijven en het kan moeilijker zijn om uw bloedsuikerspiegels te beheersen.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt, omdat deze een wisselwerking met carvedilol kunnen geven:

• niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (bijv. aspirine, ibuprofen);
• geneesmiddelen voor de bloeddruk, inclusief diuretica (plastabletten), calciumkanaalblokkers (bijv. diltiazem, verapamil, amlodipine, felodipine), ACE-remmers (bijv. captopril of nitraten zoals glyceryltrinitraat en isosorbidemononitraat);
• geneesmiddelen die worden gebruikt om de hartslag te beheersen, bijv. amiodaron, kinidine, lidocaïne of flecaïnide, clonidine of digoxine/hartglycosiden, reserpine, guanethidine;
• geneesmiddelen om slapeloosheid, depressie (neerslachtigheid) of mentale aandoeningen te behandelen, genaamd barbituraten, fenothiazinen of tricyclische antidepressiva (bijv. amitriptyline, clomipramine) of monoamine-oxidaseremmers;
• cimetidine (behandeling van maagzweren), ketoconazol of erythromycine (behandeling van infecties), fluoxetine (behandeling van depressie (neerslachtigheid)), haloperidol (behandeling van mentale aandoeningen), of andere geneesmiddelen die een wisselwerking hebben met een enzym met de naam cytochroom P450; dit kan van invloed zijn op de manier waarop u deze geneesmiddelen afbreekt en verwijdert uit het lichaam;

• geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes (suikerziekte), bijv. insuline of orale bloedsuikerverlagende middelen;
• ciclosporine (gebruikt na orgaantransplantaties);
• rifampicine (voor tuberculose);
• ergotamine (gebruikt voor de behandeling van migraine) of clonidine (voor migraine, menopauzale opvliegers, hoge bloeddruk (hypertensie) of het syndroom van Tourette);
• steroïdale geneesmiddelen (bijv. prednisolon, hydrocortison);
• hormoonvervangingsbehandelingen of anticonceptiemiddelen met oestrogeen.

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen

Inname van Carvedilol tabletten met voedsel en drank

Tijdens behandeling met Carvedilol tabletten moet het drinken van alcohol worden vermeden, omdat het bijwerkingen zoals duizeligheid en vermoeidheid erger kan maken.

Patiënten die worden behandeld voor hartfalen wordt aanbevolen om Carvedilol tabletten met voedsel in te nemen om het risico op hypotensie (een verlaging van de bloeddruk), wat kan leiden tot flauwvallen, te verminderen.

Zwangerschap en borstvoeding

Neem geen Carvedilol tabletten in als u zwanger bent, denkt dat u zwanger kunt zijn of borstvoeding geeft. Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u denkt dat u zwanger bent geworden terwijl u Carvedilol tabletten gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Door uw geneesmiddel kunt u soms een licht gevoel in het hoofd hebben of kunt u zich duizelig of moe voelen. Als u hier last van heeft, rijd dan niet en gebruik geen machines.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Carvedilol tabletten

Dit geneesmiddel bevat lactose en sucrose. Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Volg bij het gebruik van Carvedilol tabletten nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Patiënten die worden behandeld voor hartfalen wordt aanbevolen om Carvedilol tabletten met voedsel in te nemen om het risico op hypotensie (een verlaging van de bloeddruk), wat kan leiden tot flauwvallen, te verminderen.

Neem de tabletten iedere dag op dezelfde tijd in met een glas water. U mag niet kauwen of de tabletten en de tabletten mogen niet worden fijngemaakt.

De gebruikelijke dosering wordt hieronder aangegeven:

Hoge bloeddruk:

Volwassenen: De gebruikelijke startdosis is 12,5 mg eenmaal per dag in de eerste 2 dagen, daarna 25 mg eenmaal per dag. De arts kan de dosis echter verhogen tot een maximum van 50 mg per dag.

Oudere volwassenen: De gebruikelijke startdosis is 12,5 mg eenmaal per dag. Uw arts kan de dosis verhogen afhankelijk van hoe u op het middel reageert.

Angina pectoris:

Volwassenen: De gebruikelijke startdosis is 12,5 mg tweemaal per dag in de eerste 2 dagen, daarna 25 mg tweemaal per dag. Uw arts kan dit echter aanpassen naar een dosis die geschikt voor u is. De aanbevolen maximumdosis is 100 mg tweemaal per dag.

Oudere volwassenen: De gebruikelijke startdosis is 12,5 mg eenmaal per dag in de eerste 2 dagen, daarna 25 mg tweemaal per dag. De aanbevolen maximumdosis voor oudere patiënten is 25 mg tweemaal per dag.

Hartfalen:

Volwassenen: De gebruikelijke startdosis is 3,125 mg tweemaal per dag in de eerste 2 weken. Uw arts zal de dosis verhogen totdat deze juist voor u is. Tussen de dosisverhogingen zit een interval van ten minste twee weken. De aanbevolen maximumdosis voor patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 85 kg is 25 mg tweemaal per dag, en 50 mg tweemaal per dag voor patiënten met een lichaamsgewicht van meer dan 85 kg.

Carvedilol tabletten mogen niet worden ingenomen door kinderen of adolescenten jonger dan 18 jaar.

Wat u moet doen als u meer Carvedilol tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen

Als u meer Carvedilol tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen, kunt u zich zwak of duizelig voelen, uw hartslag kan traag zijn en u kunt last hebben van ademhalingsproblemen of beginnen over te geven.

U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts of naar de dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling van een ziekenhuis gaan. Denk eraan om de verpakking en de tabletten die over zijn mee te nemen.

Wat u moet doen als u vergeten bent Carvedilol tabletten in te nemen

Als u vergeten bent Carvedilol tabletten in te nemen, neem de vergeten dosis dan in zodra u het zich herinnert. Als het al bijna tijd is voor de volgende dosis, neem de vergeten dosis dan niet meer in, maar neem de volgende dosis gewoon op het normale tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van Carvedilol tabletten

Als u stopt met het innemen van Carvedilol tabletten kunt u bijwerkingen krijgen. Als u wilt stoppen met de behandeling, overleg dan eerst met uw arts.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Carvedilol bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u last krijgt van zwelling van gezicht, tong of keel, intense jeuk, huiduitslag, moeite met slikken en/of ademhalen (“angio-oedeem”). Dit is een zeer ernstige, maar zeldzame bijwerking. Het kan zijn dat u dringend medische zorg nodig heeft of moet worden opgenomen in een ziekenhuis.

De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (waarschijnlijk bij meer dan 1 op de 10 patiënten): duizeligheid (inclusief duizeligheid bij het opstaan), hoofdpijn, hartfalen, misselijkheid, diarree, braken, vermoeidheid, vasthouden van vocht (bijv. gezwollen enkels, armen, benen, geslachtsdelen of buik), trage hartslag, hoge bloedsuikerspiegel bij diabetici (patiënten met suikerziekte), problemen met zien.

Vaak voorkomende bijwerkingen (waarschijnlijk bij minder dan 1 op de 10 patiënten): neerslachtigheid (depressie), buikpijn, spijsverteringsproblemen, snel blauwe plekken krijgen, hoog bloedsuiker bij suikerziekte (diabetes) patiënten, hoog bloedcholesterol, weinig rode bloedcellen (anemie), kortademigheid, astma-achtige symptomen (moeite met ademhalen), borstinfecties, pijn in het algemeen, moeite met plassen, pijn bij het plassen, problemen met zien, droge of pijnlijke ogen, vasthouden van water (met mogelijk gezwollen enkels, armen, handen of benen), langzame hartslag, pijn in uw handen en voeten, problemen met de bloeddoorstroming in uw armen en benen inclusief koude handen en voeten, witheid, tintelingen en pijn die erger kan worden als u loopt).

Soms voorkomende bijwerkingen (waarschijnlijk bij minder dan 1 op de 100 patiënten): verstopping (obstipatie), pijn op de borst (angina pectoris), slaapstoornissen, impotentie, huiduitslag, roodverkleurde huid, jeukende huid, flauwvallen of slap voelen, tintelingen en gevoelloosheid van uw handen of voeten, haaruitval.

Zelden voorkomende bijwerkingen (waarschijnlijk bij minder dan 1 op de 1000 patiënten): Verslechtering van hartfalen en andere problemen met de bloeddoorstroming, nierproblemen, verstopte neus.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (waarschijnlijk bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten): droge mond, verminderde weerstand tegen infecties, allergische (overgevoeligheids) reacties met bijv. verschijnselen zoals buiten adem zijn, zwelling van keel, gezicht, handen, voeten of enkels, huiduitslag, roodverkleurde huid, jeukende huid. Sommige vrouwen kunnen moeite hebben bij het controleren van de blaas bij het plassen. Verandering van de nierfunctie.

Carvedilol tabletten kunnen ook veroorzaken dat verschijnselen van suikerziekte (diabetes) zich ontwikkelen bij mensen die een zeer lichte vorm van suikerziekte hebben (latente diabetes).

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.

Gebruik Carvedilol tabletten niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het doosje en de doordrukstrip na “EXP”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren beneden 25°C.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Carvedilol

• Het werkzame bestanddeel is 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg of 25 mg carvedilol

De andere bestanddelen zijn: lactosemonohydraat, sucrose, povidon, crospovidon, watervrije colloïdale silica en magnesiumstearaat. De 3,125 mg tabletten bevatten tevens rood ijzeroxide (E172), de 6,25 mg tabletten bevatten geel ijzeroxide (E172) en de 12,5 mg tabletten bevatten rood ijzeroxide (E172) en geel ijzeroxide (E172).

Hoe zien Carvedilol tabletten er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Carvedilol 3,125 mg tabletten zijn lichtroze, ronde biconvexe tabletten met de inscriptie “CL/3” aan één zijde en een blanco andere zijde.

Carvedilol 6,25 mg tabletten zijn gele, ronde biconvexe tabletten met de inscriptie “CL/6” aan één zijde en een blanco andere zijde.

Carvedilol 12,5 mg tabletten zijn oranje, ronde biconvexe tabletten met de inscriptie “CL/12” aan één zijde en een blanco andere zijde.

Carvedilol 25 mg tabletten zijn witte tot gebroken witte, ronde biconvexe tabletten met de inscriptie “CL/25” aan één zijde en een blanco andere zijde.

Carvedilol tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen met 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98 of 100 tabletten.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Arrow Generics Limited

Unit 2, Eastman Way

Stevenage

Hertfordshire

SG1 4SZ

Verenigd Koninkrijk

Fabrikanten

Elpen Pharmaceuticals Co. Inc, 95 Marathonos Ave, 190 09, Pikermi Attikis, Griekenland of

Arrow Generics Limited, Unit 2 Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, Verenigd Koninkrijk

of

Juta Pharma GmbH, Gutenbergstraße 13, 24941 Flensburg, Duitsland of

Qualiti (Burnley) Limited, Talbot Street, Briercliffe, Burnley, Lancashire, BB10 2JY, Verenigd Koninkrijk

of

Selamine Ltd t/a Arrow Generics Limited, Unit 4, Willsborough Cluster, Clonshaugh Industerial Estate, Dublin 17, Ierland

of

Arrow Pharm (Malta) Ltd, HF 62, Hal Industrial Estate, Birzebbugia BBG06, Malta of

Laboratorio Zimaia SA, Rua do Andaluz, 38, 1050-006 Lissabon, Portugal of

Clintex – Produtos Farmacêuticos, S.A., Rua Comandante Carvalho Araújo – Sete Casas, Loures, 2670- 540, Portugal

Carvedilol 3,125 mg tabletten zijn in het register ingeschreven onder RVG 30532 Carvedilol 6,25 mg tabletten zijn in het register ingeschreven onder RVG 30533 Carvedilol 12,5 mg tabletten zijn in het register ingeschreven onder RVG 30534 Carvedilol 25 mg tabletten zijn in het register ingeschreven onder RVG 30535

Deze bijsluiter werd voor het laatst goedgekeurd in december 2010.

Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België	: Carvedilol 3.125 mg, 6.25 mg. 12.5 mg of 25 mg Tabletten
Denmarken	: Carvedilol “Arrow”
Duitsland	: Carve-Q® 6.25 mg. 12.5 mg of 25 mg Tabletten
Italië	: Carvedilolo “Arrow”
Nederland	: Carvedilol 3.125 mg, 6.25 mg, 12.5 mg of 25 mg Tabletten
Noorwegen	: Karvedilol Arrow 3.125 mg, 6.25 mg. 12.5 mg of 25 mg tabletter
Portugal	: Carvedilol “Arrowblue” 3.125 mg, 6.25 mg. 12.5 mg of 25 mg Comprimidos
Verenigd Koninkrijk	: Carvedilol 3.125 mg, 6.25 mg. 12.5 mg of 25 mg Tablets