Captopril Apotex 12,5 mg, tabletten

Captopril behoort tot de groep van de zogenaamde ACE-remmers. Het zorgt ervoor dat de werking van bepaalde enzymen afgeremd wordt.

Captopril Apotex wordt gebruikt:

• als u een te hoge bloeddruk heeft
• als uw hart niet goed pompt (we noemen dit hartfalen of decompensatio cordis)
• nadat u een hartinfarct heeft gehad
• als u suikerpatiënt bent en als gevolg daarvan een afwijking aan uw nieren heeft.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• u bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6
• u bent allergisch voor andere geneesmiddelen van dit type (ACE-remmers)
• u heeft ooit last gehad van ”angioneurotisch oedeem”: plaatselijke, snelle ophoping van vocht in het gelaat rondom de mond (vooral van lippen, keel en tong) door eerder gebruik van ACE- remmers, door erfelijkheid of door onbekende oorzaak
• als u meer dan 3 maanden zwanger bent. (Het is ook beter om Captopril Apotex aan het begin van de zwangerschap te vermijden - zie ook 'zwangerschap').

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

• vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Het gebruik van Captopril Apotex wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten

2013_05/20130531/Sv/FP

voor de baby kan hebben bij gebruik in deze zwangerschapsfase (zie ook 'zwangerschap').

• als uw bloeddruk sterk daalt (hypotensie). Dit kan zich uiten in duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd. Deze verschijnselen verdwijnen in het algemeen als u gaat liggen. Zoals bij elk bloeddrukverlagend middel kan een sterke bloeddrukdaling bij patiënten met hart- en bloedvataandoeningen de kans op een hartinfarct of een beroerte vergroten. Er is een verhoogde kans op sterke bloeddrukdaling en nierfalen als u ook bepaalde nierproblemen heeft. Uw arts zal u dan streng controleren.
• bij het optreden van “angioneurotisch oedeem” (plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem)) moet u onmiddellijk stoppen met het gebruik van captopril en direct uw arts raadplegen.
• als uw huid of ogen geel verkleuren (geelzucht). U moet in dit geval direct uw arts raadplegen
• als uw nieren verminderd werken of als u suikerziekte (diabetes mellitus) heeft (zie ook verderop in deze rubriek) of als u gelijktijdig andere kaliumsparende of –verhogende middelen gebruikt (bijv. bepaalde plastabletten, heparine (een middel dat de vorming van bloedstolsels tegengaat) en keukenzoutvervangers). De hoeveelheid kalium in uw bloed moet dan regelmatig gecontroleerd worden.
• als u last heeft van bepaalde hart- en bloedvataandoeningen (aorta- en mitraalstenose, obstructieve hypertrofische cardiomyopathie en cardiogene shock).
• als u leidt aan collageenziekte van de bloedvaten.
• als u behandeld wordt met middelen die de natuurlijke afweer onderdrukken (immunosuppressiva) of met allopurinol (een middel tegen jicht) of met procaïnamide (een middel tegen hartritmestoornissen). U heeft dan een verhoogde kans op infecties door een mogelijk tekort aan witte bloedcellen (agranulocytose en neutropenie). Als u last krijgt van keelpijn of koorts dient u uw arts te waarschuwen. Zie ook onder ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).
• bij hoest. Dit is bekend van ACE-remmers en verdwijnt na het stoppen van het gebruik van dit middel.
• als u lithium, een geneesmiddel tegen manisch-depressiviteit, gebruikt (zie ook onder ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).
• als u behandeld wordt tegen overgevoeligheid voor insecten (bijv. bijen, wespen).
• als uw bloed via een machine (kunstnier) wordt gezuiverd (hemodialyse).
• als u een operatie krijgt of verdoofd moet worden.
• als u suikerziekte heeft en hiervoor behandeld wordt. De hoeveelheid suiker in uw bloed dient gecontroleerd te worden. Het kan nodig zijn dat de dosering van uw geneesmiddelen tegen suikerziekte wordt aangepast.
• als u een donkere huidskleur heeft. Het kan zijn dat dit geneesmiddel dan minder goed werkt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Captopril Apotex nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

• bepaalde plasmiddelen (onder andere die de stoffen spironolacton, triamtereen of amiloride bevatten) kunnen het kaliumgehalte in uw bloed verhogen. Dit kan ook gebeuren bij het gebruik van kalium-bevattende middelen (zoals bepaalde dieetzouten).
• als Captopril Apotex wordt ingenomen vlak na bepaalde andere plasmiddelen (thiazide- of lisdiuretica) is er een verhoogd risico op sterke bloeddrukdaling. Uw behandelend arts zal hier rekening mee houden.
• Captopril Apotex dient voorzichtig te worden toegediend met andere bloeddrukverlagende middelen en met middelen tegen pijn op de borst (nitroglycerine of andere nitraten).
• als u het middel lithium gebruikt, let dan op. In combinatie met Captopril Apotex kan de hoeveelheid lithium in uw bloed verhoogd worden. Dit kan gepaard gaan met schadelijke effecten.
• gelijktijdige toediening van Captopril Apotex met bepaalde middelen tegen neerslachtigheid

2013_05/20130531/Sv/FP

(tricyclische antidepressiva) of middelen tegen psychose (antipsychotica) kan een sterke bloeddrukdaling tot gevolg hebben, bijvoorbeeld door snel opstaan uit een zittende of liggende houding (orthostatische hypotensie). Dit kan zich uiten in duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd. Deze verschijnselen verdwijnen in het algemeen als u gaat liggen.

• als Captopril Apotex gelijktijdig wordt toegediend met middelen die de natuurlijke afweer onderdrukken (immunosuppressiva) of met allopurinol (een middel tegen jicht) of met procaïnamide (een middel tegen hartritmestoornissen) of met cytostatica (middelen tegen kanker) heeft u een verhoogde kans op infecties door een mogelijk tekort aan witte bloedcellen. Als u last krijgt van keelpijn of koorts dient u uw arts te waarschuwen.
• de werking van Captopril Apotex kan door gelijktijdig gebruik van bepaalde pijnstillende middelen met ook een ontstekingsremmende en koortswerende werking (prostaglandine synthetaseremmers) verminderen. Bovendien versterken de middelen elkaars mogelijkheid de kaliumhoeveelheid in het bloed toe te laten nemen.
• de werking van Captopril Apotex kan door gelijktijdig gebruik van middelen met een stimulerende werking op een bepaald deel van het zenuwstelsel (sympaticomimetica) verminderen. Uw arts zal uw toestand zorgvuldig controleren.
• bij gelijktijdig gebruik van middelen tegen suikerziekte kan het nodig zijn dat de dosis van deze middelen verlaagd moet worden.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden.

Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Captopril Apotex voor u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats van Captopril Apotex een ander geneesmiddel te gebruiken.

Captopril Apotex wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.

Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met captopril moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Het geven van borstvoeding aan pasgeboren baby’s (de eerste weken na de geboorte), en met name aan vroeggeboren baby’s, wordt niet aanbevolen tijdens gebruik van Captopril Apotex.

Als het kind wat ouder is, dient uw arts u te adviseren over de voordelen en risico’s van het gebruik van Captopril Apotex tijdens borstvoeding in vergelijking met andere behandelingen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Zoals ook bij andere bloeddrukverlagende middelen kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen zijn verminderd, met name aan het begin van de behandeling, na doseringswijzigingen en bij gebruik in combinatie met alcohol, maar deze effecten zijn afhankelijk van de persoonlijke gevoeligheid.

Captopril Apotex bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

2013_05/20130531/Sv/FP

Wijze van gebruik

Captopril Apotex kan worden toegediend voor, tijdens of na de maaltijd.

U kunt de tabletten het beste in hun geheel (dus zonder kauwen) met voldoende water (half glas) innemen. U mag de tabletten wel breken, als u een halve tablet in moet nemen. De tabletten kunnen worden verdeeld in gelijke doses.

U kunt de tabletten het beste iedere dag op hetzelfde tijdstip/dezelfde tijdstippen innemen.

Dosering

De gebruikelijke maximale dosering is 150 mg per dag.

Verhoogde bloeddruk

De aanbevolen startdosering bedraagt 25 - 50 mg per dag verdeeld over twee doses.

Daarna kan de dosering geleidelijk verhoogd worden tot maximaal 150 mg per dag afhankelijk van het effect. Gebruikelijk is om Captopril Apotex twee maals daags in te nemen.

Wanneer uw arts na enkele weken de werking onvoldoende vindt, kan de behandeling met captopril aangevuld worden met een plasmiddel. Eenmaal daags innemen kan dan geschikt zijn.

Als u last heeft van een laag bloedvolume (hypovolemie), van een hoge bloeddruk in de nieren (renovasculaire hypertensie) of van onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen,

decompensatio cordis) kan beter begonnen worden met eenmaal daags 6,25 mg of 12,5 mg. De dosering kan geleidelijk worden verhoogd tot 50 mg per dag verdeeld over één of twee doses, en indien noodzakelijk tot 100 mg per dag verdeeld over één of twee doses.

Hartzwakte

Gebruikelijk is te beginnen met drie keer per dag een halve of één tablet van 12,5 mg. Daarna eventueel verhogen tot drie keer per dag één tablet van 25 mg. Maximaal 150 mg per dag.

Na een hartinfarct

-direct na een hartinfarct: De behandeling met captopril in het ziekenhuis wordt zo snel mogelijk begonnen zodra u stabiel bent.

Beginnen met een halve tablet van 12,5 mg als testdosis, na 2 uur één tablet van 12,5 mg en 12 uur later één tablet van 25 mg. Vanaf de volgende dag twee maal daags 50 mg gedurende 4 weken indien de u stabiel blijft. Daarna wordt de dosering verhoogd tot maximaal 150 mg per dag.

- langdurige behandeling: indien de captopril behandeling niet is begonnen in de 24 uur na het hartinfarct, zal doorgaans de behandeling worden gestart in de periode van 3 tot 16 dagen na het infarct zodra uw arts dit juist vindt. Behandeling dient aan te vangen in het ziekenhuis onder strikte medische controle (met name van de bloeddruk) totdat een dosering van 75 mg wordt bereikt.

De behandeling begint met een halve tablet van 6,25 mg, gevolgd door 12,5 mg driemaal daags gedurende 2 dagen, en daarna 25 mg driemaal daags. Indien nodig kan uw arts uw dosering aanpassen. Captopril Apotex kan worden gecombineerd met andere behandelingen van hartinfarct.

Bepaalde nierafwijkingen ten gevolge van suikerziekte (diabetische nefropathie):

De aanbevolen dosering is 75 tot 100 mg verdeeld over meerdere keren per dag.

Captopril Apotex kan worden gecombineerd met andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen.

Bij verminderde nierwerking

Wanneer u een verminderde werking van de nieren heeft, zult u een lagere dosering voorgeschreven krijgen.

Ouderen

Ouderen krijgen een lagere startdosering (6,25 mg, tweemaal daags) en indien uw nieren niet goed werken zie onder: ‘Bij verminderde nierwerking’ en rubriek 2 onder ’Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel’. De dosering wordt verhoogd op basis van uw bloeddruk en zal zo laag mogelijk worden gehouden als nodig.

2013_05/20130531/Sv/FP

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

De werkzaamheid en veiligheid van captopril zijn niet volledig vastgesteld. Het gebruik van captopril door kinderen en jongeren tot 18 jaar zal onder strikte controle van een arts worden gestart.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt Als u teveel heeft ingenomen kan een te sterke bloeddrukdaling optreden. Verschijnselen hiervan zijn duizeligheid en een licht gevoel in het hoofd. Als u een overdosering vermoedt, moet u onmiddellijk een arts waarschuwen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken Als u vergeten bent een dosis in te nemen, moet u dit zo snel mogelijk alsnog doen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Wijzig nooit zelf de dosering. Stop ook nooit zelf de behandeling, zelfs niet als u klachten heeft

(behalve wanneer bij u “angioneurotisch oedeem” optreedt, zie rubriek 2 onder ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel’”).

Overleg eerst met uw arts. Hij/zij kan u vertellen of u kunt stoppen een hoe u dat het beste kunt doen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen die zijn gemeld als gevolg van behandeling met Captopril Apotex of andere ACE- remmers zijn:

Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers):

• slaapstoornissen.
• smaakverlies, duizeligheid.
• droge, prikkelhoest, moeilijke ademhaling.
• misselijkheid, braken, maagirritaties, buikpijn, diarree, verstopping (constipatie), droge mond, vermindering of verlies van smaak (kan gepaard gaan met gewichtsverlies).
• jeuk, huiduitslag, haaruitval.

Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten):

• versnelde hartslag (tachycardie of tachyarrythmie), beklemmend pijnlijk gevoel op de borst, hartkloppingen.
• verlaagde bloeddruk, bleekheid of blauwverkleuring van de vingers of tenen (syndroom
• van Raynaud), blozen, bleekheid.
• plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem). Raadpleeg direct uw arts.
• pijn op de borst, vermoeidheid, malaise.

Zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers):

• gebrek aan eetlust (anorexie).
• slaperigheid, hoofdpijn en waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie).
• ontstekingen/aften in de mond.
• verminderde werking van de nieren, moeilijkheden met plassen, verminderde of juist verhoogde plasfrequentie, eiwit in de urine.

2013_05/20130531/Sv/FP

Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

• tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn, zweertjes in de mond en verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie/agranulocytose);
• bloedarmoede (pancytopenie, anemie), verlaagd aantal bloedplaatjes (thrombocytopenie), aandoening van de lymfeklieren (lymfadenopathie), toename van bepaalde cellen in het bloed gepaard gaande met algemene klierzwellingen (eosinofilie), ziekten door vorming van antistoffen tegen lichaamseigen weefsel (auto-immuun ziekten). Wanneer u last krijgt van keelpijn moet u uw arts raadplegen. Dit kan wijzen op bepaalde bloedbeeldafwijkingen.
• te veel kalium in het bloed soms zich uitend in spierkrampen, diarree, misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn (hyperkaliëmie), te laag suikergehalte in het bloed gepaard gaande met hongergevoel, zweten, duizeligheid, hartkloppingen (hypoglykemie).
• verwarring, neerslachtigheid (depressie).
• overgevoeligheidsreacties.
• beroerte/herseninfarct, ook wel attack of hersenbloeding genoemd (cerebrovasculair accident).
• onscherp zien.
• hartstilstand, hartaandoening die gepaard kan gaan met versnelde hartslag, zweten, snakken naar adem en soms bewusteloosheid (cardiogene shock).
• benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen, ontsteking van het neusslijmvlies gekenmerkt door een verstopte neus, niezen en afscheiding, ontstekingen van delen van de longen.
• ontsteking van de tong, maagzweer, ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken.
• verminderde werking van de lever, verstopping van de galafvoer waaronder geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen)), leverontsteking (met afsterving van weefsel).
• huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes of met ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom), huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema multiforme), lichtovergevoeligheid, rode, afschilferende huid, blaarvorming, huidontsteking gepaard gaande met afschilfering (exfoliatieve dermatitis).
• spierpijn, gewrichtspijn.
• vergiftiging (nefrotisch syndroom).
• impotentie, abnormale borstontwikkeling bij mannen.
• koorts.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaar de tabletten beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na ‘Exp.’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

2013_05/20130531/Sv/FP

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is captopril. Iedere tablet bevat respectievelijk 12,5, 25 en 50 mg captopril.
• De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, maïszetmeel, lactose en stearinezuur.

Hoe ziet Captopril Apotex eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Captopril Apotex 12,5 mg tabletten zijn wit, rond, plat en hebben een breukstreep op de ene kant en de inscriptie 12.5 op de andere kant.

Captopril Apotex 25 mg tabletten zijn wit, rond, plat en hebben een breukstreep op de ene kant en de inscriptie 25 op de andere kant.

Captopril Apotex 50 mg tabletten zijn wit, rond, plat en hebben een breukstreep op de ene kant en de inscriptie 50 op de andere kant.

PVC/Aluminium blisterverpakkingen van 30 en 90 stuks en HDPE-tablettencontainers van 500 stuks. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning: Apotex Europe BV, Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nederland. Voor informatie: Apotex Nederland BV, Postbus 408, 2300 AK Leiden, Nederland.

Tel.nr.: 071 524 3100.

Fabrikant: Apotex Nederland BV, Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Nederland

Dit geneesmiddel is geregistreerd onder:

RVG 19987 Captopril Apotex 12,5 mg, tabletten

RVG 19988 Captopril Apotex 25 mg, tabletten

RVG 19989 Captopril Apotex 50 mg, tabletten.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2013.

2013_05/20130531/Sv/FP