Captopril 50 PCH, tabletten 50 mg

Captopril behoort tot een bepaalde groep van bloeddrukverlagende middelen, de zogenaamde ACE- remmers.

Captopril PCH wordt gebruikt:

• als u een te hoge bloeddruk heeft
• als uw hart niet goed pompt (we noemen dit hartfalen of decompensatio cordis)
• nadat u een hartinfarct heeft gehad
• als u suikerpatiënt bent en als gevolg daarvan een afwijking aan uw nieren heeft.

CAPTOPRIL 12,5 – 25 - 50 PCH tabletten

• als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6
• als u allergisch bent voor andere geneesmiddelen van dit type (ACE-remmers)
• als u ooit last heeft gehad van plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (angio-oedeem) door eerder gebruik van ACE-remmers, door erfelijkheid of door onbekende oorzaak
• als u meer dan 3 maanden zwanger bent. (Het is ook beter om Captopril PCH aan het begin van de zwangerschap te vermijden - zie ook 'zwangerschap')

• vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Het gebruik van Captopril PCH wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voorde baby kan hebben bij gebruik in deze zwangerschapsfase (zie ook 'zwangerschap').
• als uw bloeddruk sterk daalt (hypotensie). Dit kan zich uiten in duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd. Deze verschijnselen verdwijnen in het algemeen als u gaat liggen. Zoals bij elk bloeddrukverlagend middel kan een sterke bloeddrukdaling bij patiënten met hart- en bloedvataandoeningen de kans op een hartinfarct of een beroerte vergroten
• als u last krijgt van plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden krijgt en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio- oedeem). U moet in dit geval direct uw arts raadplegen
• als uw huid of ogen geel verkleuren (geelzucht). U moet in dit geval direct uw arts raadplegen
• als uw nieren verminderd werken of als u suikerziekte (diabetes mellitus) heeft (zie ook verderop in deze rubriek) of als u gelijktijdig andere kaliumsparende of –verhogende middelen gebruikt (bijv. bepaalde plastabletten, heparine (een middel dat de vorming van bloedstolsels tegengaat) en keukenzoutvervangers). De hoeveelheid kalium in uw bloed moet dan regelmatig gecontroleerd worden
• als u last heeft van bepaalde hart- en bloedvataandoeningen (aorta- en mitraalstenose, obstructieve hypertrofische cardiomyopathie en cardiogene shock)
• als u leidt aan collageenziekte van de bloedvaten
• als u behandeld wordt met middelen die de natuurlijke afweer onderdrukken (immunosuppressiva) of met allopurinol (een middel tegen jicht) of met procaïnamide (een middel tegen hartritmestoornissen). U heeft dan een verhoogde kans op infecties door een mogelijk tekort aan witte bloedcellen (agranulocytose en neutropenie). Als u last krijgt van keelpijn of koorts dient u uw arts te waarschuwen
• als u behandeld wordt tegen overgevoeligheid voor insecten (bijv. bijen, wespen)
• als uw bloed via een machine (kunstnier) wordt gezuiverd (hemodialyse)
• als u een operatie krijgt of verdoofd moet worden

CAPTOPRIL 12,5 – 25 - 50 PCH tabletten

• als u suikerziekte heeft en hiervoor behandeld wordt. De hoeveelheid suiker in uw bloed dient gecontroleerd te worden. Het kan nodig zijn dat de dosering van uw geneesmiddelen tegen suikerziekte wordt aangepast
• als u een donkere huidskleur heeft. Het kan zijn dat Captopril PCH dan minder goed werkt.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruikt u naast Captopril PCH nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

• Bepaalde ontwateringsmiddelen (onder andere die de stoffen spironolacton, triamtereen of amiloride bevatten) kunnen het kaliumgehalte in uw bloed verhogen. Dit kan ook gebeuren bij het gebruik van kalium-bevattende middelen (zoals bepaalde dieetzouten).
• Als Captopril PCH wordt ingenomen vlak na bepaalde andere plasmiddelen (thiazide- of lisdiuretica) is er een verhoogd risico op sterke bloeddrukdaling. Uw behandelend arts zal hier rekening mee houden.
• Captopril PCH dient voorzichtig te worden toegediend met andere bloeddrukverlagende middelen en met middelen tegen pijn op de borst (nitroglycerine of andere nitraten).
• Als u het middel lithium gebruikt, let dan op. In combinatie met Captopril PCH kan de hoeveelheid lithium in uw bloed verhoogd worden. Dit kan gepaard gaan met schadelijke effecten.
• Gelijktijdige toediening van Captopril PCH met bepaalde middelen tegen neerslachtigheid (tricyclische antidepressiva) of middelen tegen psychose (antipsychotica) kan een sterke bloeddrukdaling tot gevolg hebben, bijvoorbeeld door snel opstaan uit een zittende of liggende houding (orthostatische hypotensie). Dit kan zich uiten in duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd. Deze verschijnselen verdwijnen in het algemeen als u gaat liggen.
• Als Captopril PCH gelijktijdig wordt toegediend met middelen die de natuurlijke afweer onderdrukken (immunosuppressiva) of met allopurinol (een middel tegen jicht) of met procaïnamide (een middel tegen hartritmestoornissen) of met cytostatica (middelen tegen kanker) heeft u een verhoogde kans op infecties door een mogelijk tekort aan witte bloedcellen. Als u last krijgt van keelpijn of koorts dient u uw arts te waarschuwen.
• De werking van Captopril PCH kan door gelijktijdig gebruik van bepaalde pijnstillende middelen met ook een ontstekingsremmende en koortswerende werking (prostaglandine synthetase- remmers) verminderen. Bovendien versterken de middelen elkaars mogelijkheid de kaliumhoeveelheid in het bloed toe te laten nemen.
• De werking van Captopril PCH kan door gelijktijdig gebruik van middelen met een stimulerende werking op een bepaald deel van het zenuwstelsel (sympaticomimetica) verminderen. Uw arts zal uw toestand zorgvuldig controleren.
• Bij gelijktijdig gebruik van middelen tegen suikerziekte kan het nodig zijn dat de dosis van deze middelen verlaagd moet worden.

CAPTOPRIL 12,5 – 25 - 50 PCH tabletten

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Captopril PCH voor u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats van Captopril PCH een ander geneesmiddel te gebruiken. Captopril PCH wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Het geven van borstvoeding aan pasgeboren baby's (de eerste weken na de geboorte), en met name aan vroeggeboren baby's, wordt niet aanbevolen tijdens gebruik van Captopril PCH.

Als het kind wat ouder is, dient uw arts u te adviseren over de voordelen en risico's van het gebruik van Captopril PCH tijdens borstvoeding in vergelijking met andere behandelingen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Afhankelijk van de persoonlijke gevoeligheid kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen worden verminderd.

Captopril PCH bevat lactose

Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Uw arts bepaalt de dosering van Captopril PCH
• Bij verhoogde bloeddruk bedraagt de begindosis 25-50 mg per dag. Afhankelijk van het effect kan uw arts deze dosis eventueel verhogen tot maximaal 150 mg per dag. Bij verhoogde bloeddruk dient Captopril PCH in principe tweemaal daags ingenomen te worden. Eenmaal daags innemen kan geschikt zijn als Captopril PCH gebruikt wordt in combinatie met andere bloeddrukverlagende middelen. Als u last heeft van een laag bloedvolume (hypovolemie), van een hoge bloeddruk in de nieren (renovasculaire hypertensie) of van onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen, decompensatio cordis) kan beter begonnen worden met eenmaal daags 6,25 mg of 12,5 mg. De dosering kan geleidelijk worden verhoogd tot 50 mg per dag verdeeld over één of twee giften, en indien noodzakelijk tot 100 mg per dag verdeeld over één of twee giften.

CAPTOPRIL 12,5 – 25 - 50 PCH tabletten

• Bij hartfalen begint u met twee- of driemaal daags een halve of een hele tablet Captopril PCH van 12,5 mg. Ook deze dosering kan door uw arts geleidelijk verhoogd worden tot maximaal 150 mg per dag verdeeld over meerdere giften.
• Na een hartinfarct kan uw arts meermalen daags een halve tablet van 12,5 mg voorschrijven. Gedurende de daarop volgende dagen/weken wordt de dosering verhoogd tot maximaal 75 of 100 mg per dag.
• Bij afwijkingen aan uw nieren als gevolg van suikerziekte schrijft uw arts 75 tot 100 mg per dag voor verdeeld over meerdere giften.
• Als uw nieren slecht werken kan uw arts besluiten om met lagere doseringen te beginnen en de maximale dosering te verlagen.
• Bij ouderen dient aandacht te worden gegeven aan het instellen van de behandeling met een lagere aanvangsdosering (6,25 mg, tweemaal daags) omdat zij mogelijk een verminderde functie van de nieren en andere organen hebben.
• De veiligheid en werkzaamheid van Captopril PCH bij kinderen is niet volledig vastgesteld. De normale startdosering bedraagt 0,3 mg captopril per kg lichaamsgewicht. Voor patiënten die extra voorzorgen nodig hebben (kinderen met verminderde werking van de nieren, vroeggeborenen, pasgeborenen en kleuters) dient de aanvangsdosering slechts 0,15 mg captopril per kg lichaamsgewicht te bedragen. Gewoonlijk worden Captopril PCH bij kinderen drie keer per dag gegeven.
• U zult Captopril PCH in de meeste gevallen langdurig moeten gebruiken. Volg het voorschrift van uw arts op.

In geval u bemerkt dat Captopril PCH te sterk of juist te weinig werken, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Neem de tabletten voor, tijdens of na de maaltijd in met een half glaasje water. Zo nodig kunnen de tabletten langs de breukstreep gebroken worden.

Wanneer u te veel Captopril PCH heeft gebruikt of ingenomen (overdosering), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Verschijnselen van overdosering zijn ernstig verlaagde bloeddruk (hypotensie), shock, sterke vermindering of totale opheffing van de geestelijke functies gepaard gaande met onbeweeglijkheid (stupor), vertraagde hartslag (bradycardie), afwijkingen in de zouthuishouding (elektrolytafwijkingen) en verminderde werking van de nieren (nierfalen). Bij patiënten met een geactiveerd RAA-systeem vormt hypotensie het voornaamste probleem bij overdosering.

Als u vergeten bent uw tabletten in te nemen, neem deze dan alsnog in, tenzij het tijd is voor de volgende tablet. Neem geen dubbele dosis in om een vergeten tablet in te halen.

CAPTOPRIL 12,5 – 25 - 50 PCH tabletten

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u in één keer stopt met Captopril PCH, zult u geen ontwenningsverschijnselen krijgen. Echter, de beoogde bloeddrukverlaging treedt niet meer op. Overleg altijd met uw arts indien u overweegt om te stoppen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen die zijn gemeld als gevolg van behandeling met Captopril PCH of andere ACE-remmers zijn:

Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 patiënten):

• slaapstoornissen.
• smaakverlies, duizeligheid.
• droge, prikkelende (niet-productieve) hoest, bemoeilijkte ademhaling (dyspneu).
• misselijkheid, braken, maagirritaties, buikpijn, diarree, verstopping (constipatie), droge mond, vermindering of verlies van smaak (kan gepaard gaan met gewichtsverlies).
• jeuk (pruritus), huiduitslag (rash gaat soms gepaard met koorts, arthralgie en eosinofilie), haaruitval (alopecia).

Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten):

• versnelde hartslag (tachycardie of tachyarrythmie), beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris), hartkloppingen (palpitaties).
• verlaagde bloeddruk (hypotensie), bleekheid of blauwverkleuring van de vingers of tenen (syndroom van Raynaud), blozen (flush), bleekheid.
• plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuken of huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem).
• pijn op de borst, vermoeidheid, malaise.

Zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten):

• gebrek aan eetlust (anorexie).
• slaperigheid, hoofdpijn en waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie).
• ontstekingen/aften in de mond (stomatitis/afteuze ulcers).
• verminderde werking van de nieren, vermeerderde urinelozing (polyurie), proteïnurie, verminderde urineafscheiding (oligurie), verhoogde plasfrequentie.

CAPTOPRIL 12,5 – 25 - 50 PCH tabletten

Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):

• tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn, zweertjes in de mond en verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie/agranulocytose); bloedarmoede (pancytopenie, anemie (inclusief aplastisch en hemolytisch)), verlaagd aantal bloedplaatjes (thrombocytopenie), aandoening van de lymfeklieren (lymfadenopathie), toename van bepaalde cellen in het bloed gepaard gaande met algemene klierzwellingen (eosinofilie), ziekten door vorming van antistoffen tegen lichaamseigen weefsel (auto-immuun ziekten).
• te veel kalium in het bloed soms zich uitend in spierkrampen, diarree, misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn (hyperkaliëmie), te laag suikergehalte in het bloed gepaard gaande met hongergevoel, zweten, duizeligheid, hartkloppingen (hypoglykemie).
• verwarring, neerslachtigheid (depressie).
• anafylactoïde reacties.
• beroerte/herseninfarct, ook wel attack of hersenbloeding genoemd (cerebrovasculair accident (CVA)).
• onscherp zien.
• hartstilstand, hartaandoening die gepaard kan gaan met versnelde hartslag, zweten, snakken naar adem en soms bewusteloosheid (cardiogene shock).
• benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme), ontsteking van het neusslijmvlies gekenmerkt door een verstopte neus, niezen en afscheiding (rhinitis), ontstekingen van delen van de longen (allergische alveolitis/eosinofiele pneumonie).
• ontsteking van de tong (glossitis), maagzweer, ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis).
• verminderde werking van de lever (leverinsufficiëntie), verstopping van de galafvoer (cholestase, waaronder geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen)), leverontsteking (hepatitis, met necrose).
• huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria) of maculopapulaire, ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom), huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema multiforme), lichtovergevoeligheid, rode, afschilferende huid (erytrodermie), blaarvorming (pemfigoïde reacties), huidontsteking gepaard gaande met afschilfering (exfoliatieve dermatitis).
• spierpijn (myalgie), gewrichtspijn (artralgie).
• vergiftiging (nefrotisch syndroom).
• impotentie, abnormale ontwikkeling van de mannelijke borsten, waardoor deze op vrouwenborsten gelijken (gynaecomastie).
• koorts.

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

CAPTOPRIL 12,5 – 25 - 50 PCH tabletten

Bewaren beneden 25°C in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is captopil. Captopril 12,5 PCH bevat per tablet 12,5 mg captopril. Captopril 25 PCH bevat per tablet 25 mg captopril. Captopril 50 PCH bevat per tablet 50 mg captopril.
• De andere stoffen in dit middel zijn lactose, microkristallijne cellulose (E460i), voorverstijfseld maïszetmeel en stearinezuur (E570).

Captopril 12,5 PCH: de tabletten zijn wit, rond, plat met afgeschuinde randen en een breukstreep op de ene kant en de inscriptie “7C1” op de andere kant.

Captopril 25 PCH: de tabletten zijn wit, rond, beide kanten bol en een dubbele breukstreep op de ene kant en de inscriptie “7C2” op de andere kant.

Captopril 50 PCH: de tabletten zijn wit, rond, plat met afgeschuinde randen en een breukstreep op de ene kant en de inscriptie “7C3” op de andere kant.

De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.

Captopril PCH is verpakt in blisterverpakkingen à 30 en 90 tabletten, in potten à 250 tabletten en in eenheidsafleververpakkingen à 50 (50x1) tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

CAPTOPRIL 12,5 – 25 - 50 PCH tabletten

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie BV Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Pharmachemie BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

TEVA Pharmaceutical Works Pallagi ùt 13

4042 Debrecen Hongarije

In het register ingeschreven onder

RVG 23069, tabletten 12,5 mg

RVG 23070, tabletten 25 mg

RVG 23071, tabletten 50 mg

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2013.

0313.13v.HW