Cabergoline Sandoz tablet 0,5 mg, tabletten

Cabergoline Sandoz tablet 0,5 mg behoort tot de geneesmiddelengroep bekend als prolactineremmers. Cabergoline voorkomt lactatie (melkproductie) door de hoeveelheid van het hormoon prolactine te verminderen.

Cabergoline kan ook gebruikt worden om een ongewone hoeveelheid van het hormoon prolactine in het bloed te verminderen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft tijdens de zwangerschap last gehad van het opzwellen van handen en voeten en een hoge bloeddruk (pre-eclampsie, eclampsie).
• U heeft een hoge bloeddruk die niet onder controle is of een hoge bloeddruk na de bevalling.
• U heeft een ernstige geestesziekte of heeft een ernstige geestesziekte gehad waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychose) of u heeft na de bevalling een risico op een psychose.
• U zult gedurende lange tijd met Cabergoline Sandoz tablet 0,5 mg worden behandeld en u heeft fibrotische reacties (vorming van littekenweefsel) of heeft deze gehad met aantasting van uw hart als gevolg.
• Bij u is in het verleden de aandoening fibrose vastgesteld, waarbij de longen, onderrug en nieren of het hart zijn aangetast.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u Cabergoline Sandoz tablet 0,5 mg gaat gebruiken of als u een van onderstaande gezondheidsproblemen heeft. Dit geneesmiddel is mogelijk niet geschikt voor u:

• hart- of vaataandoeningen;
• een maagzweer of bloeding in het maagdarmkanaal (deze toestand kan zwarte ontlasting of het opgeven van bloed veroorzaken);
• lever- of nierproblemen;
• ziekte van Raynaud (een aandoening waarbij uw vingers en tenen blauwig wit, niet doorbloed, koud en ongevoelig worden bij kou of stress);
• lage bloeddruk (wat duizeligheid kan veroorzaken – dit gebeurt meestal bij het opstaan);
• ernstige borstklachten (bijv. pijn op de borst bij het ademen, vocht in de longen, ontsteking of infectie van de longen);
• een ernstige geestesziekte, nu of in het verleden, waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychose).

Vertel het uw arts wanneer u of uw familie/verzorger merkt dat u de neiging of het verlangen ontwikkelt om gedrag te vertonen dat niet bij u past of wanneer u de impuls, aandrang of verleiding niet kunt weerstaan om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen berokkenen. Dergelijk gedrag wordt een stoornis in de impulsbeheersing genoemd en kan bestaan uit onder andere gokverslaving, overmatig eten of geld uitgeven, een abnormaal grote behoefte aan seks of een toename van seksuele gedachten of gevoelens. Het kan nodig zijn dat uw arts uw dosering aanpast of de behandeling stopt.

Onvruchtbaarheid kan ongedaan gemaakt worden bij vrouwen die Cabergoline Sandoz tablet 0,5 mg gebruiken en zwangerschap kan optreden voordat de menstruatiecyclus weer normaal is. Daarom wordt geadviseerd om ten minste iedere 4 weken een zwangerschapstest te doen totdat de menstruaties weer zijn begonnen. Daarna wordt geadviseerd om iedere keer dat de menstruatie 3 of meer dagen later is dan verwacht, ook een zwangerschapstest te doen. Als u zwangerschap wilt voorkomen, dan moet u geschikte middelen om zwangerschap te voorkomen gebruiken tijdens de behandeling (zie rubriek: "Zwangerschap”).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

De veiligheid en werkzaamheid van Cabergoline Sandoz tablet 0,5 mg zijn nog niet vastgesteld bij personen jonger dan 16 jaar.

Langdurig gebruik

In het geval dat u gedurende lange tijd met Cabergoline Sandoz tablet 0,5 mg zult worden behandeld, controleert uw arts voor aanvang van de behandeling of de toestand van uw hart, longen en nieren goed is. Ook laat hij/zij voorafgaand aan de behandeling en met regelmatige tussenpozen tijdens de behandeling een echocardiogram (een echografisch onderzoek van het hart) maken. Als er sprake is van vorming van littekenweefsel, moet de behandeling worden stopgezet.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Cabergoline Sandoz tablet nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Bepaalde geneesmiddelen kunnen de werking van cabergoline beïnvloeden als ze gelijktijdig met Cabergoline Sandoz tablet 0,5 mg gebruikt worden. Dit zijn geneesmiddelen voor:

• de verlaging van de bloeddruk

• de behandeling van psychische aandoeningen, zoals schizofrenie of psychoses (bijv. fenothiazine, butyrofenon, thioxantheen)
• andere ergot-alkaloïden of geneesmiddelen tegen overgeven (metoclopramide)
• antibiotica (zoals erytromycine).

De behandelend arts moet daarom op de hoogte zijn van alle geneesmiddelen die u mogelijk gebruikt omdat sommige geneesmiddelen vermeden moeten worden.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Neem Cabergoline Sandoz tablet 0,5 mg bij voorkeur tijdens de maaltijd in om bijwerkingen te verminderen.

Vermijd alcohol tijdens het gebruik van Cabergoline Sandoz tablet 0,5 mg.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Voordat u kunt starten met het gebruik van cabergoline, moet worden uitgesloten dat u zwanger bent. Ook moet u er voor zorgen niet zwanger te worden gedurende minstens één maand nadat u met cabergoline gestopt bent. Als u behandeld wordt met Cabergoline Sandoz tablet 0,5 mg en zwanger wordt, moet u de behandeling stoppen en zo snel mogelijk uw arts raadplegen.

Borstvoeding

Het is niet bekend of cabergoline overgaat in de moedermelk. Cabergoline Sandoz tablet 0,5 mg mag niet gebruikt worden door moeders die borstvoeding willen geven, omdat het de melkproductie stopt. Aangezien de melkproductie wordt gestopt, dient u geen Cabergoline Sandoz tablet 0,5 mg te gebruiken als u borstvoeding wilt geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Cabergoline Sandoz tablet 0,5 mg kan uw vermogen om snel te reageren verminderen omdat het de bloeddruk verlaagt. Hiermee moet rekening gehouden worden als u extra alert moet zijn, bijvoorbeeld bij het autorijden en bij nauwkeurig werk.

Cabergoline Sandoz tablet 0,5 mg kan slaperigheid en episodes van plotseling in slaap vallen veroorzaken. Personen die hier last van hebben, mogen daarom niet autorijden of machines bedienen.

Cabergoline Sandoz tablet 0,5 mg bevat lactose.

Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Open de sluiting en duw, op de folie totdat hij scheurt om bij de inhoud van de verpakking te komen.

Neem de tabletten tijdens de maaltijd in om bepaalde bijwerkingen, zoals misselijkheid, overgeven en buikpijn, te verminderen.

De exacte dosis wordt bepaald door uw arts om aan uw persoonlijke behoefte te voldoen. Cabergoline Sandoz tablet 0,5 mg tabletten kunnen, indien nodig, in 2 gelijke helften verdeeld worden.

• Om de melkproductie te stoppen/onderdrukken De gebruikelijke dosering is 1 mg (in 1 gift) binnen 24 uur na de bevalling. Voor het onderdrukken van een al ingestelde borstvoeding, is de gebruikelijke dosering 0,25 mg (een halve tablet) om de 12 uur gedurende 2 dagen. Dit mag niet worden overschreden.
• Om de concentratie prolactine in uw lichaam te verminderen De behandeling wordt meestal gestart met 0,5 mg per week in 1 dosis (eenmalig 0,5 mg) of verdeeld over 2 doses (tweemaal 0,25 mg), maar hogere doses kunnen nodig zijn. Uw arts zal aangeven hoe lang u de tabletten moet innemen.

Patiënten met een verminderde werking van de lever of nieren

Deze tabletten moeten voorzichtig gebruikt worden.

Ouderen

Er is geen aanpassing van de dosering nodig.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Cabergoline Sandoz tablet 0,5 mg wordt niet aanbevolen bij patiënten onder de 16 jaar.

Heeft u teveel van dit middel ingenomen?

Het is belangrijk niet teveel tabletten in te nemen. Neem contact op met de eerstehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of vraag uw arts om advies als u teveel tabletten heeft ingenomen of als u denkt dat een kind er een heeft doorgeslikt. Neem deze bijsluiter en de tabletten die u nog heeft mee om aan de arts te laten zien.

Verschijnselen van een overdosering kunnen onder andere zijn: misselijkheid, overgeven, verlaagde bloeddruk, verlaagde bloeddruk na een verandering van houding in een meer staande positie, buikpijn, gedragsveranderingen, verwarring of waarnemen van dingen die er niet zijn (hallucinaties).

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u vergeten bent een dosis op het gebruikelijke tijdstip in te nemen, moet u de dosis alsnog innemen zodra u eraan denkt. Als het bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de vergeten dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Als u stopt met het gebruik van cabergoline, kunnen de verschijnselen van uw aandoening ernstiger worden. U moet daarom met uw arts overleggen voordat u de behandeling stopt. Het kan een aantal dagen duren voordat cabergoline uit uw bloed verwijderd is en de verschijnselen kunnen verergeren over een periode van 2 weken resulterend in verhoogde melkproductie.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bij gebruik om de melkproductie te stoppen hebben ongeveer 14 op de 100 mensen last van bijwerkingen. Een lage bloeddruk, duizeligheid en hoofdpijn komen het meest voor.

Bij de behandeling van een verhoogd prolactinegehalte komen bijwerkingen vaker voor omdat de tabletten voor een langere periode gebruikt worden. Ongeveer 70 op de 100 mensen hebben dan last van bijwerkingen, maar deze verdwijnen of verminderen meestal na 2 weken.

De bijwerkingen zijn hieronder aangegeven met de hoogste frequentie van voorkomen, ongeacht waarvoor Cabergoline Sandoz tablet 0,5 mg wordt gebruikt.

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen): Duizeligheid/draaierigheid, hoofdpijn, maagpijn, ontsteking in de maag

(zuurbranden/ontsteking van de maagwand (gastritis), misselijkheid, braken, zwakte/weinig energie en motivatie, hartklepaandoening of gerelateerde aandoening, bijvoorbeeld ontsteking van het hartzakje (pericarditis) of weglekkend vocht in het hartzakje (pericardiale effusie). Daarbij treden mogelijk één of meer van de volgende symptomen op: ademhalingsmoeilijkheden, kortademigheid, pijn op de borst of rugpijn en gezwollen benen.

Als bij u één van deze symptomen optreedt, moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen.

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):

Lage bloeddruk (kan leiden tot duizeligheid), lage bloeddruk nadat u overeind bent gekomen, ernstige neerslachtigheid (depressie), slaapstoornissen, blozen, verstopping, borstpijn, overgeven.

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):

Stoornis van de bloedvaten (digitaal vasospasme), flauwvallen, beenkrampen, lage waarde van een bepaalde stof in het bloed (hemoglobine) die werd gezien bij vrouwen in de periode zonder menstruaties, tijdens de eerste paar maanden na het stoppen van de menstruaties, met een doof gevoel of tintelingen, gedeeltelijk en voorbijgaand slecht zicht of niets kunnen zien, abnormale hartslag, bloedneus, verhoogd libido , kortademigheid, vocht tussen de vliezen om de longen in de borstkas, vorming van littekenweefsel in de longen (longfibrose), haarverlies, uitslag, zwelling van lichaamsweefsel als gevolg van een abnormale ophoping van vocht (oedeem).

Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):

Pijn in de maagstreek, kramp in de vingers.

Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):

Vorming van littekenweefsel (fibrose).

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Agressie, ziekelijk gokken, plotseling in slaap vallen, abnormaal zicht,

overgevoeligheidsreactie, problemen met de luchtwegen, abnormale leverfunctie, verhoogde bloedwaarden van leverenzymen (genaamd creatininefosfokinase), psychotische stoornis,

hallucinaties, waanideeën, niet in staat zijn om de impuls te onderdrukken om iets te doen wat schadelijk kan zijn, bijvoorbeeld:

• een sterke impuls om veel te gokken, ondanks de ernstige gevolgen die dit voor u of uw familie heeft
• een veranderde of toegenomen seksuele interesse of gedrag waar u of anderen zich erg bezorgd om maken, bijvoorbeeld een toegenomen behoefte aan seks
• een onbedwingbare behoefte om veel te kopen of uit te geven
• eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd) of dwangmatig eten (meer dan normaal eten en meer dan nodig is om uw honger te stillen).

Vertel het uw arts als u merkt dat u dergelijk gedrag vertoont. Hij/zij zal met u overleggen hoe deze verschijnselen behandeld of verminderd kunnen worden.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het etiket na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. De houdbaarheid na eerste opening is 3 maanden.

De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen licht en vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• Welke stoffen zitten er in dit middel?
• De werkzame stof in dit middel is: cabergoline. Elke tablet bevat 0,5 mg cabergoline.
• De andere stoffen in dit middel zijn: lactose anhydraat (zie het einde van rubriek 2 voor meer informatie over lactose) en L-leucine.

Hoe ziet Cabergoline Sandoz tablet 0,5 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Witte, ovale, niet omhulde tabletten met een breukstreep en de inscriptie “C1/2” aan een kant.

Amberkleurige glazen fles met PP dop: 2, 4, 8, 30 en 90 tabletten. De fles bevat een silicagel capsule.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikant

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57

1526 Ljubljana Slovenië

In het register ingeschreven onder:

Cabergoline Sandoz tablet 0,5 mg is in het register ingeschreven onder:

RVG 105105

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland: Cabergoline Sandoz tablet 0,5 mg, tabletten Polen: Cabergoline Sandoz 0,5 mg tabletki Zweden: Cabergoline Sandoz

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2013