Barnidipine hydrochloride 10 mg, capsules met gereguleerde afgifte

Het actieve bestanddeel van Barnidipine HCl behoort tot de groep van geneesmiddelen genaamd de calciumantagonisten.

Barnidipine HCl veroorzaakt een verwijding van de bloedvaten waardoor de bloeddruk verlaagd wordt. Barnidipine HCl capsules hebben een gereguleerde afgifte. Dat wil zeggen dat de werkzame stof geleidelijk wordt afgegeven. Hierdoor treedt ook de werking geleidelijk in. Verder houdt de werking lang aan. Daarom is een eenmaal daagse toediening voldoende.

Barnidipine HCl wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk.

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor barnidipine of voor één van de andere bestanddelen van Barnidipine HCl
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor dihydropyridines (komen voor in geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk)
• als u een ziekte aan de lever heeft
• als u een ernstige ziekte aan de nieren heeft
• als u aan bepaalde ziekten van het hart lijdt, te weten onbehandeld hartfalen, bepaalde vormen van pijn op de borst (instabiele angina pectoris) of een acuut hartinfarct
• als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt: proteaseremmers (geneesmiddelen voor de behandeling van AIDS), ketoconazole of itraconazole (geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties), erytromycine of claritromycine (antibiotica).

Wees extra voorzichtig met Barnidipine HCl

• als u aan een ziekte van de nieren lijdt
• als u aan een hartziekte lijdt.

Barnidipine HCl mag niet gebruikt worden door kinderen onder de 18 jaar.

Vertel uw arts als u één van bovenstaande aandoeningen heeft of ooit heeft gehad voordat uw behandeling met Barnidipine HCl begint.

Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Dit is vooral van belang als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt, omdat deze niet samen met Barnidipine HCl gebruikt moeten worden:

• proteaseremmers (geneesmiddelen voor de behandeling van AIDS)
• ketoconazol of itraconazol (geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties)
• erytromycine of claritromycine (antibiotica).

Vertel uw arts ook als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• andere geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk, omdat deze een extra bloeddrukdaling kunnen veroorzaken
• cimetidine (een middel tegen maagaandoeningen) omdat dit het effect van Barnidipine HCl kan vergroten

• fenytoïne of carbamazepine (geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie) of rifampicine (een antibioticum) omdat dan een hogere dosis van Barnidipine HCl nodig kan zijn. Bij het stoppen van de behandeling met deze geneesmiddelen kan uw arts een verlaging van de dosis Barnidipine HCl voorschrijven.

Gebruik van Barnidipine HCl met voedsel en drank

U moet voorzichtig zijn met gelijktijdig gebruik van alcohol of grapefruitsap, omdat deze het effect van Barnidipine HCl kunnen vergroten. Neem Barnidipine HCl bij voorkeur in met een glas water. U kunt de capsules innemen vóór, tijdens en na de maaltijd.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

U dient Barnidipine HCl niet te gebruiken tijdens de zwangerschap, tenzij dit medische noodzakelijk is.

Gebruik Barnidipine HCl niet als u borstvoeding geeft. Barnidipine kan worden uitgescheiden in de moedermelk.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend over de invloed van Barnidipine HCl op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te bedienen. Barnidipine HCl kan echter duizeligheid veroorzaken en daarom dient u zich ervan bewust te zijn hoe u op Barnidipine HCl reageert voordat u gaat rijden of een machine gaat bedienen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Barnidipine HCl

Barnidipine HCl capsules bevatten sucrose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

• De capsule moet u eenmaal daags,’s morgens, innemen. Het innemen van de capsule kunt u het best koppelen aan iets wat u nooit overslaat: bijvoorbeeld tandenpoetsen of ontbijten.
• U dient de capsule in zijn geheel in te nemen, bij voorkeur met een glaasje water. U kunt Barnidipine HCl naar keus gebruiken vóór, tijdens of na de maaltijd.
• U kunt vaak weinig of niets merken van hoge bloeddruk. Toch is het belangrijk dat u Barnidipine HCl iedere dag inneemt, omdat anders de bloeddrukverlagende werking niet goed tot stand komt.

Dosering

Volg bij inname van Barnidipine HCl nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

De gebruikelijke startdosering is eenmaal daags 1 capsule Barnidipine HCl 10 mg. Dit kan, na overleg met uw arts, eventueel

verhoogd worden tot eenmaal daags 1 capsule Barnidipine HCl 20 mg of eenmaal daags 2 capsules Barnidipine HCl 10 mg.

Indien u een oudere patiënt bent, is aanpassing van de dosering niet noodzakelijk. Uw arts zal u vermoedelijk in het begin van de behandeling extra aandacht geven.

Dagaanduiding op de strip van Barnidipine HCl uit Griekenland: EYT = maandag, TP = dinsdag, TET = woensdag,

ΠEM = donderdag, ΠAP = vrijdag, ΣAB = zaterdag, KYP = zondag,

Wat u moet doen als u meer van Barnidipine HCl heeft ingenomen dan u zou mogen

Indien iemand een grote hoeveelheid capsules tegelijk inneemt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker of breng de betrokkene naar de eerste hulp afdeling van een ziekenhuis. Mogelijke verschijnselen van overdosering kunnen zijn: flauwte, vertraagde hartslag, sufheid, verwardheid, misselijkheid, braken en toevallen/stuipen (convulsies).

Wat moet u doen wanneer u bent vergeten Barnidipine HCl in te nemen

Wanneer u Barnidipine HCl niet op tijd hebt ingenomen, dient u de capsule dezelfde dag alsnog in te nemen. Als u dit de volgende dag pas ontdekt, dan moet u de vergeten dosis niet meer innemen. U dient dan het schema van eenmaal daags weer te volgen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Barnidipine HCl bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.

Bij gebruik met Barnidipine HCl kunnen de volgende bijwerkingen voorkomen:

BS02010 / 04 / 12 juni 2012 (Herziening: september 2009)

Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (treedt op bij meer dan 1 op de10 gebruikers):

• hoofdpijn
• roodheid in het gezicht
• vochtophoping (oedeem) in armen of benen.

Bijwerkingen die vaak voorkomen (treedt op bij meer dan 1 op de 100 gebruikers en minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• duizeligheid
• hartkloppingen.

Deze bijwerkingen zullen over het algemeen binnen een maand afnemen of verdwijnen gedurende de behandeling (binnen een maand voor de vochtophoping en binnen twee weken voor ‘roodheid in het gezicht’, hoofdpijn en hartkloppingen).

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaar Barnidipine HCl capsules beneden 25 ºC.

Gebruik Barnidipine HCl niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het Fisher Farma etiket achter ‘Exp.’. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

• Het werkzame bestanddeel is 10 mg of 20 mg barnidipine hydrochloride, overeenkomend met respectievelijk 9,3 en 18,6 mg barnidipine per capsule.
• De andere bestanddelen zijn capsule-inhoud: carboxymethylethylcellulose, polysorbaat 80, sucrose, ethylcellulose en talk. capsulewand: titaan dioxide (E171), geel ijzeroxide (E172) en gelatine. drukinkt: schellak, industrieel-gemethyleerde alcohol, propyleenglycol (E1520), gezuiverd water, n-butanol, isopropylalcohol en zwart ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Barnidipine HCl er uit en de inhoud van de verpakking

De capsules zijn geel van kleur. Barnidipine HCl 10 heeft de code 155 10. Barnidipine HCl 20 heeft de code 155 20.

Barnidipine HCl capsules zijn verpakt in aluminium-aluminium doordrukstrips (met PVC en polyamide coating) in dozen met 28 capsules.

Registratiehouder/ompakker

Dr. Fisher Farma B.V.,

Schutweg 23,

8243 PC Lelystad

RVG-nummers

Barnidipine hydrochloride 10 mg, capsules met gereguleerde afgifte

RVG 32819 // 20554 L.v.h.: Italië

Barnidipine hydrochloride 10 mg, capsules met gereguleerde afgifte

RVG 112272// 20554 L.v.h.: Griekenland

Barnidipine hydrochloride 20 mg, capsules met gereguleerde afgifte

RVG 32820 // 20555 L.v.h.: Italië

Fabrikant

Voor RVG 32819 // 20554 en 32820 // 20555: Astellas Pharma Europe B.V.,

Hogemaat 2, 7942 JG Meppel.

Voor RVG 112272 // 20554 Astellas Pharma Europe B.V., Elisabethhof 19,

2353 EW Leiderdorp

Het product wordt in Italië op de markt gebracht onder de naam:

• Osipine

Het product wordt in Griekenland op de markt gebracht onder de naam:

• Vasexten

Deze bijsluister is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2012