Azacitidine Vivanta 200 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U geeft borstvoeding.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Bloedonderzoeken

Er wordt bloedonderzoek bij u gedaan voordat u begint met de behandeling met Azacitidine Vivanta en tijdens de behandeling met Azacitidine Vivanta om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft en ook of uw lever en nieren goed werken. Uw arts bepaalt hoe vaak bloedonderzoek bij u gedaan wordt.

Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige onmiddellijk als u tijdens de behandeling met Azacitidine Vivanta een van de volgende verschijnselen krijgt:

• blauwe plekken of een bloeding - deze kunnen het gevolg zijn van een laag aantal bloedcellen die bloedplaatjes worden genoemd;
• koorts - die kan het gevolg zijn van een infectie omdat u een laag aantal witte bloedcellen heeft, wat levensbedreigend kan zijn;
• diarree, overgeven of misselijkheid.

Azacitidine kan een ernstige immuunreactie veroorzaken die ‘differentiatiesyndroom’ wordt genoemd (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’).

Het is mogelijk dat uw arts de dosis moet veranderen, de behandeling moet onderbreken of de behandeling met Azacitidine Vivanta volledig moet stopzetten. Het is mogelijk dat uw arts andere geneesmiddelen voorschrijft om te helpen deze verschijnselen onder controle te brengen (zie rubriek 3 ‘Hoe neemt u dit medicijn in’).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Azacitidine Vivanta wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Neemt u naast Azacitidine Vivanta nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts. De reden is dat Azacitidine Vivanta invloed kan hebben op de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken. Ook is het mogelijk dat sommige andere geneesmiddelen invloed hebben op de werking van Azacitidine Vivanta.

Zwangerschap, anticonceptie en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Mannen mogen geen kind verwekken terwijl zij met Azacitidine Vivanta worden behandeld.

Zwangerschap

Neem Azacitidine Vivanta niet in tijdens de zwangerschap, omdat dit schadelijk kan zijn voor uw baby. Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u tijdens de behandeling zwanger wordt.

Anticonceptie

Als u een vrouw bent en zwanger kunt worden, moet u een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling met Azacitidine Vivanta en tot 6 maanden nadat u bent gestopt met de behandeling met Azacitidine Vivanta. Mannen moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling met Azacitidine Vivanta en tot 3 maanden nadat ze zijn gestopt met de behandeling met Azacitidine Vivanta.

Uw arts zal met u bespreken welke anticonceptiemethode het meest geschikt is voor u.

Borstvoeding

Geef geen borstvoeding tijdens uw behandeling met Azacitidine Vivanta, aangezien dit schadelijk kan zijn voor uw kind (zie rubriek 2 ‘Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?’).

Vruchtbaarheid

Azacitidine Vivanta kan uw vermogen om een kind te krijgen aantasten. Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines of gereedschap

Het is mogelijk dat u zich moe of zwak voelt of dat u problemen met uw concentratievermogen heeft. Als dat bij u het geval is of als u andere bijwerkingen heeft, mag u geen voertuig besturen en geen machines of gereedschap gebruiken.

Azacitidine Vivanta bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Hoeveel moet u innemen?

• De aanbevolen dosis is eenmaal daags 300 mg, via de mond ingenomen.
• Het is mogelijk dat uw arts uw dosis verlaagt tot 200 mg eenmaal daags in geval van bijwerkingen.

Azacitidine Vivanta wordt gegeven in behandelingscycli van 28 dagen.

• Gedurende de eerste 14 dagen van elke cyclus van 28 dagen neemt u Azacitidine Vivanta elke dag in.
• Daarna volgt tijdens de rest van de cyclus een behandelingsvrije periode van 14 dagen.

Uw arts zal u vertellen welke dosis van Azacitidine Vivanta u moet innemen. Het is mogelijk dat de arts beslist om:

• in elke behandelingscyclus uw behandeling na 14 dagen te verlengen
• uw dosis te verlagen of uw behandeling tijdelijk stop te zetten
• uw behandeling te verkorten tot 7 dagen.

Neem dit medicijn altijd in zoals uw arts dat heeft voorgeschreven.

Uw arts zal u een geneesmiddel geven dat misselijkheid en overgeven helpt te verminderen. Gedurende uw eerste en tweede behandelingscyclus neemt u dat geneesmiddel 30 minuten vóór elke Azacitidine Vivanta-tablet in. Uw arts zal u vertellen om dat andere geneesmiddel langer in te nemen als dat voor u nodig is.

Inname van dit geneesmiddel

• Neem Azacitidine Vivanta eenmaal per dag in, elke dag op hetzelfde tijdstip.
• Slik de tabletten in hun geheel door met een vol glas water.
• Zorg ervoor dat u de juiste dosis inneemt; u mag de tabletten niet breken, fijnmaken, oplossen of kauwen.
• U kunt het geneesmiddel met voedsel of tussen de maaltijden innemen.

Als u na inname van een tablet moet overgeven, mag u diezelfde dag niet nog een dosis innemen. Wacht in plaats daarvan tot de volgende dag en neem dan uw volgende, geplande dosis in. Neem geen twee doses op dezelfde dag in.

Als poeder van een gebroken tablet in aanraking komt met uw huid, was de huid dan onmiddellijk en grondig met water en zeep. Als het poeder in uw ogen, neus of mond terechtkomt, spoel het gebied dan grondig met water.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Als u te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis. Neem, indien mogelijk, de verpakking van het geneesmiddel en deze bijsluiter mee.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Als u vergeten bent om Azacitidine Vivanta in te nemen op het gebruikelijke tijdstip, neem dan op dezelfde dag uw gebruikelijke dosis in zodra u eraan denkt en neem uw volgende dosis de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten of overgegeven tablet in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit medicijn

Stop niet met het innemen van dit medicijn, tenzij uw arts u zegt om dit te doen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige onmiddellijk als u tijdens de behandeling met

Azacitidine Vivanta een van de volgende verschijnselen krijgt:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• blauwe plekken of een bloeding - deze kunnen het gevolg zijn van een laag aantal bloedcellen die bloedplaatjes worden genoemd;
• koorts - die kan het gevolg zijn van een infectie omdat u een laag aantal witte bloedcellen heeft, wat levensbedreigend kan zijn;
• diarree, overgeven of misselijkheid.

Andere bijwerkingen omvatten:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• verstopping
• buikpijn
• infecties van de neus, bijholten en keel
• infectie van de longen
• gevoel van vermoeidheid of zwakte
• verlies van eetlust
• pijn die verschillende delen van het lichaam treft - dit kan variëren van een scherpe pijn tot een doffe pijn
• stijve gewrichten
• rugpijn.

Vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• een door bacteriën veroorzaakte bloedinfectie (sepsis) - dit kan het gevolg zijn van een laag aantal witte bloedcellen in uw bloed
• griep
• infectie van de urinewegen
• hooikoorts
• angst
• gewichtsverlies.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Ernstige immuunreactie (differentiatiesyndroom) die koorts, hoesten, kortademigheid, huiduitslag, verminderde urine, lage bloeddruk (hypotensie), zwelling van de armen of benen en snelle gewichtstoename kan veroorzaken.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Voor bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakking en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren onder 30 °C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is azacitidine.

[200 mg:] Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg azacitidine. [300 mg:] Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg azacitidine.

De andere stoffen in dit medicijn zijn:

Tabletkern: Gesilicificeerde microkristallijne cellulose (bevat microkristallijne cellulose (E460) en siliciumdioxide (E551)), mannitol (E421), croscarmellosenatrium (E468) en magnesiumstearaat (E572).

Tabletomhulling:

[200 mg]: Macrogol – 8000 (E1521), hypromellose (E464), titaandioxide (E171), macrogol (E1521), triacetine (E1518) en rood ijzeroxide (E172).

[300 mg]: Macrogol – 8000 (E1521), hypromellose (E464). titaandioxide (E171), macrogol (E1521), triacetine (E1518), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172) en zwart ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Azacitidine Vivanta eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Azacitidine Vivanta 200 mg filmomhulde tabletten zijn roze, ovaalvormige, dubbelbolle, filmomhulde tabletten met de inscriptie ‘MA’ aan één zijde en ‘24’ aan de andere zijde.

Azacitidine Vivanta 300 mg filmomhulde tabletten zijn bruine, ovaalvormige, dubbelbolle, filmomhulde tabletten met de inscriptie ‘MA’ aan één zijde en ‘25’ aan de andere zijde.

De filmomhulde tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen van aluminiumfolie.

Elke verpakking bevat ofwel 7 of 14 filmomhulde tabletten in een blisterverpakking of 7 x 1 of 14 x 1 filmomhulde tabletten in een geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakking.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Vergunninghouder

Vivanta Generics s.r.o.

Třtinová 260/1, Čakovice

19600 Praag 9

Tsjechië

Fabrikant

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000

Malta

MSN Labs Europe Limited

Kw20a Corradino Park

PLA 3000 Paola

Malta

In het register ingeschreven onder:

Azacitidine Vivanta 200 mg, filmomhulde tabletten	RVG 132161
Azacitidine Vivanta 300 mg, filmomhulde tabletten	RVG 132162

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Duitsland	Azacitidine Vivanta, Filmtabletten
Frankrijk	Azacitidine Vivanta, comprimé peliculé
Nederland	Azacitidine Vivanta, filmomhulde tabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2026