Austedo 42 mg, tabletten met verlengde afgifte

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft problemen met de lever.
• U gebruikt
  • reserpine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk).
  • een monoamineoxidaseremmer (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een depressie, de ziekte van Parkinson of bacteriële infecties).
  • een ander geneesmiddel dat op een vergelijkbare manier als Austedo werkt om uw onvrijwillige bewegingen te verminderen.

(Zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’ in deze rubriek).

Twijfelt u? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:

• als u een depressie heeft of gehad heeft.
• als u een onregelmatig hartritme heeft of gehad heeft.
• als iemand in uw familie een hartziekte heeft die lang-QT-syndroom heet (een abnormale elektrische activiteit van het hart die invloed heeft op het hartritme).
• als u een langzame hartslag heeft.
• als u lage kalium- of magnesiumwaarden heeft, zoals te zien is in de uitslag van uw bloedonderzoek.

Neem direct contact op met uw arts tijdens de periode dat u dit middel gebruikt:

• als u zich verdrietig, waardeloos, hopeloos of hulpeloos gaat voelen, geen contact meer wilt met uw vrienden of geen dingen meer wilt doen waar u vroeger van hield (klachten van een depressie). Worden deze klachten niet beter? Dan is het mogelijk dat uw arts overweegt om Austedo stop te zetten. Het kan zinvol zijn om een familielid of goede vriend onmiddellijk contact op te laten nemen met uw arts als hij/zij denkt dat uw depressie of angst erger wordt. Of als hij/zij zich zorgen maakt over veranderingen in uw gedrag.
• als u plots last krijgt van benauwdheid, hartkloppingen (het gevoel van een snelle of onregelmatige hartslag) of het bewustzijn verliest. Dit kunnen klachten zijn van een hartritmestoornis. Deze stoornis heet QTc-verlenging.
• als u last krijgt van klachten zoals hoge temperatuur, stijve spieren, zweten, minder bewustzijn of zeer snelle of onregelmatige hartslag, lage of hoge bloeddruk. Dit heet neuroleptisch maligne syndroom. Dit kan levensbedreigend zijn. Stop de inname van Austedo en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts zal uw klachten behandelen.
• als u last krijgt van een ziekte waarbij u de drang voelt om de hele tijd te bewegen (acathisie) of als u last heeft van beven, stijve spieren en langzaam bewegen (parkinsonisme). Het is mogelijk dat uw arts uw dosis moet aanpassen of uw behandeling moet stopzetten.

Merkt u nieuwe problemen met uw huid of ogen op? Neem dan contact op met uw arts. Deutetrabenazine bindt aan weefsels in het lichaam die melanine bevatten (dat is een kleurstof die kleur geeft aan de huid en de ogen). Bij langdurig gebruik van het geneesmiddel is het mogelijk dat die binding invloed heeft op die weefsels.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Er is geen geschikt gebruik van Austedo bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Austedo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Neem dit geneesmiddel niet in als u al het volgende gebruikt:

• reserpine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk). Heeft uw arts de behandeling met reserpine stopgezet? Dan moet u ten minste 20 dagen na uw laatste dosis reserpine wachten voordat u Austedo kunt gaan gebruiken.
• een monoamineoxidaseremmer (MAO-remmer), bijvoorbeeld
  • moclobemide, tranylcypromine en isocarboxazide (geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van een depressie)
  • selegiline, rasagiline en safinamide (geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson)
  • linezolid (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties).

Heeft uw arts de behandeling met de MAO-remmer stopgezet? Dan moet u ten minste 14 dagen na uw laatste dosis van de MAO-remmer wachten voordat u Austedo kunt gaan gebruiken.

een ander geneesmiddel dat op een vergelijkbare manier als Austedo werkt om uw onvrijwillige bewegingen te verminderen (bijvoorbeeld tetrabenazine). Uw arts bepaalt en vertelt u wat u moet doen.

Vertel het uw arts als u het volgende inneemt, dat kort geleden heeft gedaan of de mogelijkheid bestaat dat u dat binnenkort gaat doen:

• geneesmiddelen voor de behandeling van
  • bepaalde psychische problemen of problemen met gedrag (bijvoorbeeld een psychose, zoals haloperidol, chloorpromazine, ziprasidon, promazine)
  • misselijk zijn en overgeven (bijvoorbeeld metoclopramide)

Deze geneesmiddelen kunnen een groter risico zijn voor klachten zoals beven, stijve spieren en trage beweging (parkinsonisme genaamd), hoge temperatuur, stijve spieren, lage of hoge bloeddruk en minder bewustzijn (neuroleptisch maligne syndroom genaamd), of een constante drang om te bewegen (acathisie genaamd).

• geneesmiddelen die invloed kunnen hebben op uw hartritme (te zien op een hartfilmpje), ook QTc-verlenging genaamd, bijvoorbeeld geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van
  • een onregelmatig hartritme (bijvoorbeeld kinidine, disopyramide, amiodaron, sotalol)
  • bepaalde psychische problemen of problemen met gedrag (bijvoorbeeld fenothiazinederivaten, pimozide, haloperidol, droperidol, ziprasidon)
  • een depressie (bijvoorbeeld amitriptyline, citalopram, escitalopram)
  • bacteriële, schimmel- of andere microbiële infecties (bijvoorbeeld fluoroquinolonen, triazolderivaten (bijvoorbeeld voriconazol), erytromycine intraveneus (toediening in een ader), pentamidine, geneesmiddelen tegen malaria)
  • allergieën (bijvoorbeeld mizolastine, hydroxyzine)
• geneesmiddelen die een kalmerend effect hebben, bijvoorbeeld geneesmiddelen
  • voor de behandeling van allergische aandoeningen (bijvoorbeeld difenhydramine, dimenhydrinaat)
  • als hulp om te kunnen slapen of rustig te zijn (bijvoorbeeld midazolam, diazepam, lorazepam)
  • voor de behandeling van hevige pijn (bijvoorbeeld oxycodon, buprenorfine)
  • voor de behandeling van hoge bloeddruk (bijvoorbeeld clonidine, moxonidine)
  • voor de behandeling van een depressie (bijvoorbeeld mirtazapine, amitriptyline, trazodon)
  • voor de behandeling van bepaalde psychische problemen (bijvoorbeeld promethazine, chloorprotixeen)

Deze geneesmiddelen kunnen het kalmerende effect en het slaperig zijn door Austedo versterken.

• geneesmiddelen voor de behandeling van een onregelmatig hartritme (bijvoorbeeld kinidine) of een depressie (bijvoorbeeld paroxetine, fluoxetine en bupropion). Deze geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de afbraak van deutetrabenazine. Het is mogelijk dat uw arts uw dosis Austedo verlaagt.
• geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson (bijvoorbeeld levodopa) en geneesmiddelen die op een vergelijkbare manier werken zoals levodopa (bijvoorbeeld ook voor de behandeling van de ziekte van Parkinson of rustelozebenensyndroom (restless-legs syndroom), bijvoorbeeld pramipexol, ropinirol). Deze geneesmiddelen kunnen het effect van Austedo afzwakken.

Waarop moet u letten met alcohol?

Het wordt niet aanbevolen alcohol te gebruiken tijdens uw behandeling met Austedo. Alcohol kan het verdovende effect en het slaperig zijn als gevolg van dit geneesmiddel versterken.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Bent u zwanger? Of bent u een vrouw die kinderen kan krijgen en geen middelen gebruikt die ervoor zorgen dat u niet zwanger wordt? Gebruik Austedo dan niet.

Het is niet bekend of deutetrabenazine in de moedermelk terechtkomt. Daarom kan een risico voor de baby die borstvoeding krijgt niet worden uitgesloten. Bespreek met uw arts of u Austedo kunt gebruiken in de periode dat u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Austedo kan u slaperig maken. Daarom mag u geen activiteiten uitvoeren waarbij u goed moet opletten totdat u uw onderhoudsdosis van Austedo heeft bereikt en weet welk effect het geneesmiddel op u heeft. Dit zijn activiteiten zoals het besturen van een motorvoertuig of het bedienen van gevaarlijke machines, .

Austedo bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet met verlengde afgifte, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Austedo bevat zonnegeel FCF en/of allurarood AC (zie rubriek 6 ‘Welke stoffen zitten er in dit middel?’)

Dit geneesmiddel kan allergische reacties veroorzaken.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts bepaalt welke dosis voor u geschikt is.

Gaat u Austedo voor het eerst innemen? Dan krijgt u een startpakket voor de behandeling. Uw arts zal dat pakket gebruiken om uw dosis langzaam te verhogen. De behandeling start met 12 mg 1 keer per dag gedurende 1 week. Daarna moet de dosis worden verhoogd tot 24 mg 1 keer per dag gedurende nog eens een week. Zo nodig kan de dosis daarna elke week worden aangepast, telkens een verhoging van de dosis met 6 mg. Heeft u een dosis bereikt waarmee uw klachten goed onder controle zijn? En verdraagt u die dosis? Dan wordt die dosis uw onderhoudsdosis (meestal tussen 24 mg en 48 mg per dag).

Worden uw klachten erger of heeft u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts.

De tabletten met verlengde afgifte zijn voor gebruik via de mond (oraal). Ze kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.

De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt met water. De tabletten niet kauwen, niet verkruimelen of splitsen.

De tablet lost niet volledig op nadat alle werkzame stof is vrijgegeven. En soms kan het zijn dat de omhulling van de tablet in uw poep te zien is. Dit is normaal.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Heeft u meer tabletten ingenomen dan is voorgeschreven? Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis. U kunt last hebben van klachten zoals slaperig zijn, meer bewegingen maken, moe zijn, moeite met stil blijven zitten en staan (agitatie), rusteloos zijn, moeite met in slaap vallen en met doorslapen, of gedachten of ideeën over zelfdoding hebben.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Bent u uw dagelijkse dosis 1 dag of meerdere dagen na elkaar (maar niet langer dan 7 dagen) vergeten? Neem dan gewoon de volgende dag uw huidige dosis in. Maakt u zich zorgen? Of twijfelt u wat u moet doen? Neem dan contact op met uw arts. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Bent u uw dagelijkse dosis langer dan 1 week vergeten? Vraag dan aan uw arts hoe uw behandeling opnieuw moet worden gestart.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Begint u zich verdrietig, waardeloos, hopeloos of hulpeloos te voelen, wilt u geen contact meer met uw vrienden of wilt u geen dingen meer doen waar u vroeger van hield? Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Dit zijn klachten van een depressie of een lichte vorm van een depressie.

Deze kunnen vaak voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers).

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

Slaperig zijn (somnolentie)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Infectie van de delen in het lichaam die urine verzamelen en lozen, zoals de blaas (urineweginfectie)
• Ontsteking van de neus en de keel (nasofaryngitis)
• Gevoel van angst
• Slecht slapen (insomnia)
• Moeite met stil staan of zitten (agitatie)
• Rusteloos zijn
• Constante drang hebben om te bewegen (acathisie)
• Diarree
• Verstopping
• Droge mond
• Moe zijn
• Blauwe plek (kneuzing)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

Klachten met bewegingen die vergelijkbaar zijn met die van de ziekte van Parkinson zoals beven, stijve spieren en langzaam bewegen (parkinsonisme)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Austedo 12 mg, 24 mg, 30 mg, 36 mg, 42 mg, 48 mg tabletten met verlengde afgifte (startpakket voor de behandeling)

Bewaren beneden 30 °C.

Austedo 24 mg, 30 mg, 36 mg, 42 mg en 48 mg tabletten met verlengde afgifte (onderhoudspakketten) Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is deutetrabenazine.
  Elke tablet met verlengde afgifte bevat 12 mg, 24 mg, 30 mg, 36 mg, 42 mg of 48 mg deutetrabenazine.
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  Tablet: butylhydroxyanisol (E 320); butylhydroxytolueen (E 321); macrogol hoog

moleculair gewicht 200K; macrogol hoog moleculair gewicht 5000K; hypromellose 2910; natriumchloride; allurarood AC (E 129); magnesiumstearaat; celluloseacetaat; macrogol 3350; hydroxypropylcellulose.

Filmomhulling: poly(vinylalcohol); titaandioxide (E 171); macrogol 3350; talk Austedo 12 mg: indigokarmijn (E 132)

Austedo 24 mg: indigokarmijn (E 132), allurarood AC (E 129) Austedo 30 mg: zonnegeel FCF (E 110)

Austedo 36 mg: indigokarmijn (E 132); zonnegeel FCF (E 110); allurarood AC (E 129)

Austedo 42 mg: zonnegeel FCF (E 110), allurarood AC (E 129) Austedo 48 mg: allurarood AC (E 129).

Zie rubriek 2 ‘Austedo bevat zonnegeel FCF en/of allurarood AC’. Drukinkt: schellak, ijzeroxide zwart (E 172), propyleenglycol.

Hoe ziet Austedo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Austedo 12 mg tabletten met verlengde afgifte zijn rond, blauw, filmomhuld, hebben een diameter van ongeveer 9 mm en zijn aan 1 zijde in zwarte inkt bedrukt met ‘Q12’.

Austedo 24 mg tabletten met verlengde afgifte zijn rond, paars, filmomhuld, hebben een diameter van ongeveer 9 mm en zijn aan 1 zijde in zwarte inkt bedrukt met ‘Q24’.

Austedo 30 mg tabletten met verlengde afgifte zijn rond, lichtoranje, filmomhuld, hebben een diameter van ongeveer 10 mm en zijn aan 1 zijde in zwarte inkt bedrukt met ‘Q30’.

Austedo 36 mg tabletten met verlengde afgifte zijn rond, lichtpaars, filmomhuld, hebben een diameter van ongeveer 10 mm en zijn aan 1 zijde in zwarte inkt bedrukt met ‘Q36’.

Austedo 42 mg tabletten met verlengde afgifte zijn rond, oranje, filmomhuld, hebben een diameter van ongeveer 10 mm en zijn aan 1 zijde in zwarte inkt bedrukt met ‘Q42’.

Austedo 48 mg tabletten met verlengde afgifte zijn rond, roze, filmomhuld, hebben een diameter van ongeveer 10 mm en zijn aan 1 zijde in zwarte inkt bedrukt met ‘Q48’.

Startpakket voor de behandeling

Austedo 12 mg, 24 mg, 30 mg, 36 mg, 42 mg, 48 mg is verkrijgbaar in een verpakking van 42 tabletten met verlengde afgifte met twee kaarten in zakformaat: 1 kaart met 21 (7 × 12 mg,

7 × 24 mg, 7 × 30 mg) en de andere kaart met 21 (7 × 36 mg, 7 × 42 mg, 7 × 48 mg) tabletten met verlengde afgifte.

Onderhoudspakketten

Austedo 24 mg, 30 mg, 36 mg, 42 mg, 48 mg zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 28 en 84 tabletten met verlengde afgifte.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Duitsland

Fabrikant

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80,

Kraków, 31-546 Polen

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305 747 70 Opava Komarov

Tsjechië

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG	UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373	Tel: +370 52660203
България	Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД	Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл.: +359 24899585	Belgique/Belgien
	Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika	Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.	Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111	Tel.: +36 12886400
Danmark	Malta
Teva Denmark A/S	TEVA HELLAS Α.Ε.
Tlf.: +45 44985511	il-Greċja
	Tel: +30 2118805000
Deutschland	Nederland
TEVA GmbH	Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208	Tel: +31 8000228400
Eesti	Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal	Teva Norway AS
Tel: +372 6610801	Tlf: +47 66775590