Aujemflu suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

• U bent allergisch:
  • voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  • voor bètapropiolacton of cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB). Dit zijn stoffen die worden gebruikt tijdens het maken van het middel. Hiervan kunnen sporen aanwezig zijn.
• U heeft een erge allergische reactie gehad (bijvoorbeeld anafylaxie) op een eerdere vaccinatie tegen influenza.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend.

VOORDAT u dit vaccin krijgt toegediend

• Uw arts, apotheker of verpleegkundige zorgt ervoor dat de juiste medische behandeling en begeleiding meteen beschikbaar zijn, mocht u na toediening van Aujemflu een anafylactische reactie krijgen. Dit is een hele erge allergische reactie met klachten zoals problemen met ademhalen, duizelig zijn, een zwakke en snelle hartslag en huiduitslag.
• Vertel het aan uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een acute (plotselinge) ziekte heeft die samengaat met koorts. Uw arts kan besluiten om uw vaccinatie uit te stellen totdat de koorts is verdwenen. U kunt uw vaccinatie wel krijgen als u lichte koorts of een infectie van de bovenste luchtwegen zoals een verkoudheid heeft.
• Vertel het aan uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een bloedingsprobleem heeft, snel blauwe plekken krijgt of als u een geneesmiddel gebruikt om bloedstolsels te voorkomen.
• Vertel het aan uw arts, apotheker of verpleegkundige als u zenuwachtig bent over de vaccinatie of als u ooit bij een eerdere injectie bent flauwgevallen.
• Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als uw immuunsysteem zwak is (niet goed werkt) of als u een behandeling krijgt die invloed heeft op uw immuunsysteem. Bijvoorbeeld een geneesmiddel tegen kanker (chemotherapie) of bijnierschorshormonen (corticosteroïden) (zie rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’).

Net als alle vaccins, kan het zijn dat Aujemflu niet alle gevaccineerde personen helemaal beschermt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Er zijn geen gegevens beschikbaar over kinderen en jongeren tot 18 jaar. Dit vaccin is bedoeld voor gebruik bij volwassenen van 50 jaar en ouder.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Neemt u naast Aujemflu nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit vaccin krijgt toegediend. Uw arts moet de voordelen en mogelijke risico’s van de toediening van het vaccin bij u beoordelen.

Er is geen ervaring met het gebruik van Aujemflu bij vrouwen die borstvoeding geven. Naar verwachting komt Aujemflu niet in de moedermelk terecht. Daarom worden er geen effecten verwacht bij baby’s die borstvoeding krijgen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Aujemflu heeft geen of bijna geen invloed op hoe goed u kunt rijden en machines kunt gebruiken of bedienen. Toch kunnen sommige bijwerkingen van vaccinatie hier wel tijdelijk invloed op hebben. Deze bijwerkingen, bijvoorbeeld vermoeidheid en duizelig zijn, worden vermeld onder rubriek 4 (Mogelijke bijwerkingen). Wacht tot deze bijwerkingen zijn verdwenen voordat u een voertuig gaat besturen of machines gaat gebruiken.

Aujemflu bevat natrium, kalium en polysorbaat 80

Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘kaliumvrij’ is.

Dit vaccin bevat 5,72 mg polysorbaat 80 in elke dosis. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal het vaccin toedienen in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.

Het vaccin wordt toegediend als een injectie in de spier (intramusculaire (I.M.) injectie) aan de bovenkant van de bovenarm (deltaspier).

Volwassenen van 50 jaar en ouder:

Eén dosis van 1 ml.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Erge allergische reacties

Krijgt u een van de volgende bijwerkingen? Vertel het meteen aan uw arts of ga naar de spoedeisende hulp van het ziekenhuis in de buurt. U heeft misschien dringend medische hulp nodig of moet worden opgenomen in het ziekenhuis.

Problemen met ademhalen, duizelig zijn, een zwakke of snelle hartslag en huiduitslag. Dit zijn klachten van een erge allergische reactie.

Andere bijwerkingen

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Hoofdpijn
• Gewrichtspijn (artralgie)
• Spierpijn (myalgie)
• Pijn op de injectieplaats
• Moeheid (vermoeidheid)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Misselijk zijn
• Koorts
• Huid op de injectieplaats wordt hard (induratie)
• Rode kleur op de injectieplaats (erytheem)

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• Flauwvallen (syncope)
• Duizelig zijn
• Zwakte van de gezichtsspieren aan één kant van het gezicht (verlamming van Bell)
• Ontsteking van bloedvaten, wat klachten als erge hoofdpijn of problemen met zien (giant cell arteritis) kan veroorzaken
• Zwelling op de injectieplaats
• Jeuk (pruritus) op de injectieplaats
• Koude rillingen

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Uw arts, apotheker of verpleegkundige is verantwoordelijk voor het correct bewaren van dit geneesmiddel en verwijderen van ongebruikt product. De volgende informatie is bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Houd dit vaccin buiten het zicht en bereik van kinderen.

Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C). Niet in de vriezer bewaren. Weggooien als het vaccin bevroren is geweest.

De voorgevulde spuit in de oorspronkelijke buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Werkzame stoffen:

De werkzame stoffen in dit vaccin zijn gezuiverde viruseiwitten (hemagglutinine en neuraminidase genoemd). Eén dosis (1 ml) van het vaccin bevat 45 microgram hemagglutinine van de volgende griepvirusstammen*:

A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-achtige stam (A/Georgia/12/2022, CVR-167) A/District of Columbia/27/2023 (H3N2)-achtige stam (A/Victoria/800/2024, CVR-289) B/Austria/1359417/2021-achtige stam (B/Singapore/WUH4618/2021, wildtype)

*gekweekt in MDCK-cellen (Madin Darby Canine Kidney-cellen) (dit is de speciale celkweek waarin het griepvirus wordt gekweekt)

• Adjuvans:

MF59C.1 is als adjuvans toegevoegd aan dit vaccin. Een adjuvans is een stof die wordt toegevoegd aan sommige vaccins om ze sneller, beter of langer te laten werken.

MF59C.1 is een adjuvans dat per dosis van 1 ml het volgende bevat: squaleen (19,5 mg), polysorbaat 80 (2,35 mg), sorbitantrioleaat (2,35 mg), natriumcitraat (1,32 mg) en citroenzuur (0,08 mg).

Andere stoffen:

De andere stoffen in dit vaccin zijn natriumchloride, kaliumchloride, magnesiumchloridehexahydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injecties.

Zie rubriek 2 ‘Aujemflu bevat natrium, kalium en polysorbaat 80’.

Hoe ziet Aujemflu eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Aujemflu is een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit. Aujemflu is een melkwitte suspensie.

Elke voorgevulde spuit bevat één dosis van 1 ml.

Verpakking van 1 voorgevulde spuit met of zonder naald.

Verpakking van 10 voorgevulde spuiten met of zonder naald.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28

1105 BJ Amsterdam Nederland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Seqirus Netherlands B.V.Nederland/Netherlands	Seqirus Netherlands B.V. Nyderlandai
Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900	Tel: +31 (0) 20 204 6900
България	Luxembourg/Luxemburg
Seqirus Netherlands B.V. Нидерландия	Seqirus Netherlands B.V. Netherlands
Тел.: +31 (0) 20 204 6900	Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900
Česká republika	Magyarország
Seqirus Netherlands B.V. Nizozemsko	Seqirus Netherlands B.V. Hollandia
Tel: +31 (0) 20 204 6900	Tel.: +31 (0) 20 204 6900
Danmark	Malta
Seqirus Netherlands B.V. Holland	Seqirus Netherlands B.V. In-Netherlands
Tlf.: +31 (0) 20 204 6900	Tel: +31 (0) 20 204 6900
Deutschland	Nederland
Seqirus GmbH	Seqirus Netherlands B.V. Amsterdam
Tel: 0800 360 10 10	Tel: +31 (0) 20 204 6900
Eesti	Norge
Seqirus Netherlands B.V. Holland	Seqirus Netherlands B.V. Nederland
Tel: +31 (0) 20 204 6900	Tlf: +31 (0) 20 204 6900
Ελλάδα	Österreich
WIN MEDICA Α.Ε.	Seqirus Netherlands B.V. Holland
Τηλ: 210 7488821	Tel: +31 (0) 20 204 6900
España	Polska
Seqirus Spain, S.L., Barcelona	Seqirus Netherlands B.V. Holandia
Tel: 937 817 884	Tel.: +31 (0) 20 204 6900
France	Portugal
Seqirus Netherlands B.V. Netherlands	Seqirus Netherlands B.V. Países Baixos
Tél: +31 (0) 20 204 6900	Tel: +31 (0) 20 204 6900
Hrvatska	România
Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska	Seqirus Netherlands B.V. Olanda
Tel: +31 (0) 20 204 6900	Tel: +31 (0) 20 204 6900
Ireland	Slovenija
Seqirus Netherlands B.V., The Netherlands	Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska