ANDEMBRY 200 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u ANDEMBRY gebruikt.
• Als u een ernstige allergische reactie krijgt op ANDEMBRY, met symptomen zoals netelroos, beklemming in de borst, ademhalingsproblemen, piepende ademhaling, hypotensie of anafylaxie, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
• Een aanval van hereditair angio-oedeem moet behandeld worden met de normale noodmedicatie, en niet met een extra dosis van ANDEMBRY.

Houd een logboek bij

Het dringend advies is dat u de naam en het batchnummer van het geneesmiddel noteert telkens als u een dosis ANDEMBRY krijgt. Zo kunt u bijhouden welke partijen u gebruikt heeft.

Laboratoriumtests

Als u een laboratoriumtest moet ondergaan om na te gaan hoe goed uw bloed stolt, vertel uw arts dan vooraf dat u ANDEMBRY gebruikt. Dat is belangrijk omdat ANDEMBRY bepaalde laboratoriumtests kan verstoren, waardoor de resultaten onjuist zijn.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

ANDEMBRY is niet aanbevolen voor de behandeling van kinderen jonger dan 12 jaar. Dat is omdat het niet onderzocht is in deze leeftijdsgroep

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast ANDEMBRY nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker.

Voor zover bekend zal ANDEMBRY geen invloed hebben op of zelf worden beïnvloed door andere geneesmiddelen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Er is beperkte informatie

over de veiligheid van het gebruik van ANDEMBRY tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding. Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van ANDEMBRY te vermijden tijdens de zwangerschap. Uw arts zal de risico’s en de voordelen van het gebruik van dit geneesmiddel met u bespreken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

ANDEMBRY heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

ANDEMBRY bevat proline

Dit geneesmiddel bevat 19,3 mg proline in elke voorgevulde spuit, wat overeenkomt met 16,1 mg/ml. Proline kan schadelijk zijn voor patiënten met hyperprolinemie, een zeldzame genetische aandoening waarbij proline zich in het lichaam opstapelt. Als u (of uw kind) hyperprolinemie heeft, gebruik dit geneesmiddel dan niet, tenzij uw arts het aanbevolen heeft.

ANDEMBRY bevat polysorbaat 80

Dit geneesmiddel bevat 0,24 mg polysorbaat 80 in elke voorgevulde spuit, wat overeenkomt met 0,2 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Als u bekende allergieën heeft, breng uw arts daar dan van op de hoogte.

ANDEMBRY wordt geleverd in voorgevulde spuiten voor eenmalig gebruik met een naaldbeschermer. Uw behandeling zal worden gestart en begeleid door een zorgverlener.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik of heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Hoeveel ANDEMBRY moet u gebruiken?

De aanbevolen dosering van ANDEMBRY is eerst een oplaaddosis van 400 mg in de vorm van twee injecties van 200 mg op de eerste dag van de behandeling, gevolgd door een maandelijkse injectie van 200 mg.

Hoe wordt ANDEMBRY geïnjecteerd?

ANDEMBRY kan door uzelf of door een mantelzorger worden geïnjecteerd. In beide gevallen moet u of uw mantelzorger zorgvuldig de instructies lezen en volgen die in rubriek 7 (‘Gebruiksaanwijzing’) staan beschreven.

• ANDEMBRY wordt onderhuids geïnjecteerd (‘subcutane injectie’) in de buik, de dij of de bovenarm.
• Voordat u ANDEMBRY voor het eerst gebruikt, moet een arts, apotheker of verpleegkundige u laten zien hoe u het correct injecteert. U mag het middel niet zelf injecteren of door een mantelzorger laten injecteren als u nog niet geleerd heeft hoe u het geneesmiddel moet injecteren.
• Gebruik elke voorgevulde spuit slechts eenmaal.
• Als de voorgevulde spuit met naaldbeschermer niet goed werkt, vertel dit dan zo snel mogelijk aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
• Het advies is om de injectieplaats af te wisselen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u te veel van ANDEMBRY gebruikt heeft, vertel dit dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een dosis van ANDEMBRY vergeet, moet u die zo snel mogelijk injecteren. Als u niet zeker weet wanneer u ANDEMBRY moet injecteren na een gemiste dosis, vraag dat dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Het is belangrijk dat u ANDEMBRY blijft injecteren zoals uw arts u dat verteld heeft, zelfs als u zich beter voelt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vertel het aan uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Reacties op de plaats van injectie zoals roodheid, blauwe plek, jeuk en netelroos
• Hoofdpijn
• Buikpijn

Frequentie niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)

Allergische reacties

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 -8 ). Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de voorgevulde spuit in de kartonnen buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

De voorgevulde spuit mag eenmalig tot 2 maanden lang worden bewaard bij kamertemperatuur (tot 25°C), maar niet na de uiterste houdbaarheidsdatum.

Als ANDEMBRY eenmaal bij kamertemperatuur bewaard is, mag het niet opnieuw in de koelkast worden bewaard.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het zichtbare tekenen van bederf vertoont, zoals deeltjes of kleurverandering van de oplossing.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof is garadacimab. Elke voorgevulde spuit bevat 200 mg garadacimab in 1,2 ml oplossing.
• De andere stoffen in dit middel zijn histidine, arginine-monohydrochloride, proline, polysorbaat 80 en water voor injecties – zie rubriek 2 ‘ANDEMBRY bevat proline en polysorbaat 80’.

Hoe ziet ANDEMBRY eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

ANDEMBRY wordt geleverd als een licht melkachtige tot heldere, bruingele tot gele vloeistof voor injectie in een voorgevulde spuit.

ANDEMBRY is beschikbaar als een eenheidsverpakking met één voorgevulde spuit en in multiverpakkingen van 3 dozen, die elk 1 voorgevulde spuit bevatten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
CSL Behring NV	CentralPharma Communications UAB
Tél/Tel: +32 15 28 89 20	Tel: +370 5 243 0444
България	Luxembourg/Luxemburg
МагнаФарм България ЕАД	CSL Behring NV
Тел: +359 2 810 3949	Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Česká republika	Magyarország
CSL Behring s.r.o.	CSL Behring Kft.
Tel: +420 702 137 233	Tel: +36 1 213 4290
Danmark	Malta
CSL Behring AB	AM Mangion Ltd.
Tlf: +46 8 544 966 70	Tel: +356 2397 6333
Deutschland	Nederland