ADZYNMA 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U heeft een ernstige of mogelijk levensbedreigende allergische reactie gehad op een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Allergische reacties

Er is een risico dat u een allergie-achtige overgevoeligheidsreactie krijgt op ADZYNMA. Uw arts moet u vertellen over de vroege tekenen van een ernstige allergische reactie, zoals:

• een snelle hartslag
• een beklemmend gevoel op de borst
• piepende ademhaling en/of plotseling moeilijk kunnen ademhalen
• lage bloeddruk
• galbulten, huiduitslag en jeukende huid
• loopneus of verstopte neus
• rode ogen
• niezen
• snelle zwelling onder de huid in gebieden als uw gezicht, keel, armen en benen
• vermoeidheid
• misselijkheid
• braken
• sensaties als doof gevoel, tintelen, gevoel van speldenprikken of dat uw arm of been slaapt
• onrust
• anafylaxie (ernstige allergische reactie die kan leiden tot moeite met slikken en/of ademhalen, rood of gezwollen gezicht en/of handen).

Als een van deze symptomen optreedt, zal uw arts beslissen of uw behandeling met ADZYNMA moet worden stopgezet en uw arts zal u passende geneesmiddelen geven om de allergische reactie te behandelen. Als u ernstige symptomen heeft, zoals moeite met ademhalen en duizeligheid, moet u onmiddellijk spoedeisende hulp inroepen.

Remmers

Neutraliserende antistoffen (remmers genoemd) kunnen zich ontwikkelen bij sommige patiënten die dit geneesmiddel krijgen. Deze remmers kunnen er mogelijk voor zorgen dat de behandeling niet meer goed werkt. Vertel het uw arts als u denkt dat uw geneesmiddel niet werkt voor u.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast ADZYNMA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Dit middel mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij uw arts dit specifiek aanraadt. U en uw arts moeten besluiten of u ADZYNMA kunt gebruiken als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel kan een kleine invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Als u dit middel gebruikt, kunt u duizelig en slaperig worden.

Register bijhouden

Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het geneesmiddel goed geregistreerd worden.

ADZYNMA bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

ADZYNMA bevat polysorbaat 80

Dit middel bevat 2,7 mg polysorbaat 80 in elke injectieflacon met ADZYNMA 500 IE of 1.500 IE. Dit komt overeen met maximaal 0,216 mg/kg. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

U krijgt behandeling met ADZYNMA onder toezicht van een arts die ervaren is in de zorg voor patiënten met een bloedziekte.

Dit middel wordt gegeven via een intraveneuze injectie (in een ader). Het wordt aan uw arts geleverd als een poeder dat wordt opgelost (gereconstitueerd) met het meegeleverde oplosmiddel (een vloeistof dat het poeder kan oplossen) voordat het wordt toegediend.

De dosis wordt berekend op basis van uw lichaamsgewicht.

Het geneesmiddel thuis toedienen

Als u uw injecties goed verdraagt, kan uw arts beslissen dat u ADZYNMA bij u thuis mag gebruiken. Als u ADZYNMA zelf kunt injecteren (of als een verzorger het aan u geeft) nadat u of uw verzorger daarvoor een passende training heeft ontvangen van de behandelend arts en/of verpleegkundige, zal uw arts blijven controleren hoe u op de behandeling reageert. Als u last krijgt van bijwerkingen wanneer u het geneesmiddel thuis gebruikt, moet u direct stoppen met de injectie en hulp inroepen van een zorgverlener.

Aanbevolen dosering

Preventieve enzymvervangingstherapie

De gebruikelijke dosis is 40 IE per kg lichaamsgewicht, éénmaal per twee weken gegeven.

Uw arts kan de frequentie veranderen naar éénmaal per week als ADZYNMA éénmaal per twee weken niet werkt voor u.

Acute enzymvervangingstherapie voor plotselinge aanvallen van TTP

Als u een aanval van trombotische trombocytopenische purpura (TTP) krijgt, is de aanbevolen dosis ADZYNMA als volgt:

• 40 IE/kg lichaamsgewicht op dag 1.
• 20 IE/kg lichaamsgewicht op dag 2.
• 15 IE/kg lichaamsgewicht vanaf dag 3, éénmaal per dag tot twee dagen nadat de plotselinge TTP-aanval is verdwenen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u te veel van dit geneesmiddel gebruikt, kan dat leiden tot een bloeding.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een injectie met ADZYNMA heeft overgeslagen, vertel dat dan zo snel mogelijk aan uw arts. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Neem contact op met uw arts als u wilt stoppen met de behandeling met ADZYNMA. De symptomen van uw ziekte kunnen erger worden als u stopt met de behandeling.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld met het gebruik van ADZYNMA:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Infectie van neus en keel
• hoofdpijn
• duizelig voelen
• een aanval van hoofdpijn (migraine)
• diarree
• misselijkheid

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• hoog aantal bloedplaatjes in het bloed (trombocytose)
• slaperig voelen
• verstopping (obstipatie)
• opgeblazen gevoel
• zwakte
• het heet hebben
• abnormale ADAMTS13-activiteit

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Ongeopende injectieflacons

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C).

Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

De ongeopende flacons met ADZYNMA-poeder kunnen op kamertemperatuur worden bewaard (beneden 30 °C) gedurende maximaal 6 maanden, maar niet langer dan de uiterste houdbaarheidsdatum. Zet ADZYNMA niet terug in de koelkast nadat het is bewaard op kamertemperatuur. Noteer de datum waarop ADZYNMA uit de koelkast is gehaald op de verpakking.

Na reconstitutie

Voer al het ongebruikte gereconstitueerde (opgeloste) product af na 3 uur.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het niet helder en kleurloos is.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel, rADAMTS13, is een gezuiverde humane recombinant “A disintegrine en metalloproteïnase met trombospondine motieven, lid 13”.
  Elke injectieflacon met poeder bevat 500 of 1.500 IE rADAMTS13 nominale activiteit.
• De injectieflacon met oplosmiddel bevat 5 ml water voor injecties.
• De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, calciumchloridedihydraat, L-histidine, mannitol, sucrose en polysorbaat 80 (E433). Zie rubriek 2 ‘ADZYNMA bevat natrium’ en
  ‘ADZYNMA bevat polysorbaat 80’.

Hoe ziet ADZYNMA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

ADZYNMA wordt geleverd als een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Het poeder is een wit, gevriesdroogd poeder. Het oplosmiddel is helder en kleurloos.

Elke verpakking bevat één injectieflacon met poeder, één injectieflacon met oplosmiddel, één hulpmiddel voor reconstitutie (BAXJECT II Hi-Flow), één wegwerpspuit, één infusieset en twee alcoholdoekjes.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67

1221 Wenen

Oostenrijk

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Takeda Belgium NV	Takeda, UAB
Tél/Tel: +32 2 464 06 11	Tel.: +370 521 09 070
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

България	Luxembourg/Luxemburg
Такеда България ЕООД	Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36	Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika	Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.	Takeda Pharma Kft.
Tel.: +420 234 722 722	Tel.: +36 1 270 7030
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com
Danmark	Malta
Takeda Pharma A/S	Τakeda HELLAS S.A.
Tlf.: +45 46 77 10 10	Tel.: +30 210 6387800
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com
Deutschland	Nederland
Takeda GmbH	Takeda Nederland B.V.
Tel.: +49 (0)800 825 3325	Tel.: +31 20 203 5492