Adjupanrix, suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

• U heeft vroeger een plotselinge, levensbedreigende allergische reactie gehad op een van de stoffen in dit vaccin (deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6) of op elke andere stof die in zeer kleine hoeveelheden in het vaccin kan voorkomen zoals: ei en kippeneiwit, ovalbumine, formaldehyde, gentamicinesulfaat (een antibioticum) of natriumdeoxycholaat.
  • Tekenen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gezicht of de tong omvatten
  • Echter, in een pandemische situatie is het mogelijk dat u toch gevaccineerd wordt. Dit mag alleen als er direct medische behandeling in de buurt is in het geval u een allergische reactie krijgt

Gebruik Adjupanrix niet indien het bovenstaande op u van toepassing is.

Indien u twijfelt, raadpleeg eerst uw arts of verpleegkundige voordat u dit vaccin gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend:

• als u vroeger een andere dan een plotselinge en levensbedreigende, allergische reactie heeft gehad op een van de bestanddelen van Adjupanrix, op thiomersal, ei en kippeneiwitten, ovalbumine, formaldehyde, gentamicinesulfaat (een antibioticum) of voor natriumdeoxycholaat
• als u een ernstige infectie met hoge koorts heeft (meer dan 38 °C). Als dit bij u het geval is, zal de vaccinatie gewoonlijk worden uitgesteld totdat u zich beter voelt. Een lichte infectie, zoals een verkoudheid, zou geen probleem mogen zijn. Uw arts zal u adviseren of u nog met Adjupanrix gevaccineerd zou kunnen worden
• als u problemen heeft met uw immuunsysteem, aangezien uw respons op het vaccin dan gering kan zijn
• als u een bloedonderzoek krijgt om een infectie met bepaalde virussen te onderzoeken. De eerste paar weken na vaccinatie met Adjupanrix kunnen de resultaten van deze testen verstoord zijn. Vertel de arts die deze testen aanvraagt dat u onlangs Adjupanrix heeft gekregen
• als u een bloedingsziekte heeft of snel blauwe plekken krijgt

Flauwvallen kan voorkomen na of zelfs voor toediening van een injectie met een naald. Wanneer u bij een eerdere injectie bent flauwgevallen, vertel dit dan aan uw arts of verpleegkundige.

Wanneer één van bovenstaande gevallen op u van toepassing is (of als u hierover niet zeker bent), vertel dit aan uw arts of verpleegkundige voordat u Adjupanrix krijgt toegediend. Dit is belangrijk omdat vaccinatie dan mogelijk niet wordt aanbevolen of uitgesteld moet worden.

Kinderen < 6 jaar

Als uw kind het vaccin krijgt, moet u zich ervan bewust zijn dat de bijwerkingen intenser kunnen zijn na de 2e toediening, vooral koorts (lichaamstemperatuur hoger dan 38 °C). Daarom wordt aangeraden na iedere toediening de lichaamstemperatuur in de gaten te houden, en maatregelen te nemen om deze te verlagen (door het geven van paracetamol of andere geneesmiddelen die de koorts kunnen verlagen).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen of vaccins?

Gebruikt u naast Adjupanrix nog andere geneesmiddelen of vaccins, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen of vaccins gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige.

Vertel uw arts of verpleegkundige in het bijzonder als u behandelingen krijgt (zoals behandeling met corticosteroïden of chemotherapie voor de behandeling van kanker) die invloed op uw afweersysteem hebben. Adjupanrix kan nog steeds worden toegediend, maar uw respons op het vaccin kan gering zijn.

Adjupanrix is niet bedoeld om tegelijkertijd met sommige andere vaccins toe te dienen. Als dit echter nodig is, zal het andere vaccin in uw andere arm worden ingespoten. Eventuele bijwerkingen die optreden kunnen dan ernstiger zijn.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit vaccin krijgt toegediend.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Een aantal bijwerkingen vermeld in rubriek 4 ”Mogelijke bijwerkingen” kan van invloed zijn op uw rijvaardigheid en het bedienen van gereedschappen en machines. Het is het beste om te zien welke invloed Adjupanrix op u heeft, voordat u deze activiteiten uitvoert.

Adjupanrix bevat thiomersal

Adjupanrix bevat thiomersal als conserveermiddel en het is mogelijk dat u of uw kind hier overgevoelig op reageert. Laat het uw arts weten als u of uw kind allergieën heeft.

Adjupanrix bevat natrium en kalium

Adjupanrix bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) en minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per dosis. Het is dus nagenoeg natrium- en kaliumvrij.

Adjupanrix bevat polysorbaat 80

Adjupanrix bevat 5 milligram polysorbaat 80 per dosis. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u of uw kind bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Volwassenen van 18 jaar en ouder

• vanaf 18 jaar of ouder: u zult twee doses Adjupanrix (van elk 0,5 ml) krijgen. De tweede dosis dient met een interval van ten minste drie weken tot maximaal 12 maanden na de eerste dosis te worden toegediend.
• vanaf 80 jaar of ouder: het kan zijn dat u twee dubbele injecties krijgt van Adjupanrix. De eerste twee injecties worden gegeven op een bepaalde datum en de andere twee injecties worden bij voorkeur drie weken daarna gegeven.

Kinderen van 6 maanden tot < 36 maanden oud

Uw kind krijgt twee doses Adjupanrix (van elk 0,125 ml, dit is een kwart van de volwassen dosis per injectie). De tweede dosis wordt bij voorkeur ten minste drie weken na de eerste dosis toegediend.

Kinderen en jongeren van 36 maanden tot < 18 jaar oud

Uw kind krijgt twee doses Adjupanrix (van elk 0,25 ml, dit is de helft van de volwassen dosis per injectie). De tweede dosis wordt bij voorkeur ten minste drie weken na de eerste dosis toegediend.

Uw arts of verpleegkundige zal u Adjupanrix toedienen.

• Zij zullen Adjupanrix toedienen als een injectie in een spier
• Dit zal gewoonlijk in de bovenarm zijn.
• De dubbele injecties worden gegeven in de twee verschillende armen.

Heeft u nog andere vragen over dit vaccin? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen kunnen optreden met dit geneesmiddel:

Allergische reacties

Een allergische (overgevoeligheids)reactie met als gevolg dat u een gevaarlijk lage bloeddruk krijgt. Als dit niet behandeld wordt, kan dit resulteren in shock. Artsen zijn hiermee bekend en hebben in voorkomende gevallen een spoedbehandeling beschikbaar.

Andere bijwerkingen:

Bijwerkingen die zijn opgetreden bij volwassenen van ≥ 18 jaar oud

Zeer vaak: kan optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen

• Hoofdpijn
• Zich moe voelen
• Pijn, roodheid, zwelling of verharding waar de injectie werd gegeven
• Koorts
• Pijn in de spieren of gewrichten

Vaak: kan optreden bij minder dan 1 op de 10 mensen

• Warm gevoel, jeuk of blauwe plek waar de injectie was gegeven
• Meer zweten, rillingen, griepachtige verschijnselen
• Gezwollen klieren in uw hals, oksels of liesstreek

Soms: kan optreden bij minder dan 1 op de 100 mensen

• Tinteling of gevoelloosheid in de handen of voeten
• Slaperigheid
• Zich duizelig voelen
• Diarree, braken, buikpijn, misselijkheid
• Jeuk, huiduitslag
• Zich algemeen niet goed voelen
• Slapeloosheid

Bijwerkingen die zijn opgetreden bij kinderen van 6 tot 36 maanden oud

Zeer vaak: deze kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin

• Klachten van de maag en darmen (zoals diarree en braken)
• Verminderde eetlust
• Slaperigheid
• Pijn op de injectieplaats
• Koorts
• Prikkelbaarheid/humeurigheid

Vaak: deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 doses van het vaccin

Roodheid en zwelling op de injectieplaats

Soms: deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 doses van het vaccin

• (Harde) knobbel, korst, blauwe plek en eczeem op de injectieplaats
• Zwelling van het gezicht
• Huiduitslag, waaronder rode vlekken
• Galbulten

Bijwerkingen die zijn opgetreden bij kinderen van 3 tot 6 jaar oud

Zeer vaak: deze kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin

• Verlies van eetlust
• Slaperigheid

• Pijn op de injectieplaats
• Prikkelbaarheid/humeurigheid

Vaak: deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 doses van het vaccin

• Klachten van de maag en darmen (zoals misselijkheid, diarree, braken en buikpijn)
• Koorts
• Roodheid en zwelling op de injectieplaats

Soms: deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 doses van het vaccin

• Hoofdpijn
• Huiduitslag
• Pijn in de spieren
• Moe gevoel
• Koude rillingen
• Blauwe plek en jeuk op de injectieplaats

Bijwerkingen die zijn opgetreden bij kinderen van 6 tot 18 jaar oud

Zeer vaak: deze kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin

• Hoofdpijn
• Pijn in de spieren
• Pijn in de gewrichten
• Pijn op de injectieplaats
• Moe gevoel

Vaak: deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 doses van het vaccin

• Klachten van de maag en darmen (zoals misselijkheid, diarree, braken en buikpijn)
• Veel zweten
• Koorts
• Roodheid en zwelling op de injectieplaats
• Koude rillingen

Soms: deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 doses van het vaccin

• Verminderde eetlust
• Prikkelbaarheid/humeurigheid
• Slaperigheid
• Sufheid
• Duizelig gevoel
• Flauwvallen
• Trillen
• Huiduitslag
• Huidzweer
• Stijfheid van de skeletspieren
• Jeuk op de injectieplaats
• Pijn in de oksel

Bij kinderen tussen de 3 en 9 jaar oud werden ook de volgende bijwerkingen gezien: blauwe plekken, rillingen en meer zweten.

De bijwerkingen zoals hieronder vermeld, traden op bij vaccins die H1N1 AS03 bevatten. Deze bijwerkingen kunnen ook optreden bij Adjupanrix. Als een van de bijwerkingen hieronder plaatsvindt, neem dan direct contact op met uw arts of verpleegkundige.

• Allergische (overgevoeligheids)reacties met als gevolg dat u een gevaarlijk lage bloeddruk krijgt. Als dit niet behandeld wordt, kan dit resulteren in shock. Artsen zijn hiermee bekend en hebben in voorkomende gevallen een spoedbehandeling beschikbaar.
• Stuipen
• Gegeneraliseerde huidreacties waarondergalbulten (urticaria)

De bijwerkingen zoals hieronder vermeld, traden op in de dagen of weken na vaccinatie met vaccins die ieder jaar worden gegeven ter preventie van de griep. Deze bijwerkingen kunnen ook optreden bij het gebruik van Adjupanrix. Als een van de bijwerkingen die hieronder staan vermeld optreedt, raadpleeg dan direct uw arts of verpleegkundige.

Zeer zelden: kan optreden bij minder dan 1 op de 10.000 mensen

• zenuwstelselafwijkingen, zoals een ontsteking van het centrale zenuwstelsel (encefalomyelitis), ontsteking van zenuwen (neuritis) en een vorm van verlamming beter bekend als het syndroom van Guillain-Barré
• bloedvatontstekingen (vasculitis). Dit kan huiduitslag, gewrichtspijn en nierproblemen veroorzaken

Zelden: kan optreden bij minder dan 1 op de 1.000 mensen

• ernstige stekende of bonzende pijn langs een of meer zenuwen
• laag aantal bloedplaatjes. Dit kan leiden tot bloeding of blauwe plekken

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit vaccin.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voordat het vaccin wordt gemengd:

Gebruik de suspensie en de emulsie niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C).

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Niet in de vriezer bewaren.

Nadat het vaccin is gemengd:

Na menging het vaccin binnen 24 uur gebruiken en het niet bewaren boven 25 °C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is:
  Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen* bevat equivalent aan:
  A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-achtigestam gebruikt (NIBRG-14) 3,75 microgram** per 0,5 ml dosis
  • gekweekt in eieren
  • uitgedrukt in microgram hemagglutinine

Dit vaccin voldoet aan de aanbevelingen van de WHO en het EU-besluit voor een pandemie.

• Adjuvans:
  Het vaccin bevat een ”adjuvans” (AS03). Dit adjuvans bevat squaleen (10,69 milligram), DL- - tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram). Adjuvantia worden gebruikt om de reactie van het lichaam op het vaccin te verbeteren.
• Andere stoffen:
  De andere stoffen in dit middel zijn: polysorbaat 80, octoxinol 10, thiomersal, natriumchloride (NaCl), dinatriumwaterstoffosfaatdodecahydraat (Na2HPO4 x 12 H2O), dinatriumwaterstoffosfaat (Na2HPO4), kaliumdiwaterstoffosfaat (KH2PO4), kaliumchloride (KCl), magnesiumchloridehexahydraat (MgCl2 x 6 H2O), water voor injectie.

Hoe ziet Adjupanrix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De suspensie is een kleurloze, licht iriserende vloeistof.

De emulsie is een wit- tot geelachtige, homogene melkachtige vloeistof.

Voor toediening van het vaccin dienen beide bestanddelen te worden gemengd. Het gemengde vaccin is een wit- tot geelachtige, homogene melkachtigevloeibare emulsie.

Een verpakking Adjupanrix bevat:

• een set met 10 injectieflacons met 2,5 ml suspensie (antigeen)
• een set met 10 injectieflacons met 2,5 ml emulsie (adjuvans)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

België

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit vaccin contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.	GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00	Tel: +370 80000334
България	Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Biologicals SA	GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Тел. + 359 80018205	Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Česká republika	Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o.	GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: + 420 222 001 111	Tel.: + 36 80088309
cz.info@gsk.com
Danmark	Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S	GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tlf.: + 45 36 35 91 00	Tel: + 356 80065004
dk-info@gsk.com
Deutschland	Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG	GlaxoSmithKline BV
Tel: + 49 (0)89 360448701	Tel: + 31 (0)33 2081100
produkt.info@gsk.com
Eesti	Norge
GlaxoSmithKline Biologicals SA	GlaxoSmithKlineAS
Tel: +372 8002640	Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα	Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E	GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tηλ: + 30 210 68 82 100	Tel: + 43 (0)1 97075 0
	at.info@gsk.com
España	Polska
GlaxoSmithKline, S.A.	GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700	Tel.: + 48 (22) 576 9000
es-ci@gsk.com
France	Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline	GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44	Tel: + 351 21 412 95 00
diam@gsk.com	F.PT@gsk.com
Hrvatska	România
GlaxoSmithKline Biologicals SA	GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: + 385 800787089	Tel: +40 800672524
Ireland	Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd	GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 353 (0)1 495 5000	Tel: + 386 80688869
Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	GlaxoSmithKline Biologicals SA
Sími: +354 535 7000	Tel.: + 421 800500589
Italia	Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A.	GlaxoSmithKline Oy
Tel:+ 39 (0)45 7741 111	Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Κύπρος	Sverige
GlaxoSmithKline Biologicals SA	GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017	Tel: + 46 (0)8 638 93 00
	info.produkt@gsk.com